FONTE: FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 16/01/19
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042971085 CANDESARTAN ID AU*28CPR32+25MG Primo lotto aggiornato JDSB18022-B scadenza 8/2020 e successivi
042841015 CANDESARTAN AURO*28CPR 8MG Primo lotto aggiornato IWSA18007-C scadenza 8/2020 e successivi
040592040 METFORMINA AUR*60CPR RIV1000MG Primo lotto aggiornato UQSA18002-A scadenza 7/2023 e successivi
039632043 ANASTROZOLO AUR*28CPR RIV 1MG Primo lotto aggiornato 1803996F scadenza 10/2022 e successivi
040846040 LEVETIRACETAM AUR*60CPR 500MG Primo lotto aggiornato LW5018005-E scadenza 3/2022 e successivi
035541022 LORAZEPAM RATIO*20CPR RIV2,5MG Primi lotti aggiornati A1822, A1823, A1824, A1825 scad.11/20 e successivi
045260104 OLUMIANT*28CPR RIV 4MG Primo lotto aggiornato D029415 scadenza 7/2021 e successivi
028675294 FLUSPIRAL*NEBUL 10FL500MCG/2ML Primo lotto aggiornato GM6773 scadenza 9/2021 e successivi
2) RITIRO LOTTO MAG 2
Per difetto di qualita’ evidenziato in una confezione, AIFA comunica il ritiro volontario del lotto n. 231 scad. 4/2021 del seguente medicinale:
025519036 MAG 2*OS 20FL 10ML 1,5G/10ML
Sanofi SpA comunica che le confezioni dovranno essere inviate ad ASSINDE nel primo pacco utile.
3) SOBREPIN SCIROPPO
021481256 SOBREPIN*SCIR 200ML 40MG/5ML
Facendo seguito alla rettifica pubblicata sulla GU n. 6 del 15/1/2019 Foglio delle Inserzioni, PHARMAIDEA comunica che tutti i lotti accantonati nel mese di dicembre a seguito di riduzione di validita’ da 60 mesi a 36 mesi, sono
vendibili fino alla scadenza indicata in etichetta.
4) INEGY: CONCESSIONE DI VENDITA
Con riferimento alle seguenti confezioni di specialita’ medicinali:
036679064 INEGY 30cpr 10 mg + 10mg, classe A, p.p. ? 20,60
036679215 INEGY 30cpr 10 mg + 20mg, classe A, p.p. ? 21,32
036679367 INEGY 30cpr 10 mg + 40mg, classe A, p.p. ? 21,90
MSD Italia, in qualita’ di Titolare AIC, informa che:
– per il CANALE DISTRIBUTIVO RETAIL (GROSSISTI E FARMACIE), la Societa’ Pharm@idea S.r.l. a Socio Unico assume l’incarico di concessionario esclusivo di vendita su tutto il Territorio Nazionale;
– per il CANALE DISTRIBUTIVO OSPEDALIERO, MSD Italia S.r.l. resta concessionario esclusivo di vendita.
5) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS
“Qualora Albumina Grifols fosse non disponibile, rendiamo noto che ALBUTEIN e’ una specialita’ medicinale del tutto analoga, con AIC serie 029251, appartenente alla stessa classe ATC (B05AA01) e con le stesse concentrazioni (20% e 25%) del medicinale Albumina Grifols.
Albutein e’ prodotta da uno stabilimento del nostro stesso gruppo industriale (Grifols Biologicals LLC di Los Angeles – USA) con materia prima, qualita’, metodiche produttive e sicurezza pari a quelle di Albumina Grifols. Albutein,
proprio come Albumina Grifols, e’ prodotta secondo i requisiti prescritti dalla Farmacopea Europea ed ogni lotto supera i controlli di qualita’ interni e il Controllo di stato”.
PARAFARMACO
- A) ALIMENTI SENZA GLUTINE ESCLUSI DAL REGISTRO NAZIONALE
Con nota del 10/1/2019 il Ministero della Salute invita gli Assessorati Regionali a sospendere, fino al 12/2/2019, l’efficacia del DM 10/8/2018 limitatamente all’art. 2, nella parte in cui esclude dal Registro Nazionale
alcune categorie di alimenti senza glutine.
Ad oggi le seguenti Regioni hanno recepito la nota Ministeriale: Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Puglia, Sardegna, Toscana, Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di
Trento, Umbria, Lombardia, Piemonte, Veneto.
La Banca Dati recepisce le disposizioni regionali, riportando l’elemento “P – RIMBORSABILE AVENTI DIRITTO” nel campo Regime SSN regionale (filnt archivio DR pos. 32-33 della Banca Dati a caratteri ASCII, campo FDI_SD01
tabella TR002 di BDF2.0) in corrispondenza degli alimenti senza glutine, per le Regioni che ne confermano la rimborsabilita’.
Aggiornamento 17/01/2019
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
027743032 ZOMACTON*SC 1FL 4MG+F 3,5 SOLV Primo lotto aggiornato P12135E scadenza 3/2021 e successivi
037922010 PEPTIREX*14CPS GASTRORES 15MG Primo lotto aggiornato 851422 scadenza 8/2020 e successivi
037922022 PEPTIREX*14CPS GASTRORES 30MG Primo lotto aggiornato 851426 scadenza 9/2020 e successivi
043866019 VEREGEN*UNG 1TUBO 15G 10% Primo lotto aggiornato HK6607 scadenza 9/2021 e successivi
038312017 ISENTRESS*60CPR RIV 400MG FL Primo lotto aggiornato R015201 scadenza 9/2020 e successivi
038312068 ISENTRESS*60CPR RIV 600MG FL Primo lotto aggiornato R015425 scadenza 1/2020 e successivi
038312031 ISENTRESS*60CPR MAST 25MG FL Primo lotto aggiornato R036291 scadenza 8/2020 e successivi
038312043 ISENTRESS*60CPR MAST 100MG FL Primo lotto aggiornato R036291 scadenza 8/2020 e successivi
024154066 BREVA*OS NEBUL 1FL 15ML Primo lotto aggiornato 69 scadenza 1/2022 e successivi
040423840 PALEXIA*40CPR 25MG RP Primo lotto aggiornato 708N03 scadenza 7/2020 e successivi
040422420 PALEXIA*30CPR 50MG RP Primo lotto aggiornato 338N02 scadenza 8/2021 e successivi
040422545 PALEXIA*30CPR 100MG RP Primi lotti aggiornati 916N07 scadenza 6/2021, 939N02 scadenza 8/2021 e successivi
040422661 PALEXIA*30CPR 150MG RP Primo lotto agg. 704N04 scadenza 7/21 e successivi.
2) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n.7 del 17/1/2019 Foglio delle inserzioni pubblica i seguenti provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali (consegna foglio illustrativo dal 16/2/2019):
MYFORTIC
GENERFLON
DROSURE
FINASTERIDE FIDIA
NOGREG
IPERSART
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
DULOXETINA TEVA ITALIA
VALIDROC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO *** PRODOTTI BOIRON SRL NUOVAMENTE DISPONIBILI
Boiron Srl comunica che i seguenti prodotti sono nuovamente disponibili:
800107904 Cantharis mk gl
800396347 Colon 5ch gr
800259691 Eugenia jambosa 7ch gr
800876803 Ilex aquifolium 60ml mg
800027942 Juglans regia gemme 60ml mg
909467146 Raphanus sativus niger 60ml tm
800028072 Sequoia gigantea 60ml mg
801556628 Zingiber off 60ml tm
Aggiornamento 18/01/19
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
034564017 OCTEGRA*5CPR RIV 400MG PP/AL
039840020 CISATRACURIO PFI*EV 5FL 2,5ML
039840032 CISATRACURIO PFI*EV 1FL 30ML
039840071 CISATRACURIO PFI*EV 5FL 5ML
039840083 CISATRACURIO PFI*EV 5FL 10ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
037421144 EXJADE*30CPR RIV 180MG Primo lotto aggiornato WFF48 scadenza 7/2021 e successivi
035716036 NEULASTA*SC 1SIR 6MG 0,6ML Primo lotto aggiornato 1099607A scadenza 5/2021 e successivi
039002050 NPLATE*FL 250MCG POLV+SOLV Primo lotto aggiornato 1093077C scadenza 10/2020 e successivi
039002074 NPLATE*FL 500MCG POLV+SOL Primo lotto aggiornato 1092102A scadenza 10/2020 e successivi
038633044 TYVERB*70CPR RIV 250MG FL Primo lotto aggiornato UL4X scadenza 6/2020 e successivi
038633069 TYVERB*84CPR RIV 250MG FL Primo lotto aggiornato UF9Y scadenza 10/2020 e successivi
PARAFARMACO
- A) RITIRO PRODOTTO PHARMALAB24 SRLS
Pharmalab24 Srls dispone il ritiro volontario del prodotto
975985488 Libra24 30 stickpack. L’azienda provvedera’ al ritiro di quanto in giacenza.
Per chiarimenti contattare il dott. Camnasio Marco all’indirizzo mail marco.camnasio@pharmalab24.com
B) BASTONCINI PER PULIZIA ORECCHIE FOR.ME.SA.
FOR.ME.SA. conferma che i bastoncini per la pulizia delle orecchie
975981150 BASTONCINI ORECCHIE (cod. FOR.010.075) sono biodegradabili e compostabili, conformemente alla norma UNI EN 13432:2002.
Inoltre, invita i rivenditori a:
– verificare che le confezioni rechino l’esplicito divieto di gettare il bastoncino nei servizi igienici;
– sospendere la vendita e rimuovere dagli scaffali le confezioni sprovviste di tale divieto e comunicarne a For.me.sa. il numero di colli; For.me.sa. fornira’ apposite etichette aggiuntive da apporre sulle confezioni.
Aggiornamento 21/01/2019
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
Molteni Farmaceutici comunica il divieto di utilizzo del seguente lotto
del medicinale 040328041 PECFENT*SPR NAS 4FL 400MCG/D: Lotto n. 5430917 scad. 10/2020
Motivo del ritiro: possibile chiusura difettosa dei flaconi, con conseguente evaporazione del contenuto.
DOC GENERICI Srl comunica il ritiro dal canale distributivo del lotto n. LC29642 scad. 7/2019 del seguente medicinale:
040799102 IRBESARTAN ID DOC*28CPR 300+25MG
Causa non conformita’ riscontrata nel retest del lotto di principio attivo utilizzato nella produzione.
2) REVOCA DIVIETO DI UTILIZZO
AIFA ha revocato il provvedimento cautelare di divieto di utilizzo del 28/9/2018 relativo ai lotti dei seguenti medicinali:
041800020 ATKED*FL 1000UI+FL 20ML+SET
041649029 KLOTT*FL 1000UI+FL 10ML+SET
022515163 ALBITAL*1FL 50ML SOLUZ 20%+SET
037254036 VENITAL*EV FL 100ML 50G/L+SET
037254048 VENITAL*EV FL 200ML 50G/L+SET
Tutti i lotti sono nuovamente esitabili.
3) LOTTI AGGIORNATI
035946122 HUMIRA*SC 2SIR 0,4ML 40MG+2TAM Primo lotto aggiornato 93453XH01 scadenza 31/8/2020 e successivi
039728288 RAMIPRIL AURO*28CPR 2,5MG Primo lotto aggiornato UZ2518002-A scadenza 7/2021 e successivi
037983222 SERTRALINA AURO*30CPR 100MGPVC Primo lotto aggiornato SZ1018045-C scadenza 4/2022 e successivi
038255333 BENAZEPRIL ID AUR*14CPR RIV10M Primo lotto aggiornato 180306 scadenza 4/2022 e successivi
039271022 PRAZEPAM EG*30CPR 10MG Primo lotto aggiornato PM8103 scadenza 6/2021 e successivi
039271073 PRAZEPAM EG*OS GTT 20ML15MG/ML Primo lotto aggiornato WL307 scadenza 5/2021 e successivi
040235069 ESOMEPRAZOLO EG*14CPS 20MG Primo lotto aggiornato R1801494 scadenza 31/5/2020 e successivi
040235172 ESOMEPRAZOLO EG*14CPS GAST40MG Primo lotto aggiornato R1801349 scadenza 31/5/2020 e successivi
038601035 LOSARTAN ID EG*28CPR 50+12,5MG Primo lotto aggiornato 82402 scadenza 30/6/2021 e successivi
038601100 LOSARTAN ID EG*28CPR 100+25MG Primo lotto aggiornato 82314 scadenza 30/6/2021 e successivi
029487016 AMOXICILLINA EG*12CPR 1G Primo lotto aggiornato B82807 scadenza 31/7/2021 e successivi
038633044 TYVERB*70CPR RIV 250MG FL Primo lotto aggiornato UL4X scadenza 6/2020 e successivi
038633069 TYVERB*84CPR RIV 250MG FL Primo lotto aggiornato UF9Y scadenza 10/2020 e successivi
040755086 IRBESARTAN EG*28CPR RIV 150MG Primo lotto aggiornato 74857 scadenza 31/12/2022 e successivi
040755148 IRBESARTAN EG*28CPR RIV 300MG Primo lotto aggiornato 74180 scadenza 31/10/2022 e successivi
037837022 FINASTERIDE EG*15CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato A4372 scadenza 30/9/2021 e successivi
038965024 OMEPRAZOLO EU*14CPS 10MG Primo lotto aggiornato LC37381 scadenza 31/8/2020 e successivi
038965277 OMEPRAZOLO EU*14CPS 20MG Primo lotto aggiornato LC37425 scadenza 31/10/2020 e successivi
042372045 SEVELAMER EG*FL180CPR RIV800MG Primo lotto aggiornato 804002 scadenza 31/1/2020 e successivi
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
- A) CONVATEC: RITIRO LOTTI SONDE E TUBI DI COLLEGAMENTO
Convatec comunica l’estensione dell’azione di ritiro a determinati lotti delle seguenti sonde e dispositivi:
– Mini set drenaggio Ulmer con introduttore CH6 – 915529059
– Sonda rettale in silicone CH20 40 cm – 962439307
– Sonda rettale in silicone CH25 40 cm – 962439319
– Sonda rettale in silicone CH28 40 cm – 962439321
– Sonda rettale in silicone CH30 40 cm – 962439333
– Sonda rettale Uno CH28 40 cm – 962439345
– Sonda rettale Uno CH30 40 cm – 962439358
– Sonda rettale Uno CH32 40 cm – 962439360
– Tubo di collegamento cannulato CH24 210 cm – 914742820
– Pharmaplast tubo di collegamento CH24 300 mm – 962439372
– Tubo connessione CH24 30 cm – 915293272
– Tubo connessione CH30 40 cm – 962439384
– Tubo collegamento – 914662402
– Op-Flex tubo di connessione CH24 210 cm – 962439396
– Op-Flex tubo di connessione 350 cm – 915402453
– Op-Flex tubo di connessione CH24 300 cm – 916862283
– Sonda ossigeno 8 fori laterali CH10 – 915290112
– Sonda ossigeno 8 fori laterali CH14 internazionale – 962436073
– Sonda ossigeno 8 fori laterali CH10 internazionale – 962436085
– Sonda ossigeno 8 fori laterali CH14 – 962436097
– Pinzetta per medicazioni 125 mm blu – 962439408
– Pinzetta per medicazioni 125 mm blu internazionale – 962439410
Motivo del ritiro: confezionamento sterile compromesso.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare la ditta all’indirizzo e-mail clienti.convatec@convatec.com o al numero di telefono 800500190
- B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute pubblica sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e formule per lattanti.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
