fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 22/11/2022

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. n. 272 del 21/11/2022, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 21/12/2022):

ASPIRINACT
FENOBARBITALE SODICO PFIZER
TOPAMAX
AUGMENTIN SOSPENSIONE ORALE
ZOTON

– G.U. n. 136 del 22/11/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/12/2022):

KESTRELLE
ASBIMA
ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA
LEVETIRACETAM ZENTIVA
MAALOX PLUS
MUCOSOLVAN

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

042542035 COLDETOM*20FL GTT AURIC 0,25ML
Primo lotto aggiornato 1690322 scadenza 10/2025

031835022 PANTOPAN*14CPR GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato 537254 scadenza 5/2025

037150012 TYSABRI*IV FL300MG 15ML20MG/ML
Primo lotto aggiornato FF00440 scadenza 11/2024

039271073 PRAZEPAM EG*OS GTT 20ML15MG/ML
Primo lotto aggiornato NP314 scadenza 31/10/2024

024402137 EUTIROX*50CPR 100MCG
Primo lotto aggiornato G01LF4 scadenza 03/2025

3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

Sono modificati i prezzi di rimborso di:

– Regione Emilia-Romagna in vigore dal 23 novembre 2022;
– Regione Toscana, in vigore dal 25 novembre 2022.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE

Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Molise.

5) MINISTERO DELLA SALUTE. NOTA ESPLICATIVA SULL’APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO UE 2019/6 RELATIVO AI MEDICINALI VETERINARI – ULTERIORI CHIARIMENTI

Con Nota prot. n. 0027599 del 16/11/2022 “Nota esplicativa sull’applicazione del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE – ulteriori chiarimenti”, il Ministero della Salute fornisce ulteriori precisazioni in merito all’applicazione del Regolamento UE 2019/6 relativo ai medicinali veterinari.

In particolare, relativamente alla vendita online dei medicinali veterinari, il Ministero della Salute ricorda, tra l’altro, che e’ necessario che i rivenditori al dettaglio richiedano la registrazione ai sensi dell’art. 104 anche qualora abbiano gia’ ottenuto l’autorizzazione alla vendita on line dei medicinali per uso umano e verifichino se sono richiesti ulteriori obblighi a livello territoriale.

6) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

035790017 LIOTONDOL ACT*OS GRAT12BUST220
039424015 DICLANGEL*GEL 50G 1%

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTI PRODOTTO FOOD FOR ALL SNC

FOOD FOR ALL Snc dispone il ritiro dei lotti del prodotto CANNELLA 40, codice
paraf 913872709, EAN 13 8012638098221 con le seguenti scadenze:

scad. 20/07/2023
scad. 05/10/2023
scad. 14/12/2023

Motivo del ritiro: contenuto di allergene anidride solforosa non dichiarato
in etichetta.

B) LOHMANN & RAUSCHER: RITIRO LOTTI MEDICAZIONI VLIWAKTIV

Lohman & Rauscher comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti medicazioni Vliwaktiv potenzialmente non sterili a causa di un difetto di sigillatura della confezione:

– Vliwaktiv 10×10 cm – 910610373, lotti: 222113311, 222133311, 222343311, 222633311, 222643311, 223723311;
– Vliwaktiv 10×20 cm – 910610385, lotti: 175113311, 180233311, 180823311,
181553311, 182063311, 182753311, 183453311, 183923311, 184113311, 184943311,
185123311, 190423311, 190923311, 191723311, 192023311, 192443311, 192843311,
193913311, 194413311, 194953311, 200613311, 200953311, 201453311, 201513311,
201823311, 202823311, 202843311, 203613311, 204323311, 204953311, 210643311,
210923311, 211453311, 211843311, 212353311, 212823311, 213623311, 214033311,
214813312, 220513311, 221653311, 222353311, 222743311, 222753311.

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il servizio clienti tramite i seguenti recapiti:

E-mail: ServizioClienti@it.Irmed.com
Tel: 0497446650

Aggiornamento 24/11/22

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

024731111 SONGAR*OS GTT FL19ML0,375MG/ML
Primo lotto aggiornato 001 scadenza 10/2025

038253062 GASTROLOC*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato ME9530 scadenza 3/2025
038253290 GASTROLOC*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato ME9532 scadenza 3/2025

033501026 GOLA ACTION*SPRAY 0,15%+0,5%
Primo lotto aggiornato B002 scadenza 8/2024

044698140 NUBRIVEO*56CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato 362137 scadenza 4/2026

044868014 ABERIPRA*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 2202619F scadenza 7/2025

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. 137 del 24/11/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/12/22):

CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA
ZOFENOPRIL EG
PRAMIPEXOLO EG
ROSUVASTATINA EG
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
IRBESARTAN EG
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
RABEPRAZOLO EG STADA
APROXXAMLO
ZEMPLAR
BUPISEN
LOPIREN
ARIA SICO

– G.U. 274 del 23/11/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 23/12/2022):

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE NEXPLANON

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO LOTTI SUSTENIUM BIORITMO MULTIVITAMINICO UOMO E DONNA A. Menarini dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:

SUSTENIUM BIORITMO 3 MULTIVITAMINICO Uomo 60+ 30CPR – 975507789
G1A139 scad. 01/2023
G0H005 scad. 11/2022
G1G137 scad. 07/2024
G2F164 scad. 06/2025

SUSTENIUM BIORITMO 3 MULTIVITAMINICO Donna 60+ 30CPR – 975507791
G0H008 scad. 11/2022
G0N050 scad. 12/2022
G0N051 scad. 12/2022
G1M157 scad. 11/2024

Causa contenuto di luteina inferiore rispetto a quanto dichiarato in etichetta.

Il ritiro sara’ gestito tramite Assinde: chi ha acquistato direttamente da CODIFI, ricevera’ da Assinde le istruzioni operative per la liquidazione degli indennizzi delle confezioni in giacenza, mentre chi non ha acquistato direttamente da CODIFI, inserira’ le confezioni in giacenza nella prima tranche Assinde utile.

B) AGGIORNAMENTO ETICHETTE LOTTI PRODOTTO VANDA OMEOPATICI SRL

Vanda Omeopatici ha provveduto ad aggiornare le confezioni in suo possesso del prodotto 982441444 PUFACUR GREEN 30BUST riportando le avvertenze aggiornate: “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”.

Tutte le confezioni non aggiornate devono essere rese per la sostituzione entro
il 31/12/2022.

C) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO HUMANA ITALIA SpA

Humana Italia dispone il richiamo precauzionale dei seguenti lotti relativi al prodotto 943865523 HUMANA 3 PROBALANCE 470 ML BOTT: n. 222801 e n. 222802 scad. 16/8/2023.

Motivo del richiamo: non adatto al consumo a causa della separazione delle fasi.
L’Azienda chiede di accantonare i pezzi in giacenza, esporre nei punti vendita il cartello che ha fornito ai propri clienti e contattare i referenti commerciali o il Customer Service di Humana al fine di procedere al ritiro delle confezioni.

D) MODIFICA PREZZO AL PUBBLICO NANODREN CREMA 200ML

Sowelo NANOTECH ripristina in 150 euro il prezzo al pubblico di
NANODREN CREMA 200ML – 980505945 di cui il 23/11/2022 aveva erroneamente richiesto la modifica in 85 euro. L’Azienda si scusa per l’inconveniente.

E) CURCUMA LONGA: PROSSIMO RITIRO LOTTI PRODOTTI NAMED SRL

Named ha comunicato i lotti conformi e non conformi dei prodotti:

982003535 PRIMUM DEPURATIVO MINIDRINK LI
980785822 MODULASE 20CPR
985766082 MODULASE 20CPR
977700970 CELLNAM 30CPS
921129526 STIMOLABRONZ 30CPR

I lotti non conformi, come da dettaglio recato nell’archivio lotti di Banca Dati, saranno ritirati dal 1/1/2023 secondo le modalita’ che Named ha comunicato ai Distributori.

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