fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 14-03-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 31 del 14/3/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 13/4/2023):
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
034430342 NEORECORMON*IV SC 6SIR 5000UI
Primo lotto aggiornato B3000H11 scadenza 9/2024
034430328 NEORECORMON*IV SC 6SIR 3000UI
Primo lotto aggiornato B3001H05 scadenza 12/2024
033315019 MABTHERA*EV 2FL 100MG 10M
Primo lotto aggiornato H0337B06 scadenza 1/2025
034430443 NEORECORMON*IV SC 6SIR 6000UI
Primo lotto aggiornato B3000H14 scadenza 8/2024
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Aggiornamento 15-03-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
049108020 ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR
Primo lotto aggiornato 23F048 scadenza 03/2026
023673092 IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG
Primo lotto aggiornato 2LV1601 scadenza 11/2025
038808046 MYMARIGOLD*21CPR 75+30MCG
Primo lotto aggiornato 3142134B scadenza 09/2024
037140011 GANFORT*COLL 3ML 300MCG+5MG/ML
Primo lotto aggiornato 389359 scadenza 7/2024
043205018 LENZETTO*SPRAY TRANSD FL 6,5M
Primo lotto aggiornato F3208 scadenza 2/2026
036397014 REPARIL*GEL 40G 1%+5%
Primo lotto aggiornato A8444 scadenza 6/2025
037755170 TOPIRAMATO MY*60CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato A2219 scadenza 10/2025
044293191 PREGABALIN MY*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato 8149971 scadenza 9/2025
044293013 PREGABALIN MY*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato BF22001570 scadenza 5/2026
2) LAGEVRIO: SOSPENSIONE DELL’IMPIEGO
Con Determina n. DG/85/2023 del 10/3/2023, AIFA comunica la sospensione dell’impiego dell’antivirale LAGEVRIO.
La Determina di sospensione è pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 62 del 14/3/23.
3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
Sono modificati i prezzi di rimborso delle Regioni:
– Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sicilia, Umbria, in vigore dal 16 marzo 2023;
– Lombardia, Veneto, Liguria, in vigore dal 17 marzo 2023;
– Campania, in vigore dal 20 marzo 2023.
5) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
048284018 LENALIDOMIDE MED*21CPS 5MG
048284020 LENALIDOMIDE MED*21CPS 10MG
048284032 LENALIDOMIDE MED*21CPS 15MG
048284044 LENALIDOMIDE MED*21CPS 25MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
7) REGIONE LOMBARDIA. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
La regione Lombardia, con Nota prot. n. G1.2023. 0009618, fornisce indicazioni per la gestione dei pazienti con Sindrome di Noonan nel periodo di carenza del medicinale Norditropin Nordiflex (AIC 027686118).
A partire dal 15 aprile 2023 il medicinale in esame sarà erogabile in DPC solo se la ricetta riporta l’esenzione RN1010.
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTI EPAVIN 50ML ERBENOBILI SRL
Erbenobili dispone il ritiro dei lotti n.220235, n.220349, n.220429 e n.220501
scad. 12/2027 di 913108546 EPAVIN 50ML.
Motivo del ritiro: segnalazione di non conformita’ di un ingrediente.
L’Azienda chiede ai clienti di comunicare via mail a commerciale@erbenobili.com, il numero di pezzi in giacenza nei magazzini per provvedere a ritiro e alla sostituzione con lotti conformi.
Erbenobili chiede di effettuare tale comunicazione anche in assenza di giacenza di confezioni inerenti i lotti oggetto di ritiro.
Per informazioni o chiarimenti contattare il Responsabile Daniele Caputi al numero 0808723739.
B) RITIRO LOTTI PRESERVATIVI AKUEL NATURALOE NOVA ARGENTIA SRL
Nova Argentia Srl dispone il ritiro di specifici lotti non conformi dei seguenti profilattici Akuel Naturaloe:
944290701 AKUEL NATURALOE PROFILATTICO 6 PEZZI, lotto: 2002920616;
983681750 AKUEL NATURALOE PROFILATTICO 8 PEZZI, lotti: 2002920616 e 2109800616.
La ditta chiede la comunicazione del numero di confezioni coinvolte in giacenza e di quelle ritirate dai clienti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: commitalia@novaargentia.it oppure assicurazionequalita@novargentia.it
Tel: 029509071
Fax: 0295138007
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Aggiornamento 16-03-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
049685011 EVRENZO*12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 22C2645 scadenza 2/2026
049685023 EVRENZO*12CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 21I3545 scadenza 8/2025
049685035 EVRENZO*12CPR RIV 70MG
Primo lotto aggiornato 21I4645 scadenza 8/2025
049685047 EVRENZO*12CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 21I3645 scadenza 8/2025
049685050 EVRENZO*12CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato 22C4545 scadenza 2/2026
045260027 OLUMIANT*28CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato D595320 scadenza 10/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 32 del 16/3/2023, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/4/2023):
BOTOX
EVANTE
ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO
ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO
FLOMAX
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC GENERICI
DORZAMOX
IBUPROFENE DOC GENERICI
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
MESALAZINA DOC
CALCITRIOLO DOC GENERICI
LEVIFEN
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA
SPIDIFEN
SPIDIDOL
SPIDIDOL ANALGESICO
NIMESULIDE RATIOPHARM
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
025321086 BATRAFEN*SMALTO UNGHIE FL3G 8%
025321100 BATRAFEN*SOLUZ CUT 20ML 1%
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) COMUNICATO AIFA SU BARBESACLONE
A seguito dei risultati dei test di stabilita’, AIFA ha accolto la richiesta di Abbvie Srl di estensione della data di scadenza del medicinale a denominazione generica, come sotto riportato:
700017635 BARBESACLONE*40CPR RIV 100MG
Lotto 1000053264 scad. 09/2023
Restano confermate le modalita’ di fornitura ed approvvigionamento.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML
– lotti n.22800 scad. 10/2025, n.230167 e n.230176 scad. 3/2026;
934124520 GASTROTUSS LIGHT 500ML – lotto n.22892 scad. 11/2024;
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n.22813 scad. 4/2025;
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto n.230101 scad. 8/2025;
941791826 OFTASSIALE SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230109 scad. 8/2025;
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G – lotti n.230145, n.230149 e n.230152 scad.8/25
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com
B) EDWARDS: RITIRO LOTTO KIT ENDORETURN
Edwards comunica il ritiro del lotto 129488 del kit EndoReturn – 915984001 recante una data di scadenza errata sull’etichetta esterna.
Per eventuali chiarimenti contattare il servizio clienti tramite i seguenti recapiti: E-mail: ESCA@edwards.com Tel: 0256806524
C) THERMOFISHER: RITIRO LOTTI TEST OXOID RAPID HP STAR
Thermofisher comunica il ritiro dei lotti 3553024 e 3615769 del test Rapid HP Star – 964061713 per determinazione di antigeni di Helicobacter pylori che potrebbero restituire risultati falsi positivi.
La ditta chiede di isolare e distruggere i test coinvolti.
Per ulteriori chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: mbd.vigilance@thermofisher.com
Tel: 4401256841144
Fax: 4401256479525
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