aggiornamento tecnico 14, 15, 16 e 20 maggio 2019

Fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 13/05/2019

FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI

040824082 TOLTERODINA DOC*14CPS 4MG RP
Primo lotto aggiornato 1901555 scadenza 1/2021 e successivi
040718037 DESLORATADINA DOC*20CPR RIV5MG
Primo lotto aggiornato F93044A scadenza 3/2022 e successivi
029485099 PROGRAF*30CPS 0,5MG
Primo lotto aggiornato 0E3165B scadenza 11/2021 e successivi
029485075 PROGRAF*60CPS 1MG
Primo lotto aggiornato 1E3450F scadenza 10/2021 e successivi
034921015 ARIANNA*28CPR RIV 60MCG+15MCG
Primo lotto aggiornato WES4UK scadenza 28/2/2021
023777030 DIANE*21CPR RIV 2MG+0,035MG
Primo lotto aggiornato WES3TU scadenza 30/11/2023
037199015 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
Primo lotto aggiornato WES4HE scadenza 30/11/2023
038542015 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato WES3JV scadenza 30/11/2023

2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 108 del 10/05/2019 Serie Generale pubblica i seguenti provvedimenti
di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo dal
9/06/2019):
NEISVAC C
BOCOUTURE
– G.U. n. 109 del 11/05/2019 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
10/06/2019):
SUPRAX
ALGOFEN
ELOXATIN
RELENZA
– G.U. n. 55 del 11/05/2019 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 10/06/2019):
MELOXICAM EG
ORNIBEL
SERISIMA
PERLIQ
CICLOMEX
LASCA
MELLEVA
LEVOXIGRAM
ULCEZOL
FLOGODERM
DULOXETINA VI.REL PHARMA
PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA
OLMESARTAN VI.REL PHARMA

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

043120017 BRINZOLAMIDE TE*COLL FL 5ML
039944259 SINEBRIV*20CPR ORODISP 500MG
043381019 MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) PROGETTO EDUCAZIONALE DE L’OCULISTA ITALIANO PER IL FARMACISTA

“L’Oculista italiano” in occasione del suo 50mo anno, lancia un’iniziativa
rivolta a supportare il Farmacista nella sua funzione di counseling ai
pazienti.

Rivista scientifica di aggiornamento per gli specialisti dell’Eyecare, inizia
un nuovo percorso di informazione mirata al consiglio piu’ prezioso nel mondo
delle professioni sanitarie.

I Farmacisti interessati possono registrarsi sulla piattaforma
www.oculistaitaliano.it, nella sezione dedicata, e iniziare a consultare le
schede (anche scaricabili) che contengono utili consigli in merito ad alcune
delle piu’ comuni problematiche oculari.

5) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS

Grifols comunica:

“Qualora Albumina Grifols fosse non disponibile, rendiamo noto che ALBUTEIN e’
una specialita’ medicinale del tutto analoga, con AIC serie 029251,
appartenente alla stessa classe ATC (B05AA01) e con le stesse concentrazioni
(20% e 25%) del medicinale Albumina Grifols.

Albutein e’ prodotta da uno stabilimento del nostro stesso gruppo industriale
(Grifols Biologicals LLC di Los Angeles – USA) con materia prima, qualita’,
metodiche produttive e sicurezza pari a quelle di Albumina Grifols. Albutein,
proprio come Albumina Grifols, e’ prodotta secondo i requisiti prescritti dalla
Farmacopea Europea ed ogni lotto supera i controlli di qualita’ interni e il
Controllo di stato”.

6) BOVILIS BOVIPAST RSP: LOTTI AGGIORNATI

103003012 BOVILIS BOVIPAST RSP*50ML 10D
Primi lotti aggiornati:
A243A01 SCAD.31/10/2020, A244C01 SCAD.31/11/2020, A248A01 SCAD.30/11/2020
A250A01 SCAD.31/1/2021, A252B01, A253A01 SCAD.28/2/2021, A256A01 SCAD.31/3/2021

I lotti non aggiornati, elencati in Banca Dati, non sono piu’ esitabili.
MSD ANIMAL HEALTH Srl comunica che il reso dei prodotti, attivabile contattando
l’indirizzo ufficio.clienti@merck.com, dovra’ essere completato entro
e non oltre il 10.7.2019.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) NUOVO ELEMENTO TABELLA TEMPERATURA – CONSERVAZIONE

E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Temperatura – conservazione”
(tipo tabella n. 18 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in
formato ASCII) riferito ad alcuni dispositivi medici:

codice = Q8
descrizione breve = INF. +38,NO LUCE, NO SOLVENTI
descrizione estesa = CONSERVARE A TEMPERATURA INFERIORE A 38 GRADI CENTIGRADI,
NON ESPORRE ALLA LUCE DIRETTA, NESSUN CONTATTO CON SOLVENTI

In BDF 2.0 (Banca Dati Farmadati Italia in formato xml), l’elemento Q8 e’
inserito nella Tabella di decodifica TS042 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE ed e’
associato ai dispositivi nel campo FDI_0242 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
CONFEZIONE INTEGRA (ANTE APERTURA) della Tabella TR011 CONSERVAZIONE E
VALIDITA’.

B) RITIRO LOTTI PRODOTTI BAULE VOLANTE & FIOR DI LOTO

Baule Volante & Fior di Loto dispone il ritiro volontario dei lotti, che
recano una colorazione anomala (giallo-arancione) sul fondo del vasetto, dei
seguenti prodotti:

970970152 Olio vergine di cocco bio 180g – n. JEBP908V04 scad. 9/4/2020
970970164 Olio vergine di cocco bio 410g – n. JEBP908V01 scad. 9/4/2020

Baule Volante & Fior di Loto provvedera’ al rimborso dei pezzi previa
compilazione del modulo da loro inviato, dove e’ necessario indicare il numero
di pezzi oggetto di ritiro, specificando “0” nel caso non vi siano prodotti a
scaffale o magazzino. E’ necessario inviare tale modulo compilato entro e non
oltre venerdi’ 17/05/2019.

Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i seguenti
numeri: 0114018536 o 0438 477460.

C) CONMED: RITIRO LOTTI SACCHETTI CHIRURGICI PER ESTRAZIONE ANCHOR

Conmed comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti sacchetti per
estrazione campioni bioptici Anchor:

– Sacchetto per estrazione Anchor capacita’ 125 ml – 962574416;
– Sacchetto per estrazione Anchor capacita’ 235 ml – 962574428;
– Sacchetto per estrazione Anchor capacita’ 300 ml – 917436762;
– Sacchetto per estrazione Anchor capacita’ 1550 ml – 962574430;
– Sacchetto per estrazione Anchor capacita’ 1550 ml allungato – 962574455;
– Sacchetto per estrazione Anchor capacita’ 1850 ml – 962574442.

Motivo del ritiro: possibile compromissione del confezionamento sterile

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

Per ulteriori chiarimenti contattare Field Action Support Team ai seguenti
recapiti:

Tel: 1-800-448-6506
Fax: 1 315-624-3225,
E-mail: TRS2019@conmed.com

D) DEMEDITEC DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO TEST ENA COMBI ELISA

Demeditec Diagnostics dispone il ritiro del lotto 1900404 del test
immunoenzimatico ENA Combi – 962574582 per determinazione semi-quantitativa
degli anticorpi IgG anti-nucleo estraibili con metodica ELISA nel siero e nel
plasma.

Motivo del ritiro: possibili risultati falsi positivi.

Demeditec Diagnostics chiede di interrompere l’utilizzo dei test coinvolti ed
avviarli a smaltimento.

E) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI NEUROSTIMOLATORI SPINALI ARTISAN PRECISION
E VERCISE

Boston Scientific comunica il ritiro dei seguenti lotti di neurostimolatori
spinali:

– Kit estensione elettrocatetere Vercise 55 cm – 917959557, lotti: 1049357,
1053194, 1057225, 1057232, 3010769, 3012324, 3014616, 3014631;
– Neurostimolatore spinale Artisan 70 cm – 917959532, lotti: 632107, 645608;
– Cavo di estensione per elettrocatetere Precision 35 cm – 915374490, lotti:
1041034, 1041380, 1053375, 1053695, 1053700, 1054299, 1054304, 1055172,
1056806, 1058008, 1058015, 1058017, 1062660, 1064590, 3000549, 3000564,
3001907, 3007457, 3008119;
– Cavo di estensione per elettrocatetere Precision 55 cm – 915374502, lotti:
1044463, 1044464, 1044466, 1061554, 1062766, 1062770, 1062787, 1063430,
1063632, 1063650, 1063749, 1063798, 1063801, 1066182, 1066242, 1068589,
1068602, 1068606, 1068608, 1068611, 3001046, 3002547, 3002561, 3002817,
3003040, 3003042, 3003047, 3003048, 3003060, 3006620, 3009041, 3009045,
3009050, 3010114, 3012781, 3013204, 3013267, 3018105, 3018106, 3018866,
3036973;
– Elettrocatetere per impianto percutaneo Precision 50 cm – 916157783, lotti:
1039736, 1039779, 1042340;
– Elettrocatetere per impianto percutaneo Precision 70 cm – 916157771, lotto:
1042757;
– Adattatore di connessione per elettrocatetere Precision 15 cm – 962574618,
lotti: 1043743, 1051329;

Motivo del ritiro: data di scadenza errata in etichetta

Boston Scientific chiede di interrompere l’uso dei dispositivi coinvolti e
di restituirli.

F) RITIRO LOTTI PRODOTTI TELEFLEX MEDICAL SRL

Teleflex dispone il ritiro volontario dei lotti dei seguenti prodotti:

906999216 Rusch Mobile catetere vescicale per uomo punta Ergothan 40cm 12CH –
N. 17/45/228
906999230 Rusch Mobile catetere vescicale per uomo punta Ergothan 40cm 14CH –
n. 17/43/203 e 18/17/202
906999267 Rusch Mobile catetere vescicale per donna punta Ergothan 20cm 14CH
– n. 17/38/207

G) RITIRO LOTTO PRODOTTO VITA AL TOP SRL

Vita Al Top dispone il ritiro volontario delle sole confezioni che riportano
in etichetta il codice EAN 8007659000803, relative al seguente prodotto e
lotto:

977807686 Ultimate Protein Cream cioccolato fondente 250g – lotto n. 077A
scad. 31/3/2020.

Motivo del ritiro: l’etichetta riporta un codice EAN errato, 8007659000803
anziche’ 8007659001229.

Le confezioni con lotto n. 077A scad. 31/3/2020 e codice EAN 8007659001229,
pertanto, sono conformi.

Vita Al Top provvedera’ al ritiro e alla sostituzione delle confezioni recanti
il codice EAN errato.

Aggiornamento 14/05/2019

FARMACO
1) MODIFICA REGIME DI FORNITURA

E’ modificato il regime di fornitura da ricetta ripetibile (RR) a ricetta non
ripetibile (RNR) del seguente medicinale:

PREGABALIN ARISTO

2) LOTTI AGGIORNATI

037973056 AZITROMICINA SA*OS SOSP 1500MG
Primo lotto aggiornato JM7434 scadenza 1/2022 e successivi
041311123 IRBESARTAN ID SA*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato JK2490 scadenza 6/2021 e successivi
041311592 IRBESARTAN ID SA*28CPR 300+12,
Primo lotto aggiornato JT1336 scadenza 3/2022 e successivi
041311325 IRBESARTAN ID SA*28CPR 300+25M
Primo lotto aggiornato JN33047 scadenza 12/2021 e successivi
037720036 CLARITROMICINA SA*12CPR 250MG
Primo lotto aggiornato JS2438 scadenza 11/2021 e successivi
037720202 CLARITROMICINA SA*14CPR 500MG
Primo lotto aggiornato JS1289 scadenza 2/2022 e successivi
036640100 METFORMINA HEX*60CPR RIV 1G
Primo lotto aggiornato JR2832 scadenza 2/2022 e successivi
038119018 RAMIPRIL ID HEX*14CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato F87052 scadenza 1/2021 e successivi
038119032 RAMIPRIL ID HEX*14CPR 5MG+25MG
Primo lotto aggiornato F87178 scadenza 1/2021 e successivi
043978016 AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 1G+
Primo lotto aggiornato JP0456 scadenza 12/2020 e successivi
043978081 AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 2G+
Primo lotto aggiornato JR0867 scadenza 12/2020 e successivi
042273019 LORMETAZEPAM SAN*30CPR 1MG
Primo lotto aggiornato N029 scadenza 10/2023 e successivi
042273058 LORMETAZEPAM SAN*30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato N018 scadenza 4/2023 e successivi
043359013 RITONAVIR SAN*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato E182468 scadenza 7/2021 e successivi
036809010 DOMPERIDONE SANDOZ*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato JS7295 scadenza 10/2021 e successivi
043443047 JARDIANCE*28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 844667 scadenza 30/9/2021 e successivi
043443136 JARDIANCE*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 844574 scadenza 31/7/2021 e successivi
010318032 CORTIDRO*CREMA 20G 0,5%
Primo lotto aggiornato B190895 scadenza 5/2024 e successivi

3) NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBILITA’

E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilita’” (tipo Tabella
n. 17 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII)
riferito al medicinale 039541091 SIMPONI*SC PEN 45MG 0,45ML:

codice = PA
descrizione breve = OSP/SPEC: REUM INT PED
descrizione estesa = SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI
(REUMATOLOGO, INERNISTA, PEDIATRA)

In BDF2.0 (Banca Dati Farmadati Italia in formato xml), l’elemento PA e’ attivo
nella Tabella TR001 INFORMAZIONI PRINCIPALI-DATI NAZIONALI, campo
FDI_0294CODICE PRESCRIVIBILITA’ 1, con Tabella di supporto TS035 TIPOLOGIE DI
PRESCRIVIBILITA’.

4) MODIFICA STAMPATI

La G.U. n. 56 del 14/5/2019, Foglio delle inserzioni pubblica i seguenti
provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo
dal 13/6/2019):

LEVOFLOXACINA KABI
RINGER LATTATO FRESENIUS KABI
CEFTRIAXONE KABI
CIPROFLOXACINA KABI
FLUNITOP

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

5) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS

Grifols comunica:

6) RITIRO LOTTI

Sandoz S.p.A. comunica il ritiro a scopo cautelativo di alcuni lotti dei
seguenti medicinali:

036980148 AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS35ML
Lotto HT6108 scad. 2/2020

036980175 AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS70ML
Lotto JA9085 scad. 6/2020

Motivo del ritiro: possibile presenza di grumi di polvere.

Il ritiro dei lotti dal mercato sara’ effettuato da Assinde Srl.

DISPOSITIVI MEDICI

A) EKOS CORPORATION: RICHIAMO LOTTI CAVO D’INTERFACCIA PER SISTEMA EKOS 4.0

Ekos Corporation comunica il richiamo volontario dei seguenti lotti di cavo
d’interfaccia per sistema Ekos 4.0 – 962574772

– Lotto 180918052, seriale: 180918052-012;
– Lotto 181116028, seriali: 181116028-003, 181116028-005, 181116028-006,
181116028-007, 181116028-014, 181116028-016, 181116028-019.

Motivo del richiamo: errato posizionamento dell’etichetta sul modulo di
interfaccia.

Ekos Corporation provvedera’ alla sostituzione dei dispositivi difettosi.

Per informazioni contattare la ditta al numero di telefono +441276902069.

B) DRAEGER MEDICAL: RICHIAMO CIRCUITI RESPIRATORI VENTSTAR HELIX

Draeger Medical dispone il richiamo di tutti i lotti fabbricati tra marzo 2018
e marzo 2019 dei circuiti respiratori riscaldati VentStar Helix Heated –
962574859 e VentStar Helix Dual Heated – 960612099.

Motivo del richiamo: possibile mancanza del materiale di rinforzo dei tubi.

In attesa di ricevere i dispositivi sostitutivi, e’ possibile comunque
utilizzare i circuiti ventilatori interessati previo superamento della prova
di tenuta e verifica di compatibilita’ con l’apparecchiatura di base.

Draeger Medical chiede di contattare il proprio rappresentante di zona per la
sostituzione delle eventuali giacenze di dispositivi coinvolti.

Aggiornamento 15/05/2019
FARMACO

1) DISPONIBILITA’ SINEMET: COMUNICATO AIFA

“In merito alle notizie diffuse su possibili carenze, l’Agenzia Italiana
del Farmaco precisa che il medicinale Sinemet©, indicato nel trattamento della
malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, e’ attualmente disponibile
nelle confezioni 100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028) e
200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030).

Su tali confezioni puo’ ancora registrarsi una discontinuita’ della disponibilita’
nelle singole rivendite, legata all’elevata richiesta generata a seguito del
precedente stato di carenza.

Per quanto riguarda le confezioni 250mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC
023145016) e 100mg + 25mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse (AIC
023145042), il titolare MSD ha comunicato la carenza temporanea, dovuta a un
ritardo nella fornitura da parte del produttore, e dichiarato la probabilita’
che le ulteriori forniture saranno rese disponibili gia’ nelle prossime
settimane.

In considerazione di tali rassicurazioni, si raccomanda un approccio
consapevole all’acquisizione dei prodotti, evitando l’immotivata corsa
all’approvvigionamento.

Laddove siano ancora riscontrati dei problemi di accesso al medicinale, AIFA
autorizza eccezionalmente l’importazione di medicinali analoghi dall’estero
alle strutture che ne facciano richiesta.

L’Ufficio Qualita’ dei Prodotti dell’Agenzia (qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it)
resta a disposizione per fornire ogni chiarimento e supporto nell’attivazione
della procedura di importazione.

Per qualsiasi altra informazione si invitano i pazienti, i professionisti
sanitari e le associazioni a contattare il servizio FarmaciLine al numero
800 571661, attivo dal lunedi’ al venerdi’, dalle 9.00 alle 13.00”.

2) RITIRO VOLONTARIO LOTTO

Per un difetto nel confezionamento da parte del terzo produttore, TEVA ITALIA
comunica il ritiro volontario da farmacie, grossisti e ospedali del lotto n.
HT6111 del seguente medicinale:

037526011 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS 35ML

3) LOTTI AGGIORNATI

036766032 AMOXICILLINA AC CLA IB*10FL2G+
Primo lotto aggiornato 9C01VM scadenza 30/9/2020 e successivi
040422545 PALEXIA*30CPR 100MG RP
Primo lotto aggiornato 981P04 scadenza 12/2021 e successivi
040423840 PALEXIA*40CPR 25MG RP
Primo lotto aggiornato 714N05 scadenza 11/2020 e successivi
043782022 VARGATEF*120CPS MOLLI 100MG
Primo lotto aggiornato 804245 scadenza 30/4/2020 e successivi
043782046 VARGATEF*60CPS MOLLI 150MG
Primo lotto aggiornato 804380 scadenza 31/5/2021 e successivi
036944015 AMOXICILLINA AC CLA ALT*12BUST
Primo lotto aggiornato 19083 scadenza 3/2021 e successivi
044855070 OLMESARTAN ID AL*28CPR 20+25MG
Primo lotto aggiornato P008B scadenza 12/2021 e successivi
038729012 PANTOPRAZOLO ALTER*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato P006A scadenza 11/2021 e successivi
038729051 PANTOPRAZOLO ALTER*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato P015C scadenza 11/2021 e successivi

4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

5) MODIFICA PREZZO DI RIMBORSO

Sono modificati i prezzi di rimborso delle Regioni:

– Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 16 maggio 2019;
– Liguria, Lombardia, Veneto, in vigore dal 17 maggio 2019;
– Campania, in vigore dal 20 maggio 2019.

6) PROGETTO EDUCAZIONALE DE L’OCULISTA ITALIANO PER IL FARMACISTA

“L’Oculista italiano” in occasione del suo 50mo anno, lancia un’iniziativa
rivolta a supportare il Farmacista nella sua funzione di counseling ai
pazienti.

Rivista scientifica di aggiornamento per gli specialisti dell’Eyecare, inizia
un nuovo percorso di informazione mirata al consiglio piu’ prezioso nel mondo
delle professioni sanitarie.

7) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS

Grifols comunica:

DISPOSITIVI MEDICI

A) NOBEL BIOCARE: RICHIAMO LOTTI STRUMENTARIO DENTALE

Nobel Biocare comunica il richiamo dei seguenti lotti di strumentario
dentale per possibile compromissione del confezionamento sterile:

– Nobel Replace guida punte NP – 962579203, lotto: 73425;
– Punta trapano NP 3,5X8 mm – 962579215, lotto: 73466;
– Punta trapano DB 6.0 6,0X16 mm – 962579227, lotto: 73502;
– Vite Conica WP diametro 5,0 mm – 962579239, lotto: 73499;
– Punta trapano NP diametro 3,5 mm lunghezza 10,0 mm – 962579241, lotti: 73415,
73537;
– Punta trapano NP diametro 3,5 mm lunghezza 11,5 mm – 962579254, lotti: 73446,
73280;
– Punta trapano NP diametro 4,3 mm lunghezza 10,0 mm – 962579266, lotti: 73433,
73495;
– Punta trapano NP diametro 4,3 mm lunghezza 11,5 mm – 962579278, lotti: 73474,
73369;
– Punta trapano NP diametro 4,3 mm lunghezza 13,0 mm – 962579280, lotto: 73274;
– Punta trapano NP diametro 5,0 mm lunghezza 10,0 mm – 962579292, lotti: 73287,
73428;
– Punta trapano NP diametro 5,0 mm lunghezza 11,5 mm – 962579304, lotto: 73451;
– Punta trapano 6.0 diametro 6,0 mm lunghezza 8 mm – 962579316, lotto: 73575;
– Punta trapano NP diametro 3,5 mm lunghezza 16 mm – 962579328, lotto: 73574;
– Punta trapano WP diametro 5,0 mm lunghezza 13 mm – 962579330, lotto: 73591;
– Strumento rimozione NP/RP tri-channel/esagonale 22 mm – 962579342, lotti:
73421, 818727, 73491, 73600, 73296, 73315, 73595;
– Strumento rimozione NP/RP tri-channel/esagonale 31 mm – 962579355, lotto:
73303;
– Strumento rimozione 3.0 conico/esagonale 31 mm – 962579367, lotto: 73306;
– Strumento rimozione NP conico/esagonale 22 mm – 962579379, lotti: 73614,
73256;
– Strumento rimozione NP/WP conico/tri-channel – 962579381, lotti: 73601,
73298;
– Strumento rimozione 6.0 tri-channel 22 mm – 962579393, lotto: 73313;
– Strumento rimozione Abutment 3.0/NP – 962579405, lotti: 73585, 73430;
– Kit per rimozione impianti danneggiati – 962579417, lotti: 857578, 857597,
857610, 857615, 857653, 857656, 857677, 857694, 857708, 857711, 857717, 857729,
857732, 818647, 818682, 818712, 818747, 818811.

Nobel Biocare provvedera’ alla sostituzione dei dispositivi coinvolti.

B) TERUMO MEDICAL: RITIRO INTRODUTTORI VASCOLARI SOLOPATH

Terumo Medical dispone il ritiro di tutti i lotti degli introduttori vascolari
transfemorali Solopath a causa della possibile dislocazione dell’introduttore
nella guaina:

– Introduttore vascolare Solopath FR14 lunghezza 25 cm – 961465287, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR14 lunghezza 35 cm – 961465299, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR16 lunghezza 25 cm – 961465301, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR16 lunghezza 35 cm – 961465313, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR18 lunghezza 25 cm – 961465325, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR18 lunghezza 35 cm – 961465337, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR19 lunghezza 25 cm – 961465349, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR19 lunghezza 35 cm – 961465352, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR20 lunghezza 25 cm – 961465364, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR20 lunghezza 35 cm – 961465376, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR21 lunghezza 25 cm – 961465388, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath FR21 lunghezza 35 cm – 961465390, tutti i
lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR18 lunghezza 25 cm –
962055885, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR18 lunghezza 35 cm –
962055897, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR19 lunghezza 25 cm –
961465402, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR19 lunghezza 35 cm –
961465414, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR21 lunghezza 25 cm –
962055909, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR21 lunghezza 35 cm –
962055911, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR22 lunghezza 25 cm –
961465426, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR22 lunghezza 35 cm –
961465438, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR24 lunghezza 25 cm –
961465440, tutti i lotti;
– Introduttore vascolare Solopath ricollassabile FR24 lunghezza 35 cm –
962055923, tutti i lotti.

Terumo Medical chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e
di restituirli.

C) CAIR LGL: RITIRO SISTEMI RISCALDAMENTO FLUIDI TEIDE

Cair LGL comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti sistemi di
riscaldamento fluidi per infusione Teide, soggetti ad un potenziale rilascio
di alluminio in soluzione ad un tasso superiore al consentito:

– Scambiatore di calore e set di infusione adulto con filtro – 917997241,
tutti i lotti;
– Scambiatore di calore e set di infusione adulto con filtro e sito di
iniezione – 917997215, tutti i lotti;
– Scambiatore di calore e set di infusione pediatrico con filtro e sito di
iniezione – 917997266, tutti i lotti.

Cair LGL chiede di interrompere l’utilizzo dei dispositivi coinvolti.

Aggiornamento 16/05/2019

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

025053036 ESILGAN*30CPR 2MG
Primo lotto aggiornato 505969 scadenza 2/2023 e successivi

027066137 ENANTONE*IM SC SIR11,25MG/MLRP
Primo lotto aggiornato 505857 scadenza 9/2021 e successivi

021688015 STUGERON*50CPR 25MG
Primo lotto aggiornato JAL2W00 scadenza 12/2021 e successivi

021688027 STUGERON*20CPS 75MG
Primo lotto aggiornato IHL4901 scadenza 8/2023 e successivi

021688054 STUGERON*OS GTT 30ML 75MG/ML
Primo lotto aggiornato IKZ0000 scadenza 10/2021 e successivi

043799079 TREVICTA*1SIR IM 175MG 0,875ML
Primo lotto aggiornato IIB4000 scadenza 8/2020 e successivi

043799081 TREVICTA*1SIR IM 263MG 1,315ML
Primo lotto aggiornato IJB1E00 scadenza 9/2020 e successivi

043799093 TREVICTA*1SIR IM 350MG 1,750ML
Primo lotto aggiornato IHB1Y00 scadenza 7/2020 e successivi

043799105 TREVICTA*1SIR IM 525MG 2,625ML
Primo lotto aggiornato IJB3U00 scadenza 9/2020 e successivi

041004021 XEPLION*1SIR IM 50MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato JAS5D00 scadenza 12/2020 e successivi

041004033 XEPLION*1SIR IM 75MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato IKS6100 scadenza 10/2020 e successivi

041004045 XEPLION*1SIR IM 100MG RP+2AGHI
Primo lotto aggiornato IKS5U00 scadenza 8/2020 e successivi

041243039 IRBESARTAN ID AU*28CPR 150+12,
Primo lotto aggiornato RD1518005-C scadenza 9/2020 e successivi

030702029 ELETTROL BIL MANT GLU II*500ML
Primo lotto aggiornato F8L041 scadenza 12/2020 e successivi

031354069 ELETTROL REID GLU/CA*5SACCHE2L
Primo lotto aggiornato S9D060 scadenza 4/2021 e successivi

019803016 TRIPTIZOL*25CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 9148A scadenza 2/2024 e successivi

019803028 TRIPTIZOL*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 9146 scadenza 2/2024 e successivi

030672152 GLUCOSIO*5% 1FL 250ML
Primo lotto aggiornato F9C007 scadenza 3/2022 e successivi

030672164 GLUCOSIO*5% 1FL 500ML
Primo lotto aggiornato F8J135 scadenza 10/2021 e successivi

030672758 GLUCOSIO*5% 1FL 500ML
Primo lotto aggiornato F8J043 scadenza 10/2021 e successivi

030672846 GLUCOSIO*5% 15SACCHE 500ML
Primo lotto aggiornato S8J053 scadenza 10/2020 e successivi

030672291 GLUCOSIO*50% 1FL 100ML
Primo lotto aggiornato F9D084 scadenza 4/2022 e successivi

030672303 GLUCOSIO*50% 1FL 250ML
Primo lotto aggiornato F9C003 scadenza 3/2022 e successivi

030672315 GLUCOSIO*50% 1FL 500ML
Primo lotto aggiornato F8J137 scadenza 10/2022 e successivi

039922149 LAMIVUDINA TEVA*30CPR 300MG FL
Primo lotto aggiornato 3080818 scadenza 8/2020 e successivi

030723011 RINGER LATTATO*1FL 100ML
Primo lotto aggiornato F9B048 scadenza 2/2021 e successivi

030723035 RINGER LATTATO*1FL 500ML
Primo lotto aggiornato F9C114 scadenza 3/2021 e successivi

030723074 RINGER LATTATO*3000ML SACCA
Primo lotto aggiornato S9D149 scadenza 4/2021 e successivi

030723112 RINGER LATTATO SALF*1FL 500ML
Primo lotto aggiornato F9C067 scadenza 3/2021 e successivi

030723124 RINGER LATTATO SALF*15SACCHE
Primo lotto aggiornato S9C019 scadenza 3/2021 e successivi

031274032 GLUCOSIO SODIO CL II*500ML FL
Primo lotto aggiornato F9D01 scadenza 4/2022 e successivi

029171016 ERITROMICINA IDI GEL 3%*30G
Primo lotto aggiornato F30452scadenza 3/2021 e successivi

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

040203022 TACROLIMUS MY*30CPS 0,5MG
040203109 TACROLIMUS MY*60CPS 1MG
040203147 TACROLIMUS MY*30CPS 5MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) MODIFICA STAMPATI

La G.U. n. 57 del 16/5/2019 Foglio delle inserzioni pubblica i seguenti
provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo
dal 15/6/2019):

FERINJECT
CIPROFLOXACINA RATIOPHARM
ISORIAC
TRAMADOLO HEXAL
DOLHEXAL
FENTANIL HEXAL
MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
BRALTUS
METFORMINA HEXAL AG
ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
LORAZEPAM RANBAXY
ZANTIPRIDE
SEVELAMER MYLAN PHARMA
FALEV

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

4) MODIFICA REGIME DI FORNITURA

E’ modificato il regime di fornitura da ricetta ripetibile (RR) a ricetta non
ripetibile (RNR) dei seguenti medicinali:

GABAPENTIN ALMUS
GABAPENTIN RANBAXY
KENEIL
GABAPENTIN ABC
GABAPENTIN MYLAN GENERICS
GABAPENTIN ALTER
NEURONTIN
GABAPENTIN PFIZER
GABAPENTIN PENSA
GABAPENTIN TEVA PHARMA
GABAPENTIN EG

5) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

Sono modificati i prezzi di rimborso di:

– Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 17 maggio 2019;
– Regione Valle d’Aosta, in vigore dal 17 maggio 2019;
– Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 20 maggio 2019;
– Regione Sardegna, in vigore dal 20 maggio 2019;
– Regione Calabria, in vigore dal 1′ giugno 2019.

Con l’occasione la lista di trasparenza AIFA pubblicata ieri, reinserisce
alcuni medicinali a base di nebivololo e idroclorotiazide esclusi il 15 giugno
2018 in esecuzione a specifiche sentenze del Consiglio di Stato.

6) NUOVI ELEMENTI TABELLA PRESCRIVIBILITA’

Sono inseriti nuovi elementi nella Tabella “Prescrivibilita’” (tipo Tabella n.
17 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII):

codice = PB
descrizione breve = PRESC.OSP/SPEC:INT INF PNE PED
descrizione estesa = SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI
(INTERNISTA, INFETTIVOLOGO, PNEUMOLOGO, PEDIATRA)

codice = OD
descrizione breve = AD USO SOLO DI SPEC. OCULISTA
descrizione estesa = AD USO SOLO DI SPECIALISTA OCULISTA

In BDF2.0 (Banca Dati Farmadati Italia in formato xml), gli elementi PB e OD
sono attivi nella Tabella TR001 INFORMAZIONI PRINCIPALI-DATI NAZIONALI, campo
FDI_0294 CODICE PRESCRIVIBILITA’ 1, con Tabella di supporto TS035 TIPOLOGIE DI
PRESCRIVIBILITA’.

7) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS

Grifols comunica:

DISPOSITIVI MEDICI

MEDLINE: RITIRO LOTTI CONTENITORE PER ASPIRAZIONE INTRAOPERATORIA MED-RIGID

Medline dispone il ritiro dei seguenti lotti di contenitore per aspirazione
intraoperatoria Med-Rigid da 12 litri – 962542510 : 79618071820, 79618071827,
79618081803, 79618121806, 79618121826

Motivo del ritiro: possibili rotture a causa dello spessore delle pareti non
idoneo

FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 20/05/19
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
S.F. GROUP comunica il ritiro volontario dei lotti dei seguenti medicinali:
039735016 RETENSIR*28CPR RIV 150MG
Lotto 1390118 scad. 1/2021
039735028 RETENSIR*28CPR RIV 300MG
Lotto 1400318 scad. 1/2021
Motivo del ritiro: presenza di impurezza derivante dal processo di produzione della materia prima

2) LOTTI AGGIORNATI
033227012 LORAZEPAM DOROM*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato 0010119 scadenza 1/2021 e successivi
033227024 LORAZEPAM DOROM*20CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato 1010119 scadenza 1/2021 e successivi
023378072 BECOTIDE*FL 250MCG 200D SOL PR
Primo lotto aggiornato 592W-A scadenza 1/2021 e successivi
036683023 CYMBALTA*28CPS 60MG
Primo lotto aggiornato D089646 scadenza 7/2021 e successivi

3) ISAPRANDIL: ESCLUSIONE DALLA DECADENZA
Il medicinale ISAPRANDIL AIC 035488 sara’ incluso nella determina di rettifica
di prossima pubblicazione e pertanto e’ escluso dalla decadenza per mancata
commercializzazione (Sunset Clause).
4) AGGIORNAMENTO CARENZA SENSHIO (AIC 043868025)
Shionogi Srl comunica di non essere in grado di assicurare la fornitura di
Senshio a causa di problemi produttivi. L’azienda sta lavorando alla
risoluzione della problematica e fornisce l’indirizzo email
contattaci@shionogi.eu ed il numero di telefono 06 94805118 per eventuali
richieste di informazioni. La carenza si protrarra’ fino alla fine di settembre 2019.

5) TRASMISSIONE DATI SPESE SANITARIE AL SISTEMA TS. STRUTTURE SANITARIE MILITARI
Ai fini della elaborazione della dichiarazione precompilata, le strutture
sanitarie militari, di cui all’art. 183 c. 6 e artt. 195 e 195-bis del Decreto
Legislativo n. 66 del 15/3/2010, trasmettono in via telematica, al Sistema TS,
i dati relativi alle spese sanitarie sostenute a partire dal 1′ gennaio 2019
(Decreto MEF del 22/3/2019, G.U. n. 80/2019).
Sull’argomento si segnalano:

1. Decreto MEF 9 maggio 2019 “Specifiche tecniche e modalita’ operative della
trasmissione telematica dei dati relativi alle spese sanitarie, ai fini
dell’elaborazione della dichiarazione dei redditi precompilata, da parte degli
ulteriori soggetti individuati dal decreto del Ministro dell’economia e delle
finanze del 22 marzo 2019” (G.U. n. 115 del 18/05/2019);

2. Provvedimento dell’Agenzia delle Entrate n. 115304/2019 “Modalita’ tecniche
di utilizzo dei dati delle spese sanitarie e delle spese veterinarie ai fini
della elaborazione della dichiarazione dei redditi precompilata, a decorrere
dall’anno d’imposta 2019”.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI A BASE DI CURCUMA
L’Istituto Superiore di Sanita’ ha segnalato nove casi di epatite colestatica
acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di curcuma e
che sono in corso verifiche sul territorio da parte delle autorita’ sanitarie.
Tra gli ultimi prodotti segnalati figura: 925500579 MOVART 30CPR.
Il Ministero della Salute invita i consumatori, a titolo precauzionale, a
sospenderne temporaneamente il consumo.

B) RITIRO LOTTI PRODOTTO LABORATORI LEGREN SRL
Laboratori Legren dispone il ritiro dei lotti fino al n. 0952018 scad.
1/4/2023 relativi al prodotto 931812832 Zeosind Med 60 capsule.
Motivo del ritiro: e’ stato variato il numero di capsule, da 60 a 90, mantenendo lo stesso codice paraf.
L’azienda emettera’ nota di accredito

C) NUOVO ELEMENTO TABELLA MOTIVO DI INVENDIBILITA’
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Motivo di invendibilita’” (tipo
Tabella n. 24 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato
ASCII) riferito ai prodotti per i quali il Ministero della Salute dispone un
avviso di sicurezza che prevede il ritiro dal mercato/divieto utilizzo:
codice = H
descrizione breve = AVVISO DI SICUREZZA
descrizione estesa = INVENDIBILE PER AVVISO DI SICUREZZA
In BDF2.0 (Banca Dati Farmadati Italia in formato xml), l’elemento H e’ attivo
nella Tabella di supporto TS031 TIPOLOGIE DI MOTIVO STATO VENDIBILITA’.
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