fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 21/03/23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
– G.U. 34 del 21/3/23 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/4/2023)
GAMIBETAL COMPLEX
EUTIROX
TENORETIC
EUGASTROL REFLUSSO
MESALAZINA DOROM
NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
029103013 INIBACE PLUS*14CPR RIV5+12,5MG
Primo lotto aggiornato E0224E5 scadenza 1/2026
047941012 WAYLIVRA*SC 1SIR 1,5ML 285MG
Primo lotto aggiornato IPTL01AAL scadenza 30/11/2025
034601017 FLUPID*30CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato IPTL01AAL scadenza 30/11/2025
036752057 POLIOBOOSTRIX*1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato AC39B175AF scadenza 8/2025
049453018 JEMPERLI*EV 1FL 10ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato 1955069 scadenza 10/2024
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
035822067 EXINEF*20CPR RIV 60MG
035822206 EXINEF*20CPR RIV 90MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI TUNNELLIZZATORE PER ESTENSIONE SENSIGHT
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti di tunnellizzatore per
estensione SenSight contenenti una doppia guida non conforme: HG56BR6, HG56C4R,
HG56CJAH01, HG56CLE, HG586N7, HG586UM, HG58704, HG58VM0, HG58VQH, HG58VQHH01,
HG58VY5, HG58W7H, HG58WWC, HG58WYB, HG58WYBH01, HG58X0E, HG597BH, HG597DH,
HG597M8, HG59ABH, HG59AFC, HG59AV6, HG59RY0, HG59SJ4, HG59SNC, HG5A9GT, HG5A9H3,
HG5A9NB, HG5A9VY, HG5A9VZ, HG5AQH0, HG5AQQE, HG5BQ5Y, HG5BQAW, HG5BQAWH01,
HG5BQLR, HG5BQPJ, HG5BTW7, HG5BTZX, HG5BU5W, HG5BU77, HG5EPSB, HG5EQ0C,
HG5EQ2A, HG5EQ69, HG5F31N, HG5F338, HG5F3AZ, HG5F3EH, HG5F3G6, HG5F3K5,
HG5F3NF, HG5FP0Y, HG5FP3B, HG5FP70, HG5FP70H01, HG5FPBE, HG5HQBM, HG5HQF8,
HG5LJTL, HG5LJZQ, HG5LK2J, HG5LK4H, HG5LK5Y, HG5LK7C, HG5LK8P, HG5LK92,
HG5LKAL, HG5LKC9, HG5LKEL, HG5LKGT, HG5LR02, HG5LR33, HG5LTWA, HG5LTWP,
HG5LTXU, HG5LTYY, HG5LU12.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il servizio di assistenza tecnico-applicativa Medtronic DIRECTO tramite i seguenti recapiti:
E-mail: directo.italia@medtronic.com
Tel: 800209020
Fax: 0224138235
B) BIOTECK: CONTRAFFAZIONE PRODOTTI BIO-GEN
Bioteck informa di aver riscontrato la presenza nel mercato di confezioni contraffatte dei sostituti ossei Bio-Gen:
Bio-Gen corticale 0,25-1 mm 6×0,5 g – 964070179;
Bio-Gen corticale 0,25-1 mm 0,5 g – 964070181;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 6×0,5 g – 914753759;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 0,5 g – 964070193;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 6×0,25 g – 962656435;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 6×1 g – 964070205;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 1 g – 962656450;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 0,25 g – 964070217;
Bio-Gen Mix spongioso-corticale 0,25-1 mm 2 g – 962656447;
Bio-Gen Mix spongioso 0,25-1 mm 6×0,5 g – 914667163;
Bio-Gen Mix spongioso 0,25-1 mm 0,5 g – 964070229;
Bio-Gen Mix spongioso 1-2 mm 6×0,5 g – 964070231;
Bio-Gen Mix spongioso 1-2 mm 0,5 g – 964070243;
Bio-Gen Mix spongioso 1-2 mm 0,5 g – 964070256;
Bio-Gen Mix spongioso 1-2 mm 6×1 g – 964070268;
Bio-Gen Mix spongioso 1-2 mm 1 g – 964070270;
Bio-Gen Mix spongioso 0,25-1 mm 2 g – 964070282;
Bio-Gen Mix spongioso 1-2 mm 2 g – 964070294;
Bio-Gen Mix spongioso 2-3 mm 6×1 g – 964070306;
Bio-Gen Mix spongioso 2-3 mm 1 g – 964070318.
I prodotti contraffatti presentano un’etichetta ed un tappo difformi dall’originale.
Non utilizzare i prodotti contraffatti e segnalarne la presenza alla ditta all’indirizzo e-mail pms@bioteck.com
C) MICROPORT: RITIRO LOTTI PACEMAKER KORA, ENO, TEO, OTO
Microport dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di pacemaker aventi durata della batteria inferiore all’atteso a causa di un’anomalia occorsa durante il processo di produzione:
– Pacemaker KORA 250 SR – 961652878, lotto: 211BF081;
– Pacemaker ENO DDDR MRI – 962573580, lotti: 208CR326, 211CR053, 209CR4AE;
– Pacemaker ENO SR DDDR – 962573578, lotto: 206CU168;
– Pacemaker TEO DR – 962486270, lotti: 206CS410, 207CS33D, 206CS2C1, 207CS2D7,
207CS2E0, 207CS0E1, 209CS3AF, 209CS2A4, 208CS193, 208CS142, 209CS3C1, 208CS381,
209CS3E9, 206CS10C, 206CS83D, 207CS090, 203CS524, 206CS629, 206CS725, 206CS7AF,
207CS22F, 207CS2CC, 208CS14B, 208CS169, 209CS378, 205CS267, 209CS0ED, 208CS4B3,
208CS522;
– Pacemaker OTO DR – 962573566, lotti: 209CT028, 207CT03C, 207CT1BD, 209CT54C;
– Pacemaker OTO SR – 962573554, lotti: 211CW181, 211CW49C, 212CW145.
La ditta provvederà alla sostituzione dei dispositivi coinvolti che non devono essere impiantati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-03-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045673023 COPEMYLTRI*12SIR 40MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato 2201246D scadenza 2/2025
022702017 ALDACTAZIDE*20CPR 25MG+25MG
Primo lotto aggiornato M231098 scadenza 1/2028
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA pubblica sul proprio portale web il seguente comunicato:
“In esecuzione delle ordinanze cautelari del Consiglio di Stato del 17 marzo 2023 n. 1065 e n. 1066, concernenti l’inserimento nella lista di trasparenza dei farmaci Tripliam e Cholecomb in tutte le confezioni, è disponibile l’aggiornamento dell’elenco dei prodotti medicinali equivalenti che modifica i precedenti elenchi pubblicati sul sito AIFA con i prezzi di riferimento aggiornati al 15 marzo 2023”.
La Banca Dati e’ aggiornata.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039225026 LOSARTAN SUN*28CPR RIV 50MG
039225115 LOSARTAN SUN*28CPR RIV 100MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) FUTURA SYSTEM GROUP: RITIRO LOTTO TROMBOPLASTINA L
Futura System Group comunica il ritiro del lotto 11764623 di Tromboplastina L
– 964071500 per risultati del test di controllo al di fuori dell’intervallo di
riferimento. La ditta chiede di isolare e restituire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail info@futurasystem.it
B) EAKIN SURGICAL: CANNULE PER ASPIRAZIONE E DIATERMIA
Eakin Surgical dispone il ritiro di specifici lotti non conformi alla norma
IEC 60601-2-2-2017 – apparecchiature elettromedicali – delle seguenti cannule per aspirazione e diatermia:
– Cannula FR9 lunghezza 22 cm punta smussa – 964072755, lotti: 181658, 190352,
200240, 210470, 210605, 201288ES, 210164ES, 210920;
– Cannula FR9 lunghezza 27 cm punta lucida – 964072767, lotti: 176056, 180065,
181544, 182008, 190001, 190397, 200926, 210466, 201192ES, 210380ES, 210892,
211139, 211279, 230019;
– Cannula FR9 lunghezza 20 cm punta lucida – 964072779, lotti: 176072, 190749,
200076, 200092, 211052, 211277;
– Cannula FR9 lunghezza 13 cm punta lucida – 964072781, lotti: 176096, 176351,
181250, 181537, 181652, 190021, 190506, 200156, 200157, 200158, 210734, 210778,
201232ES, 210184ES, 210354ES, 210379ES, 211053, 211162, 220188, 220282, 220299,
223085, 223229, 223331, 223424, 223589, 230088;
– Cannula FR9 lunghezza 9 cm punta lucida – 964072793, lotti: 176349, 181251,
181498, 181653, 190111, 190820, 200811, 210267ES;
– Cannula FR9 lunghezza 13 cm punta fenestrata – 964072805, tutti i lotti scaduti;
– Cannula FR9 lunghezza 13 cm punta fenestrata – 964072817, lotti: 176107,
176347, 180038, 181110, 181301, 181738, 181880, 182064, 190004, 190326, 190341,
190494, 190626, 190891, 190892, 190893, 201091, 210570, 176142, 201191ES,
210012ES, 210360ES, 210378ES, 210901, 211107, 211122, 211261, 220096, 223169,
223201, 223252, 223269, 223407, 223487, 230063;
– Cannula FR9 lunghezza 9 cm punta smussa – 964072829, lotti: 176110, 176214,
176348, 181135, 181739, 182127, 190221, 190461, 200923, 200924, 210530, 210781,
210867, 210368ES, 210982, 211174, 220024, 220177, 223037, 223389;
– Cannula FR12 lunghezza 19 cm punta lucida – 964072831, lotti: 181178, 181538,
182156, 190163, 190265, 190651, 190886, 210591, 201208ES, 210167ES, 210922,
210963, 211224, 220271;
– Cannula FR9 lunghezza 23 cm punta 90 gradi – 964072843, tutti i lotti scaduti;
– Cannula FR9 lunghezza 17 cm punta smussa – 964072856, lotti: 176088, 176290,
181238, 182198, 210468, 210032ES, 210044ES, 211036, 211140;
– Cannula FR6 lunghezza 10 cm punta ad ago – 964072868, lotti: 180044, 182116,
190425, 190623, 190819, 190953, 200034, 200075, 200102, 200103, 210527, 210782,
201291ES, 210960, 211110, 223051, 223137, 223190, 223406, 223477, 230005.
La ditta chiede di restituire o smaltire i dispositivi coinvolti.
C) RITIRO LOTTO PRODOTTO ARCANGEA Srl
ARCANGEA Srl comunica il ritiro del lotto n. 23051 scad. 02/2026 per presenza di Chlorpyrifos nella materia prima Crisantello parti aeree polvere del prodotto 904907870 CRISANTELLO 60 capsule 500 mg.
L’Azienda chiede di non utilizzare le confezioni di suddetto lotto e di
renderle al Fornitore.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-03-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045673023 COPEMYLTRI*12SIR 40MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato 2201246D scadenza 2/2025
022702017 ALDACTAZIDE*20CPR 25MG+25MG
Primo lotto aggiornato M231098 scadenza 1/2028
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA pubblica sul proprio portale web il seguente comunicato:
“In esecuzione delle ordinanze cautelari del Consiglio di Stato del 17 marzo 2023 n. 1065 e n. 1066, concernenti l’inserimento nella lista di trasparenza dei farmaci Tripliam e Cholecomb in tutte le confezioni, è disponibile l’aggiornamento dell’elenco dei prodotti medicinali equivalenti che modifica i precedenti elenchi pubblicati sul sito AIFA con i prezzi di riferimento aggiornati al 15 marzo 2023”.
La Banca Dati e’ aggiornata.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039225026 LOSARTAN SUN*28CPR RIV 50MG
039225115 LOSARTAN SUN*28CPR RIV 100MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) FUTURA SYSTEM GROUP: RITIRO LOTTO TROMBOPLASTINA L
Futura System Group comunica il ritiro del lotto 11764623 di Tromboplastina L
– 964071500 per risultati del test di controllo al di fuori dell’intervallo di riferimento. La ditta chiede di isolare e restituire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail info@futurasystem.it
B) EAKIN SURGICAL: CANNULE PER ASPIRAZIONE E DIATERMIA
Eakin Surgical dispone il ritiro di specifici lotti non conformi alla norma
IEC 60601-2-2-2017 – apparecchiature elettromedicali – delle seguenti cannule per aspirazione e diatermia:
– Cannula FR9 lunghezza 22 cm punta smussa – 964072755, lotti: 181658, 190352,
200240, 210470, 210605, 201288ES, 210164ES, 210920;
– Cannula FR9 lunghezza 27 cm punta lucida – 964072767, lotti: 176056, 180065,
181544, 182008, 190001, 190397, 200926, 210466, 201192ES, 210380ES, 210892,
211139, 211279, 230019;
– Cannula FR9 lunghezza 20 cm punta lucida – 964072779, lotti: 176072, 190749,
200076, 200092, 211052, 211277;
– Cannula FR9 lunghezza 13 cm punta lucida – 964072781, lotti: 176096, 176351,
181250, 181537, 181652, 190021, 190506, 200156, 200157, 200158, 210734, 210778,
201232ES, 210184ES, 210354ES, 210379ES, 211053, 211162, 220188, 220282, 220299,
223085, 223229, 223331, 223424, 223589, 230088;
– Cannula FR9 lunghezza 9 cm punta lucida – 964072793, lotti: 176349, 181251,
181498, 181653, 190111, 190820, 200811, 210267ES;
– Cannula FR9 lunghezza 13 cm punta fenestrata – 964072805, tutti i lotti scaduti;
– Cannula FR9 lunghezza 13 cm punta fenestrata – 964072817, lotti: 176107,
176347, 180038, 181110, 181301, 181738, 181880, 182064, 190004, 190326, 190341,
190494, 190626, 190891, 190892, 190893, 201091, 210570, 176142, 201191ES,
210012ES, 210360ES, 210378ES, 210901, 211107, 211122, 211261, 220096, 223169,
223201, 223252, 223269, 223407, 223487, 230063;
– Cannula FR9 lunghezza 9 cm punta smussa – 964072829, lotti: 176110, 176214,
176348, 181135, 181739, 182127, 190221, 190461, 200923, 200924, 210530, 210781,
210867, 210368ES, 210982, 211174, 220024, 220177, 223037, 223389;
– Cannula FR12 lunghezza 19 cm punta lucida – 964072831, lotti: 181178, 181538,
182156, 190163, 190265, 190651, 190886, 210591, 201208ES, 210167ES, 210922,
210963, 211224, 220271;
– Cannula FR9 lunghezza 23 cm punta 90 gradi – 964072843, tutti i lotti scaduti;
– Cannula FR9 lunghezza 17 cm punta smussa – 964072856, lotti: 176088, 176290,
181238, 182198, 210468, 210032ES, 210044ES, 211036, 211140;
– Cannula FR6 lunghezza 10 cm punta ad ago – 964072868, lotti: 180044, 182116,
190425, 190623, 190819, 190953, 200034, 200075, 200102, 200103, 210527, 210782,
201291ES, 210960, 211110, 223051, 223137, 223190, 223406, 223477, 230005.
La ditta chiede di restituire o smaltire i dispositivi coinvolti.
C) RITIRO LOTTO PRODOTTO ARCANGEA Srl
ARCANGEA Srl comunica il ritiro del lotto n. 23051 scad. 02/2026 per presenza di Chlorpyrifos nella materia prima Crisantello parti aeree polvere del prodotto 904907870 CRISANTELLO 60 capsule 500 mg.
L’Azienda chiede di non utilizzare le confezioni di suddetto lotto e di renderle al Fornitore.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 23-03-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
023694058 DISSENTEN*15CPR 2MG
Primo lotto aggiornato 230214 scadenza 1/2028
043240100 DUOTENS*30CPS 5MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12671259 scadenza 5/2025
026510077 DIFOSFONAL*IM 6F 100MG LIDOC1%
Primo lotto aggiornato 2201 scadenza 11/2025
026510091 DIFOSFONAL*IM 3F 200MG/4ML+LID
Primo lotto aggiornato G227076 scadenza 11/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 35 del 23/03/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/04/2023):
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
LANSOPRAZOLO FG
ASAVIXIN
EN
VERTISERC
EYROOBI
LANSOPRAZOLO ALMUS
PARACETAMOLO ZENTIVA
PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA
ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
LEVETIRACETAM MYLAN
LEVETIRACETAM MYAN GENERICS
AULIN
MOTILEX
TADOMON
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
A) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotti n.230171, n.230182, n.230185 e n.230190 scad. 3/2026
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n.230131 scad. 8/2025
944686486 GRIP STOP GOCCE NASALI 15ML – lotto n.230183 scad. 9/2025
941791826 OFTASSIALE SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230143 scad. 8/2025
944953924 RINOCROSS SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230192 scad. 3/2025
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G – lotto N.230158 scad. 8/2025
904993452 COLINOX GOCCE OS 20ML – lotto n.230159 scad. 2/2025
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230138 scad. 2/2025
938132192 GASTROTUSS ANTIREFLUSSO 30CPR – lotto n.d100r scad. 8/2025
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML – lotto n.230197 scad. 3/2025
930214440 TERSO SOLUZIONE OFT AZ OSMOTIC – lotto n.230166 scad. 8/2025
942261621 SELENTUSS SCIROPPO TOSSE SECCA – lotti n.230181 e n.230184
scad. 3/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO REUDI’ GOCCE 7ML AGIPS FARMACEUTICI SRL
Agips Farmaceutici dispone il ritiro volontario dei lotti n.21040037 scad. 4/2023 e n.23020043 scad. 2/2025 di 926737521 REUDI’ GOCCE 7ML.
Motivo del ritiro: refuso sull’etichetta.
L’Azienda chiede ai clienti di rendere i lotti al Fornitore.
Per ulteriori chiarimenti, è possibile contattare l’Azienda all’indirizzo info@agips.it o al telefono 018558223.
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