Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 27/03/2018
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 36 del 27/3/2018 Parte Seconda pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
039849031 PRAMIPEXOLO ZEN*30CPR 0,18MG
039849070 PRAMIPEXOLO ZEN*30CPR 0,7MG
045143017 TRAVOPROST ZE*COLL1FL 40MCG/ML
041259110 CANDESARTAN ZENT*28CPR 8MG
041259197 CANDESARTAN ZENT*28CPR 16MG
041259274 CANDESARTAN ZENT*28CPR 32MG
033046018 ATENOLOLO GERMED*50CPR 100MG
043266016 MOMETASONE CIPLA*SPR NAS 140D
038986016 LODOTRA*FL 30CPR 1MG RM
038986067 LODOTRA*FL 30CPR 2MG RM
038986117 LODOTRA*FL 30CPR 5MG RM
Consegna del foglio illustrativo dal 26/4/2018
La Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26/3/2018 (Serie Generale) pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
DORZONORM
SPIRIVA
Consegna del foglio illustrativo dal 25/4/2018
LOTTI AGGIORNATI
043514025 ADALAT CRONO*14CPR 60MG RM Primo lotto aggiornato: BXHHU24 e successivi
043514013 ADALAT CRONO*14CPR 30MG RM Primo lotto aggiornato: BXHHPT2 e successivi
034832194 INTRONA*SC IV 1FL 10MUI Primo lotto aggiornato 7IOD50214 scadenza 12/2018 e successivi
037294016 LANSOPRAZOLO ARI*14CPS 15MG Primo lotto aggiornato 760318 scadenza 8/2019 e successivi
037294028 LANSOPRAZOLO ARI*14CPS 30MG Primo lotto aggiornato 1470418 scadenza 11/2019 e successivi
014159040 MEDROL*20CPR 16MG Primo lotto aggiornato W42868 scadenza 12/2019 e successivi
014159026 MEDROL*30CPR 4MG Primo lotto aggiornato W13474 scadenza 11/2020 e successivi
044231025 ZONISAMIDE DOC*28CPS 50MG Primo lotto aggiornato N001 scadenza 10/2020 e successivi
044231037 ZONISAMIDE DOC*56CPS 100MG Primo lotto aggiornato N001 scadenza 1/2021 e successivi
043695117 QUETIAPINA DOC*60CPR 150MG RP Primo lotto aggiornato 1801472 scadenza 1/2021 e successivi
035222013 AMOXICILLINA RANB*12CPR SOL 1G Primo lotto aggiornato 1801 scadenza 1/2021 e successivi
038346060 GABAPENTIN RAN*FL 50CPS 300MG Primo lotto aggiornato 2921512 scadenza 7/2019 e successivi
037202037 INFUPLAS*20SACCHE 500ML 3% Primo lotto aggiornato 13MAL234 scadenza 12/2019 e successivi
039522026 MEROPENEM KABI*EV 10FL 500MG Primo lotto aggiornato MIT5077 scadenza 6/2020 e successivi
039522040 MEROPENEM KABI*EV POLV 10FL 1G Primo lotto aggiornato MIT1127 scadenza 6/2020 e successivi
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
RITIRO LOTTI ENDOPATH XCEL ETHICON ENDO-SURGERY, LLC
ESAURIMENTO E SOSTITUZIONE PRODOTTO
USP UNION OF PHARMACEUTICAL SCIENCES SRL
RICHIAMO LOTTI MONOCLONAL MOUSE ANTI-PNEUMOCYSTIS J. E ANTI HUMAN LEUKAEMIA DAKO DENMARK A/S
Aggiornamento 28/03/18
FARMACO
RITIRO LOTTI
AIFA comunica il ritiro dei lotti dei seguenti medicinali:
042333017 ACIDO ZOLEDRONICO MED*FL4MG5ML Lotti ritirati: B178201A scad. 28/2/2020
042333043 ACIDO ZOLEDRONICO MED*FL4MG100 Lotti ritirati: L168209B scad. 30/11/2019, G168206C scad. 31/1/2019,
I168207A scad. 30/9/2019, G178205C scad. 31/7/2020
Motivo del ritiro: problematiche di cross-contamination
LOTTI AGGIORNATI
037793027 JANUVIA*28CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato R008236 scadenza 28/2/2021 e successivi
037793080 JANUVIA*28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato R004101 scadenza 31/10/2020 e successivi
037793142 JANUVIA*28CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato R000493 scadenza 31/12/2020 e successivi
038672034 JANUMET*56CPR RIV 50MG+850MG Primo lotto aggiornato N035258 scadenza 11/2019 e successivi
038672109 JANUMET*56CPR RIV 50MG+1000MG Primo lotto aggiornato N030540 scadenza 9/2019 e successivi
035201627 AERIUS*OS SOLUZ 100ML 0,5MG/ML Primo lotto aggiornato F07301 scadenza 1/2020 e successivi
026446106 BREXIN*30CPR EFF 20MG Primo lotto aggiornato 1071660 scadenza 11/2019 e successivi
023103171 CLENIL*SOLUZ INAL 200D 100MCG Primo lotto aggiornato 1071662 scadenza 8/2020 e successivi
026446031 BREXIN*20BUST GRAT 20MG Primo lotto aggiornato 1067376 scadenza 9/2020 e successivi
024597015 CARBOLITHIUM*50CPS 150MG Primo lotto aggiornato 00014E scadenza 1/2023 e successivi
024597039 CARBOLITHIUM*50CPS 300MG Primo lotto aggiornato 00421A scadenza 11/2022 e successivi
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
REFILL SIGARETTE ELETTRONICHE. NUOVI ELEMENTI DI TABELLA PARTICOLARE
Con Decreto Direttoriale Prot. 47885/RU del 16/03/2018, pubblicato sul portale dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli il 23 marzo scorso, l’Agenzia stabilisce le “Modalità e requisiti per l’autorizzazione alla vendita e per l’approvvigionamento da parte degli esercizi di vicinato, le farmacie e le parafarmacie dei prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide, contenenti o meno nicotina, ai sensi dell’articolo 62-quater, comma 5-bis, del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive modificazioni”.
La richiesta di autorizzazione deve essere inoltrata solo per la vendita di “prodotti da inalazione senza combustione costituiti da sostanze liquide, contenenti o meno nicotina”; sono escluse da tale obbligo le farmacie che commercializzano esclusivamente i dispositivi meccanici ed elettronici e le loro parti di ricambio.
Per le farmacie che già effettuano la vendita al pubblico dei prodotti da inalazione, non è necessario sospendere l’attività di commercializzazione prima dell’inoltro della domanda di autorizzazione.
RITIRO LOT//TI STENT PERIFERICO BEGRAFT BENTLEY INNOMED GMBH
Bentley InnoMed GmbH dispone il ritiro di alcuni lotti dei seguenti dispositivi medici:
961576446 BEGRAFT STENT PERIF 9X57MM 75, lotti: 200675, 200713
961576687 BEGRAFT STENT PERIF 9X57MM 120, lotti: 200546, 200635, 200676, 200753
Motivo del ritiro: possibile difficoltà di rimozione della protezione dello stent.
RITIRO TUTTI I LOTTI STONEBREAKER LITOTRITORE COOK INCORPORATED
Cook Incorporated comunica il ritiro di tutti i lotti del litotritore Stonebreaker e degli accessori associati:
RITIRO BIOPSY STARTER KIT CIVCO MEDICAL SOUTIONS
Civco Medical Solution dispone il ritiro di alcuni lotti dei seguenti dispositivi medici:
961876327 INFINITI BRACKET IKL33X KIT
961969060 INFINITI PLUS 8870 E 18L5 KIT
961969021 INFINITI PLUS ZONARE C9-3 KIT
961969122 ZONARE C9-3 SUPPORTO BIOPSIA
Motivo del ritiro: eccessiva lunghezza del supporto
Civco Medical Solution chiede l’invio del modulo di risposta tramite FAX al proprio distributore locale o via email all’indirizzo order@civco.com.
Per ulteriori informazioni è possibile contattare il numero 800-445-6741
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Aggiornamento 29/03/18
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
024721021 SYNTARIS*SPRAY NAS 24ML 0,025% Primo lotto aggiornato SD7H72 scadenza 3/2021 e successivi
042032122 SIGNIFOR*SC 60F 0,9MG 1ML Primo lotto aggiornato SAY59 scadenza 7/2020 e successivi
041397100 VOTUBIA*30CPR DISPERS 2MG Primo lotto aggiornato SAP26 scadenza 5/2020 e successivi
041397124 VOTUBIA*30CPR DISPERS 3MG Primo lotto aggiornato SAP33 scadenza 5/2020 e successivi
043524065 MEKINIST*FL 30CPR RIV 2MG Primo lotto aggiornato 698C scadenza 3/2019 e successivi
023103132 CLENIL*AER 20F 1D 800MCG 2ML Primo lotto aggiornato 1068474 scadenza 11/2019 e successivi
035625060 SIRIO*60CPR EFF 12,5MG+125MG Primo lotto aggiornato 1072947 scadenza 12/2019 e successivi
028825014 CLENIL JET*AER 200ER 250MCG Primo lotto aggiornato 1073910 scadenza 11/2020 e successivi
029163033 LESCOL*28CPR 80MG RP Primo lotto aggiornato BAX81 scadenza 12/2020 e successivi
025669110 MOMENT*6CPR RIV 200MG Primo lotto aggiornato 3536 scadenza 2/2022 e successivi
035618014 MOMENTACT*6CPR RIV 400MG Primo lotto aggiornato 1266 scadenza 12/2021 e successivi
029199041 LIPAXAN*28CPR 80MG RP Primo lotto aggiornato BAU42 scadenza 12/2020 e successivi
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 37 del 29/3/2018 (Foglio delle Inserzioni) pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
AKLAV
AGILEV
ASSOLID
PRIMOVIST
METILBETASONE
ROSIM
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
ANTALKID FEBBRE E DOLORE
DUOTENS
OMEGA 3 TEVA
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
VALSARTAN TEVA
CISPLATINO TEVA ITALIA
Consegna del foglio illustrativo dal 28/4/2018
PARAFARMACO
ESAURIMENTO E SOSTITUZIONE PRODOTTO WIKENFARMA SRL
Wikenfarma Srl comunica che
924172683 Cartesia 60 capsule, vendibile sino ad esaurimento delle scorte, è sostituito da
974760047 Cartesia 36 capsule.
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