aggiornamento tecnico 7 e 11 giugno 2019

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FONTE: FARMADATI ITALIA

Aggiornamento 07/06/2019

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 131 del 06/06/2019 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
06/07/2019):
VOLTALGAN
NASACORT
LUXABIOTIC
– G.U. n. 132 del 7/6/2019 (consegna foglio illustrativo dal 7/7/2019):
MENJUGATE
PRAZENE
JEXT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RITIRO LOTTI – COMUNICATI DI RETTIFICA

041517044 RATIPRED*28CPR RIV 300+12,5MG – GENETIC SPA
A rettifica del comunicato del 5/6/2019, concernente il ritiro del lotto 1420218, Genetic SpA precisa che la data di scadenza del lotto e’ 6/2020 e non 7/2020.

044426043 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG – FARMA 1000
Con riferimento al provvedimento del 6/6/2019, a seguito di rettifica pervenuta dalla ditta Farma1000, AIFA comunica che i lotti oggetto di ritiro sono WEP9EH scad 31.08.2022; WER6HW scad 31.03.2023; WER3BB scad 31.12.2022

3) NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE

E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Particolare” (tipo tabella n. 29 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII attivo nell’archivio DR del filnt, Regione Sicilia):

codice = QE
descrizione breve = CONC.SSR:ALLEGARE STAMPA PT WB
descrizione estesa = A CARICO SSR CON STAMPA, FIRMATA E TIMBRATA IN ORIGINALE,
DEL PIANO TERAPEUTICO WEB BASED AIFA DA ALLEGARE ALLA PRESCRIZ

in BDF 2.0 (Banca Dati Farmadati Italia in formato xml) l’elemento QE e’ attivo nella Tabella TR007 PARTICOLARITA’ – DATI REGIONALI, campo FDI_9DRG CODICE REGIONE = 19 (Sicilia), campi CODICI PARTICOLARITA’ REGIONALE 1, 2, 3, 4, 5, con Tabella di supporto TS034 TIPOLOGIE DI PARTICOLARITA’.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO VOLONTARIO PRODOTTO FITOBEN SRL
Fitoben dispone il ritiro volontario del prodotto 977466958 Camelina Omega 360 perle vegetali. Motivo del ritiro: permeabilita’ delle perle L’unico lotto presente in commercio e’ il n. D032H. I clienti possono smaltirlo in loco e presentare a Fitoben il documento di smaltimento per il rimborso, oppure segnalarne la quantita’ a magazzino per il ritiro da parte dell’azienda I pezzi ritirati o smaltiti saranno rimborsati con nota di credito. Per chiarimenti contattare la dott.ssa Benassi Emanuela, responsabile della produzione del controllo qualita’, ai numeri 02.2567136 e 02.26309761 o tramite mail: info@fitoben.it.

B) DEDIENNE SANTE': RITIRO COTILI MOBILI IDA
Dedienne Sante’ dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti cotili mobili biarticolari, appartenenti al sistema di protesi d’anca IDA, aventi uno spessore potenzialmente non conforme alle specifiche:

- Cotile mobile IDA 28×45 mm – 915265159, tutti i lotti;
- Cotile mobile IDA 28×47 mm – 915265161, tutti i lotti;
- Cotile mobile IDA 28×49 mm – 915265173, tutti i lotti.

Dedienne Sante’ chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e
la loro restituzione.
C) GETINGE: RITIRO LOTTI CATETERE PER CONTROPULSAZIONE AORTICA SENSATION PLUS

Getinge comunica il ritiro dei seguenti lotti del catetere per contropulsazione aortica Sensation Plus FR 7,5 – 960372098, recanti una data di scadenza errata in etichetta: 3000082472, 3000084069, 3000085231, 3000086994, 3000087688, 3000091205, 3000091206, 3000091828.
Getinge chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e la loro restituzione.

D) BARD: RITIRO LOTTI CATETERI PER EMODIALISI EQUISTREAM E GLIDEPATH

Bard comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri per emodialisi permanente, a causa della possibile rottura della punta del terminale in plastica del tunnellizzatore:

– Catetere dialisi Equistream Alpha 19 cm – 917745109, lotto: RECX1473;
– Catetere dialisi Equistream Alpha 28 cm – 962620643, lotti: RECV0679,
RECX0849;
– Catetere dialisi Equistream Alpha 31 cm – 962620656, lotto: RECW0294;
– Catetere dialisi Equistream 19 cm – 962620668, lotto: RECX1473;
– Catetere dialisi Equistream 23 cm – 962620670, lotti: RECW2370, RECX1115,
RECX3054, RECZ1124;
– Catetere dialisi Equistream 27 cm – 962620682, lotti: RECW1719, RECX1186,
RECZ1089;
– Catetere dialisi Equistream 35 cm – 962620694, lotto: RECX2700;
– Catetere dialisi Equistream 42 cm – 962620706, lotto: RECZ3013;
– Catetere dialisi Equistream XK 19 cm – 917745111, lotto: RECX3802;
– Catetere dialisi Equistream XK 23 cm – 962620718, lotti: RECX3046, RECZ2657;
– Catetere dialisi Equistream XK 27 cm – 962620720, lotti: RECX0831, RECZ0630;
– Catetere dialisi Equistream XK 35 cm – 962620732, lotto: RECW2017;
– Kit catetere dialisi Glidepath 19 cm – 961619069, lotti: RECX1123, RECX1127,
RECX1192, RECX1196, RECX1197, RECX1200;
– Kit catetere dialisi Glidepath 23 cm – 961619071, lotti: RECW0391, RECZ0728,
RECZ3497;
– Kit catetere dialisi Glidepath 27 cm – 961619083, lotti: RECX1117, RECX1124;
– Kit catetere dialisi Glidepath 31 cm – 961619095, lotto: RECX1645;
– Kit catetere dialisi Glidepath 35 cm – 961619107, lotto: RECX1716;
– Kit catetere dialisi Glidepath 42 cm – 961619119, lotti: RECX0987, RECZ3385;
– Kit catetere dialisi Glidepath curvo 19 cm – 961619121, lotto: RECZ0702;
– Kit catetere dialisi Glidepath curvo 24 cm – 961619133, lotti: RECX1717,
RECX2540, RECZ3464.

Bard chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e la loro restituzione. Per chiarimenti e’ possibile contattare la referente dott.ssa Lia Di Paolo tramite e-mail, all’indirizzo lia.dipaolo@crbard.com, o chiamando il numero 0652493202.

E) QIAGEN: RICHIAMO LOTTI PUNTALI FILTER-TIPS 1500 MCL
Qiagen comunica il richiamo dei seguenti lotti di puntali da 1500 MCL con filtro Filter-Tips – 916109756, a causa di possibili perdite dovute al
danneggiamento del filtro: 0605020019, 0605020020, 0635020002, 0635020003.

Interrompere l’utilizzo dei lotti coinvolti ed avviarli a smaltimento, la ditta fornira’ dei kit di puntali sostitutivi. Si consiglia di rivedere i risultati ottenuti con l’utilizzo di puntali appartenenti ai lotti interessati. I contatti locali dell’assistenza tecnica sono reperibili ai seguenti link: Filiali: www.qiagen.com/about-us/contact/global-contacts/subsidiaries/ Partner commerciali:
www.qiagen.com/about-us/contact/global-contacts/distributors-and-importers/
Aggiornamento straordinario n. 50
FARMACO
MODIFICA STAMPATI

La G.U. n. 67 del 8/6/2019 foglio delle inserzioni pubblica alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo dal 8/7/2019):

ACY
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE ARISTO
FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
PERIDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
ZINADIUR
ALDACTAZIDE

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

Aggiornamento 10/06/2019
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036364038 FORBEST*AD NEBUL 30FL 1MG/1ML
Primo lotto aggiornato 041019 scadenza 4/2021 e successivi

2) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
036691018 CARBOCISTEINA TE*150ML 750MG/15ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

3) RITIRO LOTTI
New Pharmashop Srl comunica il ritiro volontario di un lotto del seguente medicinale:
043319019 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%
Lotto: 7LPR1B scad. 10/2019
Motivo del ritiro: presenza errori di stampa nel foglio illustrativo.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO E SOSPENSIONE DALLA VENDITA CURCUMA&PIPERINA RUBIGEN
NATUR-FARMA dispone il ritiro Dei lotti n. 250119 e n. 210219 relativi a
975699644 – CURCUMA&PIPERINA RUBIGEN120CPR .
Motivo del ritiro: avviso di sicurezza pubblicato dal Ministero della Salute per prodotti associati a casi di epatite. ATUR-FARMA ha sospeso la vendita di tutti gli altri lotti del prodotto a titolo precauzionale.

B) SOUTHMEDICA: RITIRO LOTTI MASCHERE PER OSSIGENOTERAPIA OXYMASK E OXYKID
Southmedica comunica il ritiro di specifici lotti di maschere per ossigenoterapia soggette a possibili occlusioni della linea di campionamento della CO2:

– Maschera per ossigenoterapia per adulti OxyMask – 916721970, lotto: W52497;
– Maschera per ossigenoterapia per pediatrica OxyKid – 916721968, lotto:
W54153.
Southmedica chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e la loro distruzione.
Per chiarimenti contattare il rappresentante locale Medica Valeggia Spa chiamando il numero +39049775477

C) DIAMED: RITIRO LOTTI TEST DI IDENTIFICAZIONE ANTICORPALE ID DIACEL
I/II/III ASIA
Diamed comunica il ritiro dei lotti 45330521 e 45330522 del test peridentificazione anticorpale ID-Diacell I-II-III Asia – 962623563, a causa di una ridotta reattivita’ del reagente cellula III del pannello.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi interessati e la loro distruzione. Se ritenuto necessario dal direttore medico del laboratorio, i pazienti testati con i lotti coinvolti dovranno essere sottoposti ad un nuovo esame con un lotto differente.
Per chiarimenti contattare il supporto tecnico all’indirizzo e-mail
ihd-cts-italy@bio-rad.com

D) CHIARIMENTO LOTTI INVENDIBILI KILLOX

INPHA DUEMILA Srl comunica che il lotto n. I0437 A relativo a 970358519 –
KILLOX 20CPR GASTRORESISTENTI e’ regolarmente vendibile.
Rimane oggetto di ritiro solo il lotto I0437.

E) ROCHE DIAGNOSTICS: COPPETTE DI REAZIONE COMBIRACK ASSAY CUPS
Roche Diagnostics dispone il ritiro dei lotti 19817113 e 19818113 delle coppette di reazione Combirack Assay – 914334634, a causa della possibile presenza di un foro sul fondo dovuto ad un difetto di fabbricazione. La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi interessati ed avviarli a smaltimento. Le necessita’ di ripetere eventuali test effettuati con i lotti coinvolti deve essere valutata considerando la storia medica e i dati clinici del paziente. Per qualsiasi informazione e’ possibile rivolgersi al numero verde 800610619.

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