aggiornamento tecnico 21 settembre 2020

Fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 21/09/20

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 232 del 18/9/20, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 18/10/2020):

MOXIFLOXACINA KABI
XARATOR
TORVAST
ATORVASTATINA PFIZER

– G.U. 233 del 19/9/20, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 19/10/2020):

JURNISTA
RINOFLUIMUCIL

– G.U. 110 del 19/9/20 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr.dal 19/10/2020):

ELETTROLITICA D IREINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI
EPETHINAN
COTAREG
MEDIFLOX
RAMIPRIL AMLODIPINA IDROCLOROTIAZIDE ADAMED
TARGET
NARHIMED NASO CHIUSO
RYTMOBETA
CLOPINOVO
TAMSULOSIN TEVA
DICLOFENAC TEVA
LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA
APOKLISI
GENTIPRES
KADIUR
NALAPRES
NEOLOTANPLUS
PRINZIDE
SARASVATI

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

044563017 ELOCTA*IV 1FL 250UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3584201A scadenza 2/2023
044563029 ELOCTA*IV 1FL 500UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3586801A scadenza 8/2022
044563056 ELOCTA*IV 1FL 1000UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3569801A scadenza 12/2022
044563068 ELOCTA*IV 1FL 1500UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3609701A scadenza 2/2023
044563070 ELOCTA*IV 1FL 2000UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3570701B scadenza 2/2023
044563082 ELOCTA*IV 1FL 3000UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3580101B scadenza 2/2023

034236240 PRETERAX*FL30CPR 2,5MG+0,625MG
Primo lotto aggiornato 303888 scadenza 4/2023
034236341 PRETERAX*FL30CPR RIV5MG+1,25MG
Primo lotto aggiornato 303883 scadenza 5/2023

042407066 TRIPLIAM*30CPR 5+1,25+5MG FL
Primo lotto aggiornato 304818 scadenza 6/2023
042407116 TRIPLIAM*30CPR 5+1,25+10MG FL
Primo lotto aggiornato 304593 scadenza 5/2023
042407167 TRIPLIAM*30CPR 10+2,5+5MG FL
Primo lotto aggiornato 304105 scadenza 12/2022
042407217 TRIPLIAM*30CPR 10+2,5+10MG FL
Primo lotto aggiornato 304588 scadenza 6/2023

039224047 NOLITERAX*30CPR RIV 10+2,5MG
Primo lotto aggiornato 304605 scadenza 5/2023

024032017 NATRILIX*30CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato 308100 scadenza 2/2025
024032031 NATRILIX LP*30CPR RIV 1,5MG RP
Primo lotto aggiornato 304896 scadenza 6/2022

027286210 COVERSYL*30CPR RIV 5MG FL
Primo lotto aggiornato 303900 scadenza 6/2023
027286323 COVERSYL*30CPR RIV 10MG FL
Primo lotto aggiornato 303901 scadenza 4/2023

038477079 COVERLAM*30CPR 5MG+5MG FL
Primo lotto aggiornato 303294 scadenza 5/2023
038477218 COVERLAM*30CPR 5MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato 303281 scadenza 5/2023
038477358 COVERLAM*30CPR 10MG+5MG FL
Primo lotto aggiornato 303712 scadenza 5/2023
038477497 COVERLAM*30CPR 10MG+10MG FL
Primo lotto aggiornato 303626 scadenza 5/2023

029485075 PROGRAF*60CPS 1MG
Primo lotto aggiornato 1E3546A scadenza 1/2023

3) RITIRO LOTTI BINOCRIT

AIFA comunica il ritiro a scopo cautelativo da parte di SANDOZ SpA di alcuni lotti dei seguenti medicinali:

038190474 BINOCRIT*1SIR 20000UI 0,5ML+DI
Lotti ritirati: 1907090077 e 1909050081 scad. 2/2021

038190498 BINOCRIT*1SIR 30000UI 0,75ML+D
Lotti ritirati: 2004080022 scad. 12/2021

038190512 BINOCRIT*1SIR 40000UI 1ML+DISP
Lotti ritirati: 1912050066 scad. 8/2021, 2002140001 scad. 11/2021,
1911130 014 scad. 6/2021, 2002190068 scad. 12/2021, 2001300049 scad. 9/2021

Motivo del ritiro: risultati fuori specifica emersi durante gli studi di stabilita’

4) DEPAKIN : REFUSO SU ASTUCCIO

Sanofi S.p.A. comunica una discrepanza tra il contenuto di sodio valproato indicato sul confezionamento secondario (astuccio) e quanto riportato sul foglio illustrativo del medicinale:

022483224 DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG RM

Sull’astuccio e’ riportato erroneamente 660,60 mg di sodio valproato mentre il contenuto corretto di sodio valproato e’ 666,60 mg.

Le confezioni dei lotti impattati da questa discrepanza possono essere regolarmente distribuite.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) COLOPLAST: RITIRO LOTTI CANNULE ELEFANT

Coloplast dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di cannule per aspirazione/irrigazione Elefant a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:

– Cannula Elefant diametro 5 mm lunghezza 35cm – 914657299, lotto: 7459530;
– Cannula Elefant diametro 5 mm lunghezza 45cm – 961451578, lotti: 7424848,
7440796, 7440801;

La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

B) BOSTON SCIENTIFIC: CATETERE A PALLONCINO HURRICANE RX

Boston Scientific comunica il ritiro di specifici lotti di cateteri a palloncino per dilatazione biliare Hurricane RX soggetti a possibile distacco del canale RX dallo shaft del catetere:

– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 20 mm diametro 4 mm – 914638426;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 40 mm diametro 4 mm – 914638438;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 20 mm diametro 6 mm – 914638440;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 60 mm diametro 4 mm – 914638453;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 20 mm diametro 8 mm – 914638465;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 40 mm diametro 8 mm – 914638477;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 20 mm diametro 10 mm –
914651106;
– Catetere a palloncino Hurricane RX lunghezza 40 mm diametro 10 mm – 914638414

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati. La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

C) PRODOTTI ESCLUSI DA ESENZIONE IVA ART. 124 D.L. 34/2020

Prodotti esclusi da esenzione IVA, soggetti ad aliquota IVA 22% o 10%, su conferma del Produttore:

926503792 I FRARI SAP MANI CLASS 1000ML
926503766 I FRARI SAP MANI CLASSIC 500ML
926503780 I FRARI SAP MANI LAVAND 1000ML
926503653 I FRARI SAP MANI LAVANDA 500ML
926503804 I FRARI SAP MANI OLIVA 1000ML
926503778 I FRARI SAP MANI OLIVA 500ML

D) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020

Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, sono esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L 34/2020:

930259484 COMPLETO OSSIGENOTERAPIA

E) SMITH & NEPHEW: RITIRO LOTTI ANCORE DI SUTURA

Smith & Nephew dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti ancore di sutura a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:

– Twinfix ancora riassorbibile – 963060924, lotto: 2040057;
– Ultra Fast-Fix AB fissatore meniscale diritto – 963060936, lotto: 2024949;
– Ultra Fast-Fix AB fissatore meniscale curvo – 915084343, lotti: 2029177,
2029178, 2029179, 2029213, 2030836, 2030870, 2030871, 2030883, 2030884,
2032840, 2033554, 2035383, 2035404, 2035413, 2036763, 2038262, 2040397,
2040398, 2039496, 2039633, 2039634, 2046221, 2048174, 2048173, 2048177,
2051658, 2050868;
– Ultra Fast-Fix AB fissatore meniscale curvo reverse – 963060951, lotti:
2020373, 2030838, 2035405;
– Osteoraptor ancora sutura 2,3 mm bianca – 916117435, lotti: 2030907,
2030908, 2033235, 2033236, 2034376, 2034377, 2049647, 2049648, 2053756,
2050881;
– Osteoraptor ancora sutura 2,3 mm bianca/nera – 916117447, lotti: 2029362,
2033493, 2034379, 2034381, 2036272, 2038763, 2053757;
– Osteoraptor ancora sutura 2,3 mm bianca/blu – 916117450, lotti: 2029363,
2030911, 2030984, 2032785, 2033372, 2033373, 2034383, 2036276, 2038899,
2039421, 2039422, 2044789, 2044790, 2044791;
– Osteoraptor ancora sutura 2,9 mm bianca/blu – 916117462, lotti: 2029364,
2030912, 2030913, 2036691;
– Osteoraptor ancora sutura 2,9 mm blu – 916117474, lotti: 2029325, 2029366,
2031123, 2031123, 2031127, 2032788, 2033497, 2034386, 2034387, 2035471,
2035521, 2035524, 2039227, 2039228, 2039584, 2039585, 2040072, 2040706,
2042564, 2044797, 2045744;
– Twinfix Ultra ancora sutura 5,5 mm bianca/blu – 916117524, lotti: 2031002,
2031054, 2031055, 2033509, 2033508, 2034401, 2042752, 2049809;
– Twinfix Ultra ancora sutura 5,5 mm bianca/nera – 916117536, lotti: 2031135,
2033510, 2034402;
– Twinfix Ultra ancora sutura 5,5 mm bianca/blu con aghi – 916117613,
lotto: 2042572;
– Twinfix Ultra ancora sutura 2,3 mm bianca/blu – 916117500, lotti: 2039253,
2039444, 2045858;

– Healicoil Regensorb 4,75 mm Ultrabraid+Ultratape Cobraid – 963060189,
lotto: 2031019;
– Healicoil Regensorb 4,75 mm 2 Ultrabraid – 961051620, lotti: 2029348,
2029349, 2033289, 2034497, 2036304, 2038326, 2042595, 2042776, 2048386,
2048387, 2048389, 2049912, 2049908, 2053910;
– Healicoil Regensorb 4,75 mm Ultrabraid+Ultratape – 963060177, lotti: 2035500,
2048391, 2049913, 2051655;
– Healicoil Regensorb 5,5 mm Ultrabraid+Cobraid – 961051632, lotti: 2029263,
2029398, 2031090, 2031091, 2034427, 2034428, 2035537, 2035538, 2035539,
2036725, 2048394, 2049915;
– Healicoil Regensorb 5,5 mm 2 Ultrabraid+Cobraid – 961051644, lotti: 2029352,
2031092, 2031093, 2031157, 2033398, 2033537, 2035454, 2035541, 2036290,
2036696, 2037152, 2038804, 2039455, 2041071, 2041072, 2045871, 2045873,
2045874, 2048398, 2048401, 2049917, 2049921;
– Healicoil Regensorb 5,5 Ultrabraid+Ultratape – 963060191, lotti: 2031023,
2033400, 2035501, 2048404, 2051020;
– Healicoil Regensorb 5,5 mm Ultrabraid+Ultratape Cobraid – 963060203, lotti:
2029401, 2034431, 2045894.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.

F) AVVISO LOTTI EMACRIT 30 BUSTINE PHARMA LINE Srl

Le confezioni dei lotti SG20001, SG20002, SG20003, SG20004, SG20005, SG20006, SG20007 presentano un errore di stampa packaging sull’astuccio esterno:  il valore di Vitamina B6 63mg e’ errato. I lotti risultano conformi e vendibili al pubblico accompagnati da scheda tecnica.

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