fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 08-11-22
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
Sandoz SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
044578019 ALENDRONATO COLECAL.SANDOZ GMBH*4CPR 70MG+2800UI
Lotti ritirati: 1201301, 1201302 scad.31/12/23, 1108907,1108908 scadenza 31/5/23, 1109016 scadenza 30/6/23.
044578033 ALENDRONATO COLECALC. SANDOZ GMBH*4CPR 70MG+5600UI
Lotti ritirati: 1201777, 1201367, 1201369, 1201368 scad.31/1/24, 1108767, 1108769 scad. 30/6/23
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 130 del 8/11/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 8/12/2022):
MITOBRIN
DEMENCO
QUORUM
KETOROLAC SALF
SERTRALINA ACCORD
ARUPSAN
QUETIAPINA AHCL
METOCLOPRAMIDE ACCORD
SIMVASTATINA ACCORD
CIPROXIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) HOLLISTER: RITIRO LOTTO CATETERE ONLI
Hollister comunica il ritiro del lotto 2I103 del catetere Onli CH12 40 cm –
970425144 per possibile compromissione della confezione sterile.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
B) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
LABO PHYTO TRE Srl
903966315 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 100ML
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 110F/22;
vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
978850992 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 200ML
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n.110F/22;
vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
934715638 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 500ML
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 110F/22;
vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
906987553 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 50ML
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 110F/22;
vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
934715665 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 1L
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 110F/22;
vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
941982478 CREMA ALLA BOSWELLIA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 100ML
– dal17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 184I/22;
vendibili i lotti a partire dal n. 166L/22
905345296 CREMA POST GARA 100ML
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 01A/22;
vendibili i lotti a partire dal n. 167L/22
905345284 CREMA PRE GARA 100ML
– dal 17/12/2022 invendibili i lotti fino al n. 79F/20;
vendibili i lotti a partire dal n. 168L/22.
ARKOFARM Srl
972726614 ARKOFLEX CREMA MASSAGGIO EFFETTO FREDDO 75ML
– a partire dal 17/12/2022 invendibili tutti i lotti.
I prodotti saranno ritirati oppure, se distrutti in loco, rimborsati tramite nota di credito.
C) OLYMPUS: RITIRO LOTTI ELETTRODI PER RESEZIONE
Olympus comunica che alcuni elettrodi per resezione potrebbero essere stati confezionati con un cavo ad alta frequenza incompatibile con il generatore elettrochirurgico.
Sono potenzialmente coinvolti i seguenti modelli/lotti:
– Elettrodo Plasmaloop medio – 963922733, lotto: 1000090824;
– Elettrodo Plasmaloop grande – 963922772, lotto: 1000092201;
– Elettrodo Plasmaband – 963922784, lotto: 1000080316;
– Elettrodo Plasmabutton – 963922810, lotto: 1000092202.
La ditta chiede di verificare la tipologia della spina presente nei lotti indicati: i cavi compatibili hanno spina angolare rivolta a sinistra, quelli incompatibili hanno spina rotonda e rivolta verso destra.
Restituire i dispositivi incompatibili contattando Olympus all’indirizzo
e-mail olga.somaini@olympus.com
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Aggiornamento 09-11-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
022803035 ANTEPSIN*40CPR 1G
Primo lotto aggiornato 3722 scadenza 8/2027
022865176 SAMYR*IM EV 5FL 400MG+5F 5ML
Primo lotto aggiornato D0226A scadenza 4/2023
022865190 SAMYR*IM IV 5FL 200MG+5F 5ML
Primo lotto aggiornato D0297A scadenza 8/2023
041257015 EFAVIRENZ MY*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato 8129618 scadenza 9/2023
045124017 SALMETEROLO FLUTIC MY*25+125
Primo lotto aggiornato GVH045C scadenza 3/2023
044293482 PREGABALIN MY*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato 8143739 scadenza 6/2025
040751036 BRONCHENOLO TOSS INFL RAF*10BS
Primo lotto aggiornato 2FW0164 scadenza 5/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 261 del 8/11/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 8/12/2022):
PROPOFOL KABI
NOTTEM
STILNOX
SOLUMEDROL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
MATHYS: RITIRO POSIZIONATORI PER COTILI
Mathys comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di posizionatore per cotili soggetti a possibili rottura durante l’uso:
Posizionatore curvo – 963924535;
Posizionatore retto – 963924562.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail: vigilance@mathysmedical.com
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