La G.U. n. 225 del 28/9/2015, pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
037888094 PAFINUR*OS FL 120ML 1MG/ML
040198297 EMANERA*14CPS 20MG
040198424 EMANERA*14CPS 40MG
025970029 PROZAC*OS SOL FL 60ML 20MG/5ML
025970043 PROZAC*28CPS 20MG
025970056 PROZAC*28CPR DISPERS 20MG
041795016 ADAMIBI*INIET 2FL 1MG
041795028 ADAMIBI*INIET 5FL 1MG
042116222 ESCITALOPRAM TE*28CPR RIV 10MG
042116588 ESCITALOPRAM TE*28CPR RIV 20MG
039430018 PROZAC*28CPS 20MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 28/10/2015.
Lotti aggiornati:
030871139 RINGER LATTATO*500ML SACCA Primi lotti aggiornati: 15IP099 scad. 9/2018 e successivi
037403021 QUINAPRIL ID SA*14CPR20+12,5MG Primi lotti aggiornati: FL4029 scad. 31/3/2017 e successivi
BOLLINI FARMACEUTICI CON ERRATA CIFRA DI CONTROLLO PER LA NUM.PROGRESSIVA.
Facendo seguito al Comunicato del Ministero della Salute “Bollino farmaceutico aisensi del decreto del Ministro della salute 30 Maggio 2014
(in G.U. n. 165 del 18 luglio 2014) – Cifra di controllo della rappresentazione a barre della numerazione progressiva della confezione”, considerata la portata del fenomeno (l’irregolarita’coinvolge circa 3,6 milioni di bollini), nelle more di eventuali interventi correttivi posti in essere dai destinatari del Comunicato del Ministero della Salute, si richiama l’attenzione degli Sviluppatori sull’opportunita’ di prevedere una modalita’ che consenta al Farmacista, in fase di gestione di ricetta dematerializzata, di calcolare in automatico il check-digit corretto. I programmi gestionali per farmacie, in caso di non corrispondenza del check-digit, dovrebbero ricalcolare la cifra di controllo sulla base
dell’algoritmo previsto con D.M. Salute 30 maggio 2014. In alternativa all’eventuale automatismo, il codice di targatura puo’ essere rilevato manualmente dal Farmacista, che indichera’ i 9 caratteri numerici comprensivi di zeri piu’ il decimo carattere (check-digit) che deve corrispondere alla lettera “A” maiuscola. Gli uffici Farmadati Italia sono disponibili per assistere i Farmacisti nel del ricalcolo del check-digit (tel.0523 336933; bdf@farmadati.it).
Natura Nuova comunica l’immissione in commercio dal 1/10/2015 di tre formati di pasta senza glutine:
970267035 Penne mais/riso 250g
970267023 Maccheroni mais/riso 250g
970267011 Fusilli mais/riso 250g
Le G.U. n. 112 Parte Seconda e n. 226 Serie generale del 29/9/2015, pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
038736031 ABSTRAL*10CPR SUBL 100MCG
038736056 ABSTRAL*10CPR SUBL 200MCG
038736070 ABSTRAL*10CPR SUBL 300MCG
038736094 ABSTRAL*10CPR SUBL 400MCG
038736118 ABSTRAL*10CPR SUBL 600MCG
038736132 ABSTRAL*10CPR SUBL 800MCG
039339015 IBUPROFENE RAT*6CPR RIV 400MG
039339039 IBUPROFENE RAT*12CPR RIV 400MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 29/10/2015.
Lotti aggiornati:
035500014 VOLTADVANCE*10CPR RIV 25MG Primi lotti aggiornati: M1544179 scad. 06/2020 e successivi
035500026 VOLTADVANCE*20CPR RIV 25MG Primi lotti aggiornati: M154230 scad. 06/2020 e successivi
035500040 VOLTADVANCE*OS POLV 20BUST25MG Primi lotti aggiornati: 102718 scad. 06/2020 e successivi
028790018 PASPAT*28CPR 3MG Primi lotti aggiornati: 24525 scad. 06/2017 e successivi
017932017 DEPOMEDROL*INIET 1FL 40MG 1ML Primi lotti aggiornati: M11153 scad. 2/2020
040410045 PERINDOPRIL IND SAN*30CPR 2MG+ Primi lotti aggiornati: J63200 scad. 31/7/2018 e successivi
040410134 PERINDOPRIL IND SAN*30CPR 4MG+ Primi lotti aggiornati: NC1021 scad. 31/7/2018 e successivi
041145309 CANDESARTAN ID SA*28CPR16+12,5 Primi lotti aggiornati: FG3691 scad. 30/04/2017 e successivi
041145525 CANDESARTAN ID SAN*28CPR32+12, Primi lotti aggiornati: FH3995 scad. 30/04/2017 e successivi
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del Titolare AIC:
038747034 OCTALBIN*IV 50ML 200MG/ML
038747046 OCTALBIN*IV 100ML 200MG/ML
La Determinazione sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
Fidia Farmaceutici S.p.a. comunica di non essere coinvolta nella comunicazione AIFA in merito alle riduzioni dei prezzi (convocazioni AIFA ex art.11, comma 1, del D.L. 158/2012, come modificato dall’art. 9-ter, comma 10, lettera b del D.L. 78/2015, convertito con modificazioni dalla L. 125/2015). I medicinali Fidia Farmaceutici non figurano nell’elenco dei medicinali coinvolti nella contrattazione disponibile nell’Odg delle aziende convocate.
Eurospital SpA chiede di distruggere le confezioni del prodotto 939224150 Xeliac Test Pro Determinazione Anticorpi IGA e IGG riportanti il lotto n’ 8052 e di darne comunicazione scritta via mail all’indirizzo di posta elettronica monika.pecchiari@eurospitalfarmacie.it o tramite fax al numero +39 040 384267.
Marco Antonetto SpA comunica l’immissione in commercio del nuovo dispositivo medico 935520231 Simetic 120 30 compresse, che sostituisce il farmaco AIC 034696017 Simetic*30 compresse masticabili 80 mg, vendibile fino ad esaurimento delle scorte.
Hilton Pharma SpA comunica l’immissione in commercio del prodotto 970277707 Health Prost 12 compresse.
Sinclair Pharma Srl, fabbricante di Alovex Dentizione gel 10ml – paraf 930621901, e’ venuta a conoscenza di casi di un possibile utilizzo non corretto del dispositivo. L’Azienda ricorda che, come indicato nel foglietto illustrativo, il prodotto non e’ un giocattolo e pertanto deve essere applicato solamente da un adulto enon deve essere lasciato in mano al bambino. Per ridurre la possibilita’ di utilizzo non appropriato del prodotto,Sinclair Pharma raccomanda di ricordare all’acquirente di seguire le istruzioni per un uso appropriato e avvertirlo del potenziale rischio di soffocamento in caso di uso improprio.
Bausch & Lomb-iom SpA comunica che dal 1/10/2015 i seguenti dispositivi medici saranno nuovamente disponibili nel circuito distributivo:
931653265 – ARTELAC REBALANCE GTT OCUL10FL
932000829 – ARTELAC REBALANCE GTT OCUL30FL
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del Titolare AIC:
033221021 VEXOL*COLL 5ML 1%
039018015 OSSIGENO*COMPR 200BAR 1LT VALV
039018027 OSSIGENO*COMPR 200BAR 3LT VALV
039018039 OSSIGENO*COMPR 200BAR 5LT VALV
039018041 OSSIGENO*COMPR 200BAR 7LT VALV
039018054 OSSIGENO*COMPR 200BAR 10LT VAL
039018066 OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT VAL
039018078 OSSIGENO*COMPR 200BAR 27LT VAL
039018080 OSSIGENO*COMPR 200BAR 40LT VAL
039018092 OSSIGENO*COMPR 200BAR 50LT VAL
039018104 OSSIGENO*COMPR 200BAR 12x40LT
039018116 OSSIGENO*COMPR 200BAR 12x50LT
039018128 OSSIGENO*COMPR 200BAR 7LT VALV
039018130 OSSIGENO*COMPR 200BAR 10LT VAL
039018142 OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT VAL
039018155 OSSIGENO*COMPR 200BAR 27LT VAL
039018167 OSSIGENO*CRIOGEN 1000LT FISSO
039018179 OSSIGENO*CRIOGEN 1500LT FISSO
039018181 OSSIGENO*CRIOGEN 2000LT FISSO
039018193 OSSIGENO*CRIOGEN 3000LT FISSO
039018205 OSSIGENO*CRIOGEN 5000LT FISSO
039018217 OSSIGENO*CRIOGEN 10000LT FISSO
039018229 OSSIGENO*CRIOGEN 20000LT FISSO
039018231 OSSIGENO*CRIOGEN 31LT MOBILE
039018243 OSSIGENO*CRIOGEN 41LT MOBILE
Le Determinazioni di revoca, che saranno pubblicate in GazzettaUfficiale, prevedono lo smaltimento delle scorte entro e nonoltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
Lotti aggiornati:
014159026 MEDROL*30CPR 4MG Primo lotto aggiornato: 915AC scad. 31/5/2020
014159040 MEDROL*20CPR 16MG Primo lotto aggiornato: 946AB scad. 31/5/2020
040585022 JEXT*INIETT SOLUZ 150MCG PENNA Primi lotti aggiornati: P2823 scad. 30/9/2016 e successivi
027891124 ARIAL DISKUS*INAL 60D 50MCG Primo lotto aggiornato: BT2K scad. 4/2017
027891136 ARIAL*SOSPxINAL 120EROG 25MCG Primo lotto aggiornato: F56W scad. 5/2017
La G.U. n. 227 del 30/9/2015 Serie Generale pubblica le modifiche stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
039371036 IBUPROFENE RAT*12CPR RIV 200MG
039371051 IBUPROFENE RAT*24CPR RIV 200MG
026533048 ACTILYSE*IV FL 50MG+FL 50ML
026533051 ACTILYSE*IV FL 20MG+FL 20ML
038615035 VENLAFAXINA MG*14CPS 75MG RP
038615163 VENLAFAXINA MG*10CPS 150MG RP
042995011 BRUFEDOL*10CPR RIV 400MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 30/10/2015.
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
La G.U. n. 227 del 30/09/2015 pubblica la Determina AIFA 25 settembre 2015: “Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici”,in vigore dal 1′ ottobre 2015. L’allegato A alla Determinazione reca l’elenco dei medicinali biotecnologici oggetto della rinegoziazione del prezzo di rimborso ai sensi dell’art. 48, comma 33 -bis, del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326. L’allegato B riporta le modalita’ di riduzione di spesa a carico del S.S.N. prescelte da ciascuna azienda interessata nell’ambito degli accordi negoziali intercorsi. Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre condizioni negoziali (ivi incluso il prezzo al pubblico) di cuialle determinazioni autorizzative dei medicinali compresi nell’allegato A della Determinazione in argomento. E’ atteso, nei prossimi giorni, l’esito delle procedure di rinegoziazione tra AIFA e le Aziende farmaceutiche, volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili.
BOLLINI FARMACEUTICI CON ERRATA CIFRA DI CONTROLLO RELATIVA ALLA NUMERAZIONE PROGRESSIVA. PRECISAZIONI
In fase di rilevazione del codice di targatura errato ricompreso negli intervalli di targatura degli AIC indicati nella comunicazione del Ministero della Salute del 28 settembre 2015, il Sistema di Accoglienza Centrale (SAC) non restituisce alcun avviso bloccante, poiche’ applica in automatico il secondo algoritmo di controllo del check digit.
Zimmer Biomet ritira volontariamente alcuni lotti di fili guidaPressure Sentinel e ZNN. Motivo del ritiro: la scadenza riportata sull’etichetta e’ di 10 anni mentre in base ai test condotti sulle confezioni risulterebbe essere di 5 anni. Zimmer Biomet chiede di compilare il Modulo di Risposta inviandolo al fax 0251626240 oppure e-mail per.it@zimmerbiomet.it. Un rappresentante di vendita Zimmer provvedera’ al ritiro dei dispositivi coinvolti.
