Fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 29-12-20

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. 320 del 28/12/20 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 27/1/21):

ESILGAN
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA
BIMATOPROST EG
KILMER

– G.U. 151 del 29/12/20, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/1/2021):

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN
LETROZOLO TECNIGEN
SERTRALINA TECNIGEN
GABAPENTIN ALTER
FOILLE SCOTTATURE
ERISTROL
OCTANATE
ANASTROZOLO TEVA
EBASTINA TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

040237012 GEMBIN*INF FL 5ML 40MG/ML
040237024 GEMBIN*INF FL 25ML 40MG/ML
040237036 GEMBIN*INF FL 50ML 40MG/ML
040289011 ORAVERSE*10CART 400MG/1,7ML
044657017 ADALAT CRONO*14CPR 60MG RM
044657029 ADALAT CRONO*14CPR 30MG R
043632037 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

3) RITIRO VOLONTARIO LOTTI

AIFA comunica il ritiro da parte della ditta Ipsen SpA di alcuni lotti del seguente medicinale:

028362022 DYSPORT*SC IM 2FL 500U
Motivo del ritiro: errore in una sezione del foglio illustrativo. Il dettaglio dei lotti ritirati e’ elencato in Banca Dati.

4) VACCINO CONTRO SARS-COV-2/COVID-19.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE

Il Ministero della Salute pubblica la Circolare prot. n. 0042164/2020, recante “Raccomandazioni per l’organizzazione della campagna vaccinale SARS-CoV-2/COVID-19 e procedura di vaccinazione”.

Nell’ambito del processo vaccinale, articolato in diverse fasi di organizzazione, programmazione, svolgimento e monitoraggio delle sedute vaccinali, e’ prevista l’acquisizione del modulo di Consenso informato sottoscritto dal Paziente. Il modulo e’ integrato nell’archivio documentale di
BDF2.0.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTI PRODOTTI SHEDIR PHARMA SRL UNIPERSONALE

Shedir Pharma dispone il ritiro del lotto n. C560 scad. 1/4/2022 relativo al prodotto 932209810 Cardiolipid 10 30 capsule. Tutti gli altri lotti relativi al prodotto possono essere commercializzati.

Per informazioni sulle modalita’ di reso e’ necessario scrivere ai seguenti indirizzi mail: customerservice@shedirpharma.com e ricerca@shedirpharma.com.

B) INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI KIT MASCHERE ECOLITE PER CIRRUS 2

Intersurgical dispone il ritiro dei lotti 32052973, 32053276 e 32053524 dei kit di maschere Ecolite per nebulizzatori Cirrus 2 – 963175183 che potrebbero contenere delle maschere prive delle finestrelle di passaggio flusso/ambiente.
La ditta chiede di isolare ed avviare a smaltimento o restituire i lotti coinvolti.

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Aggiornamento 30-12-2020

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

044257184 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 25MG
Primo lotto aggiornato 0024714 scadenza 1/2022
044257069 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato 0H15022 scadenza 2/2022
044257083 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 12,5MG
Primo lotto aggiornato 0G25021 scadenza 4/2022
044257107 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 15MG
Primo lotto aggiornato 0G35012 scadenza 1/2022
044257145 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 20MG
Primo lotto aggiornato DGC5024 scadenza 4/2022

042945028 CHOLIB*30CPR RIV 145MG+20MG
Primo lotto aggiornato 713897 scadenza 4/2022

045590015 TECENTRIQ*INFUS 1200MG 20ML
Primo lotto aggiornato B0022H25 scadenza 31/7/2023

043495098 FINASTERIDE PE*15CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato E201744C scadenza 7/2023

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:

043167016 CARDURA*20CPR DIV 4MG
042567026 MUSCORIL*20CPS 4MG
024989028 REKORD FERRO*OS 10FL 40MG 15ML
La determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale

3) VARIAZIONI ATC/DDD USO UMANO E USO VETERINARIO

Come anticipato con Circolare Farmadati Italia del 14 dicembre 2020, la Banca Dati ha recepito le modifiche ATC dei medicinali ad uso umano e ad uso veterinario e DDD dei medicinali ad uso umano disposte dal WHOCC (World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) con apposite e distinte pubblicazioni.

4) REGIONE LOMBARDIA. DEMATERIALIZZAZIONE PROMEMORIA

Nell’ambito delle novita’ introdotte con DGR XI/3676 del 13/10/2020 (rinnovo della Convenzione per l’utilizzo della piattaforma SISS da parte delle Farmacie Lombarde) la Regione Lombardia, con Nota prot. n.
G1.2020.0043329 del 22/12/2020, comunica che dal 1 gennaio 2021 la stampa dei promemoria dei medicinali sia da parte del MMG/PdL che del Farmacista non sara’ piu’ obbligatoria.
I promemoria potranno comunque essere stampati; le modalita’ operative sono richiamate nella Nota Regionale allegata recante, in particolare, il modello del nuovo foglio bollini.

5) NUOVE LINEE GUIDA PER LA CONTRATTAZIONE DEI PREZZI
E RIMBORSI DEI FARMACI

Nell’odierno Comunicato Aifa si legge:

“L’AIFA ha approvato il documento contenente le indicazioni richieste dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019, Criteri e modalita’ con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (GU n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle istanze di negoziazione..omissis.

l’applicazione effettiva dei criteri e modalita’ definiti dalle nuove linee guida avverra’ a decorrere dal 1′ marzo 2021. Sara’ inoltre disponibile a breve un’apposita interfaccia per il deposito online dei dossier, di cui sara’ data
informativa non appena concluse le fasi di testing”.

6) PAY-BACK 5% – ANNO 2020. VARIAZIONI PREZZI FARMACI DAL 1 GENNAIO 2021

Il 1 gennaio 2021 entreranno in vigore nuovi prezzi al pubblico di medicinali di classe A e H, secondo le modalita’ previste dall’Avviso di apertura pay-back 5% 2020, pubblicato sul sito web AIFA il 30/11/2020 (cfr. Circolare Farmadati
Italia del 30/11/2020).

La Banca Dati e’ aggiornata.

PARAFARMACO

A) RITIRO LOTTI PRODOTTI SHEDIR PHARMA SRL UNIPERSONALE

Shedir Pharma dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti:

934796552 Fakrost E spray 125ml – lotto n. 70920
934796590 Crackdol schiuma 150ml – lotto n. 11820
903969549 Flebo-Up Sh gel 200ml – lotto n. 20153
935210676 Otoair gocce 20ml – lotto n. 0070

Tutti gli altri lotti relativi ai prodotti possono essere commercializzati.

Shedir Pharma chiede ai propri clienti, qualora avessero in giacenza il lotto oggetto della comunicazione, di comunicargli il quantitativo e attendere un loro corriere.

Per informazioni sulle modalita’ di reso scrivere ai seguenti indirizzi mail: customerservice@shedirpharma.com e ricerca@shedirpharma.com.

B) PRODOTTI NON PIU’ ESENTI IVA

Perviene comunicazione di ripristino dell’IVA al 22%:
981075827 ARGANICA MOUSSE IGIEN MANI

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Aggiornamento 31-12-20

FARMACO

1) AGGIORNAMENTO STRAORDINARIO N. 73. VARIAZIONE ALIQUOTA IVA BENI PER CONTRASTARE EMERGENZA EPIDEMIOLOGICA

Come anticipato con Circolari Farmadati Italia 23.12.2020 e 31.12.2020, l’aggiornamento straordinario del 31-12-20, disponibile dalle ore 17, reca la variazione dell’aliquota IVA per i beni necessari per il contenimento e la
gestione dell’emergenza Covid19 di cui all’art. 124 c. 2 del D.L. n. 34/2020, da applicare dal 1′ gennaio 2021.

Per le referenze coinvolte, il valore del campo “Codice IVA” (Banca Dati in formato ASCII: posiz. 495-496 del filbd con tabella di decodifica n. 02 dell’archivio filtabel; BDF2.0: campo FDI_0246 della Tabella TR010 PREZZI,
SCONTI ED IVA, con Tabella di supporto TS030) e’ modificato da “90” a “05”.

La strumentazione utile alla diagnostica del Covid19 mantiene l’esenzione IVA.

Sulla scorta di alcune segnalazioni pervenute, e’ utile sottolineare che ogni modifica di Banca Dati Parafarmaco investe esclusivamente le referenze con codifica PARAF univoca nazionale: restano esclusi dagli aggiornamenti i range
di codici utilizzati in autonomia da Grossisti e Farmacisti per la codifica interna di mascherine, disinfettanti, DPI ed altri beni per l’emergenza Covid19.

Per ottenere informazioni sempre allineate alle normative vigenti e’ vivamente raccomandato di rivolgersi a Farmadati Italia per la codifica -gratuita- dei prodotti di uso locale o allestiti in proprio.

2) REGIONE MARCHE: QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC

ASUR Marche ha pubblicato l’aggiornamento delle quote di compartecipazione alla spesa dovute dall’assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (gennaio 2021). Non si registrano variazioni rispetto al mese precedente.

PARAFARMACO

RITIRO LOTTI PRODOTTI SHEDIR PHARMA SRL UNIPERSONALE

Shedir Pharma dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti:

931678736 Byta D gocce 15ml – lotti n. 19198 scad. 1/10/2022, n. 19199
scad. 1/10/2022, n. 20115 scad. 1/6/2023, n. 18236 scad. 1/10/2021,
n. 19208 scad. 1/10/2022 e n. 18237 scad. 1/10/2021
938659683 Colben gocce 20ml – lotti n. 19246 scad. 1/11/2021, n. 19257
scad. 1/11/2021, n. 1991 scad. 1/7/2021 e n. 20111 scad. 1/7/2022
934537717 Dreagin Bact 5 flaconi x 140ml – lotti n. 19104 scad. 1/5/2022 e
n. 2083 scad. 1/4/2023
935162331 Kistesan 1000 20 capsule molli – lotto n. 1805402 scad. 1/4/2021
931381420 Melafibre sciroppo 300ml – lotti n. 18143 scad. 1/7/2021, n. 19256
scad. 1/11/2022 e n. 2076 scad. 1/5/2023
939293647 Melaflor 10 flaconcini x 10ml – lotti n. BA01069 scad. 1/6/2021,
n. BA01070 scad. 1/7/2022 e n. BA02069 scad. 1/6/2021
931384198 Miraferrum Forte 30 capsule – lotto n. 1907 scad. 1/2/2022
931144481 Miraferrum Junior gocce 30ml – lotti n. 19178 scad. 1/9/2021 e
n. R01018 scad. 1/1/2021
903969259 Miramag-K 20 bustine – lotto n. 8267/3 scad. 1/3/2021
903969311 Miraprotein B sciroppo 200ml – lotti n. 1921 scad. 1/2/2022 e
n. 1972 scad. 1/4/2022
938659695 Miravit gocce 30ml – lotto n. 19209 scad. 1/11/2021
939293674 Neurobrainshedir 10 flaconcini x 10ml – lotti n. AA01010
scad. 1/1/2023, n. AA01039 scad. 1/3/2022, n. A03070 scad. 1/7/2023 e
n. AA04070 scad. 1/7/2023
933634343 Neuroson Light 30 capsule – lotto n. 2016 scad. 1/11/2023
934847548 Neviacin 1000 20 bustine – lotti n. 0310/1A scad. 1/5/2023 e
n. 9255/1A scad. 1/3/2022
936004593 Refluward Anice 20 bustine – lotti n. DB01040 scad. 1/4/2023 e
n. DB01069 scad. 1/6/2022
934030913 Rupisolv 20 bustine – lotto n. C410 scad. 1/7/2022
903969374 Shedol gel 200ml – lotto n. 18151 scad. 1/7/2021
941804989 Utimac 30 Joy 10 flaconcini x 10ml – lotto n. QA01040 scad. 1/4/2023
935533618 Zefimar spray 25ml – lotti n. WS933 scad. 1/5/2021 e n. WTC59
Scad. 1/6/2022
934503386 Zelux Mamma 30 capsule molli – lotto n. 2003057 scad. 1/2/2023
935321137 Zenasinil gocce nasali 20ml – lotto n. SA01040 scad. 1/10/2022

Tutti gli altri lotti relativi ai prodotti possono essere commercializzati.

Shedir Pharma chiede ai propri clienti, qualora avessero in giacenza i lotti oggetto della comunicazione, di comunicargli il quantitativo e attendere un loro corriere.

Per informazioni sulle modalita’ di reso e’ necessario scrivere ai seguenti indirizzi mail: customerservice@shedirpharma.com e ricerca@shedirpharma.com.

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