Farmadati Italia
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 282 del 2/12/19 Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 1/1/20):
RIFATER
RIFINAH
RIFADIN
– G.U. n. 142 del 3/12/19 Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/1/20):
ALPRAZOLAM RANBAXY
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA
SERTRALINA TEVA PHARMA B.V.
PASPAT
EFEXOR
VENLAFAXINA PFIZER
ARTROTEC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
035719020 PENNSAID*SOL CUT 30ML 16MG/ML
Primo lotto aggiornato A1170A1 scadenza 10/2022
043740012 PREGABALIN AURO*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: PUSA18003-A-R scad. 9/2021
043740214 PREGABALIN AURO*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: PFSD18011-C-R scad. 7/2021
026844365 GENOTROPIN*GOQUICK 1PEN 12MG
Primo lotto aggiornato AN3009 scadenza 30/9/2021
026844340 GENOTROPIN*GOQUICK 1PEN 5,3MG
Primo lotto aggiornato CG5097 scadenza 31/12/2021
026844187 GENOTROPIN MINI*7CART0,2MG(0,6
Primo lotto aggiornato AM7751 scadenza 31/12/2021
026844199 GENOTROPIN MINI*7CART0,4MG(1,2
Primo lotto aggiornato AM7736 scadenza 30/11/2021
026844201 GENOTROPIN MINI*7CART0,6MG(1,8
Primo lotto aggiornato AR5508 scadenza 31/8/2021
026844213 GENOTROPIN MINI*7CART0,8MG(2,4
Primo lotto aggiornato AL7672 scadenza 31/12/2021
026844225 GENOTROPIN MINI*7CART 1MG(3UI)
Primo lotto aggiornato AP0648 scadenza 31/12/2021
026844237 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,2MG(3,6
Primo lotto aggiornato AW8376 scadenza 31/8/2021
026844249 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,4MG(4,2
Primo lotto aggiornato CL3042 scadenza 31/1/2022
026844252 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,6MG(4,8
Primo lotto aggiornato AW8375 scadenza 31/1/2022
026844264 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,8MG(5,4
Primo lotto aggiornato CR4074 scadenza 31/1/2022
026844276 GENOTROPIN MINI*4TBF 2MG(6UI)
Primo lotto aggiornato AT2679 scadenza 31/7/2021
038653010 CEBIOPIRINA*OS 10BUST 500+50MG
Primo lotto aggiornato 193422 scadenza 19/11/2021
038770121 SIMVASTATINA AURO*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato SBM19014-40C scadenza 7/2022
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
010800011 PIRALDINA*50CPR 500MG
043039015 ENALAPRIL TEVA*14CPR 20MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ERBAMEA CONTENENTI CURCUMA
ERBAMEA segnala i propri integratori alimentari contenenti curcuma, per i quali occorre individuare i lotti le cui confezioni non recano in etichettatura l’avvertenza prevista dal Decreto 26/7/2019:
923385114 Curcuma 24 capsule vegetali – lotti con etichetta non conforme:
AT6168 scad. 2/20, AT7132 scad. 10/20, AT8023 scad. 3/21, AT8113 scad.
9/21 e AT8185 scad. 1/22.
Lotti con etichetta conforme: dal AT8285R scad. 1/22 e AT9113 scad. 11/22.
922374261 Drepur 24 capsule vegetali – lotti con etichetta non conforme:
AT8183 scad. 1/22, AT8003 scad. 2/21 e AT7029 scad. 3/20.
Lotti con etichetta conforme: a partire dal AT8183R scad. 1/2022
971551712 Reumalieve Dol 24 compresse – lotti con etichetta non conforme:
AT9071 scad.06/22, AT8162 scad.11/21, AT8015 scad. 3/21,
AT7044 scad. 5/20 e AT7022 scad. 3/20.
Lotti con etichetta conforme: a partire dal AT9071R scad. 6/22
922373461 Sinergicum Carciofo 100ml –
lotti con etichetta non conforme: 10L18 scad. 9/23, 13C18 scad. 3/23,
28G16 scad. 7/21 e 30D15 scad. 4/20.
Lotti con etichetta conforme: dal 10L18A scad. 9/23 e 24L19 scad. 9/24
922374741 Sinergicum Carciofo 50 compresse – lotti con etichetta non conforme:
AT8164 scad. 11/21e AT7073 scad. 7/20.
Lotti con etichetta conforme: dal AT8164R scad. 11/21 e AT9120 scad. 10/22.
I lotti con etichettatura non conforme sono vendibili fino al 31/12/2019.
B) INTEGRATORE CDR PHARMA CONTENENTE CURCUMA
Ad integrazione di quanto comunicato ieri circa il ritiro dei lotti contenenti curcuma del prodotto Svetiflog, si indica il codice paraf:
975996760 Svetiflog 15 compresse
C) INTEGRATORE IGEA PHARMA CONTENENTE CURCUMA
IGEA PHARMA segnala il proprio integratore alimentare contenente curcuma, per il quale occorre individuare i lotti le cui confezioni non recano in etichettatura l’avvertenza prevista dal Decreto 26/7/2019:
938853431 Gealip 20 compresse – Lotto n. 030519 scad. 5/2022.
Le confezioni con etichetta priva dell’avvertenza sono vendibili fino al 31/12/2019.
I Grossisti dovranno rendere i pezzi a Igea Pharma che provvedera’ a rietichettarli e a distribuirli nuovamente.
I Grossisti dovranno poi provvedere al ritiro dei pezzi presenti nei magazzini dei propri clienti, sostituirli con quelli rietichettati ricevuti da Igea Pharma, e inviare i pezzi da rietichettare alla ditta.
Tutte le confezioni da sostituire dovranno essere spedite a:
ORLANDI FARMACEUTICI
S.S.87 Km.20,500
81025 – MARCIANISE (CE)
Il documento di trasporto dovra’ contenere la causale: “Ritiro prodotto per etichettatura non conforme, merce non destinata alla vendita”
D) INTEGRATORE BIOAKOS FARMA LABORATORI CONTENENTE CURCUMA
BIOAKOS FARMA LABORATORI segnala il proprio integratore alimentare contenente curcuma, per il quale occorre individuare i lotti le cui confezioni non recano in etichettatura l’avvertenza prevista dal Decreto 26/7/2019:
930107659 Epakos 30 capsule 550mg – lotti con etichetta non conforme: fino al
n. 18028 scad. 4/2021.
Lotti con etichetta conforme: a partire dal n. 19109 scad. 10/2022.
I lotti con etichettatura non conforme sono vendibili fino al 31/12/2019.
E) INTEGRATORI VIVIDUS CONTENENTI CURCUMA
Vividus segnala i propri integratori alimentari contenenti curcuma, per i quali occorre individuare i lotti le cui confezioni non recano in etichettatura l’avvertenza prevista dal Decreto 26/7/2019:
910502741 Bimbiotic 150 ml lotto con etichetta non conforme: 03819 scad.1/2/22.
974772511 Cumydol 15 cpr. lotto con etichetta non conforme: 395095 scad. 1/4/22.
971254988 Curcuma 30 cps. lotto con etichetta non conforme: VD-804scad. 1/10/21.
900498205 Fectorem 30 cps. lotto con etichetta non conforme: VD-703scad. 1/1/21.
I lotti con etichettatura non conforme sono vendibili fino al 31/12/2019.
I Grossisti dovranno rendere i pezzi a Vividus che provvedera’ a rietichettarli e a distribuirli nuovamente.
Le confezioni dovranno essere segnalate a Vividus contattando il recapito
tel. +39 049 8911889 oppure inviando una mail all’indirizzo
marketing@vividus.it
F) USF HEALTHCARE: RITIRO LOTTI DISINFETTANTE UNISEPTA FOAM 2
USF Healthcare dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti formati di schiuma disinfettante per dispositivi medici Unisepta Foam 2, soggetti a possibile contaminazione da parte del microorganismo Burkholderia Cepacia:
– Unisepta Foam 2 12 flaconi da 750 ml – 962780995, lotti: A03814S, A08702S,
A15106S, A21511S, A26102S, A31010S, B00726S, B07927S, B10630S, B16924S,
B19704S, W34013S;
– Unisepta Foam 2 tanica da 5 litri – 962781009, lotti: A03814S, A09917S,
A13105S, A19023S, A21511S, A26102S, A31010S, A33225S, B00726S, B07927S,
B10630S, B13617S, B16924S, B19704S, B25428S, W32513S.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei prodotti coinvolti e la loro distruzione.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043664010 REGALBAX*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato 7C8842 scad. 10/2021
043664022 REGALBAX*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato SF3073 scad. 9/2021
043664059 REGALBAX*56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato SF3398 scad. 10/2021
043664034 REGALBAX*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato SF3259 scad. 9/2021
027217037 ACCUPRIN*14CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato CJ7199 scadenza 28/2/2022
027217013 ACCUPRIN*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato CG2951f scadenza 28/2/2021
028295018 ACCURETIC*14CPR RIV 20+12,5MG
Primo lotto aggiornato CJ7190 scadenza 30/4/2022
042735035 BOSULIF*28CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato CL1437 scadenza 31/3/2023
042735011 BOSULIF*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato CR5774 scadenza 31/3/2023
024713075 HALCION*20CPR 250MCG
Primi lotti aggiornati:
confezione retail: CM5461 scadenza 31/7/2021
confezione ospedaliera: CH7931 scadenza 31/7/2021
033161011 LOETTE*21CPR RIV 0,1MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato CG8219 scadenza 30/4/2021
033161023 LOETTE*63CPR RIV 0,1MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato CG7290 scadenza 31/3/2021
042687018 BEXSERO*IM 1SIR 0,5ML+AGO
Primo lotto aggiornato ABXA25AA scadenza 11/2021
034922017 MINESSE*28CPR 60MCG+15MCG
Primo lotto aggiornato AM5880 scadenza 31/3/2022
023605138 DEURSIL*20CPS 450MG RP
Primo lotto aggiornato 5845202 scadenza 2/2022
037192022 SUTENT*30CPS 12,5MG
Primo lotto aggiornato CG7235 scadenza 31/1/2022
037192010 SUTENT*30CPS 25MG
Primo lotto aggiornato CL0671 scadenza 31/5/2022
037192034 SUTENT*30CPS 50MG
Primo lotto aggiornato AW8011 scadenza 31/12/2022
2) RITIRO LOTTI RANITIDINA DOC
Doc Generici Srl comunica il ritiro volontario di alcuni lotti gia’ oggetto di divieto di utilizzo dei seguenti medicinali:
034471045 RANITIDINA DOC GENERICI*10 cpr riv 75 mg
034471019 RANITIDINA DOC GENERICI*20 cpr riv 150 mg
034471021 RANITIDINA DOC GENERICI*20 cpr riv 300 mg
3) RITIRO LOTTI RANITIDINA ZENTIVA
Con proprio provvedimento, AIFA conferma il ritiro volontario, gia’ anticipato dal titolare AIC, di tutti i lotti di:
035335025 RANITIDINA ZENTIVA*20 cpr riv 150 mg
035335037 RANITIDINA ZENTIVA*20 cpr riv 300 mg
PARAFARMACO
INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
Dal 1′ gennaio 2020 gli integratori alimentari contenenti curcuma dovranno riportare l’avvertenza: “In caso di alterazione della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Se si stanno assumendo farmaci e’ opportuno sentire il medico”
(Ministero della Salute: Decreto del 26.07.19 e Nota 1/8/2019). I lotti con etichettatura non conforme sono vendibili fino al 31/12/2019. Si riepilogano i prodotti contenenti curcuma per i quali, sulla base delle comunicazioni pervenute sull’argomento in data odierna, la Banca Dati dettaglia i lotti conformi/non conformi se comunicati dalle Aziende Produttrici:
FARMA GROUP
906545660 Depatox 20 compresse
lotti con etichetta non conforme: fino al n. C356 scad. 9/2021.
Lotti con etichetta conforme: a partire dal n. D060 scad. 9/2021.
THE GOOD VIBES COMPANY
975525510 Goovi Life Is Hard Enough Ritmo di Donna 28 compresse:
lotti n. C18A162 e n. C18A850.
In base alla giacenza indicata, l’Azienda provvedera’ ad inviare le etichette
con avvertenza aggiuntiva da apporre sulle confezioni.
ADAMAH
924871104 Eie Curcuma gocce 30ml
973200520 Eie Curcuma 60ml
970491890 Eie Emenux gocce 30ml
In base alla giacenza indicata, l’Azienda provvedera’ ad inviare le etichette
con avvertenza aggiuntiva da apporre sulle confezioni.
ABOCA
931651638 Elisir Digestivo 90ml
976317661 Epakur Advanced 50 capsule
976317659 Epakur Advanced sciroppo 320g
976317673 Epakur Digestive tisana 20 filtri
930653288 Epakur Neodetox 50 opercoli
930653290 Epakur Neodetox sciroppo 225ml
930653302 Epakur Neodetox tisana 20 bustine
930653276 Epurdrem Neodetox 50 opercoli
930989658 Ondieta Fitomagra 100 opercoli
CABASSI & GIURIATI
930377015 Nutriva Antioxid-Ox 30 capsule
930856707 Nutriva Epaval 60 compresse
923425565 Nutriva Lipo 600 30 compresse
923425577 Nutriva Nutricurcuma 30 compresse
972676326 Nutriva Nutricurcuma 30 compresse + ricarica
978238564 Nutriva Nutricurcuma special box
926889977 Supravit Floxan 30 compresse
927222291 Supravit Influxan spray gola
L’Azienda inviera’ ai propri clienti le etichette aggiornate.
Per Supravit saranno inviate due etichette che andranno fatte aderire sopra
alle avvertenze e sopra al teso dei claims.
Per procedere all’invio delle etichette e’ richiesto comunicare all’Azienda
il numero di prodotti in giacenza, per ogni referenza.
POOL PHARMA
935507145 Kilocal Depurdren Slimcell
942819549 Kilocal Detox 30 compresse
934638521 Kilocal Drenante Forte mirtillo 500ml
942610130 Kilocal Drenante 500ml
934019338 Kilocal Drenante Forte Ananas
934019340 Kilocal Drenante Forte The Verde
942276787 Trio Digeracid 12 bustine
943186294 Trio Digeracid 24 compresse
ERBA VITA GROUP
975453818 Coli Ev 45 capsule
lotti conformi: a partire dal n. 25919 di settembre
972772141 Mycurcum Act 10 flaconcinix12ml
lotti conformi: a partire dal n. 30317 spedito dal 23 settembre
978623748 Depuratum compresse 30 compresse
lotti conformi: a partire dal n. 21419 di fine agosto
902657865 Curcuma 60 capsule 450mg
lotti conformi: a partire dal n. 24019 di agosto
902698012 Curcuma Rizoma soluzione idroalcolica 50ml
lotti conformi: a partire dal n. 4519 inviato dal 2 settembre
923396941 Curcuma Rizoma soluzione idroalcolica 100ml
tutte le confezioni sono da restituire all’azienda
Per i prodotti sopra riportati e’ necessario modificare sia le indicazioni sul fronte che aggiungere le avvertenze sul lato della scatola nei lotti con una numerica inferiore a quelli sopra riportati. Le confezioni devono essere restituite all’azienda che provvedera’ ad inoltrare il prodotto con scatola corretta. Inviare una mail a eleonora.gambutti@erbavita.com con il nome prodotto, il lotto e il numero di scatole da ritirare e sostituire.
924532791 Artidol capsule 60 capsule
lotti conformi: a partire dal n. 21419 di fine agosto
924023587 Dol Mestr Mese 30 compresse
lotti conformi: a partire dal n. 25919 di settembre
972772166 Mycurcum Arti 60 capsule
lotti conformi: a partire dal n. 12119 inviati dal 2 settembre
972772154 Mycurcum Neuro 60 capsule
lotti conformi: a partire dal n. 12119 inviati dal 2 settembre
977255280 Curcuma e Piperina Diet 60 capsule
lotti conformi: a partire dal n. 21419 di settembre.
Per i prodotti sopra elencati applicare l’etichetta aggiornata sul lato della scatola. Inviare una mail a eleonora.gambutti@erbavita.com indicando il numero di scatole di ogni prodotto recanti i lotti con una numerica inferiore a quelli sopra riportati. Erba Vita provvedera’ a inviare tramite corriere l’etichetta e le istruzioni per un corretto posizionamento.
EOS
922314190 Eos Curcuma 30 compresse
lotti non conformi: n. C094, n. B871, n. B687 e n. B384.
Eos provvedera’ ad inviare ai propri clienti le etichette correttive da applicare
sulle confezioni non conformi.
A partire dal lotto n. C985 scad. 09/2022 l’etichettatura e’ conforme.
OTI
925758827 Androhelp 60 capsule
924212780 Bioala N Formula 60 capsule
903995658 Deb 60 capsule
974769693 Depurfast 20 bustine
904067143 Eucurcum 60 capsule
930042066 Exall 60 capsule
924862509 Neoflogo N Formula 60cps
905897726 Nicodol 60 capsule
922942242 Pentaart 60 capsule
926831330 Q Ven 200 60 capsule
926831328 Q Ven 75 60 capsule
922310471 Stimul Bios 60 capsule
974902443 Vita Echinacea nuova formulazione 60 capsule
970177756 Vita Salice N Formula gocce 50ml
927585657 Vita Tarassaco N Formula 60 capsule
924861887 Curcuma Longa estratto secco 60 capsule
931132652 Curcuma Longa tintura madre gocce 50ml
903017679 Degen X gocce 100ml
902549512 Fitox 6 gocce 100ml
902724069 Neo Sif 13 gocce 50ml
903049548 Oti Femme 65 capsule
Oti chiede di rimuovere dalla vendita le confezioni dei prodotti che non dovessero recare l’etichetta conforme e di comunicare entro una settimana dalla ricezione della comunicazione quali dei prodotti elencati risultano in giacenza per la vendita ed in quale numero di pezzi. Oti provvedera’ ad inviare le etichette inamovibili da apporre sulle confezioni unitamente alle indicazioni per procedere alla relativa apposizione. Per eventuali chiarimenti e’ possibile contattare il Responsabile di Magazzino, Sig. Simone Arcangeli via mail simone.arcangeli@otiterapieinnovative.com o ai n. tel 0863993861, 0863993846.
KOS
906942851 Artika Genesis 60 compresse – lotti con etichettatura non conforme:
fino al n. 4346 scad. 3/2022. Lotti con etichettatura conforme:
a partire dal n. 4647 scad. 6/2022
975979143 Curcuma + Piperina 1g 30 compresse –
lotti non conforme: fino al n. 4466 scad. 5/2022.
Lotti con etichettatura conforme: a partire dal n. 4811 scad. 7/2022
923300103 Curcuma Estratto Secco 30 capsule –
lotti con etichettatura non conforme: fino al n. 4171 scad. 2/2022.
Lotti con etichettatura conforme: a partire dal n. 4320 scad. 3/2022
977254212 Curcuma Estratto Secco 60 capsule –
Lotti con etichettatura non conforme: antecedenti al 4171 scad. 2/2022
977368935 Curcuma Plus 60 capsule –
Lotti con etichettatura non conforme:fino al n. 4316 scad. 3/2022.
Lotti con etichettatura conforme: a partire dal n. 4472 scad. 5/2022
Eventuali prodotti presenti a magazzino con avvertenze non aggiornate devono essere resi all’Azienda affinche’ possa adeguarle e/o sostituirle.
GDP-GENERAL DIETETICS PHARMA
975972670 Winter Aloe Vera Detox 40 capsule
972269854 Winter Curcuma 55 capsule – lotti non conformi:
n. 071 scad. 31/3/2020, n. 018 scad. 31/3/2021, n. 027 scad. 31/5/2020,
n. 037 scad. 31/12/2020, n. 1801007 scad. 31/10/2022 e n. 1900090 scad. 31/3/2023.
Lotti conformi: a partire dal lotto n. 1900090A scad. 31/3/2023
971806043 Winter Planta Slim Depuraty
GDP chiede di indicare all’indirizzo mail assistenzaclienti@gdpharma.it le giacenze presenti presso i punti vendita. Nel caso del prodotto Winter Curcuma, l’indicazione dei pezzi deve essere separata in base al lotto. GDP provvedera’ a contattare chi fornira’ le informazioni di cui sopra al fine di indicare la procedura da seguire.
A.V.D. REFORM
925902456 Epadx 40 cps – lotti non conformi: tutti quelli antecedenti al n. 190712
973731096 Flogisen 40 cps – lotti non conformi: tutti quelli antecedenti al n. 190643
977366463 Performance Slow Aging 60 cps –
Lotti non conformi: tutti quelli antecedenti al n. 190332
A.V.D. REFORM provvedera’ al ritiro dei lotti con etichetta non conforme e alla loro sostituzione coi lotti aggiornati.
BIOS LINE
943072595 Bios Line Aloe/Curcuma/Zenzero 1 litro
941190720 Curcusoma Estratto Totale 15 bustine
941190732 Curcusoma Estratto Totale 30 bustine
942819463 Phytodepura Forte Concentrato 30 bustine
938952847 Phytodepura Forte 500ml
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