Fonte: http://www.farmacista33.it/ – 5 febbario 2020
In vista di una carenza di farmaci a base di interferone alfa 2a e 2b, l’Agenzia italiana del farmaco comunica in una nota le modalità di gestione per ridurre i disagi per i pazienti
In vista di una futura carenza di farmaci a base di interferone alfa 2a e 2b e delle rispettive forme PEGilate, dovuta alla cessata commercializzazione, effettiva o imminente, Aifa comunica le modalità con cui intende gestirla al fine di ridurre i disagi per i pazienti. Una nota Aifa fa sapere di aver attivato un dialogo costante con le aziende titolari di Aic e la revisione delle Linee guida per valutare la disponibilità di alternative terapeutiche. Inoltre, “ha avviato opportune verifiche con la ditta titolare del medicinale Besremi, contenente il principio attivo Ropeginterferone Alfa-2b, autorizzato per il trattamento in monoterapia negli adulti della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica e in commercio dallo scorso 18 novembre. Ogni aggiornamento sullo stato di carenza di tali specialità medicinali sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’Aifa, nella sezione “Comunicazioni Aifa su farmaci carenti”.
Aifa chiede infine, “il supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell’uso dei medicinali che consenta di riservarne l’utilizzo ai soli casi in cui siano considerati essenziali. Nei casi di pazienti non in trattamento con i farmaci in questione, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici. Per i trattamenti già avviati, occorre valutare la possibilità della sostituzione con altri medicinali”.
Le indicazioni terapeutiche di maggiore interesse
La terapia con interferone alfa rimane raccomandata per alcune sottopopolazioni di pazienti, quali ad esempio le donne in gravidanza con diagnosi di trombocitemia essenziale o di leucemia mieloide cronica e i bambini con età compresa dai 3 agli 11 anni affetti da epatite cronica C, qualora il trattamento non sia procrastinabile. Altre indicazioni sono consentite ai sensi della Legge 648 del 1996, mentre altre ancora non sono autorizzate, ma risultano essere largamente consolidate nella pratica clinica (off-label). Attualmente le aree terapeutiche di maggiore interesse sono: infettivologia, ematologia e oftalmologia.
Tempestiche della carenza e motivazioni
INTRON A (Interferone alfa 2b)
Aic 034832194/E: 10 mUI /1 ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso.
Aic 034832232/E: 18 mUI /3 ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso.
Aic 034832271/E: 25mUI /2.5 ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso.
Il titolare Aic Msd B.V. ha dichiarato che, cesserà permanentemente la commercializzazione del farmaco in tutti i Paesi in cui è attualmente presente. Ha comunicato che garantirà la fornitura al massimo fino all’ultimo trimestre del 2020 (termine modificabile per ciascun dosaggio in base all’andamento della domanda di mercato) e che invierà una nota informativa agli operatori sanitari, alle società scientifiche e alle associazioni di pazienti.
ROFERON-A (Interferone alfa 2b)
Aic 025839111: 3 mUI /0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 1 siringa preriempita da 0,5 ml.
Aic 025839212: 6 mUI /0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 1 siringa preriempita da 0,5 ml.
Aic 025839263: 9 mUI /0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 1 siringa preriempita da 0,5 ml.
Il titolare Aic Roche S.p.A. ha comunicato di aver cessato, in maniera permanente, la commercializzazione del farmaco ed ha inviato una nota informativa ai medici e alle società scientifiche, volta a supportare i medici curanti e gli specialisti nell’interruzione del trattamento dei pazienti attualmente in terapia.
PEGINTRON (Interferone alfa 2b pegilato)
Aic 034852018/E: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.
Aic 034852069/E: 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.
Aic 034852119/E: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.
Aic 034852160/E: 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.
Aic 034852210/E: 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo.
Aic 034852311/E: 50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.
Aic 034852350/E: 80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.
Aic 034852398/E: 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.
Aic 034852436/E: 120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.
Aic 034852475/E: 150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia a due scomparti in 1 penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo.
Il titolare Aic Msd B.V. ha comunicato di aver cessato, in maniera permanente, la commercializzazione del farmaco. Ha dichiarato che, sulla base dell’attuale domanda di mercato, lo stock al momento disponibile per la confezione con Aic 034852018/E dovrebbe coprire il mercato fino al 31 dicembre 2020 e che invierà una nota informativa agli operatori sanitari, alle società scientifiche e alle associazioni di pazienti.
PEGASYS (Interferone alfa 2a pegilato)
Aic 035683097/E: 135 mcg – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – penna preriempita – 0.5 ml (270mcg/ml) 1 penna preriempita.
Aic 035683123/E: 180mcg – soluzione Iniettabile – uso sottocutaneo- penna preriempita – 0.5 ml (360mcg/ml) 1 penna preriempita.
Il titolare Aic Roche Registration GmbH ha comunicato di voler cessare, in maniera permanente entro il 2026, la produzione del medicinale in tutti i Paesi in cui è attualmente commercializzato.
