Fonte: www.farmaimpresa.it
Nell’Unione europea gli alimenti a fini medici speciali (FSMP) sono disciplinati dal regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) (noto anche come regolamento sugli «alimenti destinati a gruppi specifici della popolazione» o «regolamento FSG») e dal regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione (2). Il regolamento delegato (UE) 2016/128 abroga e sostituisce, a partire dal 22 febbraio 2019 (3), la direttiva 1999/21/CE della Commissione (4), che stabilisce requisiti specifici per gli alimenti a fini medici speciali nel contesto del precedente quadro legislativo della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
Negli ultimi anni le autorità nazionali competenti degli Stati membri hanno segnalato difficoltà crescenti nel dare esecuzione al quadro legislativo applicabile agli alimenti a fini medici speciali. In particolare, gli esperti degli Stati membri hanno sottolineato che nel loro territorio un numero crescente di prodotti viene immesso sul mercato come alimenti a fini medici speciali, ma che in certi casi emergono dubbi in merito all’effettiva conformità dei prodotti con la definizione data degli stessi e, pertanto, in merito al loro corretto inserimento nell’ambito di applicazione della legislazione in materia di FSMP.
Sono diverse le considerazioni che possono giustificare la preferenza da parte del fabbricante di prodotti alimentari per l’immissione di un prodotto alimentare sul mercato come alimento a fini medici speciali anche quando detto prodotto non corrisponde alla definizione data per gli FSMP. Tali considerazioni possono includere, ad esempio, il prezzo che può essere addebitato per il prodotto e la possibilità per il consumatore di ottenere il rimborso del costo dell’alimento nel contesto del suo regime di assicurazione sanitaria. È stato inoltre sottolineato che tale situazione potrebbe essere influenzata dall’attuazione in corso del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (6): il quadro legislativo per gli alimenti a fini medici speciali consente agli operatori di immettere prodotti sul mercato in base alla propria valutazione del fatto che il prodotto rientri nell’ambito di applicazione della normativa in materia di FSMP, nonché di utilizzare legittimamente le diciture relative alla gestione dietetica di malattie, disturbi o stati patologici (obbligatoria per tale tipologia di alimenti). Questo regime può essere considerato meno rigoroso rispetto a quello previsto dalle norme orizzontali della legislazione dell’UE in materia di alimenti normali [il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta l’uso di indicazioni nutrizionali e sulla salute a meno che non sia specificamente autorizzato a norma di detto regolamento] e può incentivare taluni operatori del settore alimentare a immettere erroneamente sul mercato prodotti come alimenti a fini medici speciali.
Indipendentemente dai motivi sui quali si basa la decisione degli operatori del settore alimentare, la classificazione errata degli alimenti a fini medici speciali può comportare differenze nell’applicazione del diritto dell’Unione tra i diversi Stati membri e può incidere negativamente sulla protezione degli interessi dei consumatori, sulla libera circolazione delle merci nell’UE e sulla concorrenza leale tra gli operatori del settore alimentare.
La presente comunicazione sulla classificazione degli alimenti a fini medici speciali mira a fornire orientamenti per assistere tanto le autorità nazionali competenti nello svolgimento dei loro compiti di esecuzione, quanto le parti interessate nella commercializzazione dei loro prodotti nel contesto del quadro giuridico appropriato e nel rispetto dei requisiti pertinenti sanciti dal diritto dell’Unione.
È tuttavia importante osservare che soltanto la Corte di giustizia dell’Unione europea è competente ad interpretare il diritto dell’Unione con efficacia vincolante e definitiva.
L’adozione della presente comunicazione lascia impregiudicato l’articolo 3 del regolamento FSG, il quale statuisce che: «Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione: a) se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento; b) a quale categoria specifica di prodotti alimentari [oggetto del regolamento] appartenga un determinato prodotto alimentare […]».
La presente comunicazione viene adottata nel contesto dell’articolo 14 del regolamento FSG, il quale stabilisce che: «La Commissione può adottare linee guida tecniche per facilitare il rispetto [delle prescrizioni del regolamento applicabili ai diversi prodotti che rientrano nel suo ambito di applicazione (inclusi gli alimenti a fini medici speciali)] da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI.».
La presente comunicazione si basa su una consultazione informale con gli esperti degli Stati membri e le parti interessate pertinenti:
gli Stati membri sono stati consultati in particolare: 1) in occasione di una riunione ad hoc del gruppo di lavoro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali che si è svolta il 14 marzo 2014; 2) per iscritto, dal 23 gennaio al 23 febbraio 2017; e 3) durante la riunione del gruppo di esperti sugli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, gli alimenti a fini medici speciali e i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, del 12 giugno 2017. Inoltre la questione della classificazione degli alimenti a fini medici speciali è stata discussa in diverse riunioni del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi;
le parti interessate sono state consultate in particolare nel contesto del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale, che ha tenuto una riunione del gruppo di lavoro dedicata al tema in data 12 aprile 2017.
Quadro giuridico applicabile agli alimenti a fini medici speciali (FSMP)
Conformemente alla definizione di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) n. 609/2013 (regolamento FSG), per alimento a fini medici speciali si intende «un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.».
Il regolamento FSG stabilisce prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per i prodotti alimentari che rientrano nel suo ambito di applicazione, ivi compresi gli alimenti a fini medici speciali.
In particolare l’articolo 9, paragrafo 1, stabilisce che «La composizione dei prodotti alimentari [rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento] è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati.». L’articolo 9, paragrafo 2, stabilisce che «I prodotti alimentari [rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento] non contengono sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati […]». L’articolo 9, paragrafo 3, statuisce che «In base a dati scientifici generalmente accettati, le sostanze aggiunte ai prodotti alimentari [rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento] ai fini delle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono biodisponibili per l’uso dall’organismo umano, hanno un effetto nutritivo o fisiologico e sono adatti alle persone cui sono destinati.». Infine l’articolo 9, paragrafo 5, stabilisce che «L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari [rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento] forniscono informazioni per un uso appropriato di tali prodotti alimentari e non sono fuorvianti né attribuiscono a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo.».
A norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento FSG, la Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2016/128 che integra il regolamento FSG per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali.
A norma dell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/128, gli alimenti a fini medici speciali sono «classificati in tre categorie:
alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.» (7).
A norma dell’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2016/128, «La formulazione degli alimenti a fini medici speciali è basata su principi attendibili di medicina e scienza dell’alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del fabbricante, deve essere sicuro, vantaggioso ed efficace nel rispondere alle specifiche esigenze nutrizionali delle persone a cui essi sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti.». A norma dell’articolo 2, paragrafo 3, gli alimenti a fini medici speciali devono inoltre essere conformi alle prescrizioni in materia di composizione fissate nell’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/128.
L’articolo 3 del regolamento delegato (UE) 2016/128 stabilisce le prescrizioni in materia di pesticidi utilizzati negli alimenti a fini medici speciali per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.
Gli articoli da 4 a 8 del regolamento delegato (UE) 2016/128 stabiliscono le prescrizioni in materia di informazione per gli alimenti a fini medici speciali. In particolare, a norma dell’articolo 5, paragrafo 2: «[…] per gli alimenti a fini medici speciali sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari: […] e) la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di…», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato; […] g) una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi, quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l’aumento, la riduzione, l’eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell’utilizzo del prodotto […]».
L’articolo 9 del regolamento delegato (UE) 2016/128, che stabilisce una procedura di notifica, dispone che: «Quando un alimento a fini medici speciali è immesso sul mercato, l’operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull’etichetta all’autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell’etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all’autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento, a meno che uno Stato membro non esoneri l’operatore del settore alimentare da quest’obbligo nel contesto di un sistema nazionale che garantisca un controllo ufficiale efficace del prodotto in questione.».
Il regolamento delegato (UE) 2016/128 abroga e sostituisce, a partire dal 22 febbraio 2019 (8), la direttiva 1999/21/CE della Commissione, che stabiliva prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali nell’ambito del precedente quadro sui prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari [le prescrizioni della direttiva 1999/21/CE sono molto simili a quelle del regolamento delegato (UE) 2016/128, segnatamente l’articolo 1, paragrafo 3, per la classificazione in tre categorie; l’articolo 3 per le prescrizioni in materia di composizione; l’articolo 4 per le prescrizioni in materia di informazione; e l’articolo 5 per la procedura di notifica].
Immissione sul mercato degli alimenti a fini medici speciali – diritti e responsabilità degli operatori del settore alimentare, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea
Il diritto dell’Unione non impone agli operatori del settore alimentare (OSA) di chiedere un’autorizzazione per l’immissione sul mercato di alimenti a fini medici speciali; di conseguenza gli OSA possono commercializzare un prodotto specifico come alimento a fini medici speciali sulla base della propria valutazione del fatto che il prodotto rientra nell’ambito di applicazione della legislazione in materia (ossia della corrispondenza di tale prodotto alla definizione data degli alimenti a fini medici speciali) e rispetta le disposizioni giuridiche pertinenti applicabili a tale categoria di prodotti.
Tuttavia, in conformità all’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) sulla «legislazione alimentare generale», gli operatori del settore alimentare agiscono sotto la propria responsabilità e devono «garantire che gli alimenti […] soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività […] e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte» in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione all’interno delle imprese da essi controllate.
In conformità all’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, spetta agli Stati membri «applic[are] la legislazione alimentare e controll[are] e verific[are] il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare […], in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione». In tale contesto, spetta alle autorità nazionali competenti applicare per ciascun prodotto specifico la pertinente legislazione in materia di alimenti a fini medici speciali, tenendo conto di tutte le diverse caratteristiche del prodotto stesso, e verificare se un prodotto immesso sul mercato come alimento a fini medici speciali rientra nell’ambito della legislazione applicabile e, in tal caso, se rispetta gli obblighi giuridici pertinenti.
Nel corso delle loro attività di esecuzione, le autorità competenti degli Stati membri possono richiedere, in qualsiasi momento, all’operatore del settore alimentare che immette un prodotto sul mercato come FSMP di dimostrare il rispetto di tutte le disposizioni pertinenti applicabili a detti alimenti fornendo i dati necessari. La procedura di notifica (o il sistema nazionale di controllo equivalente) stabilita nel regolamento delegato (UE) 2016/128 consente alle autorità nazionali competenti di assolvere le proprie responsabilità in proposito.
Poiché la legislazione offre agli OSA la flessibilità di decidere la composizione dettagliata degli FSMP, teoricamente è possibile che le autorità competenti di Stati membri diversi adottino approcci divergenti in materia di classificazione dello stesso prodotto come alimento a fini medici speciali.
A partire dal 20 luglio 2016, al fine di garantire l’applicazione uniforme della legislazione, l’articolo 3 del regolamento FSG ha conferito alla Commissione il potere di adottare «decisioni di interpretazione» atte a stabilire se un determinato prodotto alimentare sia classificato correttamente come alimento a fini medici speciali o meno (10). Finora non è stata adottata alcuna decisione di interpretazione a norma dell’articolo 3.
In questo contesto, è importante chiarire che l’articolo 3 del regolamento FSG lascia un margine discrezionale circa l’adozione di «decisioni di interpretazione» nelle mani della Commissione e questa nuova facoltà non sostituisce il regime giuridico applicabile agli FSMP, il quale consente agli OSA di commercializzare i prodotti sulla base della loro valutazione in merito alla conformità del prodotto alla definizione di alimenti a fini medici speciali e rende le autorità nazionali responsabili dell’esecuzione della legislazione alimentare dell’UE.
Tenendo conto delle considerazioni di sussidiarietà e di proporzionalità dell’azione dell’UE (11) e del ruolo della Commissione di custode dell’esecuzione del diritto dell’UE (12), detta facoltà deve pertanto essere considerata una soluzione complementare per l’adozione di decisioni nei casi in cui approcci divergenti degli Stati membri in relazione allo stesso prodotto possano creare problemi alla libera circolazione delle merci nel mercato interno, anziché costituire uno strumento per la classificazione sistematica di tutti gli FSMP a livello di UE.
Maggiori informazioni sulle fasi procedurali che precedono l’eventuale adozione da parte della Commissione di decisioni di interpretazione a norma dell’articolo 3 del regolamento FSG sono disponibili sul sito web della Commissione europea.
Rilevanza del principio del «riconoscimento reciproco» per la classificazione degli FSMP
È stato chiesto se un prodotto legalmente commercializzato come alimento a fini medici speciali in uno Stato membro debba essere automaticamente classificato come tale in tutti gli altri Stati membri sulla base del principio del «riconoscimento reciproco». Ciò non avviene per i motivi illustrati di seguito.
Il principio del riconoscimento reciproco deriva dalla giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea in merito agli articoli 34-36 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) relativi alla libera circolazione delle merci nel mercato interno (a partire dalla sentenza nella causa «Cassis de Dijon» (13)). Tale principio è stato discusso nella comunicazione interpretativa della Commissione del 3 ottobre 1980 (14) ed è uno degli strumenti atto a garantire la libera circolazione delle merci nel mercato interno.
Il principio del riconoscimento reciproco si applica a prodotti non soggetti alla normativa UE di armonizzazione o ad aspetti che non rientrano nel campo di applicazione di tale normativa. Tale principio stabilisce che un prodotto legalmente commercializzato in uno Stato membro o in Turchia o che è originario e legalmente fabbricato in uno Stato dell’EFTA che è parte contraente dell’accordo SEE (15) deve, in linea di principio, essere ammesso alla commercializzazione in qualsiasi altro Stato membro senza essere soggetto a controlli supplementari, anche quando il prodotto non rispetta pienamente le regole tecniche (16) dello Stato membro di destinazione.
Lo Stato membro di destinazione può rifiutare la commercializzazione di un prodotto nella sua forma corrente soltanto nel caso in cui possa dimostrare che il prodotto non fornisce un livello equivalente di protezione dei vari interessi legittimi in gioco (ad esempio sicurezza pubblica, salute o ambiente) rispetto a quanto richiesto dalle proprie norme nazionali. In tal caso lo Stato membro di destinazione deve dimostrare altresì che la sua misura è necessaria e costituisce la misura meno restrittiva agli scambi commerciali. Gli articoli da 34 a 36 del TFUE (nonché il principio del riconoscimento reciproco) sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri e hanno ripercussioni su qualsiasi regola tecnica nazionale che crei ostacoli ingiustificati agli scambi intra-UE.
Tuttavia, in linea con la giurisprudenza consolidata, il principio del riconoscimento reciproco non è pertinente nei settori in cui la normativa UE è armonizzata. Ciò è dovuto al fatto che le norme di armonizzazione corroborano il principio della libera circolazione delle merci, stabilendo i diritti e i doveri effettivi da rispettare nel caso di prodotti specifici al fine di garantire l’istituzione e il funzionamento del mercato interno per tali prodotti. Come spiegato dalla Corte, quando un problema è disciplinato in modo armonizzato a livello UE, qualunque provvedimento nazionale in materia deve essere valutato in rapporto alle disposizioni di tale misura di armonizzazione e non agli articoli del trattato (17).
Per quanto riguarda il regolamento FSG, è indubbio che quest’ultimo e il regolamento delegato (UE) 2016/128 forniscono norme armonizzate, ivi compresa la definizione di questi prodotti, applicabili in tutta l’UE. Il principio del riconoscimento reciproco non dovrebbe quindi essere invocato per giustificare la classificazione dei prodotti come alimenti a fini medici speciali. La valutazione del fatto che un prodotto specifico notificato come alimento a fini medici speciali sia opportunamente classificato in quanto tale rientra nelle competenze e nelle responsabilità delle autorità nazionali competenti e le azioni di queste ultime dovrebbero essere valutate esclusivamente alla luce delle disposizioni armonizzate della normativa UE e della corrispondente definizione di alimenti a fini medici speciali.
Pertinenza delle autorizzazioni di nuovi alimenti per la classificazione di alimenti a fini medici speciali
È stato chiesto se l’autorizzazione per l’immissione sul mercato di una sostanza come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli FSMP classificherebbe automaticamente un prodotto contenente tale sostanza come un alimento a fini medici speciali. Ciò non avviene per i motivi illustrati di seguito.
Il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti (18) stabilisce una serie di requisiti (ivi incluse le procedure di autorizzazione) per l’immissione sul mercato all’interno dell’UE di prodotti e ingredienti alimentari non utilizzati in misura significativa per il consumo umano nell’UE prima del 15 maggio 1997.
Le norme del regolamento (CE) n. 258/97 saranno abrogate e sostituite il 1o gennaio 2018 dal regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio (19). Tale regolamento modifica la procedura di autorizzazione ma mantiene principi analoghi per l’autorizzazione: i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari possono essere autorizzati esclusivamente se non presentano un rischio di sicurezza per la salute umana, se il loro uso previsto non induce in errore i consumatori e se non differiscono dal prodotto che sono destinati a sostituire in maniera tale da rendere il consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.
Si possono trovare esempi di decisioni adottate dalla Commissione a norma del regolamento (CE) n. 258/97, che hanno autorizzato specificamente l’uso di una sostanza negli FSMP (ad esempio la citicolina) (20). Tuttavia tali autorizzazioni sono concesse a condizione che la sostanza sia conforme ai requisiti della normativa in materia di nuovi prodotti alimentari e non abbia alcun impatto sulla classificazione di un prodotto come alimento a fini medici speciali: una valutazione della possibilità di classificare come alimento a fini medici speciali un prodotto specifico contenente la sostanza specifica dovrebbe basarsi esclusivamente sulla definizione degli FSMP stabilita nel regolamento FSG. Gli operatori del settore alimentare mantengono la responsabilità di tale valutazione e le autorità nazionali competenti, nella loro veste di autorità di applicazione del diritto dell’Unione, devono verificare che il prodotto sia classificato in maniera corretta come alimento a fini medici speciali.
Comprendere la definizione di alimento a fini medici speciali
L’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento FSG prevede la seguente definizione di FSMP: «“alimento a fini medici speciali”: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.».
La definizione di alimenti a fini medici speciali è molto dettagliata e comprende una serie di elementi diversi. Si riportano di seguito alcuni orientamenti interpretativi su taluni di questi elementi. È tuttavia essenziale tenere presente che, al fine di classificare in maniera appropriata un prodotto come alimento a fini medici speciali, i diversi elementi non possono essere interpretati in modo isolato, ma devono essere compresi nel contesto dell’intera definizione.
DIFFERENZA TRA FSMP E PRODOTTI DIVERSI DAI PRODOTTI ALIMENTARI (AD ESEMPIO I MEDICINALI)
Conformemente alla definizione di FSMP di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento FSG, gli alimenti a fini medici speciali sono prodotti alimentari. Quando si riflette sulla classificazione appropriata di un prodotto come alimento a fini medici speciali, è quindi importante, innanzitutto, assicurarsi che il prodotto non debba piuttosto essere classificato nell’ambito di un diverso quadro giuridico e, in particolare, come un medicinale.
L’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (21) definisce un medicinale come: «a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.».
In considerazione della necessità di un rigoroso controllo dei medicinali, eventuali dubbi in merito al fatto che un prodotto sia un medicinale devono essere risolti inserendo tale prodotto nell’ambito di applicazione del regime per i medicinali. A tal fine l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE prevede che: «In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva.».
La netta distinzione tra i medicinali e gli altri prodotti è rafforzata nel caso dei prodotti alimentari dall’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare e definisce «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare»): «[…] qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. […] Non sono compresi: […] d) i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE e 92/73/CEE);» (22).
Seguendo la logica della normativa di cui sopra, la legislazione alimentare dell’UE prevede che «le informazioni sugli alimenti non attribuiscono a tali prodotti la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né fanno riferimento a tali proprietà» (articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori) (23).
Sebbene le definizioni di prodotti alimentari e medicinali si escludano reciprocamente, resta comunque possibile che continuino a sussistere differenze tra gli Stati membri in termini di classificazione dei prodotti, in quanto le autorità nazionali devono decidere se un prodotto deve essere classificato come medicinale «caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche –, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione.» (24).
Ai fini del presente documento è importante osservare che, da una lettura combinata delle diverse definizioni di cui sopra, i prodotti presentati per la prevenzione di una malattia (ad esempio un prodotto contenente acidi grassi omega-3 presentati per la prevenzione di malattie cardiovascolari) andrebbero considerati come medicinali e non possono essere considerati prodotti alimentari. In questo contesto, poiché tali prodotti non possono essere considerati prodotti alimentari, non possono neppure essere classificati come alimenti a fini medici speciali.
Lo stesso ragionamento si applica ai prodotti presentati per trattare una malattia (ad esempio un prodotto contenente zeaxantina o luteina presentato per il trattamento/trattamento dietetico della degenerazione maculare senile). Tali prodotti andrebbero considerati come medicinali e non possono essere classificati come alimenti a fini medici speciali.
In tale contesto va altresì ricordato che, in linea con una giurisprudenza consolidata della Corte di giustizia dell’Unione europea, il termine «presentazione» di un prodotto deve essere interpretato in senso lato: in particolare, un prodotto è «presentato come avente proprietà curative o profilattiche» ai sensi della direttiva 2001/83/CE non soltanto quando è espressamente «descritto» o «raccomandato» in quanto tale (eventualmente mediante etichette, fogli illustrativi o affermazione orale), bensì anche «ogniqualvolta appaia, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi di un consumatore mediamente accorto, che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le proprietà di cui trattasi» (25).
Di conseguenza un prodotto dovrebbe essere considerato come un medicinale (e non può essere classificato come un alimento a fini medici speciali) anche quando viene presentato per la «gestione dietetica» di una malattia specifica se può essere percepito da un consumatore mediamente accorto come destinato al trattamento della malattia in questione (ulteriori informazioni sul concetto di «gestione dietetica» sono riportate in seguito).
PRODOTTI ALIMENTARI ESPRESSAMENTE ELABORATI O FORMULATI
In conformità alla definizione di alimenti a fini medici speciali di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento FSG, un alimento a fini medici speciali è «espressamente elaborato o formulato».
Queste caratteristiche non sono definite ulteriormente nella normativa in materia di FSMP, ma mirano a spiegare che un alimento a fini medici speciali è il risultato di uno sforzo specifico e volontario del produttore di realizzare un prodotto per un uso previsto specifico, ossia la gestione dietetica dei pazienti: ciò rende gli FSMP diversi dai prodotti alimentari normali e standard disponibili sul mercato:
«espressamente elaborato» si riferisce alla fase di fabbricazione del prodotto e descrive qualsiasi azione che provoca una modificazione sostanziale del prodotto iniziale in maniera da renderlo idoneo alla gestione dietetica di un gruppo specifico di pazienti (ad esempio conferendo una particolare consistenza o viscosità a un prodotto per la gestione dietetica della disfagia) (26);
«espressamente formulato» si riferisce alla fase teorica di sviluppo del prodotto che precede la fabbricazione stessa e descrive la scelta di ingredienti specifici, nella quale si elabora la ricetta del prodotto per renderlo idoneo alla gestione dietetica di un gruppo specifico di pazienti (ad esempio, prevedendo livelli specifici di valore energetico e sostanze nutritive per i prodotti destinati a pazienti affetti da insufficienza renale).
L’uso nella definizione della parola «o» tra «elaborato» e «formulato» significa che un alimento a fini medici speciali può essere espressamente elaborato senza essere espressamente formulato e viceversa. Di conseguenza la definizione include l’insieme più ampio possibile di casi nei quali un prodotto è stato creato specificamente per la gestione dietetica di pazienti. Allo stesso tempo, a contrario, detta formulazione esclude dalla definizione degli alimenti a fini medici speciali i prodotti che non sono né espressamente elaborati né espressamente formulati: un prodotto alimentare presente in natura e utilizzato nel suo stato naturale, senza subire alcuna trasformazione o formulazione speciale, non dovrebbe essere considerato un alimento a fini medici speciali. Chiaramente ciò non esclude la possibilità che un alimento a fini medici speciali contenga ingredienti aventi una «composizione naturale».
GLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI SONO DESTINATI ALL’USO DA PARTE DI PAZIENTI E DEVONO ESSERE UTILIZZATI SOTTO CONTROLLO MEDICO
Conformemente alla definizione di alimenti a fini medici speciali di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento FSG, i consumatori di questi alimenti sono pazienti e un alimento a fini medici speciali è «da utilizzare sotto controllo medico» (27).
La normativa in materia di FSMP non prevede alcuna definizione del termine «paziente», ma il considerando 3 del regolamento delegato (UE) 2016/128 fornisce informazioni utili a tale riguardo, in quanto afferma che: «Gli alimenti a fini medici speciali sono sviluppati in stretta collaborazione con gli operatori sanitari per alimentare pazienti affetti da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico diagnosticati oppure da una denutrizione conseguente a tale stato che rende loro impossibile o molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con il consumo di altri alimenti. Per questo motivo gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, che può essere assicurato con l’assistenza di altri operatori sanitari competenti».
Riferimenti analoghi sono espressi anche in altre parti del regolamento delegato (ad esempio all’articolo 5, paragrafo 2, lettera d), che stabilisce che una prescrizione obbligatoria in materia di etichettatura per gli alimenti a fini medici speciali è «se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato»); si può quindi desumere che, nel contesto della normativa in materia di FSMP, i pazienti dovrebbero essere considerati persone affette da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico diagnosticati che, a causa di tale malattia, disturbo o stato patologico, hanno la necessità di assumere alimenti a fini medici speciali.
In linea con quanto sopra, appare chiaro che i prodotti destinati a consumatori non affetti da malattie, disturbi o stati patologici non vanno considerati alimenti a fini medici speciali (ad esempio prodotti destinati a lattanti sani, donne in gravidanza sane, sportivi ecc.).
Seguendo una logica simile, dato che l’utilizzo del prodotto sotto controllo medico è un elemento caratterizzante di un alimento a fini medici speciali, un prodotto che può essere utilizzato senza controllo medico, nel contesto della gestione dietetica di un paziente, non dovrebbe essere considerato un alimento a fini medici speciali.
Il riferimento, contenuto nella definizione di FSMP, all’utilizzo del prodotto sotto controllo medico è molto importante per comprendere che gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel raccomandare e controllare l’utilizzo degli alimenti a fini medici speciali, tenendo conto caso per caso della situazione specifica dei pazienti. In questo contesto, tuttavia, è altresì importante notare che gli operatori sanitari, nell’esercizio della loro professione, hanno la facoltà di scegliere le modalità che ritengono più opportune per garantire il controllo medico dei loro pazienti e possono raccomandare il consumo di un certo numero di prodotti diversi dagli FSMP (ad esempio medicinali), ivi compresi prodotti alimentari che non sono alimenti a fini medici speciali (ad esempio gli integratori alimentari di vitamina D per i lattanti).
Per questa ragione, la raccomandazione di un operatore sanitario non può essere l’elemento decisivo per la classificazione di un prodotto come alimento a fini medici speciali; soltanto un’analisi di tutti gli elementi della definizione di alimento a fini medici speciali, basata sul prodotto specifico, può indicare se un prodotto debba o meno essere classificato come alimento a fini medici speciali.
IL CONCETTO DI «GESTIONE DIETETICA»
Ai sensi della definizione di alimento a fini medici speciali di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento FSG, un FSMP è destinato alla «gestione dietetica di pazienti»; è pertanto fondamentale comprendere la nozione di «gestione dietetica» ai fini della corretta classificazione di un prodotto come alimento a fini medici speciali. Elementi utili per definire correttamente tale concetto sono forniti nella definizione di alimento a fini medici speciali.
Nello specifico, un alimento a fini medici speciali è «destinato all’alimentazione completa o parziale» di pazienti che, a causa della malattia, del disturbo o dello stato patologico da cui sono affetti
hanno una «capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti»,
oppure hanno «altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche» (28).
La condizione comune a queste due categorie di pazienti è il fatto che la gestione dietetica della malattia, del disturbo o dello stato patologico da cui tali pazienti sono affetti «non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta».
Si riportano di seguito alcuni esempi concreti (non esaustivi) atti a illustrare i diversi casi menzionati nella definizione:
un’incapacità di assumere sufficienti quantità di alimenti comuni: ciò può derivare da un danno meccanico o da difficoltà di deglutizione associati a una malattia, uno stato patologico o una lesione (ad esempio cancro o intervento chirurgico alla testa o al collo) o da un danno neurologico associato a un ictus;
un’incapacità di digerire o assorbire una quantità sufficiente di alimenti/sostanze nutritive: ciò può derivare da disturbi ai danni del tratto gastrointestinale legati a una patologia (ad esempio sindrome dell’intestino corto) o a un trattamento (ad esempio gastrectomia);
un’incapacità di metabolizzare sostanze nutritive specifiche: ciò può derivare da disturbi metabolici ereditari come la fenilchetonuria o la malattia delle urine a sciroppo d’acero, nell’ambito dei quali la proteina intera non può essere metabolizzata e la sua assunzione deve essere estremamente limitata;
un’incapacità di eliminare determinate sostanze nutritive o i loro metaboliti: ciò può derivare da malattie ai danni dei sistemi renale, epatico o respiratorio, nel contesto delle quali è importante controllare l’assunzione della sostanza nutritiva che causa problemi al fine di prevenire l’accumulo di livelli tossici di sostanze nutritive o loro metaboliti (ad esempio fosfato e potassio per i pazienti affetti da insufficienza renale);
altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche: si tratta di esigenze nutrizionali specifiche (cfr. nota a piè di pagina 28 per la definizione di «sostanza nutritiva») legate, sulla base di prove mediche, a una malattia, a un disturbo o a uno stato patologico specifici, come ad esempio un maggiore fabbisogno di proteine o di altre sostanze nutritive specifiche (ad esempio la glutammina) nei pazienti prima o dopo un intervento chirurgico, con ferite, ustioni o ulcere da decubito gravi oppure in pazienti affetti da malattie specifiche (ad esempio vitamina A per pazienti affetti da fibrosi cistica).
In tutti i casi di cui sopra è impossibile, improponibile, pericoloso o svantaggioso dal punto di vista nutrizionale/clinico per i pazienti affetti da malattie, disturbi o stati patologici specifici soddisfare le proprie esigenze nutrizionali attraverso il consumo esclusivo di alimenti diversi dagli FSMP. Di conseguenza lo scopo degli alimenti a fini medici speciali è quello di fornire sostegno nutrizionale a pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico specifici; un FSMP è un alimento il cui consumo è necessario a livello nutrizionale per i pazienti affetti da tale malattia, disturbo o stato patologico specifici. A contrario, un prodotto non può essere immesso sul mercato come alimento a fini medici speciali per la gestione dietetica di pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico specifici se le esigenze nutrizionali di quel gruppo di pazienti possono essere soddisfatte consumando esclusivamente alimenti diversi dagli FSMP (ossia tramite una modifica della dieta normale).
Tale interpretazione restrittiva del concetto di «gestione dietetica» è stata fornita in maniera sistematica dalla Commissione (29) ed è ben riassunta nel considerando 3 del regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione.
È evidente che questa analisi teorica deve essere applicata concretamente, caso per caso, agli specifici prodotti al momento della loro immissione sul mercato. Questo compito spetta agli OSA nel momento in cui immettono i prodotti sul mercato come alimenti a fini medici speciali, e alle autorità nazionali competenti nel contesto della valutazione della corretta classificazione di tali prodotti come alimenti a fini medici speciali. In termini concreti, ciò significa che nel momento in cui si riflette sulla possibilità che un prodotto debba essere classificato come alimento a fini medici speciali, gli OSA e le autorità nazionali competenti devono valutare quanto sia impossibile, improponibile, pericoloso o svantaggioso dal punto di vista nutrizionale/clinico per il paziente affetto dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico che il prodotto è destinato a trattare, soddisfare le sue esigenze nutrizionali attraverso il consumo esclusivo di alimenti diversi dagli FSMP.
Da un diverso punto di vista, le spiegazioni di cui sopra consentono altresì di chiarire che vi è una chiara differenza tra la «gestione dietetica» di pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico specifici e il trattamento di tale malattia, disturbo o stato patologico specifici: gli alimenti a fini medici speciali non sono destinati a trattare malattie ed i prodotti presentati per il trattamento di una malattia devono essere considerati come medicinali e non possono essere classificati come alimenti a fini medici speciali.
IL CONCETTO DI «MODIFICA DELLA NORMALE DIETA»
Spesso viene chiesto se il concetto di «modifica della normale dieta», di cui alla definizione di alimento a fini medici speciali, comprenda l’utilizzo di integratori alimentari (ai sensi della direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (30)) oppure di «alimenti arricchiti» [che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1925/2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (31)]. In altre parole, ci si chiede se gli integratori alimentari e gli alimenti arricchiti debbano essere presi in considerazione nel determinare se le esigenze dietetiche del paziente possano essere soddisfatte tramite una modifica della dieta piuttosto che ricorrendo ad alimenti a fini medici speciali.
Il concetto di «modifica della normale dieta» non è definito, bensì soltanto menzionato nella definizione di alimento a fini medici speciali («prodotto alimentare […] destinato all’alimentazione completa o parziale […] la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta»). In linea con gli elementi interpretativi di cui sopra, relativi al concetto di «gestione dietetica», appare evidente che la nozione di «modifica della normale dieta» deve essere interpretata in senso ampio come qualsiasi adattamento della dieta attraverso il consumo di prodotti alimentari diversi dagli FSMP e, pertanto, comprende l’utilizzo di integratori alimentari o alimenti arricchiti.
Questa interpretazione è confermata dall’iter legislativo riguardante l’elaborazione delle misure pertinenti della legislazione alimentare dell’UE. La definizione di alimento a fini medici speciali di cui al regolamento FSG rispecchia in larga misura la definizione di cui alla direttiva 1999/21/CE, che definisce gli alimenti a fini medici speciali come «una categoria di prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati all’alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi.» [articolo 1, paragrafo 2, lettera b)].
La direttiva 1999/21/CE è stata adottata prima della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari e del regolamento (CE) n. 1925/2006 sugli alimenti arricchiti. All’epoca vi era soltanto la direttiva 89/398/CEE (32) che definiva i «prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare» come «prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all’obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo» [articolo 1, paragrafo 2, lettera a)] e definiva gli alimenti a fini medici speciali come una categoria di «alimenti destinati ad un’alimentazione particolare».
In questo contesto, l’ultima frase della precedente definizione di alimenti a fini medici speciali («il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi») mirava a descrivere tutte le possibili modalità di gestione della dieta dei pazienti attraverso alimenti che non sono FSMP. Nello specifico, la nozione di «modifica alla normale dieta» era riferita a qualsiasi adeguamento della dieta tramite il consumo di alimenti previsti per un consumo normale (ossia alimenti che non sono «prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari»). Tale concetto è stato completato facendo riferimento al possibile consumo di «prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari» diversi dagli FSMP («mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari») e alla combinazione di tutti gli alimenti diversi dagli FSMP («o una combinazione di entrambi»).
L’adozione della legislazione in materia di integratori alimentari, nel 2002, o in materia di alimenti arricchiti, nel 2006, non ha modificato la distinzione di base tra i prodotti alimentari per il consumo normale e gli alimenti a fini medici speciali. L’articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE definisce gli integratori alimentari come «prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale […]». Nell’integrare la dieta normale essi ne diventano parte e quindi sono in grado di modificarla. Il medesimo ragionamento si applica agli alimenti che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1925/2006, che riguarda l’aggiunta di vitamine e minerali e di altre sostanze agli alimenti. Chiaramente tale aggiunta non influisce sulla qualificazione di tali alimenti come prodotti alimentari normali che fanno parte della normale dieta e che sono in grado di modificarla.
La definizione di alimento a fini medici speciali di cui al regolamento FSG è rimasta sostanzialmente la stessa e le modifiche introdotte sono principalmente legate all’abolizione del concetto di «prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari». L’ultima frase della definizione («la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta») è leggermente diversa dalla precedente versione, tuttavia descrive in maniera più semplice tutte le possibili modalità di gestione della dieta di pazienti attraverso alimenti che non sono FSMP, anche attraverso integratori alimentari e alimenti arricchiti.
Sebbene la definizione di alimento a fini medici speciali debba essere interpretata in maniera restrittiva, gli operatori del settore alimentare e le autorità nazionali competenti devono tenere presente l’importanza di una serie di considerazioni nel decidere se un prodotto debba o meno essere classificato come alimento a fini medici speciali. Tali considerazioni sono importanti soprattutto nel valutare se la gestione dietetica dei pazienti interessati «non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta».
Sebbene in taluni casi potrebbe essere teoricamente possibile trovare metodi alternativi per soddisfare le esigenze nutrizionali di pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico specifici per i quali un dato alimento a fini medici speciali è indicato, senza ricorrere al consumo dell’alimento a fini medici speciali, tali alternative potrebbero essere irrealistiche o non pratiche. Ciò è particolarmente vero per gli FSMP incompleti dal punto di vista nutrizionale.
Un esempio è il caso della fibrosi cistica: in assenza di FSMP, un paziente affetto da fibrosi cistica potrebbe teoricamente soddisfare il maggiore fabbisogno di micronutrienti derivante da tale malattia consumando una combinazione di alimenti normali, alimenti arricchiti o integratori alimentari. Tuttavia, data la differenza decisamente considerevole tra le esigenze di soggetti sani e quelle di soggetti affetti da fibrosi cistica, non è pratico soddisfare le esigenze nutrizionali di questi pazienti esclusivamente consumando alimenti diversi dagli FSMP (ad esempio consumare decine di integratori di vitamina A commercializzati per la popolazione sana).
Di conseguenza, nel riflettere sulla possibile classificazione di un prodotto come alimento a fini medici speciali, la frase «non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta» va interpretata in maniera restrittiva, ma non nella misura di un’impossibilità assoluta. Occorre valutare concretamente se e in che misura sia possibile soddisfare le esigenze nutrizionali di pazienti affetti da una malattia, un disturbo o un altro stato patologico specifici senza ricorrere agli alimenti a fini medici speciali.
In questo contesto, può essere utile analizzare se l’utilizzo del prodotto specifico sia più pratico o più sicuro rispetto all’uso esclusivo di alimenti diversi dagli FSMP o se detto utilizzo presenti dei vantaggi da un punto di vista nutrizionale o clinico per il paziente. Tale valutazione richiede un’analisi caso per caso da parte degli operatori del settore alimentare e delle autorità nazionali competenti e dovrebbe tener conto di fattori quali:
la fase di sviluppo o la gravità della malattia, del disturbo o dello stato patologico (ad esempio i pazienti oncologici potrebbero avere bisogno di alimenti a fini medici speciali soltanto con il progredire della malattia);
l’impatto sulla salute dei pazienti del mancato soddisfacimento, per un determinato periodo di tempo, delle loro esigenze nutrizionali e la misura in cui ciò possa verificarsi;
il ruolo del prodotto specifico e le differenze dello stesso rispetto a un alimento diverso dagli FSMP, tenendo conto della composizione del prodotto, del suo uso previsto e delle istruzioni d’uso proposte (ivi inclusi i modelli di consumo);
la disponibilità di altri prodotti alimentari (compresi gli integratori alimentari e gli alimenti arricchiti) con una composizione simile (ad esempio, sarebbe difficile considerare come alimento a fini medici speciali un prodotto la cui forma di dosaggio contiene quantità concentrate di un certo numero di micronutrienti per la gestione dietetica di una malattia, di un disturbo o di uno stato patologico specifici nel caso in cui esistano integratori alimentari con la stessa composizione o con una composizione molto simile);
la difficoltà pratica di modificare la dieta senza ricorrere agli FSMP e di garantire il rispetto delle esigenze nutrizionali specifiche dei pazienti.
Composizione degli alimenti a fini medici speciali e loro classificazione in categorie
I considerando 4 e 5 del regolamento delegato (UE) 2016/128 affermano che:
«(4)La composizione degli alimenti a fini medici speciali può variare sostanzialmente a seconda, tra l’altro, della specifica malattia, del disturbo o dello stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è previsto, o a seconda dell’età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l’assistenza sanitaria e dell’uso previsto del prodotto. In particolare, gli alimenti a fini medici speciali possono essere classificati in diverse categorie, a seconda che la loro composizione sia standard o specificamente adattata dal punto di vista nutritivo a una malattia, un disturbo o uno stato patologico e a seconda che costituisca o meno l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati. (5) A causa della grande diversità degli alimenti a fini medici speciali, della rapida evoluzione delle conoscenze scientifiche su cui esse si basano e della necessità di garantire una certa flessibilità per sviluppare prodotti innovativi, non è opportuno stabilire disposizioni dettagliate in materia di composizione per questi prodotti alimentari. È tuttavia importante definire principi e prescrizioni specifiche per tali prodotti, al fine di garantire che siano sicuri, benefici ed efficaci per le persone cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente accettati.»
Le disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/128 mirano pertanto a creare un quadro flessibile in maniera da consentire agli OSA di sviluppare prodotti innovativi destinati a una grande varietà di esigenze nutrizionali specifiche, ognuna delle quali dipendente dalla natura, dai sintomi e dalle conseguenze della malattia, del disturbo o dello stato patologico in questione. In questo contesto, la nozione di ciò che potrebbe costituire un alimento a fini medici speciali (ossia la sua definizione) deve essere interpretata in maniera restrittiva, così da distinguere gli FSMP dai prodotti alimentari che non rientrano nella categoria degli alimenti a fini medici speciali; al contrario, è necessario dimostrare flessibilità quando si riflette sulla malattia, sul disturbo o sullo stato patologico specifici che determinano le esigenze nutrizionali del paziente le quali possono essere soddisfatte soltanto ricorrendo al consumo di FSMP (ossia il gruppo di pazienti destinatario).
Al fine di fornire un’indicazione delle possibili diverse varietà di alimenti a fini medici speciali, l’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/128 elenca le tre categorie nelle quali è possibile classificare un alimento a fini medici speciali:
alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento (33).
La comprensione delle diverse categorie può essere utile per gli operatori del settore alimentare/le autorità nazionali competenti quando si tratta di stabilire se un prodotto specifico corrisponde o meno alla definizione di alimento a fini medici speciali. In considerazione di ciò si riporta di seguito una breve spiegazione delle principali caratteristiche delle tre categorie di alimenti a fini medici speciali.
Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive: questi prodotti contengono tutte le sostanze nutritive necessarie, a livelli adeguati, per poter essere utilizzati come unica fonte di nutrimento di un paziente, se assunti in quantità sufficiente. Tale quantità dipenderà, ad esempio, dall’età, dal peso corporeo e dallo stato patologico del paziente secondo quanto raccomandato dall’operatore sanitario. Tali prodotti possono essere utilizzati come unica fonte di nutrimento in sostituzione dell’intera dieta, tramite somministrazione per via orale o enterale. Possono altresì essere utilizzati per l’alimentazione parziale del paziente, a seconda delle esigenze nutrizionali e in conformità con le raccomandazioni dell’operatore sanitario.
Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata: questi prodotti hanno l’obiettivo di tenere conto delle specifiche esigenze nutrizionali associate a una malattia o a una serie di malattie, disturbi o stati patologici. Contengono tutte le sostanze nutritive necessarie, a livelli adeguati, per poter essere utilizzati come unica fonte di nutrimento di un paziente, se assunti in quantità sufficiente. Possono altresì essere utilizzati per l’alimentazione parziale del paziente, in conformità con le raccomandazioni dell’operatore sanitario. Questa categoria include ad esempio alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare, sin dalla nascita, le esigenze nutrizionali dei lattanti che soffrono di malattie, disturbi o stati patologici specifici nel contesto dei quali gli operatori sanitari non raccomandano l’allattamento al seno (o il consumo di formulazioni per lattanti sani).
Prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata: questi prodotti non contengono tutte le sostanze nutritive essenziali oppure le contengono in quantità o secondo equilibri tali da rendere i prodotti non idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento. Questi prodotti sono quindi utilizzati per l’alimentazione parziale del paziente, in aggiunta a prodotti alimentari normali, a una dieta adattata, ad altri FSMP oppure all’alimentazione parenterale.
Quali dati sono necessari per dimostrare che un prodotto è correttamente immesso sul mercato come alimento a fini medici speciali (34) ?
Non è possibile descrivere in anticipo quali dati specifici siano necessari per dimostrare che un prodotto è immesso correttamente sul mercato come alimento a fini medici speciali. Tale analisi deve essere svolta caso per caso dall’operatore del settore alimentare (durante la progettazione, la fabbricazione e, infine, la distribuzione dell’alimento a fini medici speciali) e dall’autorità nazionale competente (nella fase di esecuzione della legislazione pertinente). I suddetti dati devono tuttavia dimostrare in maniera oggettiva la corrispondenza del prodotto alla definizione di alimento a fini medici speciali. In altre parole, i dati devono dimostrare in maniera oggettiva che i pazienti affetti dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico che l’alimento a fini medici speciali intende trattare:
presentano, a fronte di tale malattia, disturbo o stato patologico, una capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti; oppure
hanno altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche legate alla malattia, al disturbo o allo stato patologico da cui sono affetti; e che,
in entrambi i casi, è impossibile, improponibile, pericoloso o svantaggioso dal punto di vista nutrizionale/clinico per questi pazienti soddisfare le loro esigenze nutrizionali attraverso il consumo esclusivo di alimenti diversi dagli FSMP.
I dati devono pertanto dimostrare che il gruppo specifico di pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico per i quali il prodotto è indicato ha esigenze nutrizionali che è impossibile, improponibile, pericoloso o svantaggioso dal punto di vista nutrizionale/clinico soddisfare tramite il consumo esclusivo di prodotti alimentari diversi dagli FSMP. A questo proposito, le persone per le quali il consumo di alimenti a fini medici speciali è necessario/utile dovrebbero essere chiaramente individuabili come diverse da altre persone che non hanno bisogno di ricorrere al prodotto in questione. La possibilità di modificare la normale dieta attraverso prodotti alimentari diversi dagli FSMP deve essere valutata caso per caso facendo riferimento a una persona tipica affetta dalla malattia, dal disturbo o da un altro stato patologico per i quali l’alimento a fini medici speciali è indicato.
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato orientamenti scientifici e tecnici sugli alimenti a fini medici speciali nel contesto dell’articolo 3 del regolamento (UE) n. 609/2013 (35). A norma dell’articolo 3 del regolamento FSG, la Commissione può adottare decisioni che stabiliscono se un prodotto specifico immesso sul mercato come alimento a fini medici speciali sia o no opportunamente classificato come tale. In tale contesto la Commissione potrebbe decidere di consultare l’EFSA per ottenere un parere scientifico e gli orientamenti adottati dall’EFSA forniscono un’indicazione del tipo di dati dei quali l’EFSA avrà bisogno nel rispondere a tali richieste della Commissione.
Sebbene tali orientamenti siano stati adottati principalmente per garantire trasparenza sul lavoro dell’EFSA nel contesto di eventuali future decisioni a norma dell’articolo 3, essi possono risultare utili anche per gli operatori del settore alimentare e le autorità nazionali competenti che riflettono sul tipo di dati che possono essere pertinenti per decidere se un prodotto è o no immesso correttamente sul mercato come alimento a fini medici speciali.
(1) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).
(2) Regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali (GU L 25 del 2.2.2016, pag. 30).
(3) Fatta eccezione per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, ai quali esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2020.
(4) Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29).
(5) Direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21). L’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2009/39/CE definisce gli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (altresì detti «alimenti dietetici») come «[…] prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all’obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo»: gli alimenti a fini medici speciali erano considerati una categoria degli alimenti dietetici. Il regolamento FSG, applicabile a decorrere dal 20 luglio 2016, ha abolito la nozione di alimento dietetico, abrogato la direttiva 2009/39/CE, compresi gli alimenti a fini medici speciali nel suo ambito di applicazione e ha richiesto alla Commissione di trasferire le norme della direttiva 1999/21/CE della Commissione nel quadro dell’FSG e di adattarle secondo quanto opportuno. Ciò è stato realizzato tramite l’adozione del regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione.
(6) Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9).
(7) Come menzionato all’articolo 2, paragrafo 1, secondo comma, «Gli alimenti di cui al primo comma, lettere a) e b), possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare l’alimentazione del paziente.».
(8) Fatta eccezione per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, ai quali esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2020.
(9) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).
(10) «Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione: a) se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento; b) a quale categoria specifica di prodotti alimentari [rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento] appartenga un determinato prodotto alimentare. […]». In ogni caso, le decisioni delle autorità nazionali e della Commissione europea possono essere impugnate presso gli organi giurisdizionali e la responsabilità ultima per l’interpretazione del diritto dell’UE spetta alla Corte di giustizia dell’Unione europea.
(11) I principi di «sussidiarietà» e «proporzionalità» sono definiti all’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. In virtù del principio di «sussidiarietà», nei settori che non sono di sua competenza esclusiva l’Unione interviene soltanto se e in quanto gli obiettivi dell’azione prevista non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, né a livello centrale né a livello regionale e locale, ma possono, a motivo della portata o degli effetti dell’azione in questione, essere conseguiti meglio a livello di Unione. In virtù del principio di «proporzionalità», il contenuto e la forma dell’azione dell’Unione si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi dei trattati.
(12) L’articolo 17, paragrafo 1, del trattato sull’Unione europea stabilisce che «La Commissione promuove l’interesse generale dell’Unione e adotta le iniziative appropriate a tal fine. Vigila sull’applicazione dei trattati e delle misure adottate dalle istituzioni in virtù dei trattati. Vigila sull’applicazione del diritto dell’Unione sotto il controllo della Corte di giustizia dell’Unione europea. […]».
(13) Sentenza della Corte del 20 febbraio 1979 – Rewe-Zentral AG contro Bundesmonopolverwaltung für Branntwein – causa 120/78, Racc. 1979, pag. 649.
(14) Comunicazione della Commissione sulle conseguenze della sentenza emessa dalla Corte di giustizia delle Comunità europee il 20 febbraio 1979 nella causa 120/78 («Cassis de Dijon») (GU C 256 del 3.10.1980, pag. 2). Informazioni sull’applicazione pratica di questo principio sono riportate nella Comunicazione interpretativa della Commissione – Agevolare l’accesso di prodotti al mercato di un altro Stato membro: applicazione pratica del mutuo riconoscimento (2003/C 265/02) (GU C 265 del 4.11.2003, pag. 2).
(15) L’accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), entrato in vigore il 1o gennaio 1994, riunisce gli Stati membri dell’UE e i tre Stati EFTA membri del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
(16) Per regola tecnica si intende una specificazione tecnica che definisce le caratteristiche richieste di un prodotto, quali la composizione (il livello di qualità o di proprietà di utilizzazione, il rendimento, la sicurezza, le dimensioni, i simboli), la presentazione (la denominazione di vendita, l’imballaggio, l’etichettatura) o le prove e i metodi di prova nel quadro delle procedure di valutazione della conformità, la cui osservanza è obbligatoria de jure e de facto per la commercializzazione o l’utilizzazione nello Stato membro di destinazione [Comunicazione interpretativa della Commissione – Agevolare l’accesso di prodotti al mercato di un altro Stato membro: applicazione pratica del mutuo riconoscimento (2003/C 265/02)].
(17) Cfr. ad esempio il punto 32 della sentenza della Corte del 13 dicembre 2001, DaimlerChrysler AG contro Land Baden-Württemberg, causa C-324/99, Racc. 2001, pag. I-9897.
(18) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
(19) Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1).
(20) Decisione di esecuzione 2014/423/UE della Commissione, del 1o luglio 2014, che autorizza l’immissione sul mercato della citicolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 196 del 3.7.2014, pag. 24).
(21) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
(22) Le direttive 65/65/CEE e 92/73/CEE del Consiglio sono state abrogate e sostituite dalla direttiva 2001/83/CE.
(23) Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18). Questo è un principio generale della legislazione alimentare, presente anche nel regolamento FSG (articolo 9, paragrafo 5).
(24) Cfr. ad esempio cause riunite C-211/03 HLH Warenvertriebs GmbH e altri contro Repubblica federale di Germania, EU:C:2005:370, punto 30. Per ulteriori riferimenti sulla linea di demarcazione tra medicinali e altri prodotti, cfr. il documento orientativo relativo alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici rispetto all’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 sui medicinali concordato tra i servizi della Commissione e le autorità competenti degli Stati membri (in inglese) (Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf.
(25) Causa C-319/05, Commissione delle Comunità europee contro Repubblica federale di Germania, punti 43-46.
(26) Ciò è in linea con la definizione di «trattamento» di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera m), del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1), a norma del quale si intende per «“trattamento”: qualsiasi azione che provoca una modificazione sostanziale del prodotto iniziale[…]».
(27) Oltre al riferimento contenuto nella definizione, l’articolo 5, paragrafo 2, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2016/128 stabilisce che una prescrizione obbligatoria in materia di etichettatura per gli FSMP è «una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico».
(28) In entrambi i punti dell’elenco si fa riferimento alle «sostanze nutrienti». Sebbene la normativa in materia di FSMP non fornisca alcuna definizione di tali sostanze, il regolamento (UE) n. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori definisce una «sostanza nutritiva» come «le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i minerali elencati nell’allegato XIII, parte A, punto 1, del presente regolamento e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie» [articolo 2, paragrafo 2, lettera s)]. La stessa definizione è fornita all’articolo 2, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
(29) Cfr. ad esempio le conclusioni del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali del 10 febbraio 2014 (voce A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf.
(30) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
(31) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26).
(32) Direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27). Tale direttiva è stata poi rifusa nella direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21).
(33) Gli alimenti di cui alle lettere a) e b) possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare l’alimentazione del paziente.
(34) Come spiegato nella sezione 3, a norma dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, spetta all’operatore del settore alimentare che immette sul mercato un prodotto come alimento a fini medici speciali garantire che detto prodotto soddisfi tutte le disposizioni pertinenti della legislazione alimentare, nonché verificare che tali disposizioni siano soddisfatte. La presente sezione si concentra soltanto sui dati necessari per dimostrare che un prodotto è classificato correttamente come alimento a fini medici speciali (ossia corrisponde alla definizione stabilita nella normativa) e non fa riferimento ai dati necessari per dimostrare il rispetto di tutte le altre prescrizioni pertinenti della legislazione alimentare dell’UE applicabili agli FSMP, in quanto quest’ultimo aspetto non rientra nell’ambito di applicazione della presente comunicazione della
