Fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento tecnico 21-12-2020
FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

044375020 OLMESARTAN ID ZE*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato ALB04848 scadenza 5/2022
044375121 OLMESARTAN ID ZE*28CPR 20+25MG
Primo lotto aggiornato ALB04800 scadenza 5/2022
044375323 OLMESARTAN ID ZE*28CPR 40+25MG
Primo lotto aggiornato ALB04931 scadenza 6/2022

037692023 RAMIPRIL ZEN*28CPR DIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato 0U002 scadenza 1/2023

043905013 DISSENTEN ANTIDIARREA*10CPR2MG
Primo lotto aggiornato M208893 scadenza 11/2025

023159039 RIVOTRIL*OS GTT 10ML 2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato M1936M1 scadenza 30/11/2021

037608027 LUCENTIS*INIET1FL0,23ML10MG/ML
Primo lotto aggiornato SYN80 scadenza 5/2023

040806010 BROTIZOLAM DOC*30CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato M208981 scadenza 30/11/2023

039649052 TEMOZOLOMIDE TEVA*5CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 0H2114 scadenza 8/2023

040234217 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 17420 scadenza 10/2022
040234510 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV80MG
Primo lotto aggiornato 17224 scadenza 8/2022

040275048 EXEMESTANE TEVA*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato CM0941O scadenza 5/2022

2) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

035873025 FLUOXETINA ARI*28CPS 20MG

La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.

3) REGIONE PIEMONTE: VACCINI ANTINFLUENZALI PER ACQUISTO PRIVATO

Dal 22 dicembre 2020, nell’ambito della Regione Piemonte, le Farmacie potranno prenotare a mezzo piattaforma DPC, con le modalita’ descritte nella circolare Federfarma Piemonte allegata, le confezioni del vaccino antinfluenzale:

VAXIGRIP TETRA*1SIR+AGO 20-21 – 044898017 (classe H)

da destinare all’acquisto privato, prescritte su ricetta dematerializzata recante la non sostituibilita’ del farmaco (cfr. circolari Farmadati Italia del 19/11/2020 e del 24/11/2020).

Il Cittadino corrispondera’ al Farmacista € 12,50 Iva inclusa; l’importo e’ comprensivo del costo di acquisto del farmaco (€ 6,50) e della quota di remunerazione del farmacista (€ 6,00); e’ opportuno che lo scontrino rechi l’indicazione separata dei due importi, in quanto assoggettati a differenti aliquote Iva.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) MEDA PHARMA: RITIRO LOTTI IALUMAR FLACONCINI

Meda Pharma dispone il ritiro del lotto G211608 dei seguenti formati di
soluzione IALUMAR a causa del possibile contenuto di acido ialuronico
inferiore alle specifiche:
IALUMAR 20 flaconcini monodose – 932225725;
IALUMAR 20 flaconcini monodose 5 ml – 932646589;
IALUMAR espositore – 979394386.
La ditta chiede di isolare e restituire i lotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
Meda Pharma SpA: gpps@viatris.com
Mylan Italia Srl: ordini@viatris.com

B) PRODOTTI NON PIU’ ESENTI IVA

Perviene comunicazione di ripristino dell’IVA al 22%:
980445290 DUCRAY GEL IDRO ALCOLICO 100ML

C) RITIRO LOTTO PRODOTTO LA FINESTRA SUL CIELO SPA

La Finestra Sul Cielo dispone il ritiro del lotto n. L0820 scad. 21/10/2021 del prodotto 923291153 Taste Of Nature barretta ai cranberry bio 40g.

Motivo del ritiro: impiego di semi di sesamo con possibile presenza di ossido di etilene.

La Finestra Sul Cielo chiede di:
– esporre nel punto vendita il fac-simile della comunicazione inviata dall’Azienda per un periodo di 15 giorni e fornire successivamente all’Azienda le quantita’ degli eventuali pezzi resi dai clienti.
– ritirare le confezioni rese dai clienti e provvedere al loro smaltimento insieme a quelle eventualmente presenti sullo scaffale.
– compilare il modulo inviato dall’Azienda anche in caso di assenza del prodotto nel punto vendita
– inviare poi la comunicazione compilata alla pec servizioqualita.lafinestrasulcielo@pec.it o in alternativa all’indirizzo servizioqualita@lafinestrasulcielo.it entro e non oltre mercoledi’ 23 dicembre 2020

D) HEALTH LINE: RITIRO LOTTI CATETERI VENOSI SYNERGY CT PICC

Health Line comunica il ritiro dei lotti A004805, A004861, A004960, A004999, A005296, A005330, A005381, A005425 e A005551 dei seguenti modelli di catetere
venoso Synergy CT PICC, soggetti a possibile distacco del connettore luer dall’estremita’ prossimale della linea di estensione:

Synergy CT PICC kit Basic – 963172150;
Synergy CT PICC kit Nurse – 963172150.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per eventuali chiarimenti contattare il Customer Service tramite i recapiti:
Tel: 18778474542
E-mail: customerservice@hlic.net

Aggiornamento 22-12-20

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

035946161 HUMIRA*SC 2PEN 0,4ML 40MG+2TAM
Primo lotto aggiornato 1138697 scadenza 6/2022

038206013 ENALAPRIL ID AUR*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato 20003 scadenza 10/2022

027228030 LIPONORM*10CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato M208559 scadenza 6/2022
027228081 LIPONORM*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato M208566 scadenza 6/2022

035986025 TRALODIE*20CPS 100MG RP
Primo lotto aggiornato 20001 scadenza 10/2022
035986052 TRALODIE*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 20002 scadenza 10/2022

027210069 LEVOBREN*OS GTT 20ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato 200458 scadenza 10/2025
027210044 LEVOBREN*IM EV 6F 25MG 2ML
Primo lotto aggiornato G202422 scadenza 1/2025

034003057 MONTEGEN*28CPR MAST 4MG+CALEND
Primo lotto aggiornato M208974 scadenza 11/2022
034003020 MONTEGEN*BB 28CPR MAST 5MG
Primo lotto aggiornato M208975 scadenza 11/2022
034003018 MONTEGEN*28CPR FILM RIV 10MG
Primo lotto aggiornato M208477 scadenza 5/2023

040274058 ACIDO FOLICO DOC*120CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 202342 scadenza 11/2022
040274045 ACIDO FOLICO DOC*60CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 202341 scadenza 11/2022

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. 316 del 21/12/20 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 20/01/21):
NICORETTEQUICK
CARDIRENE
FLECTADOL
CISPLATINO SANDOZ
CITRAFLEET
– G.U. 149 del 22/12/20, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 21/1/21):
VAGIFEM
ACTIVELLE
ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI
RABEPRAZOLO EUROGENERICI
CLOFARABINA MEDAC

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) NUBRIVEO SOLUZIONE ORALE: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

AIFA comunica che un numero esiguo di flaconi di vetro appartenenti ai seguenti lotti di Nubriveo soluzione orale (AIC 044698215) hanno un collo leggermente piu’ stretto, pertanto l’adattatore incluso nell’astuccio non si
inserisce in tali flaconi. Cio’ rende difficile l’estrazione della dose di soluzione orale dal flacone mediante l’utilizzo della siringa per somministrazione orale (come descritto nel foglio illustrativo del prodotto). Se l’adattatore non si inserisce nel flacone dispensato e ci sono difficoltà nell’estrarre la dose, il flacone deve essere sostituito. UCB rimborsera’ il costo di tale sostituzione.

I lotti potenzialmente coinvolti sono 296954, 299727, 299736, 299738, 299914,
300505, 301008, 301010, 301918, 302346, 302874, 302960, 302961, 303261, 304171,
304173, 304224, 305150, 305151, 305657, 305708, 306231, 306232, 306233, 306234,
306235, 306236, e 308284 dei quali solamente il lotto 299727 e’ stato distribuito in Italia.

Se l’adattatore non si inserisce nel flacone dispensato e ci sono difficolta’ nell’estrarre la dose, il flacone deve essere sostituito. UCB rimborsera’ il costo di tale sostituzione

4) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

044850016 CARDICOR*28CPR RIV 2,5MG
044850028 CARDICOR*28CPR RIV 1,25MG
044850030 CARDICOR*28CPR RIV 5MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale

PARAFARMACO

A) RITIRO LOTTO PRODOTTO ANFATIS SPA

Anfatis dispone il ritiro del lotto n. 1047536 relativo al prodotto
912940879 Prostaforce 60 capsule Vogel.

Motivo del ritiro: percentuale troppo alta di una frazione del componente.

Anfatis chiede di bloccare le vendite del lotto in oggetto e di richiamarlo con urgenza presso i clienti.

B) RITIRO LOTTO PRODOTTO MC STONE ITALIA SRL

MC Stone Italia dispone il ritiro del lotto n. 200162 scad. 3/2023 relativo al prodotto 935789735 Xnerv 30 compresse.

Motivo del ritiro: scarsa durezza della compressa.

L’Azienda resta in attesa di ricevere, a mezzo mail ordini@mcstoneitalia.com, le relative bolle di reso per predisporre il ritiro e l’immediata sostituzione con il lotto aggiornato.

C) RITIRO LOTTI PRODOTTO SELLA SRL

Sella dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti relativi al prodotto 925388439 Eosina 2% Sella soluzione acquosa 200ml: n. 20010
scad. 12/2024, n. 20114 scad. 3/2025 e n. 20296 scad. 9/2025.

Motivo del ritiro: potenziale difetto di qualita’.

Sella chiede di ritirare i pezzi dalle Farmacie e di comunicare le quantita’ in giacenza all’indirizzo e-mail maracappellotto@sellafarmaceutici.it in modo da concordare le modalita’ di reso e di rimborso.

Aggiornamento 23/12/2020

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

012437036 VIRDEX*5SUPP 0,5MG+100MG+250MG
Primo lotto aggiornato 20073 scadenza 5/2022
012437048 VIRDEX*5SUPP 2MG+100MG+250MG
Primo lotto aggiornato 20075 scadenza 5/2022

043195054 TIVICAY*30CPR RIV 25MG FL
Primo lotto aggiornato R69W scadenza 4/2024

046638019 JULUCA*30CPR RIV 50+25MG FL
Primo lotto aggiornato SB6G scadenza 7/2023

045618028 KISQALI*21CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato WRR57 scadenza 2/2023
045618055 KISQALI*63CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato WRM74 scadenza 2/2023

029309034 DIFFERIN*GEL 30G 0,1%
Primo lotto aggiornato 0051230 scadenza 9/2023

029851262 MOVICOL*SENZA AROMA 20BUST13,7
Primo lotto aggiornato 343757 scadenza 6/2023
029851084 MOVICOL*CIOCCOL BB 20BUST 6,9G
Primo lotto aggiornato 347516 scadenza 9/2023
029851324 MOVICOL*CONC OS SOLUZ FL500ML
Primo lotto aggiornato 344418 scadenza 6/2022
029851348 MOVICOL SOLUZIONE*OS 20BS 25ML
Primo lotto aggiornato 343615 scadenza 5/2022

045671017 PLENVU*OS POLV 1 TRATTAMENTO
Primo lotto aggiornato 342394 scadenza 5/2022

037711013 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS
Primo lotto aggiornato 352488 scadenza 5/2023

2) RICHIAMO VOLONTARIO ZERBAXA (044506018)

In data odierna Aifa pubblica la Nota Informativa importante “RICHIAMO VOLONTARIO GLOBALE: Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione a base di ceftolozano solfato / tazobactam sodico”.

A seguito di risultati fuori specifica per il test di sterilita’, tutti i lotti di ZERBAXA*EV 10FL POLV 1G+0,5G – 044506018 in corso di validita’ sono oggetto
di richiamo volontario. Gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente l’uso di Zerbaxa e considerare un piano di trattamento alternativo per i pazienti.

3) RICLASSIFICAZIONE ACY
La G.U. n.317 del 22/12/2020 pubblica la riclassificazione in classe C del seguente medicinale: 028231025 ACY*OFT UNG 4,5G 3%

PARAFARMACO

A) BENI NECESSARI PER IL CONTENIMENTO E LA GESTIONE DELL’EMERGENZA COVID-19:VARIAZIONE ALIQUOTA IVA DAL 01/01/21

A partire dal 1′ gennaio 2021, salvo proroghe o futuri interventi normativi in materia, le cessioni dei beni necessari per il contenimento e la gestione dell’emergenza Covid-19 di cui all’art. 124 c. 2 del D.L. n. 34/2020,
attualmente esenti IVA fino al 31 dicembre 2020, saranno assoggettate ad aliquota IVA 5%.
In caso di variazione IVA, Farmadati procedera’ come segue:
– alle ore 13:00 di giovedi’ 31 dicembre p.v., rendera’ disponibile il consueto aggiornamento di Banca Dati, immediatamente distribuibile agli utenti finali (grossisti, farmacie, ecc.);
– alle ore 17:00, sempre di giovedi’ 31 dicembre p.v., sara’ reso disponibile un aggiornamento straordinario di Banca Dati che assegnera’ alle singole referenze (circa 19.000), ora identificate con codice IVA “90 – ESENTE EX ART.124
DL 34/2020”, il codice IVA “05 – ALIQUOTA 5%”.

La distribuzione dell’aggiornamento straordinario del 31/12/2020 dovra’ tenere conto che l’applicazione della nuova IVA decorre dalle ore 00:00 del 1′ gennaio 2021. Occorrera’ avere riguardo per le farmacie di turno notturno e/o aperte 24 ore su 24.

In assenza di comunicazioni ufficiali da parte dei Produttori, Farmadati Italia non modifichera’ automaticamente i prezzi al pubblico. E’ utile richiamare che i prezzi al pubblico dei prodotti parafarmaceutici
riportati in Banca Dati sono meramente indicativi e non rappresentano in modo alcuno un prezzo suggerito, ne’ tantomeno imposto.

B) RITIRO LOTTO PRODOTTO MC STONE ITALIA SRL

In merito al ritiro del lotto n. 200162 scad. 3/2023 del prodotto
935789735 Xnerv 30 compresse, MC Stone Italia specifica che le bolle di reso devono essere inviate al proprio fornitore.

Aggiornamento 24-12-20

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

037952049 ANASTROZOLO MY*28CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato 2003175D scadenza 8/2024

044553016 KYPROLIS*INFUS 1FL 60MG
Primo lotto aggiornato 1117819A scadenza 7/2022
044553028 KYPROLIS*INFUS 1FL 10MG
Primo lotto aggiornato 1116149A scadenza 8/2022
044553030 KYPROLIS*INFUS 1FL 30MG
Primo lotto aggiornato 1117889A scadenza 4/2022

046547016 KANJINTI*EV 1FL 150MG
Primo lotto aggiornato 1121595B scadenza 11/2022

040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primi lotti aggiornati 1124483 scadenza 3/2023, 1126553 scadenza 4/2023

043185014 LEVETIRACETAM HOS*10FL500MG 5M
Primo lotto aggiornato S0070920 scadenza 31/3/2022

044863025 TALTZ*SC 2PEN 1ML 80MG
Primo lotto aggiornato D254136DA scadenza 4/2022
044863052 TALTZ*SC 2SIR 1ML 80MG
Primo lotto aggiornato D276128AD scadenza 6/2022

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:

– G.U. n. 318 del 23/12/2020 (consegna foglio illustrativo dal 22/1/2021):

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
EBASTINA ARISTO
RAMIPRIL KRKA
SERTRALINA ACCORD
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) VACCINO COMIRNATY BIONTECH COVID-19. NUOVI ELEMENTI TABELLE TEMPERATURA -CONSERVAZIONE E PRESCRIVIBILITA’

Sono inseriti i seguenti nuovi elementi riferiti al vaccino BNT162b2 BioNtech Covid-19 a mRNA denominato”Comirnaty”:

– Tabella “Temperatura – conservazione” (tipo tabella n. 18 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII):

codice = Z5
descrizione breve = DA -90 A -60 GRADI, NO LUCE
descrizione estesa = IN CONGELATORE DA -90 A -60 GRADI, IN CONFEZIONE
ORIGINALE PER PROTEGGERE DALLA LUCE

In BDF 2.0 l’elemento Z5 e’ attivo nella Tabella TR011 CONSERVAZIONE E VALIDITA’, campo FDI_0242 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE CONFEZIONE INTEGRA (ANTE APERTURA), con Tabella di supporto TS042 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE.

– Tabella “Prescrivibilita’” (tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII):

codice = ZL
descrizione breve = UTIL.STRUT.IDENT.DA PIANI VACC
descrizione estesa = UTILIZZARE ESCLUS. NELLE STRUTTURE IDENTIFICATE SULLA BASE DI PIANI VACCINALI O DI STRATEGIE MESSE A PUNTO DALLE REGIONI

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CODICI PRODOTTI SKYN

INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA, comunica l’abbinamento paraf-GTIN di alcuni prodotti SKYN:

AKUEL SKYN ELITE ULTRASOTTILE & ULTRAMORDBIDO 6 PEZZI+2
paraf 944448380 – GTIN stampato sulla confezione 05011831097805

AKUEL SKYN LARGE PIU AMPI/LUNGHI 6 PEZZI+2
paraf 944448392 – GTIN stampato sulla confezione 05011831097836

AKUEL SKYN ORIGINAL SENSAZIONE NATURALE 6 PEZZI+2
Paraf 944448404 – GTIN stampato sulla confezione 05011831097775

B) GETINGE: RITIRO LOTTI OSSIGENATORI QUADROX-I

Getinge dispone il ritiro dei lotti compresi tra 92255867 e 92302447 dei seguenti modelli di ossigenatori Quadrox-I e serbatoi per cardiotomia, a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:

– QUADROX-I HMO 3000 con serbatoio VHK3000 – 963174002;
– QUADROX-I HMO 3000 con serbatoio VHK3000 rivestito – 963174014;
– QUADROX-I HMO 3100 con serbatoio VHK3100 – 963174026;
– QUADROX-I HMO 3100 con serbatoio VHK3100 rivestito – 963174038;
– VHK 3100 serbatoio per cardiotomia pediatrica – 963174040;
– VHK 3100 serbatoio per cardiotomia pediatrica rivestito – 963174053.

La ditta chiede di isolare e restituire i lotti coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il proprio rappresentante locale o scrivere all’indirizzo mail FSCA.cp@getinge.com

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