aggiornamento tecnico 30 - 31 ottobre 2018

FONTE: FARMADATI ITALIA

Aggiornamento 30/10/18

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– GU n. 252 del 29/10/2018:

PROVIGIL

REPAGLINIDE AUROBINDO

BLUGRAL

SILDENAFIL MYLAN

LOSARTAN ZENTIVA

AZALIA

Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 28/11/2018

– G.U. n. 127 del 30/10/2018 Foglio delle inserzioni:

ATORVASTATINA AUROBINDO

AMLODIPINA ALMUS

APLACTIN

CAREFINAST

ATENOLOLO MYLAN

ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA

CHETOTIFENE MYLAN GENERICS

MYVIOLET

AZITREDIL

Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 29/11/2018

2) LOTTI AGGIORNATI

041351103 RIZATRIPTAN TEVA*6CPR ORO 10MG Primo lotto aggiornato 0010518 scadenza 5/2020 e successivi

039840083 CISATRACURIO PFI*EV 5FL 10M Primo lotto aggiornato 780518E04 scadenza 7/2019 e successivi

039840032 CISATRACURIO PFI*EV 1FL 30ML Primo lotto aggiornato 812228E02 scadenza 8/2019 e successivi

028033013 CLIMEN*11CPR BIAN+10CPR ROSA Primo lotto aggiornato 73608B scadenza 12/9/2022 e successivi

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTO PRODOTTO BAULE VOLANTE & FIOR DI LOTO

Baule Volante & Fior di Loto dispone il ritiro volontario del lotto con TMC (scadenza) 27/7/2020 relativo al prodotto 933158040 Crusca di avena bio 750 g.

Motivo del ritiro: segni di infestazione.

Baule Volante & Fior di Loto chiede di ritirare dalla vendita e distruggere in loco tutte le confezioni interessate.

Per informazioni contattare l’Ufficio Qualità’ chiamando i seguenti numeri: 0438477460 oppure 0438477585.

Aggiornamento 31/10/18

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

034421053 REFACTO AF*IV 1SIR 3000UI Primo lotto aggiornato X50900 scadenza 9/2020 e successivi

034421077 REFACTO AF*IV 1SIR 1000UI Primo lotto aggiornato X50899 scadenza 9/2020 e successivi

034421065 REFACTO AF*IV 1SIR 500UI Primo lotto aggiornato X68660 scadenza 10/2020 e successivi

028193011 ZINADIUR*14CPR RIV 10MG+12,5MG Primo lotto aggiornato 851551 scadenza 9/2020 e successivi

042040030 NIMENRIX*IM 1FL+1SIR+2AGHI Primo lotto aggiornato X93719 scadenza 7/2020 e successivi

031358017 SODIO BICARB*20CPR 500MG Primo lotto aggiornato 394 scadenza 9/2023 e successivi

039936137 PRAMIPEXOLO TEVA*30CPR 0,7MG Primo lotto aggiornato 35353404A scadenza 6/2020 e successivi

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:

029926019 MERBROMINA FARM*2% SOL 30ML

040989028 VALSARTAN ID MY*28CPR80+12,5MG

040989067 VALSARTAN ID MY*28CPR160+12,5M

040989105 VALSARTAN ID MY*28CPR 160+25MG

040670085 CANDESARTAN ID MY*28CPR16+12,5

042779090 ESCITALOPRAM MY*28CPR RIV 10MG

042779239 ESCITALOPRAM MY*28CPR RIV 20MG

030660017 CLORPROMAZINA CLOR SA*5F 25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

3) CARENZA QUESTRAN

AIFA comunica di essere in contatto costante con l’azienda produttrice in merito alla carenza di Questran. La carenza dovrebbe terminare a fine febbraio 2019, come da “Lista dei farmaci temporaneamente carenti” aggiornata.

AIFA, rilascia, a chi ne fa richiesta, l’autorizzazione all’importazione di un medicinale analogo autorizzato all’estero.

PARAFARMACO

A) RICOMMERCIALIZZAZIONE PRODOTTO GMM FARMA SRL

GMM Farma comunica che il prodotto 975862259 Amordivita brioche vuota 225g e’ nuovamente in commercio a partire dal lotto n. 25042019 scad. 25/04/2019.

B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI EROGABILI A CARICO SSN. AGGIORNAMENTO PRODOTTI SENZA GLUTINE EROGABILI SSN AI SENSI DEL DECRETO 10 AGOSTO 2018

Il Ministero della Salute, a partire dall’aggiornamento di ottobre 2018 pubblica, in via transitoria, due Registri nazionali dei prodotti erogabili a carico del SSN per ciascuna sezione:

– “Registro nazionale” – reca i prodotti notificati dal 2015, compresi quelli notificati dal 2 luglio 2018 con la procedura online;

– “Registro transitorio” – reca i prodotti notificati fino al 1′ luglio 2018 attraverso il precedente sistema. Tale registro sara’ pubblicato fino al 30 giugno 2019, termine a partire dal quale saranno considerati in commercio

solo i prodotti confluiti nel “Registro nazionale”.

La sezione alimenti senza glutine del Registro nazionale, con l’aggiornamento di ottobre 2018, e’ stata conformata alle disposizioni dell’articolo 2 del DM 10 agosto 2018 per le categorie degli alimenti inclusi.