aggiornamento tecnico 7, 8 e 9 maggio 2019

Fonte: Farmadati Italia

FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 07/05/19
FARMACO
ERRORE FOGLIO ILLUSTRATIVO PANTORC (AIC 043170024)
Farmed Srl segnala un errore di battitura nel paragrafo 6 del foglio illustrativo contenuto in alcuni lotti del seguente farmaco: 043170024 PANTORC*14CPR GASTR 40MG
I lotti interessati sono:
401263 (B), 401267 (B) SCAD. 30/9/2020
402072 (B), 402074 (B) SCAD. 31/10/2020
406456 (B), 406457 (B), 406458 (B) SCAD. 30/11/2020
407951 (B), 407954 (B), 408775 (B), 408776 (B) SCAD. 31/1/2021
416687 (B) SCAD. 28/2/2021
416689 (B) SCAD. 31/3/2021
416879 (B) SCAD. 30/4/2021
424592 (B), 424594 (B), 424595 (B), 424596 (B), 424598 (B) SCAD.30/6/2021
I lotti dei farmaci di cui sopra sono esitabili previa consegna del foglio illustrativo aggiornato, da oggi disponibile nell’archivio Farmastampati (www.farmastampati.it), quale misura correttiva per ovviare ad un possibile errore di confezionamento.

LOTTI AGGIORNATI
029021019 PENTAGLOBIN*EV FL 50MG/ML 10ML Primo lotto aggiornato B146388 scadenza 9/2020 e successivi
033451168 BLOPRESS*28CPR 8MG Primo lotto aggiornato 505754 scadenza 12/2021 e successivi
044964017 TEICOPLANINA IBI*IV IM OS200MG Primo lotto aggiornato 9C05BF e successivi
044964043 TEICOPLANINA IBI*IV IM OS400MG Primo lotto aggiornato 9B05BT e successivi

MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 53 del 7/5/2019 Foglio delle inserzioni pubblica i seguenti provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna Foglio Illustrativo dal 6/06/2019):
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
QUENTIAX
BELKYRA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO

RITIRO LOTTI PRODOTTI BAULE VOLANTE & FIOR DI LOTO
Baule Volante & Fior di Loto dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti prodotti:
970155596 Sarjilla Sapone di Aleppo 15% cubo 200g
913221800 Sapone di Aleppo 200g.
970155608 Sarjilla Sapone di Aleppo 20% cubo 200g
970155610 Sarjilla Sapone di Aleppo 35% mattonella 200g
970155622 Sarjilla Sapone di Aleppo 55% mattonella 200g
Motivo del ritiro: difformita’ rispetto agli standard di qualita’ previsti.
I prodotti non sono pericolosi per la salute. Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i numeri 0458918681 oppure 0438477460.

Aggiornamento 080519
MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 105 del 7/5/2019 Serie Generale pubblica alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna Foglio Illustrativo dal 6/06/2019):
CASENJUNIOR
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
027439037 OXIVENT*NEBUL FL 20ML 1,5MG/ML
042550018 TRIATEC*28CPR DIV 2,5MG
042550032 TRIATEC*28CPR DIV 2,5MG
La determinazione di revoca pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 105 del
07/05/2019, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre i 180 giorni

EN GOCCE LOTTI CON DIFETTO DEL CONTAGOCCE
Mylan comunica che su alcuni lotti del medicinale 023593078 EN*OS GTT FL 20ML 1MG/ML e’ stato riscontrato un difetto del contagocce che consiste in un possibile allargamento della parte superiore dello stesso. Tale difetto non ha riscontrato rischi per la salute dei pazienti esposti.

MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA DEI MEDICINALI A BASE DI PREGABALIN APPROVATI PER PROCEDURA CENTRALIZZATA: PUBBLICAZIONE DET. AIFA 700/2019 IN G.U.
La Gazzetta Ufficiale n. 106 dell’ 08/05/219 pubblica la Determinazione AIFA n. 700/2019 “modifica regime di fornitura di specialita’ medicinali per uso umano”, che modifica il regime di fornitura delle confezioni di medicinali a base di pregabalin approvate per procedura centralizzata, da ricetta ripetibile (RR) a ricetta non ripetibile (RNR).

LOTTI AGGIORNATI

045106022 CABOMETYX*30CPR RIV 20MG FL Primo lotto aggiornato CCBCS scadenza 11/2021 e successivi
045106046 CABOMETYX*30CPR RIV 40MG FL Primo lotto aggiornato CCBCN scadenza 11/2021 e successivi
045106061 CABOMETYX*30CPR RIV 60MG FL Primo lotto aggiornato CCBCF scadenza 11/2021 e successivi
036364040 FORBEST*BB NEBUL 30FL 0,5MG/ML Primo lotto aggiornato 030119 scadenza 4/2021 e successivi
043827029 OFEV*60CPS MOLLI 100MG Primo lotto aggiornato 804623 scadenza 30/4/2021 e successivi
043827043 OFEV*60CPS MOLLI 150MG Primo lotto aggiornato 804264 scadenza 30/4/2021 e successivi

PARAFARMACO

RITIRO LOTTO PRODOTTO AURUM SNC
Aurum dispone il ritiro volontario del lotto n. GA1002-19 scad. 3/2022 relativo al prodotto 900091404 Gasfree gocce 30 ml.
Motivo del ritiro: incongruenza nella fase di etichettatura. Non appena saranno stati ritirati i pezzi del lotto oggetto di ritiro dai vari punti vendita, Aurum provvedera’ al ritiro dei colli presso le sedi dei fornitori, previa comunicazione da parte di questi ultimi.Il lotto sara’ sostituito con uno conforme.

FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 09/05/19
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
029500030 CIBALGINA DUE FAST*12CPR 200MG Primo lotto aggiornato M197293 scadenza 30/11/2022 e successivi
029500055 CIBALGINA DUE FAST*24CPR 200MG Primo lotto aggiornato M197300 scadenza 30/11/2022 e successivi
023589031 STREPTOSIL NEOMICINA*POLV 10G Primo lotto aggiornato 9007 scadenza 3/2024 e successivi
038083010 SOLIRIS*EV 1FL 300MG 30ML Primo lotto aggiornato 1000663 scadenza 3/2021 e successivi

MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati del medicinale, come di seguito specificato:
– G.U. n. 106 del 8/5/2019 Serie generale pubblica i seguenti provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna Foglio Illustrativo dal 7/06/2019):
ATROPINA FARMIGEA
FLAGYL
MORFINA CLORIDRATO MONICO
MORFINA CLORIDRATO MOLTENI
LUVION
– G.U. n.54 del 9/5/2019 Foglio delle Inserzioni (consegna Foglio illustrativo dal 8/6/2019):
LANSOPRAZOLO AUROBINDO
FLUNUTRAC
CHINOCID
OSSIGENO RIVOIRA PHARMA
FUREDAN
INTRATEC
NORITREN
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
FOSINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
TIMOPTOL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

MODIFICA REGIME DI FORNITURA
E’ modificato il regime di fornitura da ricetta ripetibile (RR) a ricetta non ripetibile (RNR) dei seguenti medicinali:
GABAPENTIN ZENTIVA
GABAPENTIN FIDIA
GABAPENTIN DOC GENERICI

RITIRO LOTTI
Gekofar Srl comunica il ritiro di due lotti del seguente medicinale:
041665035 TOBRAL*COLL 5ML 0,3%
Lotto 8FXE1A scad. 31/1/2021
Lotto 8FXE1B scad. 28/2/2021
Motivo del ritiro: presenza di un errore tipografico nel foglio illustrativo.

MEDICINALI A BASE DI PREGABALIN APPROVATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA:
DET. AIFA 700/2019 PUBBLICATA IN G.U.
La Det. AIFA n. 700/2019 “Modifica del regime di fornitura di specialita’ medicinali per uso umano a base del principio attivo Pregabalin”, di cui Farmadati Italia ha fornito anticipazione con Circolare del 19.4.2019, e’ pubblicata sulla G. U. n. 106 dell’8.5.2019.

A decorrere dal 9.5.2019, e’ modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di Pregabalin approvati per procedura centralizzata, da ricetta ripetibile (RR) a ricetta non ripetibile (RNR). I lotti non aggiornati sono esitabili fino al 3.11.2019. La Banca Dati e’ aggiornata. Ad oggi risultano in commercio alcune confezioni di medicinali a base di Pregabalin ancora classificate con regime di fornitura RR: anche per tali confezioni e’ prevista la prossima pubblicazione in G.U. della modifica del regime di fornitura da RR a RNR.