aggiornamento tecnico 29 e 30 giugno- 1 e 2 luglio 2020

Farmadati Italia

Aggiornamento 29 06 2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
021978061 BACTRIM*OS SOSP 80MG+400MG/5ML
Primo lotto aggiornato F0226F01 scadenza 30/4/2025
035046046 TERAFLUSS*28CPR DIV 5MG
Primo lotto aggiornato 200621 scadenza 2/2023
037398082 SIMVASTATINA MY*10CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 8102403 scadenza 12/2022
040422661 PALEXIA*30CPR 150MG RP
Primo lotto aggiornato 771R01 scadenza 1/2023
040422901 PALEXIA*30CPR 250MG RP
Primo lotto aggiornato 644R01 scadenza 1/2023
040423840 PALEXIA*40CPR 25MG RP
Primo lotto aggiornato 745P02 scadenza 9/2021
036289015 SCABIANIL*CREMA 30G 5%
Primo lotto aggiornato 200100 scadenza 2/2022
036289039 SCABIANIL*CREMA 60G 5%
Primo lotto aggiornato 200100 scadenza 2/2022

2) REGIONE CAMPANIA. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Particolare” (tipo tabella n. 29 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII, attualmente attivo nell’archivio
DR del filnt, Regione Campania): codice = VT descrizione breve = DPC/DIR SE NON SOSTIT. descrizione estesa = DISTR. PER CONTO/DISTRIB. DIRETTA SE NON SOSTITUIBILE,
CON SCHEDA DI FARMACOVIGILANZA E RELAZIONE CLINICA
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Aggiornamento 30-06

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

038218071 ADVAGRAF*30CPS 5MG RP
Primo lotto aggiornato 5M3545B scadenza 6/2022

007518044 DEKAMIN*EV SOLUZ FL 500ML
Primo lotto aggiornato 20FB451 scadenza 6/2021

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato: – G.U. 76 del 30/6/20,  Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 30/7/20):

DICLOFENAC PHARMENTIS
CIPROFLOXACINA PENSA
OLANZAPINA PENSA
PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REGIONE LOMBARDIA. CHIARIMENTI PER PRESCRIZIONI SU RICETTE DEMATERIALIZZATE DI CLOZAPINA

Con Circolare prot. n. 0024320 del 29/06/2020 la Regione Lombardia fornisce i seguenti chiarimenti in ordine alle prescrizioni su ricette dematerializzate di clozapina:

“Relativamente alla prescrizione in dematerializzata di clozapina, ai fini della spedibilita’ della ricetta, come sulle ricette cartacee, deve essere annotata dal medico la conta leucocitaria nel campo note. E’ infatti essenziale che tale informazione sia riportata nei dati elettronici della ricetta dematerializzata, non solo sul promemoria.

Al fine di consentire ai sistemi gestionali dei prescrittori e delle farmacie l’adeguamento, si dispone che quanto indicato in nota abbia effetto dal 13.07.2020 (come data di prescrizione), consentendo cosi’ che le ricette DEM di clozapina con data di prescrizione anteriore al 13.07.2020 anche se non riportano tale annotazione nel campo note sono comunque erogabili a carico del SSR”.

4) MODIFICA REGIME DI FORNITURA MEDICINALI CONTENENTI TRAMADOLO. NUOVO ELEMENTO TABELLA “TIPO RICETTA”

La Gazzetta Ufficiale n. 162 del 29.06.2020 pubblica la Determina AIFA
n. DG 658/2020 del 15.06.2020: “Modifica del regime di fornitura dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo “tramadolo“da solo e/o in associazione con introduzione della limitazione della durata massima di
terapia a trenta giorni per le prescrizioni mediche RNR (Ricetta non ripetibile)”, in vigore dalla data di notifica alla societa’ richiedente. AIFA ha inviato la notifica ai Titolari AIC il 30 giugno 2020.

A seguito di un approfondimento sull’uso e sul rischio di abuso e dipendenza dei medicinali oppioidi, in coerenza con quanto previsto dalla legge n. 38/2010, e per veicolare un messaggio corretto nell’utilizzo degli oppioidi
nella terapia del dolore, AIFA dispone la modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti Tramadolo, da “prescrizione da rinnovarsi volta per volta (RNR)” a “prescrizione da rinnovarsi volta per volta (RNR) per una cura
di durata non superiore a trenta giorni”.

5) COMUNICAZIONE DI SICUREZZA AIFA SULL’USO DEI MEDICINALI OPPIOIDI

Con la Comunicazione di Sicurezza sull’uso dei medicinali oppiodi, pubblicata in data odierna sul proprio portale web, AIFA richiama l’attenzione degli Operatori sanitari sulle indicazioni terapeutiche autorizzate dei medicinali
oppioidi, con particolare riferimento a quelli contenenti Fentanil e Tramadolo, sottolineando che esse non comprendono il dolore di lieve entita’.

AIFA precisa che la comunicazione vuole veicolare un messaggio corretto che richiami le indicazioni appropriate senza rischiare di penalizzare l’utilizzo degli oppioidi nella terapia del dolore.

Il testo integrale della Comunicazione di Sicurezza, e’ altresi’ disponibile in
BDF2.0 DOCUMENTALE, Tabella TDN (DDL Note Informative Importanti)

PARAFARMACO
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA

980436188 LFP DETERGENTE MANI 300ML
980552121 EUCLORINA IGIENIZZANTE 80ML
980552133 EUCLORINA IGIENIZZANTE 30ML

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Aggiornamento 01-07-20

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

037548171 ONDANSETRONE MY*6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato 0002396 scadenza 2/2023

040485082 LAMIVUDINA MY*30CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato 8102627 scadenza 1/2024

039252085 FAMCICLOVIR MY*21CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato 006522 scadenza 3/2022

041220017 VANCOMICINA MY*INF OS FL 500MG
Primo lotto aggiornato B1562 scadenza 4/2023
041220082 VANCOMICINA MY*INF OS FL 1G
Primo lotto aggiornato B2385A scadenza 3/2023

035781018 PARACETAMOLO MY*120MG/5ML120ML
Primo lotto aggiornato A2001 scadenza 4/2023

039083011 SODIO IODURO 131I GE*74MBQ/ML
Primo lotto aggiornato 15109676 scadenza 7/8/2020
041793011 SODIO IODURO 131I GE*OS 74MBQ
Primo lotto aggiornato 15083511 scadenza 7/8/2020
041793023 SODIO IODURO 131I GE*OS 925MBQ
Primo lotto aggiornato 15056193 scadenza 7/8/2020

039029018 THERACAP*1CPS
Primo lotto aggiornato 15089185 scadenza 15/7/2020

038622015 GALAXIA*COLL 2,5ML 0,005%
Primo lotto aggiornato A685 scadenza 4/2022

026925040 PENTACOL 400*60CPR 400MG RM
Primo lotto aggiornato 200510 scadenza 6/2022
026925053 PENTACOL 800*60CPR 800MG RM
Primo lotto aggiornato 200229 scadenza 3/2022
026925228 PENTACOL*60CPR 1200MG RM
Primo lotto aggiornato 200347 scadenza 4/2023
026925230 PENTACOL*120CPR 1200MG RM
Primo lotto aggiornato 200392 scadenza 5/2023

2) RITIRO VOLONTARIO LOTTO

Farmitalia S.r.l. comunica il ritiro dei lotti del seguente medicinale:

029676018 ILMOCIN DECONGESTIONANTE*10ML Lotti n. 2560119, 2560219, 2560319 scad.11/2024
Motivo del ritiro: non conformità emerse nel corso della stabilita’ on-going del prodotto in commercio

PARAFARMACO

CESSIONE PRODOTTI GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SPA AD ARISTO PHARMA GMBH

Glaxosmithkline ha ceduto i seguenti prodotti Physiogel ad Aristo Pharma GmbH, la cui concessione di vendita in Italia e’ stata affidata ad Aristo Pharma Italy:

900285065 PHYSIOGEL AI CREMA LENITIVA 50ML
905374714 PHYSIOGEL AI LOZIONE CORPO LENITIVA 200ML
908773435 PHYSIOGEL BASE LAVANTE 250ML
901633937 PHYSIOGEL CREMA IDRATANTE 150ML
900321050 PHYSIOGEL LOZIONE CORPO IDRATANTE 200ML

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Aggiornamento 02/07/2020

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

104457015 AXENTYL*INIET FL 100ML
Primo lotto aggiornato: 200316416 scad. 31/3/2022
104457027 AXENTYL*INIET FL 250ML
Primo lotto aggiornato: 200413026 scad. 30/4/2022

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U.164 del 01/7/2020 Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 31/07/2020):

SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
SOTALOLO MYLAN GENERICS

– G.U.77 del 2/7/20, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/8/2020):

TRITTICO
EPTADONE
METADONE CLORIDRATO MOLTENI
POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE
PAUDIEN
LENIRIT UNGUEALE
POTASSIO CANRENOATO EG
ALBIOMIN
MAALOX REFLUSSO
AZAFOR
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
PIROXICAM SANDOZ

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REVOCA AIC

La ditta PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl comunica la revoca su

rinuncia all’ AIC dei seguenti prodotti:

-EFFERALGAN-16CPR EFF 500MG(036618015)

-EFFERALGAN-16CPR EFF 1000MG(036618054)

PARAFARMACO

CESSIONE PRODOTTI GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SPA AD
ARISTO PHARMA GMBH

Glaxosmithkline ha ceduto i seguenti prodotti Physiogel ad Aristo Pharma GmbH, la cui concessione di vendita in Italia e’ stata affidata ad Aristo Pharma Italy:

900285065 PHYSIOGEL AI CREMA LENITIVA 50ML
905374714 PHYSIOGEL AI LOZIONE CORPO LENITIVA 200ML
908773435 PHYSIOGEL BASE LAVANTE 250ML
901633937 PHYSIOGEL CREMA IDRATANTE 150ML
900321050 PHYSIOGEL LOZIONE CORPO IDRATANTE 200ML

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