da Redazione SoFarmaMorra | 1 Febbraio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 30-01-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.23 del 29/1/24,Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 28/2/24):
IOMERON (028282)
- G.U. 12 del 30/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/2/24):
MORFINA CLORIDRATO MOLTENI (029611)
SIGMACILLINA (033120)
INTEFLUV (041655)
DORZOSTILL (039620)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043413032 EZETIMIBE SIM MY*30CPR 10+10MG
Primo lotto aggiornato: 3194303 scadenza 11/2025
045052014 MYPRIMOSE*1DISP VAG 0,12+0,015
Primo lotto aggiornato: LF33098AA scadenza 10/2025
045526023 PEMETREXED MY*1FL 20ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2303445A scadenza 9/2026
042038012 ESCITALOPRAM MY*GTT OS15ML20MG
Primo lotto aggiornato: 240009 scadenza 11/2026
043057037 QUETIAPINA MY60CPR 50MG RP Primo lotto aggiornato: A72138A scadenza 7/2026 043057088 QUETIAPINA MY60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato: A67455A scadenza 7/2026
043057126 QUETIAPINA MY*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato: A74265B scadenza 9/2026
049746100 TOVASTIBE*30CPR RIV 10MG+40MG
Primo lotto aggiornato: 236641 scadenza 10/2025
029111046 CLEXANE T*2SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: GC297L scadenza 31/12/2025
043405315 TRIAMLO*28CPS 10MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 12933496 scadenza 31/8/2025
045676133 DUPIXENT*1PEN 200MG 1,14ML
Primo lotto aggiornato: 3F246C scadenza 31/10/2024
025377033 RIFINAH*24CPR RIV 300MG+150MG
Primo lotto aggiornato: 3J2741 scadenza 31/5/2026
039763091 DUOPLAVIN*28CPR RIV 75MG+100MG
Primo lotto aggiornato: EA3298 scadenza 30/6/2025
048070015 LIBTAYO*EV 1FL 350MG
Primo lotto aggiornato: 2F007B scadenza 31/8/2025
022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM
Primo lotto aggiornato: GMS2777 scadenza 30/6/2025
023105036 DEPAMIDE*30CPR GASTRORES 300MG
Primo lotto aggiornato: 3R1P5 scadenza 30/6/2026
048617031 SARCLISA*EV FL 500MG/25ML
Primo lotto aggiornato: 3F001A scadenza 1/12/2025
020766046 PLASIL*24CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 3U009 scadenza 1/3/2025
038768091 DONEPEZIL ALM*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 147868 scadenza 8/2026
044948065 LINEZOLID AUR*10CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 1311192 scadenza 10/2026
028366019 ACIDO URSOD AURO*20CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: A2318 scadenza 11/2028
042318117 OSSICODONE AU*28CPR 10MG RP
Primo lotto aggiornato: 23KN042C scadenza 11/2026
045690017 ZEJULA*84CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 3840613 scadenza 4/2026
032261063 REQUIP21CPR RIV 0,25MG Primo lotto aggiornato: 9R3M scadenza 1/2025 032261101 REQUIP21CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 9R4A scadenza 1/2025
032261125 REQUIP21CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato: DN6A scadenza 1/2025 032261164 REQUIP21CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: GV7J scadenza 9/2025
032261190 REQUIP28CPR 2MG RP Primo lotto aggiornato: BN4G scadenza 7/2025 032261240 REQUIP28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato: 979W scadenza 5/2026
032261265 REQUIP*28CPR 8MG RP
Primo lotto aggiornato: 9C8G scadenza 4/2026
020602025 TEGRETOL*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: TCND1 scadenza 8/2025
3) REGIONE MARCHE. QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (febbraio 2024).
La Banca dati e’ aggiornata.
4) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO EPCLUSA
AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto 21SXG019D scad. 31/12/2025 del
medicinale 044928012 EPCLUSA*28CPR RIV 400+100MG FL
Le confezioni ricommercializzate recano la lettera R finale, ovvero 21SXG019DR
scad. 31/12/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) BALT: RITIRO LOTTI SPIRALI EMBOLIZZANTI OPTMA
Balt dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti spirali embolizzanti Optima che presentano uno scolorimento sulla parte esterna del rivestimento in PET lungo l’ipotubo:
- Optimax spirale 2,5×25 mm – 964096301, lotto: F201200371;
- Optimax complex spirale 2,5×25 mm – 964096299, lotto: F210300405;
- Optimax complex spirale 3,0×30 mm – 964095879, lotto: F210100361;
- Optimax complex spirale 3,5×35 mm – 964096313, lotto: F210200544;
- Optimax complex spirale 4,0×100 mm – 964095982, lotto: F210300016;
- Optimax complex spirale 4,0×70 mm – 964095968, lotto: F210300009;
- Optimax complex spirale 4,5×100 mm – 964096337, lotto: F210300211.
- Optimax complex spirale 5,0×70 mm – 964096046, lotto: F210200528;
- Optimax complex spirale 6,0×110 mm – 964096111, lotto: F210300103;
- Optimax complex spirale 7,0×150 mm – 964096174, lotto: F210300213;
- Optimax complex spirale 7,0×200 mm – 964096186, lotto: F210300429;
- Optimax complex spirale 8,0×300 mm – 964096212, lotti: F210300214, F210300389;
- Optimax complex spirale 9,0×300 mm – 964096236, lotti: F210200495, F210300433;
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: QA@baltgroup.com
Tel: 19497881443
Fax: 19497881444
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI SUTURE
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture
sottoposti a ripetuti cicli di sterilizzazione che potrebbero averne
compromesso la resistenza:
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm CVF-21 – 960300958, lotto: D1L1576RY;
- Sofsilk sutura USP2/0 75 CV24 CP – 963697382, lotto: D2D0254RY;
- Sofsilk sutura USP6/0 45 cm 2XHE-1 – 962268090, lotto: D2E2348RY;
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm HE3 12 – 960301378, lotto: D2D0262RY;
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm – 960301404, lotto: D2D0984RY;
- Sofsilk sutura USP0 60 cm – 960301543, lotto: D2E1488RY;
- Sofsilk sutura USP4/0 45 cm SS-24 – 960302178, lotto: D2F2101RY;
- Sofsilk sutura USP5 60 cm – 960301556, lotto: D2E1470RY;
- Sofsilk sutura USP2/0 150 cm – 960301632, lotto: D2E0676RY;
- Sofsilk sutura USP2 2X150 cm – 916183508, lotti: D1M0173RY, D2E1210RY;
- Sofsilk sutura USP6/0 45 cm P-24 – 962470516, lotto: D2C1987FRY;
- Sofsilk sutura USP4/0 75 cm C12 36 – 915155853, lotto: D1M2531FRY;
- Sofsilk sutura USP3/0 75 cm C-16 – 915332769, lotto: D1K1916FRY;
- Sofsilk sutura USP6/0 45 cm SS681 – 914751639, lotto: D2G0795FRY;
- Sofsilk sutura USP4/0 60 CV15 CP – 963697495, lotto: D2E1431RY;
- Ticron sutura USP2/0 75 cm C15 – 914902580, lotto: D2C3250FRY;
- Ticron sutura USP1 75 cm KV37 – 960306102, lotto: D2C2450RY;
- Ticron sutura USP4/0 60 cm 2CV330 – 915245575, lotto: D2G1007RY;
- Ticron sutura USP4/0 75 CV307DA – 960306658, lotto: D2G1307RY;
- Ticron sutura USP4/0 90 cm 2CV331 – 915191744, lotto: D2F2152RY;
- Ticron sutura USP1 75 cm GS11 – 914565155, lotto: D2D2188RY.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la divisione commerciale Surgical
Innovations all’indirizzo e-mail rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI DRENAGGIO DUET
Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti sistemi di
drenaggio Duet soggetti a possibile distacco del catetere dai connettori del
rubinetto d’arresto del tubo del paziente:
- Sistema Duet con Interlink – 916717073;
- Sistema Duet con Smartsite – 916717097;
- Sistema Duet con Interlink con catetere ventricolare – 916717109;
- Sistema Duet con Smartsite con catetere ventricolare – 916717111;
- Sistema Duet con Interlink con catetere lombare – 916717123.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
D) FUJIFILM: RITIRO LOTTI ANSE CROSS SNARE
Fujifilm comunica il ritiro dei lotti 22354743, 22354744, 22354745, 22354746,
22354747, 22354748 dell’ansa per polipectomia Cross Snare – 962087413 per
possibile distacco dell’ansa da filo di trazione a causa di un difetto di
produzione.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 31-01-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 24 del 30/1/2024 (consegna foglio illustrativo dal 29/2/2024)
APROXXAMLO (047484)
CHENPEN (040864)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) MINISTERO DELLA SALUTE: LIQUIDAZIONE REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA GENNAIO-FEBBRAIO 2024
Con nota del 30/01/2024, la Direzione Generale per la programmazione della
spesa sanitaria del Ministero della salute, ha fornito alcuni chiarimenti in
merito alla liquidazione, a favore delle Farmacie, della remunerazione
aggiuntiva di cui all’articolo 1, commi 532 e ss.gg. della Legge di Bilancio
2023, per il periodo di gennaio-febbraio 2024:
“il Decreto ministeriale 30 marzo 2023 (G.U. n. 120 del 24 maggio 2023) ha
definito la ripartizione della somma complessiva di euro 150 milioni tra tutte
le regioni e le Province autonome per la copertura di un anno di intervento.
Avendo, detta remunerazione aggiuntiva, decorrenza dal 1 marzo 2023, le somme
ripartite ed assegnate forniscono quindi copertura economica ai dieci mesi di
vigenza nel 2023 e ai mesi di gennaio e febbraio 2024, ultimi di vigenza del
citato Decreto ministeriale”.
4) LOTTI AGGIORNATI
044893105 IRBESARTAN ID PE*28CPR300+25M
Primo lotto aggiornato: LC79045 scadenza 11/2026
048399012 RINVOQ*28CPR 15MG RP
Primo lotto aggiornato: 1212668 scadenza 2/2025
043066012 DEFITELIO*10FL 2,5ML 80MG/ML
Primo lotto aggiornato: 22G02B scadenza 31/1/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti
(-)-epigallocatechina-3-gallato che non sono conformi alle prescrizioni del
Regolamento UE 2022/2340 e che sono stati immessi legalmente sul mercato prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento potevano rimanere sul mercato
fino al 21 giugno 2023.
INTERNATIONAL HEALTH CARE
903619435 TONORIGEN 60CPR
- lotti invendibili: fino al n.22180D scad. 7/2025 privi di etichetta aggiornata;
- lotti vendibili : n.22180D scad. 7/2025 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi
B) TREBIFARMA Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO IMMUNOV PHYTO 100ML
Trebifarma dispone il ritiro volontario del lotto n.144/23 scad. 4/2026 di
987390046 IMMUNOV PHYTO 100ML.
L’Azienda chiede di preparare per il ritiro quanto in giacenza accompagnato da
DDT di reso.
C) PATHONOSTICS:
RITIRO LOTTI ASPERGENIUS RESISTANCE MULTIPEX KIT
Pathonostics comunica il ritiro del lotto LPN2023063 del test AsperGenius
Resistance Multiplex real-time PCR kit – 964400182 che potrebbe restituire
risultati falsi negativi per il target TR34.
La Ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 30 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
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da Redazione SoFarmaMorra | 30 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 26-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
012352023 ADENOPLEX RICHTERIM 5F+5F 037771019 PACLITAXEL MYEV 5ML 6MG/ML
037771021 PACLITAXEL MYEV 16,7ML 6MG/ML 037771033 PACLITAXEL MYEV 50ML 6MG/ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
041087471 AMALESS*56CPR DISP 50MG
Primo lotto aggiornato PK5023016A scadenza 08/2027
041885029 DONEPEZIL AURO*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato DDA23004B scadenza 08/2026
047984113 SILODOSINA AUR*30CPS 8MG
Primo lotto aggiornato SN0823031B scadenza 09/2026
039000056 EPIRUBICINA TEVA*100ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato 23D12NC scadenza 04/2025
042236430 OMEPRAZOLO TEVA*28CPS GAST20MG
Primo lotto aggiornato 17782 scadenza 11/2025
044272045 EZETIMIBE TEVA*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 8533023 scadenza 01/2025
037517240 PRAVASTATINA RATIO28CPR 40MG Primo lotto aggiornato 4351023 scadenza 10/2025 037517226 PRAVASTATINA RATIO14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 4341023 scadenza 10/2025
037517137 PRAVASTATINA RATIO28CPR 20MG Primo lotti aggiornati 1441023, 1451023 scadenza 10/2025 037517113 PRAVASTATINA RATIO10CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 1451023 scadenza 10/2025
041940014 PERINDOPRIL IND TE30CPR Primo lotto aggiornato 0130923 scadenza 01/2026 041940053 PERINDOPRIL IND TE30CPR
Primo lotto aggiornato 1850923 scadenza 01/2026
048720015 RUXIENCE*EV 1FL 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato HN7931 scadenza 30/06/2023
019888128 METHOTREXATE*INIET 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato ANI7/11 scadenza 30/11/2025
035373012 REPLAGAL*EV INF 1MG/ML 3,5ML
Primo lotto aggiornato TRVF14A04 scadenza 31/05/2024
027432020 ANTALGIL10CPR 200MG Primo lotto aggiornato 232731 scadenza 10/2028 027432032 ANTALGIL30CPR 200MG
Primo lotto aggiornato 232733 scadenza 10/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) Danone dispone il richiamo precauzionale dei seguenti lotti relativi al
prodotto 920585167 GALACTOMIN 19 400G:
n. 111238943 scad. 20/10/2024
n. 111241114 scad. 22/11/2024
n. 111248713 scad. 18/1/2025
n. 111271671 scad. 1/3/2025
Causa: livelli di Vitamina B3 superiori a quanto dichiarato in etichetta.
Tutti gli altri lotti sono conformi.
L’Azienda chiede di interrompere la distribuzione dei lotti in questione e
restituirli, indicando i quantitativi ancora in giacenza entro 15 giorni.
E’ necessario fornire la lista delle farmacie a cui e’ stato venduto il prodotto.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il customer service tramite
l’indirizzo mail ordini.sud-isole@danone.com o al numero 02787368366.
B) D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati
importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML – lotto 240002AS scad. 30/01/26
930214440 TERSO SOLUZIONE OFT AZ OSMOTIC – lotto 230901 scad. 30/05/26
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com
C) ICOTEC: RITIRO SERIALI CHIAVE DINAMOMETRICA PEDICLE
Icotec comunica il ritiro dei seguenti seriali della chiave dinamometrica
Pedicle – 963938547 che potrebbero limitare la coppia ad un valore inferiore a
quello richiesto per il corretto serraggio del dado: 17/01, 17/05-04, 17/06,
17/06-07R1, 17/06-13R1, 190830-31, 190830-46, 201002-066, 220610-007.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Ramon Huppi tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: ramon.hueppi@icotec.ch
Tel: 41768165736
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 29-01-24
FARMACO
1) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella
Tabella “Validita’” riferito al Period After Opening (PAO) del medicinale per uso umano LIVMARLI:
codice = Z8
descrizione breve = 130 GG A TEMP. INF. A +30 GRADI
descrizione estesa = 130 GIORNI A TEMPERATURA INFERIORE A + 30 GRADI
2) LOTTI AGGIORNATI
034248068 GAVISCON ADVANCEOS SOSP 500ML Primo lotto aggiornato: AEX465 scadenza 30/11/2025 034248171 GAVISCON ADVANCE20BUST 10MLME
Primo lotto aggiornato: AEY296 scadenza 31/10/2025
043653068 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: APLSB23003C scadenza 7/2026
039771035 ZOLMITRIPTAN AUR6CPRORO 2,5MG Primo lotto aggiornato: 23KN027A scadenza 11/2026 039771023 ZOLMITRIPTAN AU3CPR ORO 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 23KN025B scadenza 11/2026
037793142 JANUVIA*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: B106808 scadenza 30/9/2025
044669012 ABACAVIR LAMIVUDINA AUR*30CPR
Primo lotto aggiornato: BD6023004C scadenza 7/2026
040792018 DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 2311183A scadenza 10/2025
037219060 CIPROFLOXACINA MY*10CPR 250MG
Primo lotto aggiornato: 8170878 scadenza 5/2026
3) REGIONE SICILIANA.
AVVIO PRESCRIZIONE MEDIANTE PT WEB BASED DEI FARMACIANTIPSICOTICI A-PHT IN DISTRIBUZIONE PER CONTO
Con Nota prot. 4543 del 26/01/2024, la Regione Siciliana ha comunicato che
dall’ 1/2/2024 sara’ avviata la prescrizione informatizzata dei farmaci
antipsicotici Clozapina e Lurasidone con Piani Terapeutici (PT) web based.
Dal 4/3/2024 per prescrizioni di Clozapina e Lurasidone dovranno essere
effettuate esclusivamente in modalità informatica; i PT cartacei redatti prima
di tale data potranno comunque essere esitati fino alla loro scadenza.
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) NOTA INFORMATIVA MYELOSTIM-GRANOCYTE
Con nota informativa resa disponibile nel sistema Farmastampati, Italfarmaco
informa che, per sopperire alla carenza di
MYELOSTIM 34FL 34MUI/ML+SIR – 029059096, AIFA ha autorizzato l’importazione dalla Spagna di GRANOCYTE5FL 34MUI/ML+5SIR – 700094093, erogabile in DPC per
la continuità terapeutica. i due medicinali, qualitativamente analoghi per
indicazioni terapeutiche, posologia modo e via di somministrazione, hanno
diverse unità posologiche che non influenzano la sicurezza e l’efficacia del
prodotto. le confezioni estere di Granocyte riportano in etichetta la
descrizione del medicinale, il codice ministeriale estero delle confezioni, il
codice logistico Farmadati 700094093 ed un seriale progressivo per consentire
la tracciabilità.
Le confezioni estere di Granocyte sono distribuite con un foglio illustrativo
tradotto in italiano in formato cartaceo. La nota informativa Italfarmaco e la
traduzione italiana del foglio illustrativo di Granocyte sono rese disponibili
tramite il sistema Farmastampati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 30 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 24/01/24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
025195025 SURGAMYL*30CPR 300MG
Primo lotto aggiornato: 23001R scadenza 11/2026
046925018 AIMOVIG*1PEN 70MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NJ4731 scadenza 2/2026
039961014 PICOPREP*POLV OS 2BUST 16,1G
Primo lotto aggiornato: V19242AA scadenza 6/2026
020602037 TEGRETOL*BB SCIR 250ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: ADPW40862 scadenza 10/2026
027130107 PENTASA*60CPR 1G RM
Primi lotti aggiornati V22143A, V22150A scadenza 7/2025
023892033 MINIRIN/DDAVP*SPRAY NAS0,125MG
Primo lotto aggiornato: U16860C scadenza 10/2025
035562014 GONAPEPTYL DEPOT*SIR 3,75MG+SO
Primo lotto aggiornato: V18682Cscadenza 8/2025
2) REGIONE CALABRIA. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTINFLUENZALI ED ANTI-COVID19 IN FARMACIA
La Regione Calabria ha adottato il Decreto n. 13 del 19/01/2024 “Approvazione
Accordo tra la Regione Calabria e Federfarma Calabria per la sperimentazione
della Farmacia dei servizi e la somministrazione da parte dei Farmacisti dei
vaccini antinfluenzali e vaccini anti-Covid19 presso le Farmacie pubbliche e
private convenzionate”.
In Banca Dati i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino
antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797), non eleggibili
(codice paraf 983529809), e del vaccino anti-Covid19 (codice paraf 982528426),
sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0.
3) REGIONE LOMBARDIA. NUOVO SISTEMA DI MONITORAGGIO SERVIZI SISS IN FARMACIA
Con Nota prot. n. G1.2024.0002327 del 23/01/2024, la Regione Lombardia comunica
che ARIA sta implementando un sistema di controllo – Cruscotto Servizi SISS –
che consentira’ alle ATS e alle Farmacie, nei relativi ambienti applicativi
gestionali a disposizione (Farma 2017 e PUF), di verificare la correttezza tra
quanto inserito in DCR FUR dalle singole Farmacie e quanto risultante a sistema
in merito alle operazioni effettuate dalle stesse.
Entro la data del 29/02/2024 le Farmacie dovranno richiedere l’eventuale
riconoscimento economico delle situazioni in sospeso riferite alle operazioni
effettuate nel 2023.
Il cruscotto evidenzierà il dettaglio delle operazioni effettuate in ciascuna
Farmacia a partire dal 01/01/2024, in particolare le operazioni gia’ rimborsate
e quelle rimaste in sospeso e non ancora riconosciute.
4) SOSTANZE DOPANTI. MODULO PER LA TRASMISSIONE DEI DATI DA PARTE DEI FARMACISTI
Come anticipato con Comunicazione Farmadati del 28/12/2023, nel periodo dal
1 gennaio 2024 al 31 gennaio 2024, i Farmacisti hanno l’obbligo di trasmettere,
in modalita’ elettronica, i dati relativi alle quantità di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee nel corso del 2023.
Il relativo modello on line da compilare da parte dei Farmacisti e’ stato reso
nuovamente disponibile dal Ministero della Salute sul proprio portale
all’indirizzo https://www.salute.gov.it/TutelaDoping/
PARAFARMACO
CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl. RICHIAMO LOTTO PRODOTTO CEF ENER+JUNIOR 10FL
CEF comunica il ritiro del lotto n.220661 scad. 6/2025 di
982178966 CEF ENER+ JUNIOR 10FL.
Motivo: non conformità.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di competenza
presso il quale il prodotto è stato acquistato entro il 2 febbraio 2024.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
026999021 DECAPEPTYLFL 3,75MG+2ML+1SIR Primo lotto aggiornato A76811 scadenza 08/2026 026999058 DECAPEPTYLFL 11,25MG+2ML+1SIR
Primo lotto aggiornato A76554 scadenza 06/2026
026999060 DECAPEPTYLFL22,5MG/2ML RP+SIR Primo lotto aggiornato A76557 scadenza 02/2026 026999045 DECAPEPTYL7FL 0,1MG+7F SOLV
Primo lotto aggiornato A77727 scadenza 10/2025
038028041 LOSARTAN ID TE28CPR 50+12,5MG Primo lotto aggiornato 13492 scadenza 05/2025 038028332 LOSARTAN ID TE28CPR 100+25MG
Primo lotto aggiornato 27464 scadenza 11/2024
043749288 PREGABALIN TEVA*21CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 2388113 scadenza 11/2026
035295120 TERAZOSINA TEVA14CPR 5MG Primo lotto aggiornato 16509823 scadenza 09/2026 035295082 TERAZOSINA TEVA30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato 16524023 scadenza 10/2026
040234369 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato 17955 scadenza 12/2025
042787263 CIQORIN50CPS MOLLI 25MG Primo lotto aggiornato 100047700 scadenza 05/2025 042787299 CIQORIN30CPS MOLLI 100MG
Primo lotto aggiornato 100047847 scadenza 05/2025
042787275 CIQORIN*50CPS MOLLI 50MG
Primo lotto aggiornato 100049793 scadenza 09/2028
036377012 ITRACONAZOLO TEVA*8CPS 100MG
Primo lotto aggiornato LC77421 scadenza 07/2025
040620318 LEVOTIROXINA TE*50CPR 175MCG
Primo lotto aggiornato 4520623 scadenza 12/2024
050446057 TOLVAPTAN TEVA10CPR 15MG Primo lotto aggiornato 16313323 scadenza 06/2025 050446172 TOLVAPTAN TEVA10CPR 30MG
Primo lotto aggiornato 16394423 scadenza 08/2025
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C11680, C11682, C11702, C11703, C11710, C11711
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 10 del 25/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/2/2024)
DEPONIT (026070)
GABAPENTIN EG (036131)
ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN (042645)
CETIRIZINA MYLAN GENERICS (037713)
PAROXETINA MYLAN PHARMA (046289)
- G.U. n. 19 del 24/1/2024, (consegna foglio illustrativo dal 23/2/2024)
CISPLALTINO PFIZER (032775)
MYOEVIEW (035849)
AURANTIN (028823)
ASAMAX (034298)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RITIRO LOTTI STERIDROL
Con provv. 009728 del 25/1/2024, AIFA notifica il ritiro dei lotti SG20005
scad. 12/2025, SG20006 scad. 12/2025, SG21004 scad. 10/2026 e SG21003
scad. 10/2026 del medicinale STERIDROLO (AIC 032049025).
Lo scorso 5/12, il Titolare AIC aveva già informato la filiera del ritiro
volontario, disponendo il blocco della distribuzione e dell’utilizzo degli
stessi lotti; conseguentemente, in Banca Dati, i lotti sono già referenziati
invendibili dal 6/12/2023.
5) RITIRO LOTTO BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN
Con provv. 0009738 del 25/1/2024, AIFA notifica il ritiro del lotto 23020193
scad. 6/2025 del medicinale
BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN (AIC 044246015).
Lo scorso 29/12, il Titolare AIC aveva gia’ informato la filiera del ritiro
volontario, disponendo il blocco della distribuzione e dell’utilizzo dello
stesso lotto; conseguentemente, in Banca Dati, il lotto e’ gia’ referenziato
invendibile dal 6/12/2023.
6) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
037594088 FOSINOPRIL TEVA*14CPR 20MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
7) PREZZO ASTUCCIO FERTIPEPTIL (AIC 039404013)
Ferring SpA segnala che alcune confezioni del lotto V10013A scad. 12/2025 del
medicinale 039404013 FERTIPEPTIL*7SIR 0,1MG/1ML recano sull’astuccio il prezzo
al pubblico non aggiornato (61,13 euro anziche’ il prezzo corretto di
66,00 euro).Tutte le confezioni del lotto V10013A sono vendibili.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo
possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino
al termine minimo di conservazione.
NATUR Srl
912035476 CURCUMED PLEX 50CPS –
ultimo lotto con E171: n.28525 scad. 30/11/2024;
primo lotto senza E171: n.29110 scad. 31/5/2026.
B) MEDEX: RITIRO LOTTI SECUFILL
Medex comunica il ritiro dei seguenti lotti della linea di iniezione Secufill –
962499962 a causa della possibile presenza di particolato derivante dal
cappuccio protettivo:
LX221001, LX221201, LX221301, LX221401, LX222901,LX223601, LX223701, LX223801, LX223901, LX224001, LX224101, LX224201, LX233601,LX233701.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
servizioclienti-italia@gubert.com
C) ZIMMER: RITIRO LOTTI DERMACARRIERS II
Zimmer dispone il ritiro dei lotti 65292843, 65390419 del supporto per innesti
cutanei Dermacarriers II – 915980054
aventi un rapporto di scanalatura 1,5:1 anziché 3:1.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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da Redazione SoFarmaMorra | 30 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 18-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
049606015 MINJUVI*EV 1FL POLV 200MG
Primo lotto aggiornato: PR104427 scadenza 7/2026
041004021 XEPLION*1SIR IM 50MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato: NHB2500 scadenza 7/2025
041004033 XEPLION*1SIR IM 75MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato: NHB2600 scadenza 7/2025
041004045 XEPLION*1SIR IM 100MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato: NIB0Z00 scadenza 8/2025
041004058 XEPLION*1SIR IM 150MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato: NHB2700 scadenza 7/2025
037350028 ABIOCLAVOS SOSP FL 70ML Primo lotto aggiornato: NHB2700 scadenza 7/2025 037350028 ABIOCLAVOS SOSP FL 70ML
Primo lotto aggiornato: NG7953 scadenza 8/2026
045351032 COMPUNA*28CPR 20MG+10MG
Primo lotto aggiornato: 13010492 scadenza 31/10/2026
040681013 RABEPRAZOLO DOC14CPR GASTR 10 Primo lotto aggiornato: 230178 scadenza 2/2026 040681025 RABEPRAZOLO DOC14CPR GASTR 20
Primo lotto aggiornato: 231453 scadenza 6/2026
040681037 RABEPRAZOLO DOC28CPR GASTR 10 Primo lotto aggiornato: 232931 scadenza 11/2026 040681049 RABEPRAZOLO DOC28CPR GASTR 20
Primo lotto aggiornato: 232932 scadenza 11/2026
040201042 ESOMEPRAZOLO DOC28CPS 20MG Primo lotto aggiornato: 233305 scadenza 5/2025 040201079 ESOMEPRAZOLO DOC28CPS 40MG
Primo lotto aggiornato: 232277 scadenza 5/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 7 del 18/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 17/2/2024):
PAOSONELLE (047143)
DOLAUT GOLA (036497)
TACHIFLUDEC (034358)
TACHIFLUTASK (047430)
DAPAGUT (037870)
AZACITIDINA ZENTIVA (047497)
PAROXETINA PENSA (038930)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19-01-2024
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
043821014 ANANASE*20CPR RIV 40MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) LOTTI AGGIORNATI
040124024 ESOMEPRAZOLO MY*14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: 8170879 scadenza 8/2025
045229010 EMTRICITABINA TEN MY*30CPR FL
Primo lotto aggiornato: 8174565 scadenza 9/2025
023714037 AGIOLAX*OS GRAT BAR 400G
Primo lotto aggiornato: 8162964 scadenza 2/2026
044836017 ZONISAMIDE MY14CPS 25MG Primo lotto aggiornato: 307530 scadenza 10/2026 044836106 ZONISAMIDE MY56CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 307940 scadenza 10/2026
039541014 SIMPONISC 1PEN 50MG 0,5ML Primo lotto aggiornato: NHS5Z01 scadenza 31/7/2025 039541053 SIMPONISC 1PEN 100MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NHS6100 scadenza 31/7/2025
042575631 ROSUVASTATINA MY28CPR 5MG Primo lotto aggiornato: 3197036 scadenza 11/2025 042575819 ROSUVASTATINA MY28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 3196893 scadenza 11/2025
040158077 NIVESTIM*SC EV 1SIR 48MU 0,5ML
Primo lotto aggiornato: HP6810 scadenza 3/2026
038381582 RETACRIT1SIR 3000UI 0,9ML Primo lotto aggiornato: HP6158 scadenza 31/3/2026 038381594 RETACRIT6SIR 3000UI 0,9ML
Primo lotto aggiornato: HP6152 scadenza 31/3/2026
038381620 RETACRIT1SIR 5000UI 0,5ML Primo lotto aggiornato: HP6177 scadenza 30/9/2025 038381683 RETACRIT1SIR 10000UI 1ML
Primo lotto aggiornato: HP6161 scadenza 28/2/2026
049316019 PEMAZYRE*14CPR 4,5MG
Primo lotto aggiornato: PR104023 scadenza 3/2026
3) AGGIORNAMENTO ELENCO MEDICINALI CARENTI
L’aggiornamento di Banca Dati recepisce l’aggiornamento dell’elenco AIFA dei
medicinali temporaneamente carenti datato 19/1/2024.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
038677023 IMODIUM8CPS 2MG 038194039 STILNOX30CPR RIV 10MG
047469010 VIGAMOXCOLL FL 5ML 5MG/ML 039462027 CARDURA30CPR DIV 2MG
039462015 CARDURA20CPR DIV 4MG 038289056 HALCION20CPR 125MCG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
5) REGIONE LOMBARDIA. PAXLOVID. NUOVI ELEMENTI TABELLE “PRESCRIVIBILITA'” E “PARTICOLARITA'”
La Regione Lombardia ha emesso la Nota prot. n. G1.2024.0001980 del 19/01/2024.
In particolare si segnala che, in sostituzione alle precedenti indicazioni regionali, oltre al Medico di base anche lo specialista ospedaliero può redigere la ricetta dem a carico del SSN sulla base del PT, inviando poi il paziente a ritirare il farmaco con la prescrizione SSN nelle farmacie aperte al pubblico.
Conseguentemente, l’aggiornamento odierno reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi:
- Tabella “Prescrivibilita’” (ASCII: tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel;
BDF2.0:Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’):
codice = CT
descrizione breve = SU PT: MMG O SPECIALISTA OSPED
descrizione estesa = A CARICO SSN SU PRESCRIZIONE DI MMG O SPECIALISTA
OSPEDALIERO SU PIANO TERAPEUTICO
- Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = RH
descrizione breve = DPC SOLO SU PRESCRIZIONE DEMA
descrizione estesa = IN DPC SOLO SU PRESCRIZIONE DEMA
codice = XK
descrizione breve = DPC PRESC.MMG O SPEC.OSPED/DD
descrizione estesa = DISTRIBUZIONE PER CONTO SU PRESCRIZIONE MMG O SPECIALISTA
OSPEDALIERO/DISTRIB.DIRETTA SU PRESCR.SPECIALISTI CENTRI COVID
DISPOSITIVI MEDICI
D.O.R.C.: RITIRO LOTTI FIBRE LASER
D.O.R.C. comunica il ritiro dei lotti compresi tra 2470 e 18705 delle seguenti
fibre laser per possibili difficoltà di estensione/ritrazione e di controllo della punta a causa di un difetto di fabbricazione:
- Fibra laser Gauge 20 connettore Alcon – 960353631;
- Fibra laser Gauge 20 connettore D.O.R.C. – 960353643;
- Fibra laser Gauge 20 connettore Iridex – 960353668;
- Fibra laser Gauge 23 connettore Alcon – 960353670;
- Fibra laser Gauge 23 connettore D.O.R.C. – 960353682;
- Fibra laser Gauge 23 connettore Iridex – 960353706;
- Fibra laser Gauge 25 connettore Alcon – 960353718;
- Fibra laser Gauge 25 connettore D.O.R.C. – 960353720;
- Fibra laser Gauge 25 connettore Iridex – 960353744;
- Fibra laser Gauge 27 connettore Alcon – 964383653;
- Fibra laser Gauge 27 connettore D.O.R.C. – 964383626;
- Fibra laser Gauge 27 connettore Iridex – 964383590.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: TSC@dorcglobal.com
Tel: 31181458080
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-01-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 8 del 20/1/2024 (consegna foglio illustrativo dal 19/2/2024)
TADUR (050738)
DOCETAXEL AUROBINDO (040113)
DOXORUBICINA AUROBINDO (040693)
IRINOTECAN AUROBINDO (038143)
KETOROLAC AUROBINDO (038205)
LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA (044464)
LEVOFLOXACINA AURBINDO ITALIA (044762)
ONDANSETRONE AUROBINDO (044484)
PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA (044812)
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO (039786)
MECLON (023703)
NELOVA (045999)
NANOTOP (042572)
CABAZITAXEL TEVA ITALIA (050156)
EUGASTROL REFLUSSO (040231)
FLUCONAZOLO RATIOPHARM (037394)
GEMCITABINA TEVA (038843)
- G.U. 15 del 19/1/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 18/2/2024):
DITROPAN (025190 e confezioni di importazione parallela)
PROFUZO (038661)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
027286323 COVERSYL*30CPR RIV 10MG FL
Primo lotto aggiornato: 731905 scadenza 7/2026
027469206 PROCAPTAN30CPR RIV 5MG FL Primo lotto aggiornato: 724636 scadenza 6/2026 027469319 PROCAPTAN30CPR RIV 10MG FL
Primo lotto aggiornato: 732360 scadenza 8/2026
024032017 NATRILIX30CPR RIV 2,5MG Primo lotto aggiornato: 723495 scadenza 11/2027 024032031 NATRILIX30CPR RIV 1,5MG RP
Primo lotto aggiornato: 733188 scadenza 6/2025
034236341 PRETERAX30CPR RIV5MG+1,25MG Primo lotto aggiornato: 725176 scadenza 4/2026 034234260 PRELECTAL30CPR 2,5+0,625MG FL
Primo lotto aggiornato: 731364 scadenza 3/2026
034234361 PRELECTAL*30CPR 5MG+1,25MG FL
Primo lotto aggiornato: 731031 scadenza 9/2026
039224047 NOLITERAX*30CPR RIV 10+2,5MG
Primo lotto aggiornato: 727173 scadenza 7/2026
039227044 TERAXANS*30CPR RIV 10MG+2,5 FL
Primo lotto aggiornato: 730472 scadenza 8/2026
038477079 COVERLAM30CPR 5MG+5MG FL Primo lotto aggiornato: 730439 scadenza 8/2026 038477218 COVERLAM30CPR 5MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato: 724316 scadenza 4/2026
038477497 COVERLAM*30CPR 10MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato: 732435 scadenza 9/2026
038483208 REAPTAN30CPR 5MG+10MG FL Primo lotto aggiornato: 726877 scadenza 7/2026 038483347 REAPTAN30CPR 10MG+5MG FL
Primo lotto aggiornato: 730441 scadenza 7/2026
038483487 REAPTAN*30CPR 10MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato: 733116 scadenza 8/2026
042407066 TRIPLIAM30CPR 5+1,25+5MG FL Primo lotto aggiornato: 727151 scadenza 8/2026 042407167 TRIPLIAM30CPR 10+2,5+5MG FL
Primo lotto aggiornato: 729594 scadenza 8/2026
042407217 TRIPLIAM*30CPR 10+2,5+10MG FL
Primo lotto aggiornato: 727436 scadenza 8/2026
044256028 COSYREL30CPR 5MG+5MG FL Primo lotto aggiornato: 729956 scadenza 12/2025 044256055 COSYREL30CPR 5MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato: 722495 scadenza 10/2025
044256081 COSYREL*30CPR 10MG+5MG FL
Primo lotto aggiornato: 727224 scadenza 12/2025
044256117 COSYREL*30CPR 10MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato: 362187 scadenza 10/2025
043427018 TRIVERAM30CPR RIV 10+5+5MG FL Primo lotto aggiornato: 730556 scadenza 6/2025 043427044 TRIVERAM30CPR RIV 20+5+5MG FL
Primo lotto aggiornato: 730552 scadenza 7/2025
043427107 TRIVERAM*30CPR RIV 20+10+10MG
Primo lotto aggiornato: 733266 scadenza 5/2025
043427133 TRIVERAM*30CPR RIV 40+10+10MG
Primo lotto aggiornato: 362874 scadenza 4/2025
024552022 ARVENUM 50030CPR RIV 500MG Primo lotto aggiornato: 6087010 scadenza 10/2026 024552046 ARVENUM60CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 6087592 scadenza 10/2025
023356025 DAFLON30CPR RIV 500MG Primo lotto aggiornato: 6081144 scadenza 6/2026 023356049 DAFLON60CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 6084324 scadenza 8/2026
023356076 DAFLON*120CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 6086791 scadenza 9/2026
043496037 CHOLECOMB30CPS 10MG+10MG Primo lotto aggiornato: T000A0823 scadenza 1/8/2026 043496102 CHOLECOMB30CPS 20MG+10MG
Primo lotto aggiornato: 7498A0623 scadenza 1/6/2026
043496266 CHOLECOMB*30CPS 5MG+10MG
Primo lotto aggiornato: J197A0823 scadenza 1/8/2026
027456033 CLAREMA*CREMA 30G 1%
Primo lotto aggiornato: CC2301A scadenza 7/2025
038936011 STELARASC FL 0,5ML 45MG Primo lotto aggiornato: NFS1I18 scadenza 5/2025 038936035 STELARASC 1SIR 0,5ML 45MG
Primo lotto aggiornato: NCS0EMX scadenza 2/2026
038936047STELARASC 1SIR 1ML 90MG Primo lotto aggiornato: NGS2EMA scadenza 6/2026 038936050STELARAEV FL 26ML 130MG
Primo lotto aggiornato: NFS1306 scadenza 5/2026
049967019 TEPMETKO*60CPR RIV 225MG
Primo lotto aggiornato: G02220 scadenza 3/2026
049825058 VAXNEUVANCE*IM 1SIR 0,5ML+2AGH
Primo lotto aggiornato: Y000254 scadenza 30/9/2025
035615057 LOVINACOR*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: LL3G01 scadenza 11/2026
PARAFARMACO
LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotti n.230928 scad. 12/2026, n.230935 e n.230955 scad. 12/2026;
939467128 GASTROTUSS BABY SCIR. 200ML – lotto n.230944 scad. 6/2026;
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto 230978 scad.6/26;
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto240007 e 240011 scad.1/26
944700537 SAFLOVIR SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230916 scad. 11/2025.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
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Aggiornamento 23-01-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 9 del 23/1/24 (consegna foglio illustrativo dal 22/2/24):
AVIFLUCOX (037688)
ROSUVASTATINA ABC (047746)
FLUOXETINA SANDOZ (033569)
- G.U. 17 del 22/1/24 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 21/2/24):
DITROPAN (025190) e importazioni parallele
SANDIMMUN (025306)
SANDIMMUN NEORAL (029453)
ACTIGRIP (024823)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE LOMBARDIA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA
Con Nota prot. n. G1.2024.0002120 del 22/01/2024 “Remunerazione aggiuntiva e
entrata in vigore della nuova remunerazione ai sensi della Legge di bilancio
2024″, la Regione Lombardia fornisce le seguenti disposizioni:
“Premesso che le Regioni sono in attesa di chiarimenti da parte dei Ministeri
(Salute e MEF) in merito alla vigenza della remunerazione aggiuntiva per i mesi
di gennaio e febbraio 2024 e dell’eventuale pubblicazione del DM con i fondi,
come sembra disporre la succitata normativa, in questa fase transitoria si
dispone che le farmacie possano procedere con la richiesta di tali importi per
i mesi di gennaio e febbraio 2024.
Qualora dovesse pervenire da parte dei Ministeri un parere opposto, le
Farmacie dovranno procedere alla restituzione delle somme pagate.”
3) REGIONE LOMBARDIA. ACCESSO AL SISTEMA TS MEDIANTE L’AUTENTICAZIONE A DUE O PIU’ FATTORI
Con Nota prot. n. G1.2024.0002027 del 19/01/2024, la Regione Lombardia informa
che, a seguito del Decreto MEF 8 giugno 2023 – “Modifica al decreto 30 dicembre
2020, concernente l’adozione delle modalità di accesso al Sistema TS mediante
l’autenticazione a due o più fattori”, ARIA ha comunicato che a partire dal
31/01/2024 dalle ore 13:00 sarà possibile accedere ai servizi della ricetta
dematerializzata non a carico del SSN (c.d. ricetta “bianca”), esclusivamente
con autenticazione a 2 fattori.
4) LOTTI AGGIORNATI
043446020 REVINTY ELL*INAL 92+22MCG 30D
Primo lotto aggiornato: EG5F scadenza 8/2025
038959060 BIKADER*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 2304420B scadenza 11/2028
037793027 JANUVIA*28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: B106464 scadenza 31/8/2025
035584034 NUVARING1SISTEMA RIL VAG+1APP Primo lotto aggiornato: A105626 scadenza 11/2026 035584046 NUVARING3SISTEMI RIL VAG+3APP
Primo lotto aggiornato: A105626 scadenza 11/2026
043711100 ELLEPALMIRON*OS 1000ML2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 23050201 scadenza 10/2026
027233028 MERCILON*63CPR 0,15MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato: A106278 scadenza 30/11/2026
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da Redazione SoFarmaMorra | 19 Gennaio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 15-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037623028 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 231820 scadenza 9/2026
042203190 JENTADUETO*56CPR RIV2,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 396473 scadenza 1/4/2026
050231012 VABYSMO*1FL 120MG/ML 0,24ML
Primo lotto aggiornato: B1523B10 scadenza 28/2/2026
037734023 MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP
Primo lotto aggiornato: NS159 scadenza 10/2025
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042731012 TREODRIL4CPR RIV 35MG 042731024 TREODRIL12CPR RIV 35MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl.
RICHIAMO LOTTO PRODOTTO CEF GOLEN SPRAY JUNIOR
CEF comunica il richiamo del lotto n.221512 scad. 9/2025 di
982178927 CEF GOLEN JUNIOR SPRAY 20ML.
Motivo: all’interno della confezione e’ presente il prodotto
982178939 CEF GOLEN AD SPRAY 20ML.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di
competenza presso il quale il prodotto e’ stato acquistato entro il 23/01/24.
B) STRYKER: RITIRO LOTTI LAME ACETABOLARI
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti lame per rimozione del cemento HRIS a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.
- Lama acetabolare 26×140 mm – 914712157;
- Lama acetabolare 32×140 mm – 914712169.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci
tramite i seguenti recapiti: E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547 Fax: 06875033391
C) COOPER SURGICAL: RITIRO LOTTI TERRENO GLOBAL
Cooper Surgical comunica il ritiro dei lotti 231020-018741, 231020-018742 e
231020-018743 del terreno per coltura e trasporto embrionale Global, nei
formati 20 ml – 964380606, 50 ml – 964380582 e 100 ml – 964380531, a causa
dell’incremento del numero di reclami relativi alle prestazioni del prodotto.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
recall@coopersurgical.com o chiamare il numero 12036015200 Ext. 3300.
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Aggiornamento 16-01-2024
FARMACO
1) ONIVYDE pegylated liposomal
Servier Italia S.p.A. comunica che il medicinale ONIVYDE pegylated liposomal,
carente in confezionamento italiano, è disponibile in confezionamento inglese
come autorizzato da Determinazione AIFA PQ-PhCC n. 126/2023.
Come riportato nel RCP, ONIVYDE pegylated liposomal non e’ equivalente alle
formulazioni di irinotecan non liposomiali e non deve essere scambiato con esse.
La confezione estera e’ referenziata in Banca Dati come segue:
700078177 ONIVYDE PEG*EV 10ML 4,3MG/ML
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati di seguito alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali:
- G.U. 6 del 16/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/2/2024):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG (044603)
FAMOTIDINA EG (034433)
MELOXICAM EG (037077)
ROPINIROLO EG (040358)
LAMICTAL (027807)
RELENZA (034497)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
029144019 NORMASESCIR 200ML 66,7G/100ML Primo lotto aggiornato: 17234523 scadenza 10/2026 023535166 NORMASE EPSSCIR 200ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: 17234452 scadenza 10/2026
038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3521H12 scadenza 9/2026
4) MEDICINALI VETERINARI.
ADEGUAMENTO ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO UE 2019/6. CHIARIMENTI DEL MINISTERO DELLA SALUTE SULLE SCORTE. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PARTICOLARE”
Il 18/01/2024 entra in vigore il D.Lgs. n. 218/2023 “Adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali
veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17
della legge 4 agosto 2022, n. 127″ (G.U. n. 2 del 3/1/2024, allegato) che
sostituisce, abrogandolo, il D.Lgs. n. 193 del 6/4/2006. Tra le novita’, si
evidenziano:
- confezioni multiple frazionabili (Art. 7, comma 4)
Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
veterinario che intende chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple
frazionabili, deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti
illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente, o altro
supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
Al momento non sono in commercio medicinali veterinari in confezioni multiple
frazionabili.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel, le
confezioni multiple frazionabili saranno identificate con apposita informazione
(flag: “CONFEZIONE MULTIPLA FRAZIONABILE” nella tabella TR067).
- vendita in esercizi commerciali diversi da Farmacie e Parafarmacie (Art. 26)
La vendita dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante
per uso esterno e per uso orale può essere effettuata in esercizi commerciali
diversi dalle farmacie, purché’ non sia previsto obbligo di prescrizione
veterinaria.
L’aggiornamento n. 97 reca l’inserimento del seguente nuovo elemento di
Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), attivo dal 18/01/2024:
codice = VB
descrizione breve = VENDIBILE ANCHE FUORI FARMACIA
descrizione estesa = VENDIBILE ANCHE IN ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DA FARMACIE E PARAFARMACIE SECONDO TAB.MERCEOLOGICHE
(ART.26 DLGS218/23)
L’elemento “VB” sostituira’ l’elemento “VE” che, ai sensi del
D.Lgs. n. 193/2006 identifica i medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per solo uso esterno.
- Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza (Art. 27)
E’ consentita la vendita al dettaglio a distanza dei soli medicinali
veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria.
BDF2.0 E-commerce e’ conforme alle previsioni normative: non include i farmaci
soggetti a prescrizione veterinaria.
- prescrizione veterinaria (Art. 28)
La prescrizione veterinaria è redatta in formato elettronico, fatte salve le
disposizioni più restrittive in materia di medicinali stupefacenti.
La validità delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed
è stabilita in:
- ricetta ripetibile: 6 mesi; può essere utilizzata per un massimo di 10 volte
entro tale periodo;
- ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione
per uso in deroga: 30 giorni.
In merito alle modifiche introdotte dal D.Lgs. 218/2023, il Ministero
della Salute fornisce alcuni chiarimenti sulla tenuta delle scorte dei
medicinali veterinari e sulle modifiche apportate al sistema informativo di
tracciabilità, corredate da una Guida allo scarico delle giacenze per animali
NDPA
DISPOSITIVI MEDICI
MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CAVO INVOS
Medtronic comunica il ritiro dei lotti 2023-04-28 2023-05-04 del cavo
riutilizzabile per connessione monitor paziente INVOS – 964380695 che potrebbe
restituire letture non accurate e messaggi di errore a causa di un’anomalia
nel processo produttivo.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
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Aggiornamento 17-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042831014 MOVICOLOS POLV 20BUST 13,8G 037354026 ROSIM28CPR RIV 20MG
037354040 ROSIM*28CPR RIV 40MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
043677018 ECUBALIN*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: SM3191 scadenza 11/2026
3) MEDICINALI VETERINARI. ADEGUAMENTO ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO UE 2019/6.
Come anticipato con Circolare Farmadati Italia del 17/01/2024, in conformita’
all’art. 26 del D.Lgs. n. 218/2023 relativo ai medicinali veterinari, da domani
18/01/2024 i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante
per uso esterno e per uso orale vendibili anche in esercizi commerciali diversi
dalle farmacie, saranno identificati in Banca Dati con il nuovo elemento “VB”
della Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = VB
descrizione breve = VENDIBILE ANCHE FUORI FARMACIA
descrizione estesa = VENDIBILE ANCHE IN ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DA FARMACIE E PARAFARMACIE SECONDO TAB.MERCEOLOGICHE (ART.26 DLGS218/23)
L’elemento “VB” sostituisce l’elemento “VE” che, ai sensi del
D.Lgs. n. 193/2006, ad oggi identifica i medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per solo uso esterno.
Si richiamano ulteriori modifiche introdotte dal D.Lgs. n. 218/2023:
- omeopatici (Art. 10)
In assenza di disponibilita’ di medicinali veterinari omeopatici registrati,
ove la scelta terapeutica e’ indirizzata all’impiego di medicinali omeopatici,
puo’ essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.
Se il farmaco e’ per specie destinate alla produzione di alimenti, il tempo di
attesa e’ fissato a zero giorni, alle condizioni verificate da Farmadati Italia.
- vendita al dettaglio (Art. 23, comma 1)
la vendita al dettaglio e’ definita come l’attivita’ effettuata dal farmacista
in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, dietro presentazione di prescrizione
veterinaria, se prevista come obbligatoria. E’ esclusa la vendita dei medicinali
richiamati dall’art. 45 del D.P.R. 309/1990 da parte degli esercizi commerciali
di cui all’art. comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223
- medicinali veterinari generici o equivalenti (Art. 25, commi 2 e 4)
Il Farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilita’di
utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo e’
economicamente piu’ conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto
non e’ disponibile nel canale distributivo.
Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo
aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali
veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati
all’immissione in commercio in Italia.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel, l’elenco
dei medicinali veterinari equivalenti sara’ gestito secondo le indicazioni che
saranno fornite dal Ministero della Salute.
- prescrizione veterinaria (Art. 28)
La prescrizione veterinaria e’ redatta in formato elettronico, fatte salve le
disposizioni piu’ restrittive in materia di medicinali stupefacenti.
La validita’ delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed
e’ stabilita in:
- ricetta ripetibile: 6 mesi; puo’ essere utilizzata per un massimo di 10 volte
entro tale periodo;
- ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione
per uso in deroga: 30 giorni.
Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui al D.P.R. n. 309/1990, nonché’ la validità
della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di cinque giorni
dalla data del suo rilascio, prevista dall’articolo 105, paragrafo 10, del
Regolamento.
La validità della ricetta dei medicinali antimicrobici è riportata nella Nuova
Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel (Tabella TR064).
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDLINE: RITIRO LOTTI SACCHE DRENAGGIO
Medline comunica il ritiro del lotto N230129 delle sacche di drenaggio per
ferite, vendute stand alone 963905450 e con reservoir 964381697, prodotte con
una scala di riempimento imprecisa.
La ditta provvederà alla sostituzione dei dispositivi coinvolti, che devono
essere restituiti.
B) LOHMAN & RAUSCHER: RITIRO LOTTO MEDICAZIONE SUPASORB
Lohman & Rauscher dispone il ritiro del lotto 212743311 della medicazione
Supasorb A+Ag 10×10 cm – 912030525 recante una data di scadenza errata sulla
confezione (06/2026 anziché’ 06/2024).
La ditta chiede di isolare e restituire o distruggere i prodotti coinvolti.
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