fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 02-11-22
FARMACO
RITIRO LOTTI SOBREFRI (AIC 040570020)
AIFA comunica il ritiro volontario cautelativo di alcuni lotti del medicinale:
040570020 SOBREFRI*SCIR FL200ML 40MG/5ML
Lotti ritirati: 331020 scad. 9/2024, 331120 scad. 9/2024, 331320 scad. 10/2024
Motivo del ritiro: presenza di cristalli adesi alla parete del flacone.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) AGGIORNAMENTO ETICHETTE PRODOTTI HEALTH AND HAPPINESS
(H&H) IT
Health and Happiness ha riportato sulle confezioni dei seguenti prodotti, una nuova etichetta recante l’avvertenza “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato.
Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”:
975981592 SWISSE MULTIVITAMINICO UOMO 30 COMPRESSE
976396150 SWISSE UOMO 65+ COMPLESSO MULTIVIT. 30 CPR
977827753 SWISSE UOMO MULTIVITAMINICO 60 COMPRESSE
976396162 SWISSE DONNA 65+ COMPLESSO MULTIVIT.30 CPR
977628787 SWISSE DONNA MULTIVITAMINICO 60 COMPRESSE
975981604 SWISSE MULTIVITAMINICO DONNA 30 COMPRESSE
975525787 SWISSE DETOX FUNZIONE EPATICA 60 COMPRESSE
Per ricevere le etichette adesive da applicare sulle confezioni e’ necessario comunicare ad Health and Happiness il numero di confezioni presenti nei propri magazzini.
Le confezioni dovranno essere aggiornate entro il 31/12/2022. Per chiarimenti o per ricevere ulteriori etichette, compilare il form disponibile all’indirizzo web https://www.swisse.it/contattaci/
B) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
BIOGROUP SPA
938528724 BIPROST 30 CAPSULE MOLLI 930MG
– ultimo lotto con biossido di titanio (E171): n. 02821-01 scad. 6/2024; primo lotto senza biossido di titanio (E171): n. 02821-02, scad. 5/25 disponibile dal 7/11/2022
930967702 KAPPAPHYT 9 30 CAPSULE 540MG
– ultimo lotto con biossido di titanio (E171): n. 05714-06 scad. 12/2024;
– primo lotto senza biossido di titanio (E171): n. 05714-07, scad. 10/2025 .
C) INVENDIBILITA’ LOTTI PRODOTTI JOHNSON & JOHNSON SPA
Johnson & Johnson comunica che a partire dal 17/12/2022 i lotti dei seguenti prodotti non saranno più vendibili dal 17/12/22:
976401339 – AVEENO BABY FLUID 500 ML BUNDLE –
lotti: n. 1429ML, 1579ML, 0051ML,0071ML, 0081ML, 0911ML, 1451ML, 1461ML,
1541ML, 2880ML, 2940ML, 3000ML e 3010ML
976401341 – AVEENO BABY BAGNETTO TESTA PIEDI 300 ML BUNDLE –
lotti: n. 1579MR, 0071ML, 0181M, 2750MB, 0051MR, 0071MR, 0180MR, 0181MR,
0191MR, 3150MR e 3320MR
980919334 – AVEENO BABY FLUID 500ML
lotti: n. 2810M, 0071ML, 0081ML, 0911ML,1331ML, 1341ML, 1451ML, 1461ML,
1541ML, 2241ML, 2251ML, 2480ML, 2620ML, 2810ML,2870ML, 2880ML e
3401ML
981446622 – AVEENO BABY BAGNETTO TESTA PIEDI 300 ML –
lotti: n. 0431M, 2750M,2750MB, 0051MR, 0071MR, 0181MR, 0191MR, 0201MR,
0431MR, 3150MR, 3320MR, 3331MR e 3361MR
983757434 – AVEENO BABY FLUID 400ML – lotti: n. 0422P e 3561P
983757446 – AVEENO BABY BAGNETTO TESTA PIEDI 250 ML – lotto: n. 0402P
983757461 – AVEENO BABY FLUID 400 ML BUNDLE – lotti: n. 0422P e 3561P
983757459 – AVEENO BABY BAG. TESTA PIEDI 250 ML BUN. – lotto: 0402P
930880149 – AVEENO BABY BAGNETTO TESTA PIEDI 300 ML
– lotti: n.0030M, 0690M,2369M, 2879M, 2889M, 3269M, 3489M, 0920MD, 0930MD,
2539MH, 1989053, 0160MB,0170MB, 0550MB, 0560MB, 0690MB, 0700MB,
0770MB, 0970MB, 2859MB, 2879MB, 2889MB,3269MB, 3379MB, 3497MB
e 3489MB
972570028 – AVEENO BABY FLUID 500ML
– lotti: n. 1769ML, 1779ML, 1969ML, 2969ML,1779M, 1969M, 0080ML, 0130ML,
0140ML, 0340ML, 0350ML, 0800ML, 0950ML, 0970ML,0980ML, 1010ML,
1040ML, 2600ML, 3409ML, 0130M, 0340M, 0970M e 3269MB.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 03-11-22
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
AIFA comunica il ritiro volontario cautelativo di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
044670014 ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO*4CPR 70MG+2800UI Lotti ritirati: 1202118 scad. 1/24, 1206038 scad. 6/24
044670026 ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO*4CPR 70MG+5600UI
Lotti ritirati: 1204670 scad. 5/24, 1206248, 1206517, 1206412, 1206411 scad. 7/24
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica durante gli studi di stabilita’ per il titolo di colecalciferolo.
2) LOTTI AGGIORNATI
022393060 ADRIBLASTINA*EV FL50MG/25ML
Primo lotto aggiornato GD8197 scadenza 31/3/2024
044229045 SYNJARDY*56CPR RIV 5MG+850MG
Primo lotto aggiornato 204550B scadenza 30/4/2025
044229134 SYNJARDY*56CPR RIV5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato 107237A scadenza 31/12/2024
044229223 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+850MG
Primo lotto aggiornato 201084C scadenza 31/1/2025
044229312 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato 202588A scadenza 28/2/2025
034630020 EPSODILAVE*10F 300UI/3ML 3ML
Primo lotto aggiornato 2080 scadenza 31/7/2025
020601023 LINCOCIN*12CPS 500MG
Primo lotto aggiornato GK9392 scadenza 30/4/2026
023202056 SOLUMEDROL*IM IV FL 500MG+F8ML
Primo lotto aggiornato GH4604 scadenza 29/2/2024
023202068 SOLUMEDROL*IM IV FL 1G+F 16ML
Primo lotto aggiornato GH6319 scadenza 31/7/2024
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 128 del 3/11/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 3/12/2022):
ACIDO VALPROICO SANDOZ
LORMETAZEPAM SANDOZ
LORMETAZEPAM HEXAL
IBUPROFENE DOC GENERICI
ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI
AMLODIPINA VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC
PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI
PARACETAMOLO ALTER
PARACETAMOLO E CODEINA ALTER
POTASSIO CANRENOATO PENSA
PROPAFENONE PENSA
GENTAMICINA PENSA
GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
RABEPRAZOLO PENSA
MYFEGYNE
BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO EG
KILMER
LEVETIRACETAM EG
LEVETIRACETAM EG STADA
STERIDROLO
TEICOPLANINA ALTAN
EVEROLIMUS SANDOZ
YVETTE
ESOMEPRAZOLO SANDOZ
TRAULEN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: POSSIBILE PERDITA DI FUNZIONALITA’ DEI COMPONENTI DEL SISTEMA VS3 IRIDIUM
Medtronic ha ricevuto segnalazioni di malfunzionamenti del sistema Visionsense VS3 causati dalla rottura/surriscaldamento dei cavi a fibra ottica del combinatore di fasci e/o del microscopio.
Sono potenzialmente coinvolti i seguenti componenti:
– Microscopio 805nm – 963919283, seriali: 378-4003, 378-4004, 378-4007,
378-4021, 378-4506, 3784609;
– Microscopio 785nm – 963919307, seriali: 3784694, 3784700, 3784787, 3784802;
– Combinatore di fasci – 963919345, seriali: 361-0907, 3610977, 3610978,
3611158, 3611181, 3611218.
Prima dell’utilizzo, verificare l’assenza di danni ai cavi a fibra ottica ed effettuare il test di funzionalita’ del sistema. In caso di anomalie, non utilizzare il sistema e contattare il rappresentante Medtronic di zona.
La ditta provvederà alla sostituzione dei cavi a fibra ottica.
Per ulteriori informazioni contattare la divisione commerciale Surgical Innovations tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Tel: 334 6787786
Fax: 0224138219
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e delle formule per lattanti.
Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza sanitaria integrativa.
C) DIVA INTERNATIONAL: RITIRO LOTTI THERMORELAX E THERMOTHERAPY
Diva International comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi autoriscaldanti per possibile rigonfiamento dell’involucro esterno dovuto allo sviluppo di gas nel dispositivo:
– ThermoRelax fascia collo/spalle + 4 dispositivi autoriscaldanti – 926445014,
lotti: 1271252, 2701356;
– ThermoRelax cerotto autoriscaldante schiena/spalle 3 pezzi – 973273410,
lotti: 0412074, 0402074, 3071516;
– ThermoRelax cerotto autoriscaldante corpo 4 pezzi – 979098872, lotti:
0412075, 2811393, 2511299, 1131221, 1372216;
– ThermoRelax cerotto autoriscaldante schiena/spalle – 970517544,
lotto: 2561311;
– ThermoRelax fascia lombare + 4 dispositivi autoriscaldanti – 973273358,
lotti: 3261582, 3261583;
– ThermoRelax fascia collo + 4 dispositivi autoriscaldanti – 926420807,
lotti: 0492117, 2701355;
– ThermoRelax ricarica fascia cervicale 6 dispositivi autoriscaldanti –
973273408, lotti: 0492118, 2671352, 2671351;
– ThermoRelax ricarica fascia lombare 6 dispositivi autoriscaldanti –
973273372, lotti: 2771380, 3231579;
– ThermoTherapy fascia cervicale + 4 dispositivi autoriscaldanti – 985723028
lotti: 3541691, 0422087, 2611330, 2680318, 0212024, 0561167, 3230431, 3140408,
0482106;
– ThermoTherapy cerotto autoriscaldante schiena spalle 3 pezzi – 985723030,
lotti: 0382060, 0212018, 3551696, 3081520, 2601327, 3081519, 2571317, 3091525,
2661346, 3091523;
– ThermoTherapy ricarica fascia schiena 4 dispositivi autoriscaldanti –
985723042, lotti: 0192008, 0192011, 2740341, 0192007, 2771378, 3450461,
0192010, 0641187, 0490153, 0462097, 0841198, 0611176;
– ThermoTherapy fascia lombare + 4 dispositivi autoriscaldanti – 985723055,
lotti: 0462095, 0462097, 2701360, 0321085, 0172002, 0321086, 0841198, 0182006,
2731368, 2790349, 2721364, 0611176, 2800353, 0462096;
– ThermoTherapy ricarica fascia cervicale 6 dispositivi autoriscaldanti –
985723067, lotti: 0422084, 0482107, 3541692, 3541695, 3371610, 2671350,
2631331, 2701359, 0240083, 2651341, 2701359, 3631707, 0561163;
– ThermoTherapy cerotto autoriscaldante corpo 3 pezzi – 985723079, lotti:
2791388, 2791386, 2521302;
– ThermoTherapy cerotto autoriscaldante dolori mestruali 3 pezzi – 985723081,
lotto: 3000382.
Sulla base delle evidenze raccolte, il dispositivo medico e’ perfettamente funzionante e l’anomala presenza della miscela di gas che si crea all’interno della confezione, non produce effetti per la salute e la sicurezza dell’utilizzatore.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti non ancora venduti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Maria Elena Tacconi tramite i seguenti recapiti:
E-mail: Mariaelena.tacconi@divaint.com
Tel: 074230091
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
