Fonte: www.federfarma.it
Dall’analisi delle reazioni avverse segnalate e inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza, “non si evidenziano specifici problemi di sicurezza nell’uso dei biosimilari, anche se per alcuni principi attivi, in particolari regioni, si riscontrano tassi di segnalazione un po’ più elevati rispetto a quanto atteso”, su cui probabilmente incidono “fattori locali, indipendenti dal profilo di sicurezza del medicinale”. E’ quanto emerge dall’approfondimento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sugli aspetti di sicurezza dei biosimilari, medicinali simili ai farmaci biologici di riferimento, già autorizzati nell’Unione Europea, con brevetto scaduto.
Nelle 78 pagine del documento si analizzano i principali principi attivi biosimilari presenti sul mercato. Proprio per i tassi di segnalazione elevati in alcune Regioni su alcuni principi attivi, in particolare etanercept, infliximab e rituximab, sono state effettuate anche altre due analisi: una finalizzata a verificare l’esistenza di provvedimenti regionali che possano aver avuto un impatto sull’andamento d elle segnalazioni e l’altra di approfondimento delle segnalazioni di tali biosimilari nelle regioni con più di 10 segnalazioni inserite nel 2018.
Dalla valutazione dei Rapporti periodici di sicurezza – evidenzia l’Aifa – non risultano nuove problematiche, comprese quelle legate alla mancanza di efficacia e allo switch tra farmaco originator e biosimilare e viceversa. Quanto descritto è in linea con il profilo di sicurezza noto per tale tipologia di medicinali; profilo che è valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati membri. Infatti, in base alle normative europee in materia, ogni azienda titolare di Aic deve presentare insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio un piano di gestione del rischio che descriva il profilo di sicurezza del medicinale, tenendo conto anche del profilo di sicurezza noto del corrispondente biologico di riferimento.
Complessivamente, conclude l’Aifa, “dall’analisi di sicurezza condotta per questa classe di medicinali, non risultano differenze significative tra originatori e biosimilari dovute, nello specifico, a mancanza di efficacia o allo switch tra un medicinale ed un altro. Il monitoraggio della sicurezza dei biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici. Anche l’analisi della letteratura internazionale disponibile conferma l’assenza di differenze in termini di efficacia e sicurezza nell’uso di biosimilari e dei rispettivi originatori. Come per tutti gli altri medicinali, le autorità preposte valutano continuamente il rapporto beneficio/rischio e intraprendono le necessarie azioni regolatorie, garantendo in tal modo un monitoraggio del profilo di sicurezza nel tempo a tutela della salute pubblica”.
L’agenzia ricorda infine che “la scelta terapeutica rimane una decisione clinica affidata sempre al medico prescrittore; a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e alla corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.
