da Redazione SoFarmaMorra | 19 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 12-03-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
E’ disposto il ritiro volontario da parte di Boehringer Ingelheim di alcuni
lotti dei seguenti medicinali:
101326015 EURICAN PNEUMO*SC 10FL 1D 1ML
Lotto: F52277 scad. 5/5/2025
103749038 PUREVAX RCP*10FL 1D+10FL 0,5ML
Lotto: F38299 scad. 7/12/2024
103749040 PUREVAX RCP*50FL 1D+50FL 0,5ML
Lotto: F36853 scad. 30/11/2024
Motivo del ritiro: potenziale presenza di microfessurazioni sul collo di alcune fiale
104608017 SEMINTRA*OS FL 30ML 4MG/ML GAT
Lotto F53884 SCAD. 9/2026
Motivo del ritiro (livello grossista): fuori specifica che non ha impatto sulla
sicurezza e l’efficacia
Le giacenze dovranno essere rese ad Assinde mediante procedura straordinaria.
Per eventuali informazioni contattare il Servizio clienti: tel. 02-5355453
mail: AHordinivet.IT@boehringer-ingelheim.com
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. 30, Foglio delle inserzioni del 12/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 11/4/24):
ISODIFA (045513)
ISOTRETINOINA DIFA (039964)
ISOTRETINOINA DIFA COOPER (036083)
KETAZED (050039)
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA (031414)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REGIONE MARCHE. NUOVO SCHEMA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA (DCR)
La Regione Marche, con Decreti n. 17 del 29/02/2024 e n. 18 dell’11/03/2024, ha
approvato il nuovo schema di Distinta Contabile Riepilogativa (DCR) per il
pagamento delle Farmacie per l’assistenza farmaceutica convenzionata.
La DCR presenta i seguenti punti:
- sono state eliminate le parti inerenti a sconti e payback;
- e’ stato inserito un box, relativo al ricalcolo delle quote di spettanza
della farmacia;
- la quota percentuale 6% e’ calcolata sul prezzo al pubblico al netto dell’IVA
vigente al momento della spedizione;
- a tutte le quote di spettanza deve essere aggiunta l’IVA;
- e’ stato inserito un box relativo al ricalcolo delle trattenute
previdenziali, sindacali convenzionali;
- l’ossigeno e i farmaci magistrali e officinali (ex galenici) sono stati
esclusi dal calcolo per diverso e specifico meccanismo di remunerazione;
- i farmaci di classe C a carico del SSR per gli invalidi di Guerra e le
vittime del terrorismo, fibrosi cistica ecc. sono inclusi nell’applicazione
della nuova remunerazione
4) LOTTI AGGIORNATI
043782046 VARGATEF*60CPS MOLLI 150MG
Primo lotto aggiornato: 306094 scadenza 1/7/2026
035612175 ALPRAZOLAM AU*20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato: QZM2300205A scadenza 8/2026
043749504 PREGABALIN TEVA*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 3188024 scadenza 1/2027
043749670 PREGABALIN TEVA*21CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 2563113 scadenza 11/2026
043750191 PREGABALIN TEVA*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 3112014 scadenza 1/2027
044645063 EFAVIRENZ EMT TEN TE*30CPR FL
Primo lotto aggiornato: 1983103 scadenza 8/2025
044703039 ARMISARTE*1FL EV 40ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: GR23005G scadenza 1/2025
5) GASTROGRAFIN (AIC 023085020): REFUSO FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bayer SpA comunica che il foglio illustrativo del medicinale
023085020 GASTROGRAFIN*OS RETT FL 100ML reca un refuso.
Tutti i lotti sono vendibili previa consegna del foglio illustrativo
aggiornato, disponibile sulla piattaforma Farmastampati.
PARAFARMACO
RITIRO PRODOTTO EUCARE
EUCARE Srl dispone il ritiro dal commercio del lotto n. 368NK SCADENZA 06/2026
del prodotto NEO CRILOIDIN CREMA CAPELLI, CODICE 933502763 per etichetta
irregolare.
Contatto mail per i clienti: info@pharmaroma.it
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AGGIORNAMENTO 13-03-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039435021 EUKINOFTCOLL FL 5ML 0,3% 000307052 ATROPINA LUXCOLL 10ML 10MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
040078495 RISPERIDONE AURO*60CPR 4MG
Primo lotto aggiornato: KLD23003A scadenza 9/2025
043374026 INCRUSE ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: EG5H scadenza 8/2025
023714013 AGIOLAX*OS GRAT BAR 250G
Primo lotto aggiornato: 8177601 scadenza 3/2026
029851324 MOVICOL*CONC OS SOLUZ FL500ML
Primo lotto aggiornato: 433497 scadenza 31/1/2026
047985092 PARACETAMOLO MY*16CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 23252B scadenza 10/2026
044257044 METOTREXATO DOCSC 4SIR 7,5MG Primo lotto aggiornato: 2310237 scadenza 11/2025 044257069 METOTREXATO DOCSC 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato: 2310054 scadenza 3/2025
044257083 METOTREXATO DOCSC 4SIR 12,5MG Primo lotto aggiornato: 2310247 scadenza 11/2025 044257107 METOTREXATO DOCSC 4SIR 15MG
Primo lotto aggiornato: 2310248 scadenza 11/2025
044257145 METOTREXATO DOCSC 4SIR 20MG Primo lotto aggiornato: 2310257 scadenza 12/2025 044257184 METOTREXATO DOCSC 4SIR 25MG
Primo lotto aggiornato: 2310259 scadenza 12/2025
PARAFARMACO
A) NUOVO PREZZO AL PUBBLICO VITREOSI SI&CO PHARMA SRL
SI&CO PHARMA SRL comunica il nuovo prezzo al pubblico, pari a 29,50 euro, di
984779809 VITREOSI 30BUST, in vigore dal 13/03/2024.
B) LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA. RITIRO PRODOTTO
Laboratorio della Farmacia comunica che il prodotto
981927837 LDF EPACOLIN 20 STICKPACK sarà vendibile fino al 31/3/2024 per
questioni brevettuali.
Tale referenza sarà sostituita da 988225114 LDF EPACOLIN 20STICKPACK, in cui
hanno già provveduto ad adeguare la formulazione.
A partire dal 1/4/2024, l’Azienda chiederà, tramite futura comunicazione, di
compilare un modulo di reso per comunicare le eventuali confezioni invendute.
Per eventuali richieste, e’ possibile contattare l’Azienda al telefono
0421-1847323 oppure all’indirizzo ordini@laboratoriodellafarmacia.it.
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Aggiornamento 14-03-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028480010 SUADIAN*CREMA TUBO 30G 1%
Primo lotto aggiornato: 231394 scadenza 6/2028
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C12961, C13053, C13134, C13138, C13208, C13209,
C13417, C13418, C13420, C13421, C13828, C13830 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:
- G.U. 61 del 13/3/24 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 12/4/24):
LAMISIL (028176)
OMNIPAQUE (025477)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
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da Redazione SoFarmaMorra | 12 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 11/03/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 57, Serie Generale del 8/3/2024 (consegna foglio illustrativo dal
7/4/2024):
MITUROX (043203)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)
- G.U. n. 58, Serie Generale del 9/3/2024 (consegna foglio illustrativo dal
8/4/2024):
OSSIGENO LINDE MEDICALE (039133)
- G.U. n. 29, Foglio delle Inserzioni del 9/3/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 8/4/2024):
ECUTIN (047171)
FUROSEMIDE S.A.L.F. (030671)
CIBALGINA DUE FAST (029500)
CIBALGINAFOR (038599)
DECAFLU FEBBRE E DOLORE (043188)
RUBIRA (041766)
FENOFIBRATO SANDOZ (036054)
BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ (033706)
KOFITUSS MUCOLITICO (037948)
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA (037496)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
034675102 ENBREL*SC 4SIR 25MG 0,5ML+8TAM
Primo lotto aggiornato: HY4166 scadenza 30/11/2025
038381543 RETACRIT*1SIR 1000UI 0,3ML
Primo lotto aggiornato: KD0275 scadenza 31/3/2026
038381669 RETACRIT*1SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato: KD0277 scadenza 28/2/2026
026286029 MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato: HN9651 scadenza 30/6/2026
043799079 TREVICTA*1SIR IM 175MG 0,875ML
Primo lotto aggiornato: NJB2S00 scadenza 9/2025
043799081 TREVICTA*1SIR IM 263MG 1,315ML
Primo lotto aggiornato: NKB4A00 scadenza 10/2025
043799093 TREVICTA*1SIR IM 350MG 1,750ML
Primo lotto aggiornato: NKB2100 scadenza 10/2025
043799105 TREVICTA*1SIR IM 525MG 2,625ML
Primo lotto aggiornato: NJB2T00 scadenza 9/2025
043693011 IMBRUVICA*90CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato: NIS1402 scadenza 8/2026
044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: Y004168 scadenza 31/3/2025
043693023 IMBRUVICA*120CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato: NIS7I00 scadenza 8/2026
043693050 IMBRUVICA*30CPR RIV 420MG
Primo lotto aggiornato: NGS7K00 scadenza 6/2025
043693062 IMBRUVICA*30CPR RIV 560MG
Primo lotto aggiornato: NHS8D00 scadenza 7/2025
043693086 IMBRUVICA*30CPR RIV 140MG
Primo lotto aggiornato: NHS8901.A scadenza 7/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTI VITROS CHEMISTRY VERIFER
Quidel Ortho dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti diluenti per
analizzatori Vitros, assemblati con reagenti non corretti:
- Vitros MALB Verifier 1 – 914553185, lotto Q1174 se contenente diluente
lotto M9815, anziche’ lotto Q1175;
- Vitros MALB Verifier 2 – 914553197, lotto R1176 se contenente diluente lotto
P9967, anziche’ lotto R1177.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni chiamare il numero 800870655.
B) BIO-RAD: RITIRO LOTTO TEST ANTI-K CELLANO
Bio-Rad comunica il ritiro del lotto SAP 8858195402, IHD 50260 54 02 del test
Anti-k – 914381900 che potrebbe restituire risultati falsi positivi per
campioni k negativi.
La ditta chiede di utilizzare test differenti nel caso si ottengano reazioni
minori o uguali a ++ per il pozzetto anti-k. Le reazioni +++ o maggiore sono
realmente positive ed indicano la presenza dell’antigene k (KEL2).
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
ihd-cts-italy@bio-rad.com
C) OLYMPUS: RITIRO ACCESSORI SISTEMA SOLTIVE
Olympus comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti accessori per sistema
Soltive a causa dell’assenza di un protocollo validato di pulizia e
sterilizzazione:
- Soltive cutter fibre – 964450478;
- Soltive stripper fibre 150 micrometri – 964450086;
- Soltive stripper fibre 200 micrometri – 964450100;
- Soltive stripper fibre 365 micrometri – 964450112;
- Soltive stripper fibre 550 micrometri – 964450136;
- Soltive stripper fibre 940 micrometri – 964450441.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per assistenza contattare Olympus al numero 02269721 o all’indirizzo
OIT-FSCA@olympus-europa.com.
da Redazione SoFarmaMorra | 11 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 07-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 28 del 7/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 6/4/2024):
MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (041342)
MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (038774)
ILUVIEN (042616)
TADALAFIL ARISTO (044960)
TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO (043580)
TIBOLONE ARISTO (045795)
VORICONAZOLO ARISTO (044083)
PALEXIA (040422, 040423, 041571)
ADENOSINA KABI (043979)
FLUCONAZOLO ACCORD (040916)
GEMCITABINA ACCORD (040928)
ETOPOSIDE ACCORD (042673)
FLUCONAZOLO ACCORD (040916)
STREPTOSIL NEOMICINA (023589)
LORENIL (028228)
AGEMO (042907)
NATAM (038058)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
046927075 RXULTI*28CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato: 2788135 scadenza 4/2026
3) ASACOL SUPPOSTE
Alcuni lotti delle seguenti confezioni di ASACOL SUPPOSTE presentano dei
foglietti illustrativi errati in quanto alcune parti di testo si riferiscono alla forma farmaceutica capsule anziché alle supposte:
026416139 ASACOL SUPPOSTE*20SUPP 500MG
Lotti: SS217 scad. 9/2025, TS037 scad. 10/2025, NS210 scad. 11/2025
026416305 ASACOL SUPPOSTE*28SUPP 1G
Lotti: LS243 scad. LS243 scad. 7/2025, TS330 scad. 10/2025
La piattaforma Farmastampati rende disponibile ai farmacisti il foglio
illustrativo corretto da consegnare al paziente
4) RITIRO LOTTI BCG MEDAC (AIC 042171090)
Aifa comunica il ritiro, da parte di Medac Pharma, dei seguenti lotti del
medicinale BCG Medac:
042171090 BCG MEDAC*1FL+1SAC 50ML
Lotti ritirati: C230298B scad. 15/3/2025, C230298E scad. 15/3/2025
Motivo del ritiro: crimpatura insufficiente dei flaconi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 08-03-24
Farmaco
1) LOTTI AGGIORNATI
038261095 EPIDUOGEL PUMP 45G 0,1%+2,5% Primo lotto aggiornato: 3324276 scadenza 11/2025 038261208 EPIDUOGEL PUMP 45G 0,3%+2,5%
Primo lotto aggiornato: 4690003 scadenza 12/2025
049693068 BIMZELX*SC 2PEN 1ML 160MG/ML
Primo lotto aggiornato: 391952 scadenza 1/2026
033617022 TAMOXIFENE RATIO*20CPR 20MG
Primi lotti aggiornati: B236063, B236064 scadenza 6/2026
041581240 SIMVASTATINA TEVA28CPR 20MG Primi lotti aggiornati: 3071123, 3081123 scadenza 11/2025 041581354 SIMVASTATINA TEVA28CPR 40MG
Primi lotti aggiornati: 4551123, 4591123, 4601123 scadenza 11/2025
041581125 SIMVASTATINA TEVA20CPR 10MG Primo lotto aggiornato: 1030124 scadenza 1/2026 041581137 SIMVASTATINA TEVA28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 1020124 scadenza 1/2026
033673029 NIMESULIDE RATIO*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: 23277T scadenza 7/2026
036707014 AMOXICILLINA AC CLA RAT*12BUST
Primi lotti aggiornati: V004, V005 scadenza 10/2026
033227036 LORAZEPAM DOROM*OS GTT FL 10ML
Primi lotti aggiornati: 23526T, 23527T scadenza 11/2026
026533048 ACTILYSE*EV FL 50MG+FL 50ML
Primo lotto aggiornato: 401075 scadenza 1/2026
047245016 IDROCLOROTIAZIDE AU*20CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: ET2023002C scadenza 1/2027
043653043 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: APLSA23001A scadenza 7/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 56, serie generale del 7/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 6/4/2024):
VARIVAX (035032)
EPSOCLAR (030705)
SANDRENA (032991)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
034535017 BRIOVITASE10BUST 450MG+450MG 021300025 CANTABILIN40CPR RIV 300MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
Dispositivi Medici
NAL VON MINDEN: RITIRO LOTTO TEST NADAL TPHA
Nal Von Minden dispone il ritiro del lotto 618 del test per sifilide
Nadal T PHA a causa dell’errata etichettatura delle celle di test.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: info@nal-vonminden.com
Fax: 492841998201
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da Redazione SoFarmaMorra | 11 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 05-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato: G.U. 53 del 4/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 3/4/24)
MUSCORIL (015896 e confezioni di importazione parallela)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
037809175 SIMVASTATINA ALM*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato: 2302897C scadenza 7/2026
049358118 RETSEVMO*112CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: D683105E scadenza 7/2025
043355039 BETAISTINA AURO50CPR 8MG Primo lotto aggiornato: BTA23002E scadenza 8/2025 043355039 BETAISTINA AURO50CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: BTB23014B scadenza 8/2025
028332056 FLUMARIN*BB 10SUPP 400MG
Primo lotto aggiornato: 24023 scadenza 2/2027
029384017 LORTAAN28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: A106228 scadenza 31/10/2026 029384043 LORTAAN28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: A106229 scadenza 31/10/2026
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040425427 TAPENTADOLO GR*30CPR 50MG RP
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CAMBIO NOME PRODOTTO PHARMARTE SRL
Pharmarte comunica che, in ottemperanza a direttive ministeriali, al prodotto
931742023 MTHFR PREVENT 30CPR è stato variato il nome in
MTHFR-P 30CPR a partire dal lotto n. 4228 scad. 1/2027.
I punti vendita che avessero in carico scorte residue del prodotto con vecchio
nome possono richiederne il reso e la sostituzione con un uguale numero di
confezioni del prodotto con nuovo nome.
B) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTI SUBSTRATO PER SISTEMA ACCESS
Beckman Coulter dispone il ritiro dei lotti 234600, 337984, 338040, 338214,
338229, 338289, 338322, 338333, 338451, 338538, 338587 del substrato per
sistema Access – 914254750, quando provi di etichetta.
La ditta chiede verificare la presenza dell’ etichetta e scartare i flaconi che ne sono privi.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante di zona o l’assistenza
clienti tramite sito web www.beckmancoulter.com
C) ABBOTT: RITIRO LOTTI ARCHITECT STAT MYOGLOBIN
Abbott comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti test per determinazione di mioglobina mediante analizzatori Architect Stat aventi una concentrazione minima di microparticelle inferiore a quella indicata in etichetta (0,10%):
- Kit Mioglobina Architect 100 test – 962306989, lotto: 50808UN23;
- Kit Mioglobina Architect 4X100 test – 915615658, lotto: 60104UN23.
La Ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Aggiornamento 06-03-24
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE EUROMED PHARMA SERVICES Srl
Dal 07 marzo 2024, Euromed Pharma Services S.r.l., in qualita’ di distributore
logistico, assicurera’ la gestione, fatturazione, e consegna dei prodotti per
conto di Advanz Pharma Italia S.r.l. (Aggrastat/Mabelio/Myrelez e Palmeux) e
per Advanz Pharma Specialty Medicine Italia S.r.l. (Ocaliva).
Pertanto, a partire da 7 marzo 2024, gli ordini dovranno essere inviati
esclusivamente a Euromed Pharma Services S.r.l.
Dati per il recapito degli ordini elettronici:canale di ricezione: NSO
Codice Identificativo del canale: REUACBWY
Per eventuali problematiche rivolgersi ai seguenti contatti:
mail: Advanzpharma@euromed-pharma.com
Tel: (+39) 02 9506981
2) LOTTI AGGIORNATI
025195052 SURGAMYL*GRAT 30BUST 300MG
Primo lotto aggiornato: 24001R scadenza 1/2027
048217018 FOSCARNET KA*EV FL250ML24MG/ML
Primo lotto aggiornato: 16TA9732 scadenza 12/2025
044705059 ESOMEPRAZOLO ALM28CPS GAS20MG Primo lotto aggiornato: 240208 scadenza 12/2026 044705061 ESOMEPRAZOLO ALM28CPS GAS40MG
Primo lotto aggiornato: 240319 scadenza 12/2026
041087673 AMALESS*56CPR DISP 100MG
Primo lotto aggiornato: AJBA23001A scadenza 9/2027
049444021 OLMESARTAN AM AU*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato: AMPSA23002C scadenza 6/2025
044203026 ROSUVASTATINA AU*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: ROSSA23005C scadenza 10/2025
043187020 BRINTELLIX*28CPR RIV 5MG
Primi lotti aggiornati: 2784152 scadenza 30/9/2027, 2789651, 2789652, 2789653
scadenza 31/10/2027
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore dal 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori,
fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino
alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
BIOVEL LAB Srls
975187939 AMINOVEL DIET 120CPS
- ultimo lotto con E171: n.20210536 scad. 5/2023;
primo lotto senza E171: n.20210711 scad. 7/2023
979784410 AMINOVEL DIET 240CPS
- ultimo lotto con E171: n.20210506 scad. 5/2023;
primo lotto senza E171: n.20210743 scad. 7/2023
975187927 AMINOVEL FORMULA 120CPS
- ultimo lotto con E171: n.20220333 scad. 3/2024;
primo lotto senza E171: n.20220601 scad. 6/2024
979784422 AMINOVEL FORMULA 240CPS
- ultimo lotto con E171: n.20211226 scad. 12/2023;
primo lotto senza E171: n.20220806 scad.08/2024
B) CAMBIO NOME PRODOTTO PHARMARTE SRL
Pharmarte comunica che, in ottemperanza a direttive ministeriali, al prodotto
926431976 MTHFR PREVENT PLUS 30CPR e’ stato variato il nome in
MTHFR-P PLUS 30CPR a partire dal lotto n. 4112 scad. 1/2027.
I punti vendita che avessero in carico scorte residue del prodotto con vecchio
nome possono richiederne il reso e la sostituzione con un uguale numero di
confezioni del prodotto con nuovo nome.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 5 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 04-03-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 52 del 2/3/2024 (consegna foglio illustrativo 1/4/2024):
OMEGAFLEX (043915)
NUTRIOMEGA (044070)
NUTRIPLUS OMEGA (040416)
OMEGAPRO (043916)
-G.U. n.26 del 2/3/2024, foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
1/4/2024):
MONTEGEN (034003)
OMEGA3 EG (044916)
PAROXETINA EG STADA (049970)
TADALAFIL EG (044758)
TADALAFIL EG STADA (047436)
AZACITIDINA SANDOZ (047907)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RITIRO LOTTO LIXIDOL (027257056)
La ditta Altais Pharma Srl in accordo con AIFA, comunica il ritiro cautelativo
del lotto F3053F02 del medicinale 027257056 LIXIDOL*IM EV 3F 30MG 1ML.
La ditta si occupera’ del ritiro del prodotto e della sostituzione con un nuovo
lotto non appena possibile.
La ditta chiede inoltre di ricevere entro 24 ore il dettaglio della
tracciabilita’ del lotto venduto al fine di completare la procedura di richiamo.
3) LOTTI AGGIORNATI
038615035 VENLAFAXINA MY*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 8177650 scadenza 9/2026
043779127 TADALAFIL MY*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 3202142 scadenza 12/2026
036277022 GENTAMICINA BETAM ABC*CR 30G
Primo lotto aggiornato 240063-001 scadenza 1/2027
032392211 GONAL F*SC 1FL 1050UI/1,75ML
Primo lotto aggiornato: BA094632 scadenza 31/5/2025
041087228 AMALESS*28CPR DISP 25MG
Primo lotto aggiornato: AJBA23004B scadenza 8/2027
026138228 CLAVULIN*BB OS FL 140ML+CUCCH
Primo lotto aggiornato: G93V-A scadenza 11/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO URIACH ITALY Srl
Uriach Italy Srl dispone il ritiro del lotto n. 0127723, scadenza 10/2026 del
prodotto COLPOFIX trattamento ginecologico 20 ml + 10 applicatori,
codice 904185319.
Motivo: parametro microbiologico che non rispetta gli standard prefissati.
B) HMC: RITIRO LOTTI TUBO REPLOGLE
HMC dispone il ritiro dei lotti 19I09004, 21F18002, 23C03045, 23C03046 del tubo
Replogle – 964440337 a causa di un potenziale problema di progettazione che
potrebbe avere un impatto sulla salute e sulla sicurezza del paziente.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 1 Marzo 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 27-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 47 del 26/2/24, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 27/3/24):
AMBISOME LIPOSOMIALE (028581)
VECLAM (027529)
MACLADIN (027530)
- G.U. 24 del 27/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/3/24):
FLURBIPROFENE COOP (041801)
EPITIRAM (041122)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) TRACCIABILITA’ MEDICINALI AD USO UMANO. DELEGA AL GOVERNO
La G.U. n. 46 del 24/2/2024 pubblica la Legge n. 15 del 21/2/2024: “Delega al
Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti
dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2022-2023″, in vigore dal
10 marzo 2024.
All’art. 6 figura la “Delega al Governo per l’adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che integra
la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme
dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio
dei medicinali per uso umano”.
Il Governo e’ delegato ad adottare, entro 12 mesi dalla data di entrata in
vigore della Legge 15/2024, uno o piu’ decreti legislativi per adeguare la
normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161 in
materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei
medicinali ad uso umano, osservando i seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere specifiche e progressive misure finalizzate ad introdurre, entro
il 9 febbraio 2025, l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento
di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali;
b) garantire alle aziende di produzione congrui tempi di adeguamento alla
normativa per l’aggiornamento dello stato tecnologico delle medesime imprese;
c) adeguare e raccordare alle disposizioni del regolamento delegato (UE)
2016/161 le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e
controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme
nazionali incompatibili;
d) prevedere che, su autorizzazione di AIFA, i fabbricanti possano includere
informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre
bidimensionale che lo contiene, in conformita’ alle disposizioni del titolo V
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 novembre 2001;
e) prevedere che l’NMVO (National Medicines Verification Organization) Italia,
il soggetto giuridico responsabile della costituzione e della gestione
dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di
sicurezza dei medicinali per uso umano, con apposita convenzione, si avvalga
dell’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato (IPZS), per la realizzazione e la
gestione dello stesso e verifichi la conformita’ delle medesime informazioni
alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonche’ prevedere le
modalita’ di controllo da parte del Ministero della Salute e dell’AIFA sul
funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di
falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonche’ sulla farmacovigilanza e
sulla farmacoepidemiologia. Con la convenzione sono definite le modalita’ di
realizzazione e di gestione del sistema di archivi nonche’ i relativi costi a
carico dei fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di
sicurezza;
f) definire il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni
amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravita’ delle
violazioni delle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 e il
riordino del sistema vigente;
g) prevedere che gli oneri per la realizzazione e la gestione dell’archivio
siano interamente a carico di NMVO Italia.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C12770, C12771, C12774, C12816, C12818, C12820
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
5) LOTTI AGGIORNATI
048342048 SILDENAFIL ALM8CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: AE0560F scadenza 5/2028 048342087 SILDENAFIL ALM8CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: AE0627D scadenza 5/2028
045061140 ATAZANAVIR MY*60CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: A4620 scadenza 9/2026
044315012 LIXIANA10CPR RIV 15MG Primo lotto aggiornato: 402806 scadenza 30/11/2028 044315051 LIXIANA28CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato: 397280A scadenza 31/8/2028
044315188 LIXIANA*28CPR RIV 60MG
Primo lotto aggiornato: 397726A scadenza 31/8/2028
026089019 AUGMENTIN*12CPR RIV875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: GH7C scadenza 11/2025
026138192 CLAVULIN*12BUST 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: J64S scadenza 10/2025
PARAFARMACO
A) RICONFEZIONAMENTO LOTTO PRODOTTO CONDRO24 30CPR
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.
Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto.
Per qualsiasi informazione in merito contattare i seguenti recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
n.verde: 800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE BIOTEKNA Srl
903939041 MELCALIN DIMET 28CPS – lotti invendibili: n.0577 e n.2077
scad. 9/25 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.0577 e n.2077 scad. 9/2025 con
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e successivi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-02-24
FARMACO
1) CARENZA DEPAKIN (AIC 022483224)
Sanofi Srl, in accordo con Aifa, informa dello stato di carenza del medicinale
022483224 DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG RM.
Fino alla conclusione della carenza, prevista per Aprile 2024, le esigenze
terapeutiche dei pazienti possono essere soddisfatte tramite la confezione
022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG RM, regolarmente presente
nel canale distributivo.
La confezione con AIC 022483186 sarà distribuita in modalità contingentata per
garantire l’evasione di tutti gli ordini.
Le farmacie possono effettuare un ordine in urgenza sul portale web
www.phisos.it, per assistenza è disponibile il Customer Service Pharmaidea al
numero 800 373 555.
2) REGIONE MARCHE. PRESCRIZIONE DI PREPARAZIONI MAGISTRALI A BASE DI CANNABIS PER USO MEDICO
La Regione Marche, con Nota prot. 0001210|2024, ribadisce l’obbligo di
compilazione della “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati” da
parte del medico prescrittore per ogni prescrizione di cannabis ad uso medico,
senza la quale il farmacista non potrà procedere all’allestimento della
preparazione magistrale.
In regime di rimborsabilità a carico del SSR, nella Regione Marche, la scheda
ISS di cui sopra, assume il valore di Piano Terapeutico regionale solo quando
compilata dal medico specialista alla prima prescrizione e allo scadere dei
90 giorni di validità del piano terapeutico. Nel caso di prosecuzione della
terapia la scheda perde il valore di Piano Terapeutico regionale, ma il medico
prescrittore sarà comunque tenuto a compilarla allegandola alla ricetta.
Inoltre in caso di terapia a carico dell’assistito, il medico prescrittore
dovrà comunque compilare la scheda, ai sensi del DM 09/11/2015.
La scheda originale è consegnata al paziente come documento da esibire al
medico per la successiva prescrizione; una copia della scheda dovrà pervenire
in farmacia, sarà poi compito del farmacista inoltrarla al Settore Assistenza
Farmaceutica dell’ARS Marche; una ulteriore copia della scheda dovrà essere
conservata dal medico, il quale è tenuto ad annotare la prescrizione effettuata
in un apposito registro personale dei pazienti trattati con Cannabis.
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi nella
Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = MG
descrizione breve = SCHEDA RACCOLTA DATI CANNABIS
descrizione estesa = COMPILAZIONE DA PARTE DEL MEDICO PRESCRITTORE DELLA SCHEDA RACCOLTA DATI DI PAZIENTI TRATTATI CON CANNABIS (DM 9/11/2015)
codice = MH
descrizione breve = ALLEGARE SCHEDA ALLA RICETTA
descrizione estesa = ALLEGARE SCHEDA ALLA RICETTA, ANCHE IN COPIA, COMPILATA
DAL PRESCRITTORE SIA A CARICO SSR CHE NON
La versione pdf della scheda ISS e’ consultabile nella sezione
“Documentazione2 > “Piano Terapeutico/Registro/Scheda Cartacea” di Gallery for
Pharmacy.
PARAFARMACO
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDEBIOTEKNA Srl
903939041 MELCALIN DIMET 28CPS – lotti invendibili: n.4979, n.5079, n.0378,
n.0978, n.2078, n.2078 scad, 11/2024, n.2578, n.2678, n.3578, n.3978, n.4678
scad. 4/2025, n.4478 scad. 9/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340, e n.5078,
n.0577, n.0777, n.1677 e n.2077 scad. 9/2025 privi di etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.5078, n.0577,n.0777, n.1677 e n.2077 scad. 9/2025 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.3577
scad. 5/2026 e con scadenza successiva al 5/2026
B) PHARMALAB24 Srls. RICONFEZIONAMENTO LOTTO PRODOTTO CONDRO24 30CPR
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario di tutti i lotti di 927123950 CONDRO24 Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto.
Per qualsiasi informazione in merito, contattare i seguenti recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
numero verde: 800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18)
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 29-02-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 49 del 28/2/2024 (consegna foglio illustrativo dal 29/3/2024)
ATENOLOLO AHCL (041098)
- G.U. 25 del 29/2/24, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/3/24)
QUETIAPINA SANDOZ GMBH (040968)
QUETIAPINA SANDOZ (040402)
ALGIDRIN (049108)
ESPENT (027617)
KYNMOBI (050407)
ANGELIQ (036170)
PROGYNOVA (021226)
CLIMEN (028033)
CLIMARA (030183)
DAPAGLIFLOZIN TEVA (049982)
PAROXETINA RATIOPHARM (035818)
TRIOREG (042638)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034261115 OSSIBUTININA CLOR MY30CPR 5MG Primo lotto aggiornato: 8175770 scadenza 9/2026 026138230 CLAVULINBB OS 12BUST 400+57MG
Primo lotto aggiornato: GB6W scadenza 10/2025
3) REGIONE PIEMONTE. PROROGA TERMINE INVIO TELEMATICO DCR FEBBRAIO 2024
Il termine entro il quale le Farmacie della Regione Piemonte dovranno inviare
via PEC, ai rispettivi Servizi Farmaceutici, il file della DCR ed i documenti
contabili relativi alle competenze di febbraio 2024, è prorogato fino alle ore 24 dell’11 marzo 2024.
La proroga e’ funzionale ad agevolare le Farmacie nell’inserimento in tale DCR
di tutte le ricette afferenti all’attuale modalità di tariffazione dei medicinali erogati in regime di SSN, tenuto conto che a partire dal 1 marzo 2024 entrerà in vigore la nuova remunerazione di cui alla Legge 213/2023.
La consegna fisica dei relativi fogli di registro e delle ricette avverrà, invece, secondo le date e le modalità precedentemente stabilite dalle singole ASL.
DISPOSITIVI MEDICI
INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI KIT FITALNEB
Intersurgical comunica il ritiro dei lotti 32317040 e 32319558 del kit per
aerosolterapia FiltaNeb – 964436671 per occlusione del foro tra la maschera ed
il raccordo a T.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Alessandra Govoni tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: a.govoni@intersurgical.it
Tel: 0535611073
