da Redazione SoFarmaMorra | 11 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 05-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato: G.U. 53 del 4/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 3/4/24)
MUSCORIL (015896 e confezioni di importazione parallela)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
037809175 SIMVASTATINA ALM*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato: 2302897C scadenza 7/2026
049358118 RETSEVMO*112CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: D683105E scadenza 7/2025
043355039 BETAISTINA AURO50CPR 8MG Primo lotto aggiornato: BTA23002E scadenza 8/2025 043355039 BETAISTINA AURO50CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: BTB23014B scadenza 8/2025
028332056 FLUMARIN*BB 10SUPP 400MG
Primo lotto aggiornato: 24023 scadenza 2/2027
029384017 LORTAAN28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: A106228 scadenza 31/10/2026 029384043 LORTAAN28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: A106229 scadenza 31/10/2026
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040425427 TAPENTADOLO GR*30CPR 50MG RP
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CAMBIO NOME PRODOTTO PHARMARTE SRL
Pharmarte comunica che, in ottemperanza a direttive ministeriali, al prodotto
931742023 MTHFR PREVENT 30CPR è stato variato il nome in
MTHFR-P 30CPR a partire dal lotto n. 4228 scad. 1/2027.
I punti vendita che avessero in carico scorte residue del prodotto con vecchio
nome possono richiederne il reso e la sostituzione con un uguale numero di
confezioni del prodotto con nuovo nome.
B) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTI SUBSTRATO PER SISTEMA ACCESS
Beckman Coulter dispone il ritiro dei lotti 234600, 337984, 338040, 338214,
338229, 338289, 338322, 338333, 338451, 338538, 338587 del substrato per
sistema Access – 914254750, quando provi di etichetta.
La ditta chiede verificare la presenza dell’ etichetta e scartare i flaconi che ne sono privi.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante di zona o l’assistenza
clienti tramite sito web www.beckmancoulter.com
C) ABBOTT: RITIRO LOTTI ARCHITECT STAT MYOGLOBIN
Abbott comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti test per determinazione di mioglobina mediante analizzatori Architect Stat aventi una concentrazione minima di microparticelle inferiore a quella indicata in etichetta (0,10%):
- Kit Mioglobina Architect 100 test – 962306989, lotto: 50808UN23;
- Kit Mioglobina Architect 4X100 test – 915615658, lotto: 60104UN23.
La Ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Aggiornamento 06-03-24
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE EUROMED PHARMA SERVICES Srl
Dal 07 marzo 2024, Euromed Pharma Services S.r.l., in qualita’ di distributore
logistico, assicurera’ la gestione, fatturazione, e consegna dei prodotti per
conto di Advanz Pharma Italia S.r.l. (Aggrastat/Mabelio/Myrelez e Palmeux) e
per Advanz Pharma Specialty Medicine Italia S.r.l. (Ocaliva).
Pertanto, a partire da 7 marzo 2024, gli ordini dovranno essere inviati
esclusivamente a Euromed Pharma Services S.r.l.
Dati per il recapito degli ordini elettronici:canale di ricezione: NSO
Codice Identificativo del canale: REUACBWY
Per eventuali problematiche rivolgersi ai seguenti contatti:
mail: Advanzpharma@euromed-pharma.com
Tel: (+39) 02 9506981
2) LOTTI AGGIORNATI
025195052 SURGAMYL*GRAT 30BUST 300MG
Primo lotto aggiornato: 24001R scadenza 1/2027
048217018 FOSCARNET KA*EV FL250ML24MG/ML
Primo lotto aggiornato: 16TA9732 scadenza 12/2025
044705059 ESOMEPRAZOLO ALM28CPS GAS20MG Primo lotto aggiornato: 240208 scadenza 12/2026 044705061 ESOMEPRAZOLO ALM28CPS GAS40MG
Primo lotto aggiornato: 240319 scadenza 12/2026
041087673 AMALESS*56CPR DISP 100MG
Primo lotto aggiornato: AJBA23001A scadenza 9/2027
049444021 OLMESARTAN AM AU*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato: AMPSA23002C scadenza 6/2025
044203026 ROSUVASTATINA AU*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: ROSSA23005C scadenza 10/2025
043187020 BRINTELLIX*28CPR RIV 5MG
Primi lotti aggiornati: 2784152 scadenza 30/9/2027, 2789651, 2789652, 2789653
scadenza 31/10/2027
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore dal 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori,
fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino
alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
BIOVEL LAB Srls
975187939 AMINOVEL DIET 120CPS
- ultimo lotto con E171: n.20210536 scad. 5/2023;
primo lotto senza E171: n.20210711 scad. 7/2023
979784410 AMINOVEL DIET 240CPS
- ultimo lotto con E171: n.20210506 scad. 5/2023;
primo lotto senza E171: n.20210743 scad. 7/2023
975187927 AMINOVEL FORMULA 120CPS
- ultimo lotto con E171: n.20220333 scad. 3/2024;
primo lotto senza E171: n.20220601 scad. 6/2024
979784422 AMINOVEL FORMULA 240CPS
- ultimo lotto con E171: n.20211226 scad. 12/2023;
primo lotto senza E171: n.20220806 scad.08/2024
B) CAMBIO NOME PRODOTTO PHARMARTE SRL
Pharmarte comunica che, in ottemperanza a direttive ministeriali, al prodotto
926431976 MTHFR PREVENT PLUS 30CPR e’ stato variato il nome in
MTHFR-P PLUS 30CPR a partire dal lotto n. 4112 scad. 1/2027.
I punti vendita che avessero in carico scorte residue del prodotto con vecchio
nome possono richiederne il reso e la sostituzione con un uguale numero di
confezioni del prodotto con nuovo nome.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 04-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 52 del 2/3/2024 (consegna foglio illustrativo 1/4/2024):
OMEGAFLEX (043915)
NUTRIOMEGA (044070)
NUTRIPLUS OMEGA (040416)
OMEGAPRO (043916)
-G.U. n.26 del 2/3/2024, foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
1/4/2024):
MONTEGEN (034003)
OMEGA3 EG (044916)
PAROXETINA EG STADA (049970)
TADALAFIL EG (044758)
TADALAFIL EG STADA (047436)
AZACITIDINA SANDOZ (047907)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RITIRO LOTTO LIXIDOL (027257056)
La ditta Altais Pharma Srl in accordo con AIFA, comunica il ritiro cautelativo
del lotto F3053F02 del medicinale 027257056 LIXIDOL*IM EV 3F 30MG 1ML.
La ditta si occupera’ del ritiro del prodotto e della sostituzione con un nuovo
lotto non appena possibile.
La ditta chiede inoltre di ricevere entro 24 ore il dettaglio della
tracciabilita’ del lotto venduto al fine di completare la procedura di richiamo.
3) LOTTI AGGIORNATI
038615035 VENLAFAXINA MY*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 8177650 scadenza 9/2026
043779127 TADALAFIL MY*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 3202142 scadenza 12/2026
036277022 GENTAMICINA BETAM ABC*CR 30G
Primo lotto aggiornato 240063-001 scadenza 1/2027
032392211 GONAL F*SC 1FL 1050UI/1,75ML
Primo lotto aggiornato: BA094632 scadenza 31/5/2025
041087228 AMALESS*28CPR DISP 25MG
Primo lotto aggiornato: AJBA23004B scadenza 8/2027
026138228 CLAVULIN*BB OS FL 140ML+CUCCH
Primo lotto aggiornato: G93V-A scadenza 11/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO URIACH ITALY Srl
Uriach Italy Srl dispone il ritiro del lotto n. 0127723, scadenza 10/2026 del
prodotto COLPOFIX trattamento ginecologico 20 ml + 10 applicatori,
codice 904185319.
Motivo: parametro microbiologico che non rispetta gli standard prefissati.
B) HMC: RITIRO LOTTI TUBO REPLOGLE
HMC dispone il ritiro dei lotti 19I09004, 21F18002, 23C03045, 23C03046 del tubo
Replogle – 964440337 a causa di un potenziale problema di progettazione che
potrebbe avere un impatto sulla salute e sulla sicurezza del paziente.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 1 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 27-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 47 del 26/2/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 27/3/24):
AMBISOME LIPOSOMIALE (028581)
VECLAM (027529)
MACLADIN (027530)
- G.U. 24 del 27/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/3/24):
FLURBIPROFENE COOP (041801)
EPITIRAM (041122)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) TRACCIABILITA’ MEDICINALI AD USO UMANO. DELEGA AL GOVERNO
La G.U. n. 46 del 24/2/2024 pubblica la Legge n. 15 del 21/2/2024: “Delega al
Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti
dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023″, in vigore dal
10 marzo 2024.
All’art. 6 figura la “Delega al Governo per l’adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra
la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme
dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio
dei medicinali per uso umano”.
Il Governo e’ delegato ad adottare, entro 12 mesi dalla data di entrata in
vigore della Legge 15/2024, uno o piu’ decreti legislativi per adeguare la
normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161 in
materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei
medicinali ad uso umano, osservando i seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro
il 9 febbraio 2025, l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento
di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali;
b) garantire alle aziende di produzione congrui tempi di adeguamento alla
normativa per l’aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese;
c) adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE)
2016/161 le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e
controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme
nazionali incompatibili;
d) prevedere che, su autorizzazione di AIFA, i fabbricanti possano includere
informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre
bidimensionale che lo contiene, in conformita’ alle disposizioni del titolo V
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 novembre 2001;
e) prevedere che l’NMVO (National Medicines Verification Organization) Italia,
il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione
dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di
sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga
dell’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato (IPZS), per la realizzazione e la
gestione dello stesso e verifichi la conformita’ delle medesime informazioni
alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonche’ prevedere le
modalita’ di controllo da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA sul
funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di
falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonche’ sulla farmacovigilanza e
sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalita’ di
realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonche’ i relativi costi a
carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di
sicurezza;
f) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni
amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita’ delle
violazioni delle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 e il
riordino del sistema vigente;
g) prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell’archivio
siano interamente a carico di NMVO Italia.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C12770, C12771, C12774, C12816, C12818, C12820
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
5) LOTTI AGGIORNATI
048342048 SILDENAFIL ALM8CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: AE0560F scadenza 5/2028 048342087 SILDENAFIL ALM8CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: AE0627D scadenza 5/2028
045061140 ATAZANAVIR MY*60CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: A4620 scadenza 9/2026
044315012 LIXIANA10CPR RIV 15MG Primo lotto aggiornato: 402806 scadenza 30/11/2028 044315051 LIXIANA28CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato: 397280A scadenza 31/8/2028
044315188 LIXIANA*28CPR RIV 60MG
Primo lotto aggiornato: 397726A scadenza 31/8/2028
026089019 AUGMENTIN*12CPR RIV875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: GH7C scadenza 11/2025
026138192 CLAVULIN*12BUST 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: J64S scadenza 10/2025
PARAFARMACO
A) RICONFEZIONAMENTO LOTTO PRODOTTO CONDRO24 30CPR
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.
Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto.
Per qualsiasi informazione in merito contattare i seguenti recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
n.verde: 800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE BIOTEKNA Srl
903939041 MELCALIN DIMET 28CPS – lotti invendibili: n.0577 e n.2077
scad. 9/25 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.0577 e n.2077 scad. 9/2025 con
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e successivi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-02-24
FARMACO
1) CARENZA DEPAKIN (AIC 022483224)
Sanofi Srl, in accordo con Aifa, informa dello stato di carenza del medicinale
022483224 DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG RM.
Fino alla conclusione della carenza, prevista per Aprile 2024, le esigenze
terapeutiche dei pazienti possono essere soddisfatte tramite la confezione
022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM, regolarmente presente
nel canale distributivo.
La confezione con AIC 022483186 sarà distribuita in modalità contingentata per
garantire l’evasione di tutti gli ordini.
Le farmacie possono effettuare un ordine in urgenza sul portale web
www.phisos.it, per assistenza è disponibile il Customer Service Pharmaidea al
numero 800 373 555.
2) REGIONE MARCHE. PRESCRIZIONE DI PREPARAZIONI MAGISTRALI A BASE DI CANNABIS PER USO MEDICO
La Regione Marche, con Nota prot. 0001210|2024, ribadisce l’obbligo di
compilazione della “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati” da
parte del medico prescrittore per ogni prescrizione di cannabis ad uso medico,
senza la quale il farmacista non potrà procedere all’allestimento della
preparazione magistrale.
In regime di rimborsabilità a carico del SSR, nella Regione Marche, la scheda
ISS di cui sopra, assume il valore di Piano Terapeutico regionale solo quando
compilata dal medico specialista alla prima prescrizione e allo scadere dei
90 giorni di validità del piano terapeutico. Nel caso di prosecuzione della
terapia la scheda perde il valore di Piano Terapeutico regionale, ma il medico
prescrittore sarà comunque tenuto a compilarla allegandola alla ricetta.
Inoltre in caso di terapia a carico dell’assistito, il medico prescrittore
dovrà comunque compilare la scheda, ai sensi del DM 09/11/2015.
La scheda originale è consegnata al paziente come documento da esibire al
medico per la successiva prescrizione; una copia della scheda dovrà pervenire
in farmacia, sarà poi compito del farmacista inoltrarla al Settore Assistenza
Farmaceutica dell’ARS Marche; una ulteriore copia della scheda dovrà essere
conservata dal medico, il quale è tenuto ad annotare la prescrizione effettuata
in un apposito registro personale dei pazienti trattati con Cannabis.
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi nella
Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = MG
descrizione breve = SCHEDA RACCOLTA DATI CANNABIS
descrizione estesa = COMPILAZIONE DA PARTE DEL MEDICO PRESCRITTORE DELLA SCHEDA RACCOLTA DATI DI PAZIENTI TRATTATI CON CANNABIS (DM 9/11/2015)
codice = MH
descrizione breve = ALLEGARE SCHEDA ALLA RICETTA
descrizione estesa = ALLEGARE SCHEDA ALLA RICETTA, ANCHE IN COPIA, COMPILATA
DAL PRESCRITTORE SIA A CARICO SSR CHE NON
La versione pdf della scheda ISS e’ consultabile nella sezione
“Documentazione2 > “Piano Terapeutico/Registro/Scheda Cartacea” di Gallery for
Pharmacy.
PARAFARMACO
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDEBIOTEKNA Srl
903939041 MELCALIN DIMET 28CPS – lotti invendibili: n.4979, n.5079, n.0378,
n.0978, n.2078, n.2078 scad, 11/2024, n.2578, n.2678, n.3578, n.3978, n.4678
scad. 4/2025, n.4478 scad. 9/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340, e n.5078,
n.0577, n.0777, n.1677 e n.2077 scad. 9/2025 privi di etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.5078, n.0577,n.0777, n.1677 e n.2077 scad. 9/2025 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.3577
scad. 5/2026 e con scadenza successiva al 5/2026
B) PHARMALAB24 Srls. RICONFEZIONAMENTO LOTTO PRODOTTO CONDRO24 30CPR
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario di tutti i lotti di 927123950 CONDRO24 Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto.
Per qualsiasi informazione in merito, contattare i seguenti recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
numero verde: 800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18)
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 29-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 49 del 28/2/2024 (consegna foglio illustrativo dal 29/3/2024)
ATENOLOLO AHCL (041098)
- G.U. 25 del 29/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/3/24)
QUETIAPINA SANDOZ GMBH (040968)
QUETIAPINA SANDOZ (040402)
ALGIDRIN (049108)
ESPENT (027617)
KYNMOBI (050407)
ANGELIQ (036170)
PROGYNOVA (021226)
CLIMEN (028033)
CLIMARA (030183)
DAPAGLIFLOZIN TEVA (049982)
PAROXETINA RATIOPHARM (035818)
TRIOREG (042638)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034261115 OSSIBUTININA CLOR MY30CPR 5MG Primo lotto aggiornato: 8175770 scadenza 9/2026 026138230 CLAVULINBB OS 12BUST 400+57MG
Primo lotto aggiornato: GB6W scadenza 10/2025
3) REGIONE PIEMONTE. PROROGA TERMINE INVIO TELEMATICO DCR FEBBRAIO 2024
Il termine entro il quale le Farmacie della Regione Piemonte dovranno inviare
via PEC, ai rispettivi Servizi Farmaceutici, il file della DCR ed i documenti
contabili relativi alle competenze di febbraio 2024, è prorogato fino alle ore 24 dell’11 marzo 2024.
La proroga e’ funzionale ad agevolare le Farmacie nell’inserimento in tale DCR
di tutte le ricette afferenti all’attuale modalità di tariffazione dei medicinali erogati in regime di SSN, tenuto conto che a partire dal 1 marzo 2024 entrerà in vigore la nuova remunerazione di cui alla Legge 213/2023.
La consegna fisica dei relativi fogli di registro e delle ricette avverrà, invece, secondo le date e le modalità precedentemente stabilite dalle singole ASL.
DISPOSITIVI MEDICI
INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI KIT FITALNEB
Intersurgical comunica il ritiro dei lotti 32317040 e 32319558 del kit per
aerosolterapia FiltaNeb – 964436671 per occlusione del foro tra la maschera ed
il raccordo a T.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Alessandra Govoni tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: a.govoni@intersurgical.it
Tel: 0535611073
da Redazione SoFarmaMorra | 1 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 23-02-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTO VISUMETAZONE ANTISTAMINICO (AIC 015912013)
Visufarma SpA comunica il ritiro di un lotto del seguente medicinale:
015912013 VISUMETAZONE ANTISTAM*COLL 3ML
Lotto: X0365 scad. 6/2024
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica
Le confezioni oggetto di ritiro devono essere restituite al
Grossista/depositario di appartenenza
2) LOTTI AGGIORNATI
041889041 EQUASYM30CPS 10MG RM Primo lotto aggiornato 784439L1 scadenza 31/1/2026 041889104 EQUASYM30CPS 20MG RM
Primo lotto aggiornato 788467L1 scadenza 31/12/2025
041889155 EQUASYM*30CPS 30MG RM
Primo lotto aggiornato 792462L2 scadenza 31/12/2025
037097223 FOZNOLOS POLV 90BUST 750MG Primo lotto aggiornato 2306019A scadenza 31/5/2026 037097235 FOZNOLOS POLV 90BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato 788467L1 scadenza 31/12/2025
026837017 ALAPRIL*14CPR 5MG
Primo lotto aggiornato M231824 scadenza 7/2025
026830012 PRINIVIL*14CPR 5MG
Primo lotto aggiornato M231823 scadenza 7/2025
025935089 DELECIT*INIETT 5F 1G/4ML
Primo lotto aggiornato 23022 scadenza 11/2028
034130106 RIZALIV RPD3LIOF 10MG Primo lotto aggiornato 3028162 scadenza 8/2026 034130118 RIZALIV RPD6LIOF 10MG
Primo lotto aggiornato 3028162 scadenza 8/2026
045873027 SARASVATI*28CPS 5+5+12,5MG
Primo lotto aggiornato 12824463 scadenza 3/2026
045873039 SARASVATI28CPS 5+5+25MG Primo lotto aggiornato 12846493 scadenza 12/2025 045873041 SARASVATI28CPS 10+5+25MG
Primo lotto aggiornato 12843576 scadenza 5/2026
045873066 SARASVATI*28CPS 10+10+25MG
Primo lotto aggiornato 12834449 scadenza 5/2026
033232024 GADRALOS SOSP 40BS 800MG 10ML Primo lotto aggiornato 220 scadenza 10/2026 033232036 GADRALOS SOSP FL250ML 80MG/ML
Primo lotto aggiornato 224 scadenza 10/2026
020445021 TRANQUIRIT*OS GTT 20ML 0,5%
Primo lotto aggiornato 3KLH98D9 scadenza 2/2028
034130017 RIZALIV3CPR 5MG Primo lotto aggiornato V230060 scadenza 12/2025 034130043 RIZALIV3CPR 10MG
Primo lotto aggiornato V230077 scadenza 12/2025
034130056 RIZALIV*6CPR 10MG
Primo lotto aggiornato V230061 scadenza 12/2025
035396011 ANTROLIN*CR RETT 30G 0,3%+1,5%
Primo lotto aggiornato V230061 scadenza 12/2025
036690218 VYTORIN30CPR 10MG+20MG Primo lotto aggiornato A103473 scadenza 8/2025 036690360 VYTORIN30CPR 10MG+40MG
Primo lotto aggiornato A103641 scadenza 4/2023
037185028 CLAVOMED*12CPR RIV 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato V002 scadenza 10/2025
034765154 SERACTIL*30CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato 2302686 scadenza 9/2026
023097102 VELAMOX*12CPR DISP 1G
Primo lotto aggiornato 2311189IT scadenza 10/2026
045304019 MAORIS28CPR 5MG+10MG Primo lotto aggiornato 12953496 scadenza 9/2026 045304021 MAORIS28CPR 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12958588 scadenza 9/2026
045304033 MAORIS*28CPR 20MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12981498 scadenza 10/2026
049542018 HIMAVAT30CPR 10MG+10MG Primo lotto aggiornato L2313774 scadenza 8/2025 049542020 HIMAVAT30CPR 10MG+20MG
Primo lotto aggiornato L2311081 scadenza 6/2025
049542032 HIMAVAT*30CPR 10MG+40MG
Primo lotto aggiornato L2314661 scadenza 8/2025
043696083 QUETIAPINA EG60CPR 50MG RP Primo lotto aggiornato 1311507 scadenza 30/9/2026 043696160 QUETIAPINA EG60CPR 150MG RP
Primo lotto aggiornato 1311225 scadenza 31/10/2026
043696259 QUETIAPINA EG60CPR 200MG RP Primo lotto aggiornato 1311507 scadenza 30/9/2026 043696347 QUETIAPINA EG60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato 1309510 scadenza 30/9/2026
038381568 RETACRIT1SIR 2000UI 0,6ML Primo lotto aggiornato HT9258 scadenza 31/3/2026 038381707 RETACRIT1SIR 20000UI 0,5ML
Primo lotto aggiornato HT9325 scadenza 31/7/2025
038381760 RETACRIT*1SIR 40000UI 1ML
Primo lotto aggiornato HT9165 scadenza 28/2/2026
036925105 DUAC*GEL TUBO 60G 1%+3%
Primo lotto aggiornato DY8S scadenza 10/2025
033291016 SPIRAMICINA MY*12CPR RIV3/M UI
Primo lotto aggiornato Y3001 scadenza 7/2026
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 44 del 22/2/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
23/3/2024):
CORTIMENT (043461)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO VOLONTARIO DISPOSITIVI CONVATEC ITALIA Srl
Convatec Italia Srl dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
PARAF Codice art. LOTTO SCADENZA
987652447 423642 3K04323 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652435 423643 3L03391 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652423 423644 3M01539 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652411 423645 3L04989 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652450 423651 3M02079 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652498 423655 3K02800 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652486 423656 3L00958 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652474 423657 3L04114 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652462 423658 3L04005 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
987652500 423664 3L02230 DAL 1/9/2025 AL 1/11/2025
Motivo del ritiro: imperfetta resistenza della saldatura del filtro.
Convatec comunica che non vi è alcun pericolo o rischio associato per l’utente
finale che possa causare un evento avverso.
Per maggiori informazioni è possibile contattate Convatec all’indirizzo
clienti.convatec@convatec.com o al numero di telefono 800-500-190.
B) DIALAB GMBH: RITIRO LOTTO REAGENTE PHOSPHORUS INORGANIC MOLYBDATE
DIALAB GmbH comunica il ritiro di uno specifico lotto dei reagenti PHOSPHORUS
INORGANIC MOLYBDATE per ridotta stabilità e conseguenti risultati falsati:
PHOSPHORUS INORG MOLYBD 5X100 – 964430894, lotto: 0030/222033, scad. 31.01.2026
PHOSPHORUS INORG MOLYBD 5X50ML – 964430918, lotto: 0030/222033, scadenza
31.01.2026
PHOSPHORUS INORG MOLYBD 5X25ML – 964430920, lotto: 0030/222033, scadenza
31.01.2026
PHOSPHORUS INORG MOLYBD 9X65ML – 964430932, lotto: 0030/222033, scadenza
31.01.2026
PHOSPHORUS INORG MOLYBD 10X50 – 964431009, lotto: 0030/222033, scadenza
31.01.2026
PHOSPHORUS INORG MOLYBD 1X1L – 964431023, lotto: 0030/222033, scadenza
31.01.2026
La ditta chiede di distruggere i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Lorenz Miller all’indirizzo
safety@dialab.at o al numero +43-2236-660910-48
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 23 del 24/2/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 25/3/2024):
COMBISEVEN (042542)
BIJUVA (048335)
ESTREVA (038008)
FEMSEVEN 029966)
TANZOLAN (043054)
OLSART (046184)
SEACOR (027616)
OMEGA 3 SPA (046538)
SERESTILL (036197)
DASATINIB KRKA (048156)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA (043207)
ARIPIPRAZOLO KRKA (043737)
CIPROFLOXACINA KRKA (037695)
IVABRADINA KRKA (045196)
LEVETIRACETAM KRKA (043306)
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA (039473)
SCHOLLMED ONICOMICOSI (045830)
MELIGLIX (049987)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE FRIULI-VENEZIA GIULIA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE DEL MESE DI FEBBRAIO 2024
Con Nota prot.n. 0122136 del 23/02/2024 “Remunerazione aggiuntiva Farmacie mese
di febbraio 2024. Procedure presentazione DCR – riscontro” la Regione
Friuli-Venezia Giulia comunica che “si concorda con la proposta di tracciare
l’importo della remunerazione aggiuntiva nella DCR del mese di febbraio 2024
nell’apposita voce, rendicontandone il valore contestualmente in (+) e in (-),
con conseguente liquidazione a zero di detto importo da parte delle Aziende
sanitarie.
Come gia’ rappresentato con nota 0076261/P/GEN del 05/02/2024 di questa
Direzione, a conclusione delle operazioni di quadratura contabile sui dati
puntuali complessivi relativi al finanziamento 2023, i criteri per il recupero
delle eventuali somme erogate in eccedenza rispetto alle risorse disponibili
saranno oggetto di concertazione congiunta.”
3) REGIONE CAMPANIA. AGGIORNAMENTO LINEE GUIDA DI UTILIZZO DEI REGISTRI FUSTELLE
Con Nota prot.n. PG/2024/0092819 del 21/02/2024 “Aggiornamento linee guida di
utilizzo dei registri fustelle- gestione sospesi” la Regione Campania comunica:
“A parziale aggiornamento delle linee guida di utilizzo dei registri fustelle
da parte delle farmacie di comunità notificate con nota prot.2020.553506 del
23/11/2020, al fine di ottimizzare il processo di erogazione frazionata di due
o piu’ medicinali in momenti differenti, si comunica che in tali casi ciascuna
fustella sara’ inserita nel foglio del giorno di effettiva erogazione.
Il sistema TS garantisce la correttezza di tale procedura, in quanto e’
configurato in modo tale da chiudere definitivamente il promemoria
dematerializzato solo al momento dell’erogazione dell’ultima confezione
prevista nella prescrizione.
Ciò vale anche nel caso di erogazione frazionata a scavalco tra due mesi:
quindi in tali casi, ai fini della individuazione della mensilita’ di
contabilizzazione, farà fede la mensilità in cui ricade l’erogazione
dell’ultima confezione e la conseguente chiusura del promemoria
dematerializzato in TS-Sogei.”
4) LOTTI AGGIORNATI
043490162 OMEPRAZOLO MY*28CPS GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato: 240094 scadenza 10/2025
043548027 EZEQUA*7CPS GASTR 30MG
Primo lotto aggiornato: 232366 scadenza 10/2026
045614056 ATORVASTATINA ALM30CPR 20MG Primo lotto aggiornato: LC78853 scadenza 11/2026 045614082 ATORVASTATINA ALM30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: LC79253 scadenza 10/2026
023070016 MODURETIC*20CPR 5MG+50MG
Primo lotto aggiornato: 307039 scadenza 7/2026
048480014 BEOVU*1SIR 120MG/ML 0,165ML
Primo lotto aggiornato: VM674G scadenza 2/2025
031985068 MOBIC 15*30CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: 23J1612 scadenza 1/11/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE MARCHE
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Marche, in vigore dal 1 marzo 2024.
B) EMS: RITIRO LOTTI FLACONI AIR FLOW
EMS comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti flaconi per sistemi
Air Flow Prophylaxis Master o Air Flow One soggetti a possibile rottura:
- Flacone Water – 964432619, lotti aventi date di scadenza 04/2026, 07/2026 e
10/2026;
- Flacone Night Cleaner – 964432621, lotti aventi date di scadenza 07/2026 e
10/2026;
- Flacone Piezon – 964432658, lotti aventi date di scadenza 04/2026, 07/2026.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
vigilancemailbox@ems-ch.com
C) RITIRO LOTTI A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl
A.Menarini dispone il ritiro dei seguenti lotti, unici in commercio, relativi
al prodotto 972517849 IDROPLURIVIT GOCCE SUSTENIUM 30 ML: n. V20919
scad. 11/2024, n. V30048 scad. 1/2025, n. V30194 scad. 3/2025 e
n. V30530 scad. 6/2025.
Motivo del ritiro: quantitativi di vitamina A, vitamina D3 e vitamina B12
inferiori rispetto ai valori dichiarati in etichetta per dose giornaliera.
Non vi sono rischi per la salute del consumatore.
La gestione delle attivita’ di ritiro dal mercato e’ stata delegata ad
Assinde.
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da Redazione SoFarmaMorra | 26 Febbraio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 20-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 21 del 20/2/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 21/3/2024):
BRUFENLIK (048424)
FLUCONAZOLO B. BRAUN (038838)
ENDOXAN BAXTER (015628)
WROM (043870)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Ritiro dei lotti C12646, C12649, C12652, C12654 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
035148016 FLUNISOLIDE EGNEB 30ML 1MG/ML Primo lotto aggiornato 70223 scadenza 31/7/2026 038083010 SOLIRISEV 1FL 300MG 30ML
Primo lotto aggiornato 1003477 scadenza 31/12/2025
038670117 SITAS15CPR RIV5MG AL/PVC/PVDC Primo lotto aggiornato A9965 scadenza 31/7/2026 045575204 DASATINIB EG30CPR RIV 140MG
Primo lotto aggiornato 112423 scadenza 31/5/2027
041183031 TELMISARTAN EG28CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato 19233055A scadenza 30/6/2026 040193118 MONTELUKAST EG28CPR MAST 5MG
Primo lotto aggiornato TE3123AA scadenza 31/8/2026
029534029 PIROXICAM EG30CPS 20MG Primo lotto aggiornato M232075 scadenza 30/9/2026 045154046 VARDENAFIL EG2CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 141934 scadenza 31/7/2026
045154059 VARDENAFIL EG4CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato 141657 scadenza 31/7/2026 044150011 CLONAZEPAM EGOS GTT 2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato A2312 scadenza 30/9/2026
042778011 TOBRAMICINA DES EGCOLL FL 5ML Primo lotto aggiornato 690923 scadenza 31/8/2026 039870213 BISOPROLOLO EG28CPR 3,75MG
Primo lotto aggiornato 30532H/1 scadenza 31/7/2026
033649029 NIMESULIDE EG30BUST 100MG Primo lotto aggiornato 436 scadenza 31/8/2025 045307028 PERINDOPRIL AML EG30CPR 4+5MG
Primo lotto aggiornato 143452 scadenza 31/8/2025
045307170 PERINDOPRIL AML EG30CPR8+10MG Primo lotto aggiornato 144109 scadenza 31/8/2025 048261073 LEVETIRACETAM EG60CPR 500MG
Primo lotto aggiornato F0308A scadenza 30/6/2026
039188053 PRAMIPEXOLO EG30CPR 0,7MG Primo lotto aggiornato 2305013860 scadenza 31/8/2025 041155019 PERINDOPRIL IND EG30CPR 2MG+
Primo lotto aggiornato 19231548A scadenza 31/3/2025
038959247 BIKADER28CPR RIV 150MG Primo lotto aggiornato 2304621B scadenza 12/2028 044207013 ENSTILARSCH 60G 50MCG+0,5MG/G
Primo lotto aggiornato D04860B scadenza 13/8/2025
026089502 AUGMENTIN*OS SOSP FL70ML+CUCCH
Primo lotto aggiornato HR5D scadenza 12/2025
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
038902019 CYCLOVIRANLABIALE
033239017 LATTULOSIO PHARMENTIS
La determinazione di revoca che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
Aggiornamento 21-02-24
FARMACO
1
1) LOTTI AGGIORNATI
047091107 VERZENIOS*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato D713572 scadenza 5/2026
024427041 SEKISCIR FL 200ML 3,54MG/ML Primo lotto aggiornato 20061694 scadenza 1/2027 024427054 SEKIOS GTT 25ML 35,4MG/ML
Primo lotto aggiornato 20061410 scadenza 12/2026
033420050 TRAULEN*GEL FL 25G 4% C/EROG
Primo lotto aggiornato 23495T scadenza 12/2026
2) REGIONE LOMBARDIA. LEGGE DI BILANCIO 2024 – NUOVA REMUNERAZIONE FARMACIE
Con Nota prot.n. G1.2024.0006189 del 21/02/2024, la Regione Lombardia comunica
che “in relazione alla nuova remunerazione per la farmaceutica convenzionata,
come condiviso anche con gli operatori, a partire dal primo marzo 2024 per la
tariffazione delle ricette farmaceutiche dovrà essere applicato esclusivamente
il nuovo criterio remunerativo, anche se la data di erogazione (parziale o totale) è relativa ai mesi precedenti”.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
4) REGIONE VENETO. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA, SOSPENSIONE TEMPORANEA EROGAZIONE QUOTE DI FEBBRAIO 2024
Con Nota prot. n. 88416 del 20/02/2024, la Regione Veneto, verificata la spesa
sostenuta fino al mese di gennaio 2024, sospende temporaneamente l’erogazione
della remunerazione aggiuntiva per il mese di febbraio e fornisce indicazioni
alle Farmacie per la comunicazione dei dati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento n. 35 del 22/02/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 43 del 21/2/2024 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
22/3/2024):
AMOX (023909031)
METRONIDAZOLO BAXTER (034252)
- G.U. n. 22 del 22/2/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 23/3/2024):
COLDETOM (042542)
ROFIXDOL GOLA (042813)
CIQORIN (042787)
OMEGA 3 ALFASIGMA (043865)
MONAST (041034)
LUKANOF (041038)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
033688021 TAMOXIFENE EG20CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato: B236841 scadenza 30/9/2026 038760017 KETOPROFENE LISINA EG30BS
Primo lotto aggiornato: 232014 scadenza 30/11/2026
029456050 DICLOFENAC EG21CPR 100MG RP Primo lotto aggiornato: NS068 scadenza 31/10/2028 049771037 GAVRETO120CPS 100MG FL
Primo lotto aggiornato: N0015N18 scadenza 2/2026
047963020 FENROO28CPR ORO 100MCG Primo lotto aggiornato: L2308972 scadenza 31/5/2025 043154020 RELVAR ELLINAL 92+22MCG 30D
Primo lotto aggiornato: ER5A scadenza 8/2025
3) REGIONE CAMPANIA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE – STANZIAMENTI 2024
Con Nota prot.n. PG/2024/0059193 “Remunerazione aggiuntiva delle Farmacie
ex art.1, comma 532, della Legge 29 dicembre 2022 n. 198 – Stanziamenti
anno 2024″,la Regione Campania comunica, in merito al Decreto Ministeriale
30 marzo 2023, che “avendo detta remunerazione aggiuntiva decorrenza dal
1 marzo 2023, le somme ripartite ed assegnate forniscono quindi copertura
finanziaria ai dieci mesi di vigenza nel 2023 e ai mesi di gennaio e febbraio
2024, ultimi di vigenza del citato Decreto ministeriale.
Qualora i Farmacisti di comunita’ non abbiano provveduto ad inserire detta
remunerazione nella DCR di gennaio potranno inserire nella DCR di febbraio
l’importo cumulato dei mesi di gennaio e febbraio”.
DISPOSITIVI MEDICI
A) PERKIN-ELMER ITALIA SPA: RITIRO LOTTI VANADIS VIEW PLATE
Perkin-Elmer comunica il ritiro di specifici lotti della seguente piastra per
reazione Vanadis a causa di potenziale liquido residuo dopo il trattamento
nello strumento Vanadis Core:
VANADIS VIEW PLATE – 962922100, lotti: 1074676201, 1074767501, 1074868601 e
1074868701
La Ditta chiede di smaltire i dispositivi coinvolti e di restituire il modulo
di risposta compilato via fax al numero +358 22678357 o via e-mail
all’indirizzo TurkuQMresponse@revvity.com
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale.
B) SIEMENS HEALTHCARE SRL: RITIRO LOTTI KIT ADVIA CENTAUR EPO E KIT ATELLICA IM EPO
Siemens Healthcare Srl comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti kit
reagenti a causa di bias negativo rispetto allo standard internazionale
dell’OMS:
ATELLICA IM EPO KIT 100TEST – 964429524, lotti: 53982039 e 55439041
ADVIA CENTAUR EPO KIT 100TEST – 964429548, lotti: 53984040 e 55443042
La ditta chiede di interrompere l’uso dei lotti di kit coinvolti e di
smaltirli.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale o il servizio
di supporto al cliente al numero 800827119.
C) MOLNLYCKE HEALTH CARE: RITIRO LOTTI SACCHETTI PER ESTRAZIONE E KIT PROCEDURALI CONTENENTI I SACCHETTI PER ESTRAZIONE
Molnlycke Health Care comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti
sacchetti per estrazione di campioni a causa di un potenziale distacco e
relativa caduta in cavita’ addominale di una parte del tubo:
SACCHETTO RIMOV 10 13X18 600ML – 962210706, lotti: 6252207125, 6252208121,
6252209072, 6252208125, 6252209039, 6252209264, 6252212147, 6252211001,
6252212170 e 6252301093
SACCHETTO RIMOV 12 19X23 1,15L – 962210720, lotti: 6252207131, 6252209080 e
6252212178
SACCHETTO RIMOV 10 9X14,5 250 – 962210694, lotti: 6252208096, 6252208124,
6252209071, 6252209038, 6252209263, 6252210099 e 6252212169
Tali sacchetti, oltre ad essere commercializzati singolarmente, sono contenuti
nei seguenti kit procedurali:
KIT COLECISTI VLS – 963921592, lotti: 23057400, 23195432, 23236912 e 23465599
KIT PROCEDURALE COLECISTI – 964430300, lotti: 23203014 e 23462631
KIT COLECISTI LPS – 964430312, lotti: 23219546, 23233044, 23253663 e 23240219
KIT COLECISTECTOMIA VLS – 964430324, lotti: 23205587 e 23234197
KIT LAPAROSCOPIA GIN – 964430336, lotto: 23211978
La Ditta chiede di identificare, isolare e smaltire i dispositivi coinvolti
venduti singolarmente.
Sui set procedurali, la ditta chiede di apporre l’etichetta di avviso:
AL MOMENTO DELL’USO DI QUESTO SET IDENTIFICARE IL SACCHETTO PER ESTRAZIONE
REF 899102-02 E/O 899103-02 E GETTARLO. IL SACCHETTO PER ESTRAZIONE DEVE ESSERE GETTATO.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale Molnlycke
Health Care, Italy, all’indirizzo csc.it@molnlycke.com o al numero 800 785450
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da Redazione SoFarmaMorra | 20 Febbraio 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 18-02-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI VELBE (AIC 020430029)
Aifa comunica il ritiro cautelativo dei seguenti lotti del medicinale
020430029 VELBE*EV 1FL 10MG:
Lotti n. 3E073C scad. 2/2026 e n. 3E074A scad. 2/2026
EG spa ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro a livello dei grossisti.
Motivo del ritiro: errore di confezionamento
2) LOTTI AGGIORNATI
037525019 CIPROFLOXACINA RAT*10CPR 250MG
Primo lotto aggiornato A72803F scadenza 10/2028
037494111 DOXAZOSIN RATIO20CPR 4MG Primo lotto aggiornato A68840C scadenza 8/2028 037494135 DOXAZOSIN RATIO30CPR 4MG
Primo lotto aggiornato A68840A scadenza 8/2028
042236087 OMEPRAZOLO TEV*28CPS GAST 10MG
Primo lotto aggiornato 17798 scadenza 9/2025
040234066 ATORVASTATINA TE30CPR RIV10MG Primo lotto aggiornato 17140 scadenza 10/2025 040234217 ATORVASTATINA TE30CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 16993 scadenza 10/2025
040952020 FINASTERIDE TEVA*28CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato A69352A scadenza 6/2026
026089514 AUGMENTIN*OS SOSPFL 140ML+CUCC
Primo lotto aggiornato HU6S scadenza 12/2025
044493017 KANUMA*EV 1FL 10ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato 1002185 scadenza 31/1/2024
039118017 LATANOPROST PE*COLL 1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato 080923 scadenza 12/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 20 del 17/2/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 18/3/24):
INIPANT (041979)
CLAMODIN (038658023)
FUNGUS (037810)
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS (033452)
ASPI GOLA (041513)
FERINJECT (040251)
SEREUPIN (027965)
SEROXAT (027963)
EUTIMIL (027964)
ABERIPRA (044868)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) ALDARA: REFUSO SU BOLLINO OTTICO
I bollini ottici delle confezioni del lotto n. 3K002C scad. 8/2025 e alcune
confezioni del lotto n. 3L002A scad. 9/2025 del medicinale
ALDARA CREMA 5% 250MG 12 BUSTINE MONOUSO
riportano il Titolare AIC Meda AB anziche’ Viatris Healthcare limited. Tutti i lotti sono regolarmente vendibili.
PARAFARMACO
RICOMMERCIALIZZAZIONE PRODOTTO TFARMA Srl
TFarma comunica che sono state apportate le modifiche richieste dal
Ministero della Salute in merito al prodotto
986426219 BARVIR GEL 40ML e che, pertanto, questo è nuovamente in vendita.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
