aggiornamento straordinario 3 febbraio 2024

Aggiornamento straordinario 03-02-24

FARMACO

1) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 98

La G.U. n. 27 del 02/02/2024 pubblica la Determina AIFA n. DG/20/2024
“Aggiornamento della Nota AIFA 98, di cui alla Determina n. DG/500/2023
del 14 dicembre 2023″.

Per i medicinali a base di brolucizumab, sono definite le modalità di
prescrizione, somministrazione intravitreale e utilizzo a carico SSN per il
trattamento dell’edema maculare diabetico (DME).

La Banca Dati è aggiornata.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 14 del 3/2/2024 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
    dal 4/3/2024):

MIRUBEDIS MEDAC (048204)
KETOROLAC SALF (045239)
LANSOPRAZOLO ABC (038604)
RITION (027300)
ZITROMAX (027860)
AZITROMICINA PFIZER (027897)
ELEKTRA (037378)
FLUCONAZOLO EG (036904)
FULVESTRANT EG STADA (050253)
PAROXETINA EG (035700)
RIPINIROLO EG (038428-041840)
AZACITIDINA TILLOMED (048209)
DOCETAXEL TILLOMED (049040)

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

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aggiornamento tecnico 1-2 febbraio 2024

Aggiornamento 010224
FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

045301013 ROSUVASTATINA PE28CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato: 231010 scadenza 10/2026 045301025 ROSUVASTATINA PE28CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato: 231007 scadenza 10/2026
045301037 ROSUVASTATINA PE*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato: 231014 scadenza 10/2026

044729034 TAGRISSO*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: EFZC scadenza 31/10/2026

045614029 ATORVASTATINA ALM*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: LC78620 scadenza 9/2026

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U.13 del 1/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/3/2024):

CLAVOMED (037185)
LENZETTO (043205)
SHYLA (044173)
ESKIM (027618)
TADALAFIL ALMUS (050162)
SERTRALINA ACCORD (043969)
MONTELUKAST ACCORD (040550)
ACIDO SALICILICO NA (030578)
DACARBAZINA MEDAC (033645)

  • G.U.26 del 1/2/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 2/3/2024):

SPORANOX (027808)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO

PANAHOMEOS LABORATOIRES Srl. RITIRO PRECAUZIONALE LOTTO PRODOTTO SYKON SCIROPPO 225ML

Panahomeos dispone il ritiro precauzionale del lotto n.3353362 scad. 12/2027 di
906553399 SYKON SCIROPPO 225ML.

Motivo del ritiro: accertamenti.

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Aggiornamento 02-02-24

FARMACO

MODIFICA STAMPATI BEOVU (048480014):
PROROGA IMPLEMENTAZIONE MODIFICHE STAMPATI

AIFA concede la proroga dell’implementazione delle modifiche di cui alla
D.CCE C(2023)4554 del 29/6/2023 per il lotto VR067B, che resta quindi esitabile
fino alla data di scadenza indicata in etichetta (2/2025) previa consegna al
paziente del foglio illustrativo aggiornato, disponibile sulla piattaforma Farmastampati.

PARAFARMACO

A) RITIRO LOTTO SYKON SCIROPPO 225ML

Panahomeos dispone il ritiro precauzionale dei lotti n.3353362 e n.3326327
scad. 12/2027 di 906553399 SYKON SCIROPPO 225ML.

Motivo del ritiro: segnalazioni di possibile difetto di packaging in alcuni
flaconi, con fuoriuscita del prodotto e/o deformazione del flacone.

L’Azienda specifica che è possibile concordare con il fornitore diretto, che
ha effettuato la vendita dei lotti in oggetto, le modalità di reso/ritiro e
rimborso delle quantità giacenti e/o circolanti soggette al rientro.

E’ possibile contattare Panahomeos per maggiori informazioni ai seguenti
contatti: tel. 095500386, info@panahomeos.it e panahomeos@legalmail.it.

B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA

D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:

902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G

  • lotto n.240004 e n.240014 scad. 30/01/2027
    934124520 GASTROTUSS LIGHT 500ML – lotti n.240013 e n.240015 scad. 30/1/2026
    944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotto n.240016 scad. 30/7/2026
    944953924 RINOCROSS SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230974 scad. 30/12/2025

L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.

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aggiornamento tecnico 30-31 gennaio 2024

Aggiornamento 30-01-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U.23 del 29/1/24,Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 28/2/24):
    IOMERON (028282)
  • G.U. 12 del 30/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/2/24):
    MORFINA CLORIDRATO MOLTENI (029611)
    SIGMACILLINA (033120)
    INTEFLUV (041655)
    DORZOSTILL (039620)
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

043413032 EZETIMIBE SIM MY*30CPR 10+10MG
Primo lotto aggiornato: 3194303 scadenza 11/2025

045052014 MYPRIMOSE*1DISP VAG 0,12+0,015
Primo lotto aggiornato: LF33098AA scadenza 10/2025

045526023 PEMETREXED MY*1FL 20ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2303445A scadenza 9/2026

042038012 ESCITALOPRAM MY*GTT OS15ML20MG
Primo lotto aggiornato: 240009 scadenza 11/2026

043057037 QUETIAPINA MY60CPR 50MG RP Primo lotto aggiornato: A72138A scadenza 7/2026 043057088 QUETIAPINA MY60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato: A67455A scadenza 7/2026
043057126 QUETIAPINA MY*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato: A74265B scadenza 9/2026

049746100 TOVASTIBE*30CPR RIV 10MG+40MG
Primo lotto aggiornato: 236641 scadenza 10/2025

029111046 CLEXANE T*2SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato: GC297L scadenza 31/12/2025

043405315 TRIAMLO*28CPS 10MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 12933496 scadenza 31/8/2025

045676133 DUPIXENT*1PEN 200MG 1,14ML
Primo lotto aggiornato: 3F246C scadenza 31/10/2024

025377033 RIFINAH*24CPR RIV 300MG+150MG
Primo lotto aggiornato: 3J2741 scadenza 31/5/2026

039763091 DUOPLAVIN*28CPR RIV 75MG+100MG
Primo lotto aggiornato: EA3298 scadenza 30/6/2025

048070015 LIBTAYO*EV 1FL 350MG
Primo lotto aggiornato: 2F007B scadenza 31/8/2025

022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM
Primo lotto aggiornato: GMS2777 scadenza 30/6/2025

023105036 DEPAMIDE*30CPR GASTRORES 300MG
Primo lotto aggiornato: 3R1P5 scadenza 30/6/2026

048617031 SARCLISA*EV FL 500MG/25ML
Primo lotto aggiornato: 3F001A scadenza 1/12/2025

020766046 PLASIL*24CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 3U009 scadenza 1/3/2025

038768091 DONEPEZIL ALM*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 147868 scadenza 8/2026

044948065 LINEZOLID AUR*10CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 1311192 scadenza 10/2026

028366019 ACIDO URSOD AURO*20CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: A2318 scadenza 11/2028

042318117 OSSICODONE AU*28CPR 10MG RP
Primo lotto aggiornato: 23KN042C scadenza 11/2026

045690017 ZEJULA*84CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 3840613 scadenza 4/2026

032261063 REQUIP21CPR RIV 0,25MG Primo lotto aggiornato: 9R3M scadenza 1/2025 032261101 REQUIP21CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 9R4A scadenza 1/2025
032261125 REQUIP21CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato: DN6A scadenza 1/2025 032261164 REQUIP21CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: GV7J scadenza 9/2025
032261190 REQUIP28CPR 2MG RP Primo lotto aggiornato: BN4G scadenza 7/2025 032261240 REQUIP28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato: 979W scadenza 5/2026
032261265 REQUIP*28CPR 8MG RP
Primo lotto aggiornato: 9C8G scadenza 4/2026

020602025 TEGRETOL*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: TCND1 scadenza 8/2025

3) REGIONE MARCHE. QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC

ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (febbraio 2024).
La Banca dati e’ aggiornata.

4) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO EPCLUSA

AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto 21SXG019D scad. 31/12/2025 del
medicinale 044928012 EPCLUSA*28CPR RIV 400+100MG FL

Le confezioni ricommercializzate recano la lettera R finale, ovvero 21SXG019DR
scad. 31/12/2025

DISPOSITIVI MEDICI

A) BALT: RITIRO LOTTI SPIRALI EMBOLIZZANTI OPTMA

Balt dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti spirali embolizzanti Optima che presentano uno scolorimento sulla parte esterna del rivestimento in PET lungo l’ipotubo:

  • Optimax spirale 2,5×25 mm – 964096301, lotto: F201200371;
  • Optimax complex spirale 2,5×25 mm – 964096299, lotto: F210300405;
  • Optimax complex spirale 3,0×30 mm – 964095879, lotto: F210100361;
  • Optimax complex spirale 3,5×35 mm – 964096313, lotto: F210200544;
  • Optimax complex spirale 4,0×100 mm – 964095982, lotto: F210300016;
  • Optimax complex spirale 4,0×70 mm – 964095968, lotto: F210300009;
  • Optimax complex spirale 4,5×100 mm – 964096337, lotto: F210300211.
  • Optimax complex spirale 5,0×70 mm – 964096046, lotto: F210200528;
  • Optimax complex spirale 6,0×110 mm – 964096111, lotto: F210300103;
  • Optimax complex spirale 7,0×150 mm – 964096174, lotto: F210300213;
  • Optimax complex spirale 7,0×200 mm – 964096186, lotto: F210300429;
  • Optimax complex spirale 8,0×300 mm – 964096212, lotti: F210300214, F210300389;
  • Optimax complex spirale 9,0×300 mm – 964096236, lotti: F210200495, F210300433;

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: QA@baltgroup.com
Tel: 19497881443
Fax: 19497881444

B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI SUTURE

Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture
sottoposti a ripetuti cicli di sterilizzazione che potrebbero averne
compromesso la resistenza:

  • Sofsilk sutura USP4/0 45 cm CVF-21 – 960300958, lotto: D1L1576RY;
  • Sofsilk sutura USP2/0 75 CV24 CP – 963697382, lotto: D2D0254RY;
  • Sofsilk sutura USP6/0 45 cm 2XHE-1 – 962268090, lotto: D2E2348RY;
  • Sofsilk sutura USP4/0 45 cm HE3 12 – 960301378, lotto: D2D0262RY;
  • Sofsilk sutura USP4/0 45 cm – 960301404, lotto: D2D0984RY;
  • Sofsilk sutura USP0 60 cm – 960301543, lotto: D2E1488RY;
  • Sofsilk sutura USP4/0 45 cm SS-24 – 960302178, lotto: D2F2101RY;
  • Sofsilk sutura USP5 60 cm – 960301556, lotto: D2E1470RY;
  • Sofsilk sutura USP2/0 150 cm – 960301632, lotto: D2E0676RY;
  • Sofsilk sutura USP2 2X150 cm – 916183508, lotti: D1M0173RY, D2E1210RY;
  • Sofsilk sutura USP6/0 45 cm P-24 – 962470516, lotto: D2C1987FRY;
  • Sofsilk sutura USP4/0 75 cm C12 36 – 915155853, lotto: D1M2531FRY;
  • Sofsilk sutura USP3/0 75 cm C-16 – 915332769, lotto: D1K1916FRY;
  • Sofsilk sutura USP6/0 45 cm SS681 – 914751639, lotto: D2G0795FRY;
  • Sofsilk sutura USP4/0 60 CV15 CP – 963697495, lotto: D2E1431RY;
  • Ticron sutura USP2/0 75 cm C15 – 914902580, lotto: D2C3250FRY;
  • Ticron sutura USP1 75 cm KV37 – 960306102, lotto: D2C2450RY;
  • Ticron sutura USP4/0 60 cm 2CV330 – 915245575, lotto: D2G1007RY;
  • Ticron sutura USP4/0 75 CV307DA – 960306658, lotto: D2G1307RY;
  • Ticron sutura USP4/0 90 cm 2CV331 – 915191744, lotto: D2F2152RY;
  • Ticron sutura USP1 75 cm GS11 – 914565155, lotto: D2D2188RY.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali chiarimenti contattare la divisione commerciale Surgical
Innovations all’indirizzo e-mail rs.milregulatoryitaly@medtronic.com

C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI DRENAGGIO DUET

Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti sistemi di
drenaggio Duet soggetti a possibile distacco del catetere dai connettori del
rubinetto d’arresto del tubo del paziente:

  • Sistema Duet con Interlink – 916717073;
  • Sistema Duet con Smartsite – 916717097;
  • Sistema Duet con Interlink con catetere ventricolare – 916717109;
  • Sistema Duet con Smartsite con catetere ventricolare – 916717111;
  • Sistema Duet con Interlink con catetere lombare – 916717123.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

D) FUJIFILM: RITIRO LOTTI ANSE CROSS SNARE

Fujifilm comunica il ritiro dei lotti 22354743, 22354744, 22354745, 22354746,
22354747, 22354748 dell’ansa per polipectomia Cross Snare – 962087413 per
possibile distacco dell’ansa da filo di trazione a causa di un difetto di
produzione.

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

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Aggiornamento 31-01-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 24 del 30/1/2024 (consegna foglio illustrativo dal 29/2/2024)

APROXXAMLO (047484)
CHENPEN (040864)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) MINISTERO DELLA SALUTE: LIQUIDAZIONE REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA GENNAIO-FEBBRAIO 2024

Con nota del 30/01/2024, la Direzione Generale per la programmazione della
spesa sanitaria del Ministero della salute, ha fornito alcuni chiarimenti in
merito alla liquidazione, a favore delle Farmacie, della remunerazione
aggiuntiva di cui all’articolo 1, commi 532 e ss.gg. della Legge di Bilancio
2023, per il periodo di gennaio-febbraio 2024:

“il Decreto ministeriale 30 marzo 2023 (G.U. n. 120 del 24 maggio 2023) ha
definito la ripartizione della somma complessiva di euro 150 milioni tra tutte
le regioni e le Province autonome per la copertura di un anno di intervento.
Avendo, detta remunerazione aggiuntiva, decorrenza dal 1 marzo 2023, le somme
ripartite ed assegnate forniscono quindi copertura economica ai dieci mesi di
vigenza nel 2023 e ai mesi di gennaio e febbraio 2024, ultimi di vigenza del
citato Decreto ministeriale”.

4) LOTTI AGGIORNATI

044893105 IRBESARTAN ID PE*28CPR300+25M
Primo lotto aggiornato: LC79045 scadenza 11/2026

048399012 RINVOQ*28CPR 15MG RP
Primo lotto aggiornato: 1212668 scadenza 2/2025

043066012 DEFITELIO*10FL 2,5ML 80MG/ML
Primo lotto aggiornato: 22G02B scadenza 31/1/2025

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti
(-)-epigallocatechina-3-gallato che non sono conformi alle prescrizioni del
Regolamento UE 2022/2340 e che sono stati immessi legalmente sul mercato prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento potevano rimanere sul mercato
fino al 21 giugno 2023.

INTERNATIONAL HEALTH CARE

903619435 TONORIGEN 60CPR

  • lotti invendibili: fino al n.22180D scad. 7/2025 privi di etichetta aggiornata;
  • lotti vendibili : n.22180D scad. 7/2025 con etichetta aggiornata ai sensi
    del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi

B) TREBIFARMA Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO IMMUNOV PHYTO 100ML

Trebifarma dispone il ritiro volontario del lotto n.144/23 scad. 4/2026 di

987390046 IMMUNOV PHYTO 100ML.
L’Azienda chiede di preparare per il ritiro quanto in giacenza accompagnato da
DDT di reso.

C) PATHONOSTICS:
RITIRO LOTTI ASPERGENIUS RESISTANCE MULTIPEX KIT

Pathonostics comunica il ritiro del lotto LPN2023063 del test AsperGenius
Resistance Multiplex real-time PCR kit – 964400182 che potrebbe restituire
risultati falsi negativi per il target TR34.
La Ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.

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aggiornamento tecnico 26-29 gennaio 2024

Aggiornamento 26-01-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

012352023 ADENOPLEX RICHTERIM 5F+5F 037771019 PACLITAXEL MYEV 5ML 6MG/ML
037771021 PACLITAXEL MYEV 16,7ML 6MG/ML 037771033 PACLITAXEL MYEV 50ML 6MG/ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

041087471 AMALESS*56CPR DISP 50MG
Primo lotto aggiornato PK5023016A scadenza 08/2027

041885029 DONEPEZIL AURO*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato DDA23004B scadenza 08/2026

047984113 SILODOSINA AUR*30CPS 8MG
Primo lotto aggiornato SN0823031B scadenza 09/2026

039000056 EPIRUBICINA TEVA*100ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato 23D12NC scadenza 04/2025

042236430 OMEPRAZOLO TEVA*28CPS GAST20MG
Primo lotto aggiornato 17782 scadenza 11/2025

044272045 EZETIMIBE TEVA*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 8533023 scadenza 01/2025

037517240 PRAVASTATINA RATIO28CPR 40MG Primo lotto aggiornato 4351023 scadenza 10/2025 037517226 PRAVASTATINA RATIO14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 4341023 scadenza 10/2025
037517137 PRAVASTATINA RATIO28CPR 20MG Primo lotti aggiornati 1441023, 1451023 scadenza 10/2025 037517113 PRAVASTATINA RATIO10CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 1451023 scadenza 10/2025

041940014 PERINDOPRIL IND TE30CPR Primo lotto aggiornato 0130923 scadenza 01/2026 041940053 PERINDOPRIL IND TE30CPR
Primo lotto aggiornato 1850923 scadenza 01/2026

048720015 RUXIENCE*EV 1FL 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato HN7931 scadenza 30/06/2023

019888128 METHOTREXATE*INIET 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato ANI7/11 scadenza 30/11/2025

035373012 REPLAGAL*EV INF 1MG/ML 3,5ML
Primo lotto aggiornato TRVF14A04 scadenza 31/05/2024

027432020 ANTALGIL10CPR 200MG Primo lotto aggiornato 232731 scadenza 10/2028 027432032 ANTALGIL30CPR 200MG
Primo lotto aggiornato 232733 scadenza 10/2028

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) Danone dispone il richiamo precauzionale dei seguenti lotti relativi al
prodotto 920585167 GALACTOMIN 19 400G:
n. 111238943 scad. 20/10/2024
n. 111241114 scad. 22/11/2024
n. 111248713 scad. 18/1/2025
n. 111271671 scad. 1/3/2025
Causa: livelli di Vitamina B3 superiori a quanto dichiarato in etichetta.
Tutti gli altri lotti sono conformi.
L’Azienda chiede di interrompere la distribuzione dei lotti in questione e
restituirli, indicando i quantitativi ancora in giacenza entro 15 giorni.
E’ necessario fornire la lista delle farmacie a cui e’ stato venduto il prodotto.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il customer service tramite
l’indirizzo mail ordini.sud-isole@danone.com o al numero 02787368366.

B) D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati
importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:

935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML – lotto 240002AS scad. 30/01/26
930214440 TERSO SOLUZIONE OFT AZ OSMOTIC – lotto 230901 scad. 30/05/26

L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com

C) ICOTEC: RITIRO SERIALI CHIAVE DINAMOMETRICA PEDICLE

Icotec comunica il ritiro dei seguenti seriali della chiave dinamometrica
Pedicle – 963938547 che potrebbero limitare la coppia ad un valore inferiore a
quello richiesto per il corretto serraggio del dado: 17/01, 17/05-04, 17/06,
17/06-07R1, 17/06-13R1, 190830-31, 190830-46, 201002-066, 220610-007.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il referente Ramon Huppi tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: ramon.hueppi@icotec.ch
Tel: 41768165736

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Aggiornamento 29-01-24

FARMACO

1) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’

L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella
Tabella “Validita’” riferito al Period After Opening (PAO) del medicinale per uso umano LIVMARLI:
codice = Z8
descrizione breve = 130 GG A TEMP. INF. A +30 GRADI
descrizione estesa = 130 GIORNI A TEMPERATURA INFERIORE A + 30 GRADI

2) LOTTI AGGIORNATI

034248068 GAVISCON ADVANCEOS SOSP 500ML Primo lotto aggiornato: AEX465 scadenza 30/11/2025 034248171 GAVISCON ADVANCE20BUST 10MLME
Primo lotto aggiornato: AEY296 scadenza 31/10/2025

043653068 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: APLSB23003C scadenza 7/2026

039771035 ZOLMITRIPTAN AUR6CPRORO 2,5MG Primo lotto aggiornato: 23KN027A scadenza 11/2026 039771023 ZOLMITRIPTAN AU3CPR ORO 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 23KN025B scadenza 11/2026

037793142 JANUVIA*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: B106808 scadenza 30/9/2025

044669012 ABACAVIR LAMIVUDINA AUR*30CPR
Primo lotto aggiornato: BD6023004C scadenza 7/2026

040792018 DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 2311183A scadenza 10/2025

037219060 CIPROFLOXACINA MY*10CPR 250MG
Primo lotto aggiornato: 8170878 scadenza 5/2026

3) REGIONE SICILIANA.
AVVIO PRESCRIZIONE MEDIANTE PT WEB BASED DEI FARMACIANTIPSICOTICI A-PHT IN DISTRIBUZIONE PER CONTO

Con Nota prot. 4543 del 26/01/2024, la Regione Siciliana ha comunicato che
dall’ 1/2/2024 sara’ avviata la prescrizione informatizzata dei farmaci
antipsicotici Clozapina e Lurasidone con Piani Terapeutici (PT) web based.

Dal 4/3/2024 per prescrizioni di Clozapina e Lurasidone dovranno essere
effettuate esclusivamente in modalità informatica; i PT cartacei redatti prima
di tale data potranno comunque essere esitati fino alla loro scadenza.

La Banca Dati e’ aggiornata.

4) NOTA INFORMATIVA MYELOSTIM-GRANOCYTE

Con nota informativa resa disponibile nel sistema Farmastampati, Italfarmaco
informa che, per sopperire alla carenza di
MYELOSTIM 34FL 34MUI/ML+SIR – 029059096, AIFA ha autorizzato l’importazione dalla Spagna di GRANOCYTE5FL 34MUI/ML+5SIR – 700094093, erogabile in DPC per
la continuità terapeutica. i due medicinali, qualitativamente analoghi per
indicazioni terapeutiche, posologia modo e via di somministrazione, hanno
diverse unità posologiche che non influenzano la sicurezza e l’efficacia del
prodotto. le confezioni estere di Granocyte riportano in etichetta la
descrizione del medicinale, il codice ministeriale estero delle confezioni, il
codice logistico Farmadati 700094093 ed un seriale progressivo per consentire
la tracciabilità.

Le confezioni estere di Granocyte sono distribuite con un foglio illustrativo
tradotto in italiano in formato cartaceo. La nota informativa Italfarmaco e la
traduzione italiana del foglio illustrativo di Granocyte sono rese disponibili
tramite il sistema Farmastampati.

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aggiornamento tecnico 24-25 gennaio 2024

Aggiornamento 24/01/24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

025195025 SURGAMYL*30CPR 300MG
Primo lotto aggiornato: 23001R scadenza 11/2026

046925018 AIMOVIG*1PEN 70MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NJ4731 scadenza 2/2026

039961014 PICOPREP*POLV OS 2BUST 16,1G
Primo lotto aggiornato: V19242AA scadenza 6/2026

020602037 TEGRETOL*BB SCIR 250ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: ADPW40862 scadenza 10/2026

027130107 PENTASA*60CPR 1G RM
Primi lotti aggiornati V22143A, V22150A scadenza 7/2025

023892033 MINIRIN/DDAVP*SPRAY NAS0,125MG
Primo lotto aggiornato: U16860C scadenza 10/2025

035562014 GONAPEPTYL DEPOT*SIR 3,75MG+SO
Primo lotto aggiornato: V18682Cscadenza 8/2025

2) REGIONE CALABRIA. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTINFLUENZALI ED ANTI-COVID19 IN FARMACIA

La Regione Calabria ha adottato il Decreto n. 13 del 19/01/2024 “Approvazione
Accordo tra la Regione Calabria e Federfarma Calabria per la sperimentazione
della Farmacia dei servizi e la somministrazione da parte dei Farmacisti dei
vaccini antinfluenzali e vaccini anti-Covid19 presso le Farmacie pubbliche e
private convenzionate”.

In Banca Dati i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino
antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797), non eleggibili
(codice paraf 983529809), e del vaccino anti-Covid19 (codice paraf 982528426),
sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0.

3) REGIONE LOMBARDIA. NUOVO SISTEMA DI MONITORAGGIO SERVIZI SISS IN FARMACIA

Con Nota prot. n. G1.2024.0002327 del 23/01/2024, la Regione Lombardia comunica
che ARIA sta implementando un sistema di controllo – Cruscotto Servizi SISS –
che consentira’ alle ATS e alle Farmacie, nei relativi ambienti applicativi
gestionali a disposizione (Farma 2017 e PUF), di verificare la correttezza tra
quanto inserito in DCR FUR dalle singole Farmacie e quanto risultante a sistema
in merito alle operazioni effettuate dalle stesse.

Entro la data del 29/02/2024 le Farmacie dovranno richiedere l’eventuale
riconoscimento economico delle situazioni in sospeso riferite alle operazioni
effettuate nel 2023.
Il cruscotto evidenzierà il dettaglio delle operazioni effettuate in ciascuna
Farmacia a partire dal 01/01/2024, in particolare le operazioni gia’ rimborsate
e quelle rimaste in sospeso e non ancora riconosciute.

4) SOSTANZE DOPANTI. MODULO PER LA TRASMISSIONE DEI DATI DA PARTE DEI FARMACISTI

Come anticipato con Comunicazione Farmadati del 28/12/2023, nel periodo dal
1 gennaio 2024 al 31 gennaio 2024, i Farmacisti hanno l’obbligo di trasmettere,
in modalita’ elettronica, i dati relativi alle quantità di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee nel corso del 2023.

Il relativo modello on line da compilare da parte dei Farmacisti e’ stato reso
nuovamente disponibile dal Ministero della Salute sul proprio portale
all’indirizzo https://www.salute.gov.it/TutelaDoping/

PARAFARMACO

CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl. RICHIAMO LOTTO PRODOTTO CEF ENER+JUNIOR 10FL

CEF comunica il ritiro del lotto n.220661 scad. 6/2025 di
982178966 CEF ENER+ JUNIOR 10FL.
Motivo: non conformità.

L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di competenza
presso il quale il prodotto è stato acquistato entro il 2 febbraio 2024.

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Aggiornamento 25-01-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

026999021 DECAPEPTYLFL 3,75MG+2ML+1SIR Primo lotto aggiornato A76811 scadenza 08/2026 026999058 DECAPEPTYLFL 11,25MG+2ML+1SIR
Primo lotto aggiornato A76554 scadenza 06/2026
026999060 DECAPEPTYLFL22,5MG/2ML RP+SIR Primo lotto aggiornato A76557 scadenza 02/2026 026999045 DECAPEPTYL7FL 0,1MG+7F SOLV
Primo lotto aggiornato A77727 scadenza 10/2025

038028041 LOSARTAN ID TE28CPR 50+12,5MG Primo lotto aggiornato 13492 scadenza 05/2025 038028332 LOSARTAN ID TE28CPR 100+25MG
Primo lotto aggiornato 27464 scadenza 11/2024

043749288 PREGABALIN TEVA*21CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 2388113 scadenza 11/2026

035295120 TERAZOSINA TEVA14CPR 5MG Primo lotto aggiornato 16509823 scadenza 09/2026 035295082 TERAZOSINA TEVA30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato 16524023 scadenza 10/2026

040234369 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato 17955 scadenza 12/2025

042787263 CIQORIN50CPS MOLLI 25MG Primo lotto aggiornato 100047700 scadenza 05/2025 042787299 CIQORIN30CPS MOLLI 100MG
Primo lotto aggiornato 100047847 scadenza 05/2025
042787275 CIQORIN*50CPS MOLLI 50MG
Primo lotto aggiornato 100049793 scadenza 09/2028

036377012 ITRACONAZOLO TEVA*8CPS 100MG
Primo lotto aggiornato LC77421 scadenza 07/2025

040620318 LEVOTIROXINA TE*50CPR 175MCG
Primo lotto aggiornato 4520623 scadenza 12/2024

050446057 TOLVAPTAN TEVA10CPR 15MG Primo lotto aggiornato 16313323 scadenza 06/2025 050446172 TOLVAPTAN TEVA10CPR 30MG
Primo lotto aggiornato 16394423 scadenza 08/2025

2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C11680, C11682, C11702, C11703, C11710, C11711
delle seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. 10 del 25/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/2/2024)

DEPONIT (026070)
GABAPENTIN EG (036131)
ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN (042645)
CETIRIZINA MYLAN GENERICS (037713)
PAROXETINA MYLAN PHARMA (046289)

  • G.U. n. 19 del 24/1/2024, (consegna foglio illustrativo dal 23/2/2024)
    CISPLALTINO PFIZER (032775)
    MYOEVIEW (035849)
    AURANTIN (028823)
    ASAMAX (034298)
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) RITIRO LOTTI STERIDROL

Con provv. 009728 del 25/1/2024, AIFA notifica il ritiro dei lotti SG20005
scad. 12/2025, SG20006 scad. 12/2025, SG21004 scad. 10/2026 e SG21003
scad. 10/2026 del medicinale STERIDROLO (AIC 032049025).

Lo scorso 5/12, il Titolare AIC aveva già informato la filiera del ritiro
volontario, disponendo il blocco della distribuzione e dell’utilizzo degli
stessi lotti; conseguentemente, in Banca Dati, i lotti sono già referenziati
invendibili dal 6/12/2023.

5) RITIRO LOTTO BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN

Con provv. 0009738 del 25/1/2024, AIFA notifica il ritiro del lotto 23020193
scad. 6/2025 del medicinale
BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN (AIC 044246015).

Lo scorso 29/12, il Titolare AIC aveva gia’ informato la filiera del ritiro
volontario, disponendo il blocco della distribuzione e dell’utilizzo dello
stesso lotto; conseguentemente, in Banca Dati, il lotto e’ gia’ referenziato
invendibile dal 6/12/2023.

6) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

037594088 FOSINOPRIL TEVA*14CPR 20MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

7) PREZZO ASTUCCIO FERTIPEPTIL (AIC 039404013)

Ferring SpA segnala che alcune confezioni del lotto V10013A scad. 12/2025 del
medicinale 039404013 FERTIPEPTIL*7SIR 0,1MG/1ML recano sull’astuccio il prezzo
al pubblico non aggiornato (61,13 euro anziche’ il prezzo corretto di
66,00 euro).Tutte le confezioni del lotto V10013A sono vendibili.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI

Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo
possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino
al termine minimo di conservazione.

NATUR Srl
912035476 CURCUMED PLEX 50CPS –
ultimo lotto con E171: n.28525 scad. 30/11/2024;
primo lotto senza E171: n.29110 scad. 31/5/2026.

B) MEDEX: RITIRO LOTTI SECUFILL

Medex comunica il ritiro dei seguenti lotti della linea di iniezione Secufill –
962499962 a causa della possibile presenza di particolato derivante dal
cappuccio protettivo:
LX221001, LX221201, LX221301, LX221401, LX222901,LX223601, LX223701, LX223801, LX223901, LX224001, LX224101, LX224201, LX233601,LX233701.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
servizioclienti-italia@gubert.com

C) ZIMMER: RITIRO LOTTI DERMACARRIERS II

Zimmer dispone il ritiro dei lotti 65292843, 65390419 del supporto per innesti
cutanei Dermacarriers II – 915980054
aventi un rapporto di scanalatura 1,5:1 anziché 3:1.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

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