fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 04-11-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
032949063 CAMPTO*INFUS 300MG 15ML20MG/ML
Primo lotto aggiornato GF5545 scadenza 30/4/2025
2) MINISTERO DELLA SALUTE – INSERIMENTO DEL TRAMADOLO NELLE TABELLE DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI. INFORMAZIONI OPERATIVE
Facendo seguito alla Circolare Farmadati del 25.10.2022 inerente l’inclusione, a decorrere dall’8/11/2022 del tramadolo tra i medicinali di cui all’allegato III-bis del D.P.R. n. 309/90, con inserimento del tramadolo contrassegnato con doppio asterisco (**), nella sezione A della Tabella Medicinali, e del tramadolo composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello
parenterale nella sezione D della medesima tabella, contrassegnato con doppio asterisco (**), si conferma che la Banca Dati e’ aggiornata
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) THE BINDING SITE GROUP: RITIRO LOTTO KIT FREELITE LAMBDA HUMAN FREE
The Binding Site Group comunica il ritiro del lotto 467939 del kit Freelite Human Lambda Free il cui calibratore n.6 potrebbe superare il limite ottico dell’analizzatore Siemens BN ProSpec.
La ditta chiede di isolare e smaltire il kit coinvolto.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti coinvolti:
E-mail: technical.support@bindingsite.com
Tel: 4401214569696
B) LEICA BIOSYSTEMS: RITIRO LOTTO BOND BCL-6 ONCOPROTEINA
Leica Biosystems comunica il ritiro del lotto 72366 dell’anticorpo anti-oncoproteina BCL-6 – 915286722 avente concentrazione inferiore all’atteso e data di scadenza errata.
La ditta chiede di isolare e smaltire il reagente coinvolto.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 441912150567
Fax: 441912151152
C) RITIRO LOTTI PRODOTTO BIOTOBIO
L’azienda BIOTOBIO Srl dispone il ritiro dei seguenti lotti:
100523A
110523
120523
relativi al prodotto CANNELLA POLVERE BIO 80G, codice 1 per presenza dell’allergene anidride solforosa non dichiarata in etichetta.
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Aggiornamento 07-11-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
034936171 FLUIMUCIL MUCOL*10CPR EFF600MG
Primo lotto aggiornato 28006423 scadenza 10/2025
034936118 FLUIMUCIL MUCOL*SCIR 100MG/5ML
Primo lotto aggiornato 20055095 scadenza 10/2024
034936157 FLUIMUCIL MUCOL*SCIR600MG/15ML
Primo lotto aggiornato 20055109 scadenza 10/2024
043217013 TECFIDERA*14CPS 120MG
Primo lotto aggiornato MDLS000 BIIB scadenza 3/2026
043217025 TECFIDERA*56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato MALSB00 BIIB scadenza 12/2025
032261063 REQUIP*21CPR RIV 0,25MG
Primo lotto aggiornato B68E scadenza 6/2024
032261101 REQUIP*21CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato 999U scadenza 2/2024
032261190 REQUIP*28CPR 2MG RP
Primo lotto aggiornato 7L4B scadenza 2/2024
035679036 CHINOPLUS*5CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato 0532 scadenza 3/2025
026663056 FLONTALEXIN*12CPR RIV 750MG
Primo lotto aggiornato 221640 scadenza 9/2027
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
022584041 PRAXILENE*50CPR RIV 100MG
022584066 PRAXILENE*25CPR RIV 200MG RM
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) ABOLIZIONE DEL PIANO TERAPEUTICO DEL MEDICINALE PER USO UMANO VIMPAT
La G.U. 259 del 05/11/22 pubblica la Determina AIFA n. 505/22 del 28/10/2022 “Abolizione del piano terapeutico del medicinale per uso umano Vimpat”.
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” di:
– Regione Molise;
– Regione Lombardia;
– Regione Calabria;
– Regione Piemonte.
5) AIFA: RIPIANO DELLA SPESA FARMACEUTICA PER ACQUISTI DIRETTI
PE R L’ANNO 2021
AIFA pubblica sul proprio portale istituzionale un Comunicato, rivolto alle Aziende Farmaceutiche, riferito al “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021”.
Con Determinazione n. 508/2022, la cui efficacia decorre dal giorno successivo alla pubblicazione nella G.U. del relativo Avviso, AIFA attribuisce le singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021 ad ogni Azienda Farmaceutica titolare di AIC, ripartite per ciascuna Regione e Provincia Autonoma secondo il criterio pro capite, ai sensi dell’art. 1, comma 580, della Legge n. 145/18
Alla Determinazione è allegata la Nota Metodologica relativa al suddetto ripiano e documentazione accessoria.
Le Aziende Titolari AIC tenute al versamento degli oneri di ripiano, dovranno provvedere al pagamento degli importi dovuti entro 30 giorni dalla data di efficacia della Determina.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MICROVENTION: RITIRO LOTTO CONTROLLER DI DISTACCO WEB
MicroVention dispone il ritiro dei seguenti lotti di Controller di distacco
WEB – 963029614 aventi dimensioni non conformi alle specifiche:
0000095683;0000096284; 0000205967; 0000206629; 0000215962; 0000216862; 0000224074;0000241662; 0000242343; 0000242345.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Julie Lopez tramite i
seguenti recapiti: E-mail: MVEMEAQARA@microvention.com
Tel: 33139217746
Fax: 33139211601
B) INVENDIBILITA’ LOTTI PRODOTTI LABO PHYTO TRE Srl
Labo Phyto Tre comunica che i lotti dei seguenti prodotti non saranno più vendibili a partire dal 17/12/2022:
903966315 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 100ML
– fino al n. 110F/22; vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
978850992 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 200ML
– fino al n. 110F/22; vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
934715638 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 500ML
– fino al n. 110F/22;vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
906987553 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 50ML
– fino al n. 110F/22; vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
934715665 CREMA ALL’ARNICA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 1L
– fino al n. 110F/22; vendibili i lotti a partire dai n. 165L/22 e 188M/22
941982478 CREMA ALLA BOSWELLIA E ARTIGLIO DEL DIAVOLO 100ML
– fino al n. 184I/22; vendibili i lotti a partire dal n. 166L/22
905345296 CREMA POST GARA 100ML
– fino al n. 01A/22; vendibili i lotti a partire dal n. 167L/22
905345284 CREMA PRE GARA 100ML
– fino al n. 79F/20; vendibili i lotti a partire dal n. 168L/22.
Motivo di invendibilita’: non conformita’ al Regolamento UE 2022/1531 del 15/09/2022 che pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza methyl salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici. A partire dal 17/12/2022 non possono essere messi a disposizione del mercato dell’UE prodotti non conformi al Regolamento di cui sopra.
Farmadati Italia srl. Tutt
