Fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– GU n. 187 del 27/7/2020 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 26/8/2020):
ALMOTRIPTAN SANDOZ
CEFPODOXIMA SANDOZ
– G.U. n. 88 del 28/07/2020 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/8/2020):
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
EFAVIRENZ MYLAN
KLODIN
CUSIMOLOL
MONTELUKAST DOROM
KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM
ALENDRONATO TEVA
RIZALIV
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
040700039 PANTOPRAZOLO MY*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 8107361 scadenza 1/2023
024753028 ANCOTIL*IV 5FL 250ML 2,5G
Primo lotto aggiornato F20FBR scadenza 4/2022
044691018 BENEPALI*4SIR 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato GR29128 scadenza 11/2022
044691020 BENEPALI*4PEN 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato GR29127 scadenza 6/2021
044691057 BENEPALI*4SIR 25MG 0,51ML
Primo lotto aggiornato GR28992 scadenza 6/2022
045513177 ISODIFA*30CPS MOLLI 30MG
Primo lotto aggiornato R128 scadenza 3/2023
032261125 REQUIP*21CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato D53C scadenza 4/2022
043217025 TECFIDERA*56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato JILSE00 scadenza 8/2023
3) MICROPAM*4MICROCLISMI 10MG – 029417021: POSSIBILI LOTTI DIFETTOSI
Per un possibile difetto di qualita’ relativo al contenitore monodose, i lotti:
I54823 – Scad. 09/2022
I54838 – Scad. 10/2022
I54873 – Scad. 10/2022
I54886 – Scad. 10/2022
sono vendibili previa consegna al Paziente della nota informativa importante integrata in Farmastampati. Nel caso in cui il Paziente riscontri contenitori “difettosi”, il paziente potra’ richiederne la sostituzione, come descritto nella nota informativa. I Farmacisti possono restituire le confezioni danneggiate, come descritto in altra nota informativa a loro destinata, altresi’ disponibile nell’archivio FarmaStampati.
Aurobindo Pharma Italia emettera’ nota di credito a Grossisti, Farmacie Aperte al Pubblico e Ospedali per il prodotto danneggiato acquistato direttamente
dalla scrivente societa’, a fronte di regolare prova di avvenuta distruzione.
Per eventuali segnalazioni o qualsiasi ulteriore necessita’ di chiarimento, e’ possibile contattare il CUSTOMER SERVICE Aurobindo ai seguenti recapiti:
Telefono: 02 96392601 – 02 96392676, Fax: 800 562999, e-mail:
customerservice.it@aurobindo.com
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980516746 DERMOFAST ULTRA GEL IAL 100ML
980516759 DERMOFAST ULTRA GEL IAL 250ML
980516761 DERMOFAST ULTRA GEL IAL 500ML
B) ORTHO CLINICAL DIAGNSTICS: RITIRO TEST VITROS ANTI-SARS-COV-2
Ortho Clinical Diagnostics informa che alcuni confezionamenti appartenenti al lotto 0010 – 0037 del test Vitros Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent – 963001250, potrebbero presentare un errato posizionamento dei flaconi dei reagenti.
La ditta chiede di verificare, prima dell’utilizzo del test, che il flacone nero sia posizionato vicino ai pozzetti, scartando i test che presentano i flaconi invertiti. Per chiarimenti contattare Ortho Care Technical Solutions Center al numero
verde 800870655.
C) THERMO FISHER: RITIRO LOTTI ANTISIERO BORDETELLA PERTUSSIS
Thermo Fisher comunica il ritiro dei lotti 2407976, 2846557 e 2915974 dell’antisiero per test di agglutinazione per identificazione di Bordetella pertussis – 915930046 soggetti a possibili risultati falsi negativi.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei test coinvolti e la loro distruzione.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 029559380
Fax: 0295059394
E-mail: microbiologia.servizioclienti.it@thermofisher.com
D) RITIRO LOTTO PRODOTTO ELIFAB SRL
Elifab dispone il ritiro del lotto n. 06102 relativo al prodotto
973345010 Allerkin Nasal Spray 20ml.
Motivo del ritiro: anomalie che portano il lotto fuori dalle specifiche di qualita’ e sicurezza imposte.
Elifab chiede di cessare la vendita del lotto. L’azienda provvedera’ al ritiro dei pezzi interessati, a proprio carico, a partire da fine agosto.
E) RITIRO LOTTO PRODOTTO ANDROSYSTEMS SRL
Androsystems dispone il ritiro del lotto n. C414 scad. 30/6/2021, relativo al prodotto 977349341 Peirosan 20 bustine, sospeso dalla vendita il 18/6/2020 a causa di una verifica sulla stabilita’.
Androsystems chiede ai Fornitori di predisporre la spedizione di eventuali giacenze esistenti presso i depositi, inviando copia del relativo documento di reso a:
info@androsystems.it amministrazione@androsystems.it
indicando come indirizzo di spedizione:
Salix S.r.l.
Viale del Lavoro n. 14
36030 Monte di Malo (VI)
In seguito l’Azienda comunichera’ la data stabilita per il ritiro della merce da parte del corriere.
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Aggiornamento 29/07/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
041396223 LEVETIRACETAM TE*30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato 0018299 scadenza 5/2023
026533048 ACTILYSE*IV FL 50MG+FL 50ML
Primo lotto aggiornato 004237 scadenza 30/4/2023
026533051 ACTILYSE*IV FL 20MG+FL 20ML
Primo lotto aggiornato 004551 scadenza 30/9/2022
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
027696032 DELAKET 15*28CPR 15MG
027696044 DELAKET 30*28CPR 30MG
008243014 OMATROPINA LUX*COLL 1FL 9ML 1%
La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
3) REGIONE BASILICATA. ABOLIZIONE QUOTA FISSA PER RICETTA FARMACEUTICA
TERRITORIALE
Con Deliberazione n. 496 del 17/07/2020 (pubblicata sul BUR n. 70 del 28/07/2020), la Regione Basilicata abolisce, dal 28/07/2020 al 31/08/2020, la quota fissa per ricetta per la farmaceutica territoriale prevista con D.G.R. n. 699/2013.
4) PRESCRIZIONI DI MEDICINALI STUPEFACENTI CON RICETTA DEMATERIALIZZATA
ULTERIORI CHIARIMENTI
Con riferimento ai medicinali della sezione A della Tabella dei medicinali, con Nota congiunta prot. 0008233-28/07/2020-DGSISS-MDS-P “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata – ulteriori chiarimenti alla Nota congiunta Ministero economia e finanza e Ministero della salute 0005351-14/05/2020-DGSISS_MDS-P”, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero della Salute forniscono i seguenti chiarimenti:
– sono esclusi dalle modalita’ di prescrizione con ricetta dematerializzata i soli medicinali a base di stupefacenti inclusi nella sezione A e non compresi nell’allegato III-bis;
– sono prescrivibili con ricetta dematerializzata a carico del SSN tutti gli altri medicinali a base di stupefacenti, di classe A ai fini della rimborsabilità, nel rispetto degli stessi formalismi già previsti per la prescrizione di tali medicinali con ricetta del SSN, con particolare riferimento ai formalismi previsti per i medicinali inclusi nella sezione A della tabella dei medicinali e compresi nell’allegato III-bis.
In allegato alla Nota Ministeriale figura l'”Elenco Medicinali della sezione A ricompresi nell’allegato III-bis che possono essere prescritti per la Terapia del dolore con ricetta dematerializzata”. L’elenco “non comprende le confezioni di medicinali a base di metadone, per le quali sono in corso approfondimenti di tipo tecnico”.
5) PECFENT
La blue-box di PECFENT non riporta le indicazioni:
“Puo’ alterare la capacita’ di guidare veicoli e di usare macchinari” e”Controindicato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche”.
Le confezioni recanti l’errore sono vendibili previa consegna al paziente della nota informativa disponibile in FarmaStampati.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA
905306332 ACQUA OSSIGENATA 10V 250ML
938967852 T-CHEK COLOR TERMO DIGIT BOX
B) PRODOTTI ESCLUSI DA ESENZIONE IVA ART. 124 D.L. 34/2020
E’ confermato che 911300414 RACCORDO ASPIRAZ CONTR 80200 e’ soggetto ad IVA 22%.
C) SMITH & NEPHEW: RITIRO LOTTI BASE TIBIALE CEMENTATA GENESIS II
Smith & Nephew comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di base tibiale cementata Genesis II a causa della possibile presenza di difetti nel materiale di fabbricazione:
– Base tibiale cementata Genesis II misura 4 sinistra – 914188204,
lotti: G1923964, G1923966, G1924450, G1924451;
– Base tibiale cementata Genesis II misura 4 destra – 914187517,
lotti: G1925622, G1925623, G1925684, G1925741.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e la loro restituzione. Per eventuali chiarimenti e’ possibile rivolgersi ai seguenti indirizzi e-mail:
QA.Italy@smith-nephew.com smith.nephew.asdregulatory@pec.it
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FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
027370042 KLACID*EV 1F 500MG+F 10ML SOLV
Primo lotto aggiornato: 16099TB22 scad. 2/2023
040485029 LAMIVUDINA MY*60CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: 3117659 scad. 5/2024
036038014 CITALOPRAM RAT*OS GTT 15ML
Primo lotto aggiornato: A2003 scad. 6/2022
037563095 FENPATCH*3CER 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 017219 scad. 4/2023
037734023 MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP
Primo lotto aggiornato: LN055 scad. 6/2022
037734011 MESAVANCOL*60CPR 1200MG RP
Primo lotto aggiornato: LN102 scad. 6/2022
038890012 KETAMINA MOLT*5F 2ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato: 20001702 scad. 1/2023
035313055 DEPALGOS*28CPR RIV 10MG+325MG
Primo lotto aggiornato: LN002 scad. 2/2025
043927021 OSSICODONE MOLT*5F 2ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 20020202 scad. 5/2023
043927058 OSSICODONE MOLT*5F 1ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato: 20002903 scad. 1/2023
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
025322025 MIOCAMEN*12CPR RIV 600MG
025322037 MIOCAMEN*GRAT 30G 250MG/5ML
025322064 MIOCAMEN*GRAT 8BUST 900MG
024390027 OTOFLUOR*100CPR GASTR 250+10MG
034212047 ACICLOVIR MY*CREMA 10G 5%
037867013 LENOXE*1BOMB 10L 100%
037867025 LENOXE*1BOMB 2L 100%
037867037 LENOXE*1BOMB 5L 100%
002806091 VERAMON*10CPR 286MG+200MG
La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
3) ZIAPAM
Ecuphar Italia Srl comunica che eventuali confezioni di
104625013 ZIAPAM*INIET 6F 2ML 5MG/ML, presenti a magazzino dopo il 20 agosto 2020, saranno ritirate sia presso i grossisti che presso le farmacie.
4) PROROGA LOTTI NEURONTIN (GABAPENTIN)
E’ stata concessa una proroga smaltimento scorte fino al 16/11/2020 di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
028740037 NEURONTIN*30CPS 400MG Lotti: AT0419, CJ4505
028740025 NEURONTIN*50CPS 300MG Lotto: AX5865
028740013 NEURONTIN*50CPS 100MG Lotto: CG0888
5) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– GU n. 189 del 29/7/2020 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 28/8/2020):
PHALANX
– GU n. 89 del 30/7/2020 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/8/2020):
VIRDEX
LIPOSOM FORTE
UNIDROX
BRAUNOL
FENTICER
PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S
ROSUVASTATINA TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980419143 MY GERMI STOP GEL IGIEN 100ML
980448688 MY GERMI STOP GEL IGIEN 500ML
980447181 MY GERMI STOP LIQ IGIEN 500ML
980429815 MY GERMI STOP LIQ IGIEN 80ML
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti rise
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043711023 ELLEPALMIRON*orale soluz 1 flacone 500 ml 5 mg/ml
Primo lotto aggiornato: 20015201 scad. 4/2023
029613015 PETIDINA CLORIDRATO MOLTENI*5 fiale 2 ml 100 mg/2 ml
Primo lotto aggiornato: 20013301 scad. 3/2022
040868349 CANDESARTAN ID TE*28CPR32+12,5
Primo lotto aggiornato 8556060 scadenza 5/2022
045597402 PRASUGREL TEVA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 8272050 scadenza 4/2022
028853036 CONTRAMAL*20CPR 100MG RP
Primo lotto aggiornato 144P01 scadenza 10/2024
027320011 NEOFURADANTIN*20CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 120R01 scadenza 2/2025
027320023 NEOFURADANTIN*20CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 158R01 scadenza 4/2025
040422420 PALEXIA*30CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato 718R01 scadenza 2/2023
040422786 PALEXIA*30CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato 709R04 scadenza 2/2023
2) RICHIAMO VOLONTARIO
Ferring SpA comunica il richiamo volontario del lotto R13269A SCAD. 01/2023 del medicinale MINIRIN/DDAVP*30CPR SUBL 60MCG – 023892096.
Motivo del richiamo: sapore anomalo. Nessuna problematica riguardante la sicurezza del farmaco, CP30/7/2020.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del titolare AIC:
040386120 DONEPEZIL TEVA*28CPR ORO 10MG
033241011 SODIO NITROPRUSSIATO MAL*EV 3F
034561365 ADAMON*30CPR 150MG RP
034561504 ADAMON*30CPR 200MG RP
040123010 TAXCEUS*INF 1FL 1ML 20MG/ML
040123022 TAXCEUS*INF 1FL 4ML 20MG/ML
040123034 TAXCEUS*INF 1FL 7ML 20MG/ML
La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
4) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. n. 89 del 30/07/2020 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/08/2020):
MEROPENEM KABI
RIVOTRIL
ANAFEN
MANIDIPINA PHARMACARE
DEXKETOPROFENE PHARMACARE
ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG
TIOCOLCHICOSIDE EG
PROLOD
FLUNUTRAC
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
ROSUVASTATINA SANDOZ
PAROXETINA HEXAL
RAMIPRIL HEXAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
5) REGIONE LOMBARDIA: NUMERO DI CONFEZIONI PRESCRIVIBILI PER ASSISTITI CON ESENZIONE DI PATOLOGIA
La Regione Lombardia ha emanato la Circolare prot. n. G1.2020.0028141 del 31/7/20 “Numero di confezioni prescrivibili per assistiti con esenzione di patologia”.
6) REVOCA DI ZURAMPIC
Da oggi 31/07/2020, per decisione della commissione Europea del 16/7/2020, il medicinale ZURAMPIC*30 cpr riv 200 mg – 044727030 e’ revocato per motivi
commerciali. Eventuali giacenze sono da bloccare fino a nuova comunicazione del Titolare AIC che fornira’ indicazioni inerenti all’eventuale periodo di smaltimento o alla procedura di reso/distribuzione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980518310 WELEDA GEL IGIEN MANI 250ML
980518308 WELEDA GEL IGIEN MANI 80ML
B) PRODOTTI SOLLIEVO BIO FUORI LISTINO
Aboca comunica la vendibilita’ fino ad esaurimento scorte dei seguenti prodotti:
938728464 Sollievo Bio 45 tavolette
938728452 Sollievo Bio 90 tavolette
I Sollievo Bio saranno rispettivamente sostituiti dai seguenti prodotti:
975965652 Sollievo Advanced 45 tavolette
975965649 Sollievo Advanced 90 tavolette.
Per ulteriori informazioni, e’ possibile contattare l’agente di zona o inviare una mail a frontoffice@aboca.it.
C) GLOBUS MEDICAL: RITIRO LOTTI DISTANZIATORE INTERSOMATICO ALTERA
Globus Medical comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di distanziatore per artrodesi intersomatica Altera TLIF aventi componenti realizzati in un materiale non conforme alle specifiche (acciaio inossidabile anziche’ lega di cromo-cobalto-molibdeno):
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di interrompere immediatamente l’utilizzo dei lotti coinvolti e la loro restituzione.
Per ulteriori informazioni contattare Globus Medical Complaint Handling Unit tramite i seguenti recapiti:
Fax: 6103001342
E-mail: recall@globusmedical.com
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