FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 27/01/20
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 11 del 25/1/2020, Foglio delle inserzioni, pubblica alcuni
provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo
dal 24/2/2020):
CRESTOR
PROVISACOR
SIMESTAT
CHINOPLUS
KOLESTER
TORVACOL
AFSLAMET
LANDIOBLOC
MADAR
FLUNOX
LEXIL
BEBEN
IMPETEX
SETOFILM
TRISSIL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042590125 BOSENTAN MY*56CPR RIV 125MG
Primo lotto aggiornato 3106040 scadenza 8/2022
043003019 AMISULPRIDE MY*12CPR 50MG
Primo lotto aggiornato 8094685 scadenza 4/2022
043003211 AMISULPRIDE MY*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato 8072548 scadenza 4/2022
3) PROGETTO EDUCAZIONALE DE “L’OCULISTA ITALIANO” PER IL FARMACISTA
“L’Oculista italiano”, rivista scientifica di aggiornamento per gli
specialisti dell’Eyecare, prosegue nel suo percorso di informazione a supporto
del counseling ai pazienti da parte del Farmacista.
I Farmacisti interessati possono registrarsi sulla piattaforma
www.oculistaitaliano.it, nella sezione dedicata, e iniziare a consultare le
schede, disponibili anche in versione scaricabile, che contengono utili
consigli in merito ad alcune delle piu’ comuni problematiche oculari.
PARAFARMACO
INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
Dal 1′ gennaio 2020 gli integratori alimentari contenenti curcuma dovranno
riportare l’avvertenza: “In caso di alterazione della funzione epatica,
biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato.
Se si stanno assumendo farmaci e’ opportuno sentire il medico” (Ministero della
Salute: Decreto del 26.07.19 e Nota 1/8/2019). I lotti con etichettatura non
conforme sono vendibili fino al 31/12/2019.
Si riepilogano i prodotti contenenti curcuma per i quali, sulla base delle
comunicazioni pervenute sull’argomento in data odierna, la Banca Dati
dettaglia i lotti conformi/non conformi se comunicati dalle Aziende Produttrici:
OMAPHARMA
L’Azienda comunica che l’attuale produzione di INFLOG 5 30CPR, paraf 934560032
e’ adeguata alle disposizioni del Decreto 26.07.2019. Omapharma chiede di
restituire le confezioni in giacenza con etichetta non aggiornata a
Farma-System, con documento di trasporto intestato a OMAPHARMA.
FARMA GROUP Srl
L’Azienda informa che l’etichettatura delle confezioni del lotto C356
SCAD. 4/2021, e’ stata adeguata alle disposizioni del Decreto 26.07.2019
SIFRA Srl
927095846 – REUMACUR 30 CPR
lotto in commercio con etichettatura agg. e non: 8526 scad. 9/22 e 9115 scad. 11/22
lotto in commercio con etichettatura gia’ aggiornata: 1060 scad. 01/23
970504977 – FLOGOCUR 30 CPR
lotto in commercio con etichettatura aggiornata e non: 8099 scad. 6/22
lotto in commercio con etichettatura gia’ aggiornata: 9292 scad. 12/22
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28/01/20
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 12 del 28/1/2020 Foglio delle inserzioni, pubblica alcuni
provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo
dal 27/2/2020):
NEBID
TESTOVIRON
KERAFLOX
CLENIL COMPOSITUM
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
029474018 MIGPRIV*OS POLV 6BUST 900+10MG
036961023 GLIMEPIRIDE ARI*30CPR 2MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
036475022 TELZIR*1FL 225ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato X39V scadenza 6/2021
041087875 AMALESS*56CPR DISP 200MG
Primo lotto aggiornato PK2019003-A scadenza 9/2023
042841027 CANDESARTAN AURO*28CPR 16MG
Primo lotto aggiornato DWSA19013-B scadenza 9/2021
042978015 ATORVASTATINA AU*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato VNM19010-10D scadenza 6/2021
040318014 VALSARTAN SAND*14CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato JX3544 scadenza 1/2022
040318077 VALSARTAN SAND*28CPR RIV 160MG
Primo lotto aggiornato JR6219 scadenza 12/2021
040318065 VALSARTAN SAND*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato JV2849 scadenza 3/2022
040318115 VALSARTAN SAND*28CPR RIV 320MG
Primo lotto aggiornato JY6526 scadenza 5/2022
036980047 AMOXICILLINA AC CLA SAN*12CPR
Primo lotto aggiornato JU2664 scadenza 4/2021
036980148 AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS35ML
Primo lotto aggiornato JU6323 scadenza 4/2021
036980175 AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS70ML
Primo lotto aggiornato KA8845 scadenza 9/2021
036980201 AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS140M
Primo lotto aggiornato JU2659 scadenza 4/2021
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ABBOTT: AZIONE CORRETTIVA RELATIVA AI DEFIBRILLATORI CARDIOVERTER IMPIANTABILI ELLIPSE
Abbott ha riscontrato che, a seguito dell’aggiornamento di sicurezza
informatica per programmatori e trasmettitori Merlin rilasciato ad
aprile 2018, alcuni defibrillatori cardioverter impiantabili Ellipse non
risultano piu’ interrogabili attraverso telemetria wireless a RF o monitorabili
da remoto.
I dispositivi potenzialmente coinvolti appartengono ai seguenti modelli:
– Defibrillatore Ellipse VR monocamerale DF-1 – 915807364;
– Defibrillatore Ellipse VR monocamerale DF-1 rivestito – 916093519;
– Defibrillatore Ellipse VR monocamerale DF-4 rivestito – 916093533;
– Defibrillatore Ellipse VR bicamerale DF-4 – 915807390.
La ditta ha sviluppato una patch software, per il programmatore Merlin, che
ripristina la capacita’ di comunicazione wireless RF nei dispositivi
interessati.
Per informazioni rivolgersi al proprio rappresentante Abbott o contattare il
Supporto Tecnico a numero 4684744147.
B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
Dal 1′ gennaio 2020 gli integratori alimentari contenenti curcuma dovranno
riportare l’avvertenza: “In caso di alterazione della funzione epatica,
biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato.
Se si stanno assumendo farmaci e’ opportuno sentire il medico” (Ministero della
Salute: Decreto del 26.07.19 e Nota 1/8/2019). I lotti con etichettatura non
conforme sono vendibili fino al 31/12/2019.
Si riepilogano i prodotti contenenti curcuma per i quali, sulla base delle
comunicazioni pervenute sull’argomento in data odierna, la Banca Dati
dettaglia i lotti conformi/non conformi se comunicati dalle Aziende
Produttrici:
BIOMED Srl
935382337 TIONERV COMPLEX 30CPR
Invendibili le confezioni del lotto 18087 scad. 31/10/2021 con etichettatura
non conforme alle disposizioni del Decreto 26/7/2019.
934824665 LOXART 30CPR
Invendibili le confezioni del lotto 19025 scad. 31/3/2022 con etichettatura
non conforme alle disposizioni del Decreto 26/7/2019.
Le farmacie possono restituire il prodotto ai grossisti, che provvederanno a
restituirlo ai relativi depositari, i quali sostituiranno le confezioni con
altre con etichettatura conforme.
LABORATORIOS BIO-DIS SL
974893455 NATURE ES CARDO MAR CLX 60CPS
Invendibili le confezioni del lotto 38 scad. 30/08/2021 con etichettatura non
conforme alle disposizioni del Decreto 26/7/2019. A partire dal lotto 40
scad. 30/01/2022 le confezioni recano in etichetta l’avvertenza.
974893479 NATURE ES CURCUMA CLX 60CPS
Invendibili le confezioni del lotto 38 scad. 30/12/2021 con etichettatura non
conforme alle disposizioni del Decreto 26/7/2019. A partire dal lotto 40
scad. 30/12/2021 le confezioni recano in etichetta l’avvertenza.
GRUPPO AMELFARMA di Cioni V.
927485185 AMELCUR RETARD 30CPR
Invendibili le confezioni del lotto E18326 scad. 30/11/21, prive
dell’etichetta aggiornata
971800192 AMELCUR SETTE 30CPR
Invendibili le confezioni del lotto E19132 scad. 31/12/22, prive
dell’etichetta aggiornata
Primi lotti di integratori prodotti con etichettatura conforme alle
disposizioni del Decreto 26/7/2019:
Paraf Descrizione Lotto Scadenza
972039731 AMELCUR 30CPR 9276 31/01/23
926674324 AMELCUR 500 30CPR 9277 31/01/23
971645433 AMELCUR BERRY 30CPR 9278 31/01/23
926829666 AMELCUR LIFE 30CPR 9279 31/01/23
926829654 AMELCUR PLUS 30CPR 9280 30/01/23
973999485 AMELCUR PROST 30CPR 9281 31/01/23
926674348 AMELCUR VISION 30CPR 9282 31/01/23
OFFHEALTH SpA
972725117 VITREOLISINA FORTE 30CPR
Previo adeguamento etichettatura sono vendibili i lotti antecedenti al 3195356
scad. 30/9/2021 e al 19137 scad. 31/1/2022 con etichettatura conforme; a
partire da questi ultimi recano etichettatura conforme al Decreto 26/7/2019.
924317276 INTRAVIT 30CPR
Previo adeguamento etichettatura sono vendibili i lotti antecedenti al 319324
scad. 30/10/2021 e al 319412 scad. 31/12/2021 con etichettatura conforme; a
partire da questi ultimi recano etichettatura conforme al Decreto 26/7/2019.
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