fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 21/11/2022
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 135 del 19/11/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/12/2022):
LIPOVISC
ROSUVASTATINA ZENTIVA
ACETILCISTEINA PENSA
ALFENTANIL PIRAMAL
ETOPOSIDE TEVA
GABAPENTIN TEVA PHARMA
ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA
LOSARTAN TEVA
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
LORATADINA TEVA
ALPRAZOLAM RATIOPHARM
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
027209016 SINVACOR*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato W220260 scadenza 11/2023
027209105 SINVACOR*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato W220338 scadenza 11/2023
043109040 IBUPROFENE DOC*12CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato 221915 scadenza 31/10/2027
025197070 FARMORUBICINA*IV FL 50MG/25ML
Primo lotto aggiornato GC3801 scadenza 31/12/2024
042456032 RIVASTIGMINA DOC*30CER 4,6MG
Primo lotto aggiornato 0152201 scadenza 6/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTI NOVACELL BIOTECH COMPANY SRL
A far data dal 1/1/2023, Novacell Biotech Company dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti:
974369961 CELL REPROGRAM 30CPR – invendibili dal 1/1/2023 i lotti fino al n. TU748 scad. 30/10/2024. Saranno vendibili a partire dal 29/11/2022 tutti i lotti a partire dal n. NW532 scad. 30/11/2025
941824688 CELL INTEGRITY AGE 40CPR – invendibili dal 1/1/2023 i lotti fino al n. JT781 scad. 30/6/2023. Saranno vendibili a partire dal 22/11/2022 tutti i lotti a partire dal n. 22138 scad. 30/9/2025
935160352 CELL INTEGRITY BRAIN 40CPR – invendibili dal 1/1/2023 i lotti fino al n. TU708 scad. 30/5/2025. Saranno vendibili a partire dal 22/11/2022 tutti i lotti a partire dal n. 22145 scad. 30/9/2025
Motivo del ritiro: cambio formulazione con eliminazione della curcuma.
B) AGGIORNAMENTO ETICHETTA PRODOTTI PIEMME PHARMATECH ITALIA SRL
Piemme chiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza dei seguenti prodotti al fine di procedere col loro ritiro e sostituzione:
972381990 EPATOACT 36 CAPSULE
970267047 IMMUNOTECH 20 FLACONCINI DA 10ML
971954464 IMMUNOTECH ADVANCE 20 FLACONCINI + 20 CAPSULE
972786255 LASSIBEN 30 COMPRESSE
Motivo del ritiro: aggiornamento delle avvertenze come segue “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”.
L’aggiornamento delle avvertenze dovra’ avvenire entro il 31/12/2022
C) TELEFLEX: RITIRO CATETERI E STENT URETERALI
Teleflex comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri e stent ureterali aventi mandrino sporgente dalla punta del catetere:
– Caterere interventistico Chevassu – misure varie, paraf: 914700796, 914208208,
914208210, 914208222, 914700810, 915818239;
– Caterere ureterale – misure varie, paraf: 915641738, 914556244, 915641486,
915641498, 915482133, 915906921, 916094687, 963597719, 963597707, 914680145;
– Caterere ureterale punta becco di flauto – misure varie, paraf: 915818280,
915818292, 915818304, 915818316;
– Catetere Superglide – misure varie, paraf: 914775693, 914737679, 914737681,
914775705, 914775717, 914775729, 915818405, 915818417, 915818429, 915818431,
915818443, 915818456;
– Catetere Superglide Integral Plus – misure varie, paraf: 963933231, 963933243,
914898364, 963933268, 963933282, 963933294, 963933306, 963933318, 963933320;
– Stent Ureterale pediatrico – misure varie, paraf: 963933332, 963933344,
963933357, 961600816, 963933369, 961600842, 963933371, 963933383, 963933395,
963933407, 963933419, 963933421, 963933433, 963933445, 963933458.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Giovanni Cordone tramite i seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 03625890252
Fax: 0362573012
D) ASSUT EUROPE: RITIRO PATCH BIORIPAR CONTRAFFATTE
Assut Europe ha identificato la presenza sul mercato del lotto contraffatto 17NG0000 con scadenza 08/2023 delle seguenti patch Bioripar:
Bioripar 6×8 cm 963933522;
Bioripar 10×16 cm – 963933534.
I lotti della ditta hanno struttura XXYZKKKK dove: XX e’ l’anno di fabbricazione, Y e’ il tipo di prodotto, Z e’ il codice di sterilizzazione e KKKK e’ un numero progressivo che parte da 0001.
La shelf-life dei prodotti e’ di 3 anni.
La ditta chiede di non utilizzare e segnalare i prodotti aventi numero di lotto non strutturato secondo i criteri riportati, in quanto potenzialmente contraffatti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: customerservice@assuteurope.com
Tel: 0863517956
Fax: 0863570084
E) BIOMED DEVICE: RITIRO LOTTI SACCA PERISTEM 650 DB
Biomed Device dispone il ritiro dei lotti da FA01538 a SC00816 delle sacche per crioconservazione di emocomponenti PeriStem 650 DB – 963933837 soggette a possibile rottura durante la fase di scongelamento.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
F) ROCHE: RITIRO LOTTI TEST VENTANA PD-L1
Roche comunica il ritiro dei lotti F31427, G06715, G16831, G24564, H00001, H07164 del test Ventana PD-L1 – 962800583 per possibili risultati falsi negativi dovuti ad una debole colorazione del test. La ditta raccomanda la revisione dei risultati negativi gia’ ottenuti.
Al fine di garantire le prestazioni, viene ridotto il periodo di validita’ dei seguenti lotti, anticipandone la scadenza come segue:
Lotto H15132, data scadenza 27/09/2022 – revisionare i risultati negativi
prodotti dopo il 27/09/2022;
Lotto H18578, data scadenza 08/11/2022;
Lotto H23050, data scadenza 29/12/2022;
Lotto J00572, data scadenza 06/05/2023;
Lotto J01568, data scadenza 03/06/2023;
Lotto J14244, data scadenza 30/09/2023;
Lotto J20989, data scadenza 07/12/2023.
Per ulteriori informazioni contattare il Supporto Applicativo al numero verde
800610619
