fonte: Fatmadati Italia
Aggiornamento 14/11/22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
034842029 SIMECRIN*30CPR MAST 80MG
Primo lotto aggiornato VR030 scadenza 31/7/2025
043728029 EBASTINA EG*30CPR ORO 10MG
Primo lotto aggiornato B20923 scadenza 30/6/2025
041395029 CLARITROMICINA EG*7CPR 500MGRP
Primo lotto aggiornato 23362 scadenza 31/7/2025
042762031 ESCITALOPRAM EG*28CPR ORO 10MG
Primo lotto aggiornato 221666 scadenza 30/4/2025
038428951 ROPINIROLO EG*21CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato 20306 scadenza 30/6/2025
036468015 KETOPROFENE EG*IM 6F 100MG 2,5
Primo lotto aggiornato 20331 scadenza 31/7/2025
045575038 DASATINIB EG*60CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 104178 scadenza 31/7/2026
045575180 DASATINIB EG*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 104205 scadenza 31/7/2026
038040022 FOSFOMICINA EG*AD OS 2BUST 3G
Primo lotto aggiornato 221479 scadenza 31/7/2025
040973024 IRBESARTAN ID MY*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato 8135762 scadenza 1/2024
040973226 IRBESARTAN ID MY*28CPR300+25MG
Primo lotto aggiornato 8134693 scadenza 1/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 265 del 12/11/2022, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
12/12/2022):
BRAVELA
– G.U. n. 132 del 12/11/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 12/12/2022):
DICLOREUM DOLORE
DONA
CLINDAMICINA FOSFATO
RITALIN
FOSINOPRIL ZENTIVA
EXEMESTANE ZENTIVA
ZUGLIMET
GADUAR
QUILOGA
CONDYINE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia dal titolare AIC:
MILVANE*21CPR RIV – 027358011
La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO CETRA PHARMA SRL
B) INVENDIBILITA’ E SMALIMENTO LOTTO PRODOTTO I.C.I.M. (BIONIKE) INTERNATIONAL SRL
C) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
D) GETINGE: RITIRO COMPONENTI SET PER SISTEMA PLS
E) TELEFLEX: RITIRO LOTTI FILTRI ISO-GARD
F) RITIRO LOTTO BIOREAL LIEVITO FRESCO AGRANO GMBH&CO. KG
G) LINK: RITIRO LOTTI COMPONENTE TIBIALE ENDOMODEL
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO CETRA PHARMA SRL
Cetra Pharma dispone il ritiro entro il 31/12/2022 del lotto n. 1521 scad. 7/2024 relativo al prodotto 934836673 Micraven AP 30 compresse.
Motivo del ritiro: aggiornamento delle avvertenze nel foglietto illustrativo e sulla confezione che, a partire dal 1/1/2023, dovranno essere le seguenti: “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci e’ opportuno sentire il parere del medico”.
L’Azienda sostituira’ il prodotto con confezioni aggiornate mantenendo invariato lotto e scadenza.
B) INVENDIBILITA’ E SMALIMENTO LOTTO PRODOTTO I.C.I.M. (BIONIKE) INTERNATIONAL SRL
I.C.I.M. chiede ai propri clienti di interrompere la vendita e di procedere allo smaltimento del lotto n. 1992 relativo al prodotto 975435278 Defence My Age crema giorno 50ml.
L’Azienda provvedera’ ad emettere nota di credito.
C) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
MIL MIL 76 SpA
984845851 MILMIL BABY PURES SHAMPOO DELICATO 750ML – lotti invendibili dal
17/12/2022: n. B08ED010931, B08ED130127, B08ED140127, B08ED160331, B08ED170331,
B08ED200727, B08ED250331 e B08ED300327; lotti vendibili: a partire dal
n. B08ED031132 prodotto dal 3/11/2022;
984845848 MILMIL ECO NATURA BAGNODOCCIA CARBONE VEGETALE 500ML – lotti
invendibili dal 17/12/2022: tutti
984845863 MILMIL ECOBIO NATURA DERMO DETERGENTE INTIMO CARBONE VEGETALE 300ML –
lotti invendibili dal 17/12/2022: tutti
984845875 MILMIL ECOBIO NATURA DERMO SAPONE CARBONE VEGETALE 300ML – lotti
invendibili dal 17/12/2022: tutti
984845887 MILMIL ECOBIO NATURA DERMO SHAMPOO CARBONE VEGETALE 300ML – lotti
invendibili dal 17/12/2022: tutti
D) GETINGE: RITIRO COMPONENTI SET PER SISTEMA PLS
Getinge comunica che, in specifici lotti dei seguenti set per sistema di supporto cardiopolmonare PLS, l’imballaggio dei singoli componenti non garantisce la sterilita’ dopo la rimozione dal confezionamento primario (vassoio).
– PLS set rivestimento Bioline – 914158504, lotti da 3000204268 a 3000272105;
– PLS Plus set rivestimento Bioline – 963928344, lotti da 3000212851 a 3000270727;
– PLS Plus set rivestimento Softline – 963928369, lotti da 3000208694 a 3000227579.
I componenti inutilizzati dei set coinvolti non possono essere conservati per l’utilizzo in un secondo momento e devono essere smaltiti.
La ditta fornira’dei set di backup da cui prelevare i componenti inizialmente scartati.
Per ulteriori informazioni rivolgersi agli indirizzi e-mail
FSCA.italy@getinge.com o FSCA.cp@getinge.com
E) TELEFLEX: RITIRO LOTTI FILTRI ISO-GARD
Teleflex comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti filtri antibatterici Iso-Gard soggetti a possibile distacco dalle apparecchiature durante l’uso:
Filtro Iso-Gard Sterile – 915369969;
Filtro Iso-Gard Non Sterile – 963876990;
Filtro Iso-Gard Expandi-Flex – 963877004;
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Giovanni Cordone tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 03625890252
Fax: 0362573012
F) RITIRO LOTTO BIOREAL LIEVITO FRESCO AGRANO GMBH&CO. KG
AGRANO GMBH&CO. KG dispone il ritiro del lotto N. 4331 scad. 20/11/ di
982479851 BIOREAL LIEVITO FRESCO 42G
Motivo del richiamo: possibile presenza di frammenti metallici
G) LINK: RITIRO LOTTI COMPONENTE TIBIALE ENDOMODEL
Link dispone il ritiro dei seguenti lotti del componente tibiale Endomodel –
963119805 avente diametro 50 mm anziche’55 mm: 211025/0538, 211025/0539,
211025/0570, 211025/0571, 211025/0572, 211025/0573, 211025/0574, 211025/0575,
211025/0576, 211025/0577.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Poroshat Khalilpour tramite seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@link-prtho.com
Tel: 4904053995707
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 15/11/2022
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 133 del 15/11/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 15/12/2022):
COMBISTILL
DUOTENS
DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA
TARGOSID
TEICOPLANINA ZENTIVA
– G.U. n. 266 del 14/11/2022, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal
14/12/2022):
BRAMITOB
DOXAZOSIN AUROBINDO
BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
MIBEG
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
039115047 NOLPAZA*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato DB7689 scadenza 7/2027
047091210 VERZENIOS*70CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato D567084 scadenza 5/2025
047089014 IMFINZI*EV 1FL 10ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato BAYP scadenza 31/1/2025
036582017 ABILIFY*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 2745762 scadenza 2/2025
036582029 ABILIFY*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 2745735 scadenza 4/2025
036582031 ABILIFY*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato 2745748 scadenza 3/2025
044372023 AIDEX*28CPR 1MG
Primo lotto aggiornato 2203313F scadenza 3/2025
038328035 TASIGNA*112CPS 200MG
Primo lotto aggiornato ML0766 scadenza 5/2025
038328062 TASIGNA*112CPS 150MG
Primo lotto aggiornato MK7064 scadenza 2/2025
048918080 PIQRAY*28CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato MK9049 scadenza 1/2025
3) RITIRO LOTTI
S.F. Group Srl comunica il ritiro volontario cautelativo di un lotto del seguente medicinale, per potenziale difetto di qualita’ nell’erogatore:
046084024 SALMETEROLO FLUTIC SF*25+125
Lotti ritirati: 1072021 scad. 7/2023
Mylan SpA comunica che, a seguito riduzione validita’ da 36 mesi a 30 mesi, Il
ritiro dei lotti gia’ scaduti o che arriveranno al termine del periodo di
validita’ del medicinale 040616043 RISPERIDONE MY*60CPR RIV 1MG, sara’ affidata
ad ASSINDE Srl secondo le tranche ordinarie previste.
Elenco lotti:
3116144 SCAD. 31/3/2023
8106636 SCAD. 30/4/2023
8111364 SCAD. 30/6/2023
3128162 SCAD. 31/12/2023
8118755 SCAD. 31/1/2024
8131296 SCAD. 30/11/2024
4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
Sono modificati i prezzi di rimborso delle Regioni:
– Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sicilia, Umbria, in vigore dal 16 novembre 2022;
– Liguria, Lombardia, Veneto, in vigore dal 17 novembre 2022;
– Campania, in vigore dal 20 novembre 2022.
6) AVVISO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE: VERSAMENTO 1,83% EXTRA SCONTO – PRIMO SEMESTRE 2022
AIFA rende disponibile sul portale istituzionale, l’avviso per le Aziende Farmaceutiche “Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% – 1 semestre 2022”, corredato da Nota metodologica e modalita’ di versamento alle Regioni.
DISPOSITIVI MEDICI
A) BECKMAN COULTER: RITIRO KIT REAGENTI DURACLONE B27
B) DENTSPLY SIRONA: RITIRO LOTTO GLYDE FILE PREP
C) 3M: RITIRO LOTTI SET PER INFUSIONE RANGER
D) WEINMANN EMERGENCY MEDICAL TECH.: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO DEFIBRILLATORE
MEDUCORE STANDARD2
E) HOLLISTER: RITIRO LOTTO CATETERE ONLI
F) FERTIPRO: RITIRO LOTTO OLIO MINERALE FERTICUT
A) BECKMAN COULTER: RITIRO KIT REAGENTI DURACLONE B27
Beckman Coulter dispone il ritiro di tutti i lotti del kit di reagenti DURAClone B27 – 962351882 per possibili risultati indeterminati o falsi negativi dovuti alla ridotta intensita’ di fluorescenza.
La ditta chiede di smaltire le rimanenze di prodotto. In sostituzione e’ possibile ordinare il kit HLA-B27-FITC/HLA-B7-PE – 915992440.
Per ulteriori informazioni contattare il centro assistenza clienti tramite il sito www.beckman.com
B) DENTSPLY SIRONA: RITIRO LOTTO GLYDE FILE PREP
Dentsply Sirona comunica il ritiro del lotto 1779021 del gel Glyde File Prep, in confezione da 35 siringhe monodose – 963929702, avente data di scadenza errata indicata in etichetta (maggio 2024 anziche’ gennaio 2024).
La ditta chiede di isolare restituire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: Maillefer-Vigilance@dentsplysirona.com
Tel: 41218439200
C) 3M: RITIRO LOTTI SET PER INFUSIONE RANGER
3M comunica il ritiro dei seguenti lotti del set per infusione ad alto flusso Ranger – 917090906 soggetti a possibili perdite di sangue o fluidi: HX9137,
HX9158, HX9162, HX9167, HX9169, HX9179, HX9181, HX9183, HX9184, HX9189, HX9190,
HX9192, HX9198, HX9200, HX9202, HX9204, HX9214.
La ditta chiede di isolare e smaltire i set coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Marie Isabel Cobbers all’indirizzo e-mail meddev.de@mmm.com
D) WEINMANN EMERGENCY MEDICAL TECH.: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO DEFIBRILLATORE MEDUCORE STANDARD2
Weinmann Emergency Medical Technology informa gli utilizzatori della possibile rottura del cavo dell’elettronica, a causa di vibrazioni, dei monitor/defibrillatori MEDUCORE Standard2 – 963929827 con seriale inferiore o uguale a 2404.
La ditta provvedera’ alla sostituzione del cavo nell’ambito dei controlli programmati entro i prossimi 24 mesi.
Nell’attesa e’ comunque possibile utilizzare il dispositivo.
Per domande o assistenza rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: AfterSalesService@weinmann-emt.de
Tel: 4940881896122
E) HOLLISTER: RITIRO LOTTO CATETERE ONLI
Con FSCA PMRA-04050 del 21/10/2022 Hollister ha disposto il ritiro volontario del lotto 2I103 del catetere idrofilico Onli CH12 lunghezza 40 cm, per possibile compromissione della sterilita’.
Con successivo chiarimento del 14/11/2022, la ditta comunica che il ritiro riguarda un confezionamento da 25 pezzi non distribuito nel mercato italiano.
Il confezionamento da 30 pezzi reperibile in Italia, codice paraf 970425144, non e’ coinvolto dal ritiro.
F) FERTIPRO: RITIRO LOTTO OLIO MINERALE FERTICUT
FertiPro comunica il ritiro del lotto FP21FM24 dell’olio minerale FertiCut nei formati 50 ml – 963930185, 100 ml – 963930161 e 500 ml – 915973996, a causa della presenza idrocarburi insaturi perossidati che possono causare danni agli embrioni e agli ovociti.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
Per ulteriori chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail: ra@fertipro.com
Aggiornamento 16/11/2022
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028176129 LAMISIL*CREMA 20G 1%
Primo lotto aggiornato 3D3P scadenza 3/2025
038633044 TYVERB*70CPR RIV 250MG FL
Primo lotto aggiornato ME7968 scadenza 3/2025
038633069 TYVERB*84CPR RIV 250MG FL
Primo lotto aggiornato SFXN9 scadenza 4/2025
034114076 COTAREG*28CPR RIV 160MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato TTK94 scadenza 3/2025
045612013 RYDAPT*112CPS MOLLI 25MG
Primo lotto aggiornato ACSA22131 scadenza 6/2025
043873052 COSENTYX*SC SOLUZ 2PEN 150MG
Primo lotto aggiornato SFYM8 scadenza 12/2023
043873025 COSENTYX*SC SOLUZ 1SIR 150MG
Primo lotto aggiornato SFWX8 scadenza 12/2023
043873037 COSENTYX*SC SOLUZ 2SIR 150MG
Primo lotto aggiornato SHDT8 scadenza 11/2023
043873088 COSENTYX*SC SOLUZ 1SIR 300MG
Primo lotto aggiornato SFUD4 scadenza 11/2023
043873102 COSENTYX*SC SOLUZ 1PEN 300MG
Primo lotto aggiornato SFRN6 scadenza 11/2023
047940034 PALYNZIQ*SC 1SIR 20MG/ML
Primo lotto aggiornato L161311 scadenza 31/8/2023
2) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
Sono modificati i prezzi di rimborso di:
– Regione Valle d’Aosta, in vigore dal 17 novembre 2022;
– Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 18 novembre 2022;
– Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 18 novembre 2022.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Molise.
4) AIFA – CHIARIMENTI SULL’USO APPROPRIATO DEI FARMACI RESPIRATORI CON SOMMINISTRAZIONE TRAMITE EROGATORE
AIFA ha pubblicato il documento “Chiarimenti sull’uso appropriato dei farmaci respiratori con somministrazione tramite erogatore” sul portale web AIFA, a corredo delle liste di trasparenza dei medicinali equivalenti.
Il testo integrale del comunicato, in formato PDF, e’ disponibile in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDX (Documenti a corredo della prescrizione), ed e’ visualizzabile in Tunnel e Gallery (sezione “Documentazione” > “Corredo alla prescrizione”).
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella “Particolare” (tabella n. 29 dell’archivio filtabel; TS034 PARTICOLARITA’):
codice = EU
descrizione breve = SE <>DEVICE INFORMARE PAZIENTE
descrizione estesa = SE SOSTITUITO CON EQUIVALENTE CON DIVERSO EROGATORE,
MEDICO/FARMACISTA SI ASSICURA DEL CORRETTO UTILIZZO
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CONVATEC: RITIRO LOTTI MEDICAZIONE AQUACEL
Convatec comunica il ritiro dei lotti 1C03858, 2A02626 e 2C03688 della medicazione Aquacel 10×10 cm 10 pezzi – 924721929 per la presenza di macchie marroni.
La Ditta chiede di smaltire i prodotti coinvolti.
B) NUOVO ELEMENTO TABELLA TEMPERATURA – CONSERVAZIONE
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Temperatura – conservazione” (tipo tabella n. 18 dell’archivio filtabel, Tabella TS042 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE di BDF 2.0) riferito ad un dispositivo medico:
codice = J0
descrizione breve = INF. A +38, UMID. INF. 80%
descrizione estesa = CONSERVARE A TEMPERATURA INFERIORE A +38 GRADI, A UMIDITA’
INFERIORE ALL’80%
C) SIDAM: RITIRO LOTTI SET INFUSIONE
Sidam dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti set di infusione a causa del possibile distacco di particelle dal filtro in linea:
– Linea ambrata con filtro – 963930348, lotto: 22-488;
– Linea trasparente con filtro – 963930351, lotti: FC00380, FC00410, FD00356;
– Set infusione taxolo pvc – 963930363, lotti: FC00068, FC01020, FC01600;
– Set infusione taxolo poliuretano – 963930387, lotti: FB01574, FC00610,
FC01475, FC01618;
– Set monovia con filtro – 963243391, lotti: FB01716, FC01206, FC01637.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: SidamQuality@pec.sidamit.it
Tel: 053525523
D) RITIRO PRODOTTO PERRIGO ITALIA SRL
Perrigo dispone il ritiro volontario di 979133055 RESTIVA LATTE DETERGENTE 250ML.
