Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 13/08/2020
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 95 del 13/8/2020, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 12/9/2020):
PRONATIV
METOPROLOLO ACCORD
BETAISTINA ACCORD
BOSENTAN ACCORD
RASAGILINA ACCORD
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
BUSULFAN ACCORD
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA
CISATRACURIO MYLAN PHARMA
DEXMEDETOMIDINA MYLAN
ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
MACROGOL SANDOZ
FLUVASTATINA SANDOZ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) IMMISSIONE IN COMMERCIO NUOVI PRODOTTI SCEN DI ANA BUSIC
SCEN di Ana Busic comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
980922090 AMARO SVEDESE RICETTA ORIGINALE MARIA TREBEN 200 ML
980922088 AMARO SVEDESE RICETTA ORIGINALE MARIA TREBEN 700 ML
980922102 ERBE OFFICINALI PREPARATO PER AMARO SVEDESE 90,02 G
B) DIASORIN: RITIRO LOTTO TEST MEASLES-IGM
Diasorin comunica il ritiro del lotto 174026 del test per determinazione di anticorpi anti Measles IgM – 916079205 che potrebbe restituire risultati falsi
negativi.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei test coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il Call Center DiaSorin al numero
800016268
Aggiornamento 14/08/2020
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 202 del 13/8/2020 (consegna foglio illustrativo dal 12/9/2020):
SEVELAMER EG
LINEZOLID AUROBINDO ITALIA
BRINZOLAMIDE SANDOZ
SEVELAMER SANDOZ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
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2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
038908012 OSSIGENO*COMPR 200BAR 7LT
038908024 OSSIGENO*COMPR 200BAR 7LT VALV
038908036 OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT
038908048 OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT VAL
038908051 OSSIGENO*COMPR 200BAR 27LT
038908063 OSSIGENO*COMPR 200BAR 40LT
038908075 OSSIGENO*COMPR 200BAR 50LT
038908087 OSSIGENO*COMPR 200BAR 16x50LT
038908099 OSSIGENO*COMPR 150BAR 0,5LT
038908101 OSSIGENO*COMPR 150BAR 0,5LT
038908113 OSSIGENO*COMPR 150BAR 1LT
038908125 OSSIGENO*COMPR 150BAR 1LT VALV
038908137 OSSIGENO*COMPR 150BAR 2LT
038908149 OSSIGENO*COMPR 150BAR 2LT VALV
038908152 OSSIGENO*COMPR 150BAR 3LT
038908164 OSSIGENO*COMPR 150BAR 3LT VALV
038908176 OSSIGENO*COMPR 150BAR 5LT
038908188 OSSIGENO*COMPR 150BAR 5LT VALV
038908190 OSSIGENO*COMPR 150BAR 7LT VALV
038908202 OSSIGENO*COMPR 150BAR 10LT
038908226 OSSIGENO*CRIOGEN 1698LT FISSO
038908238 OSSIGENO*CRIOGEN 3000LT FISSO
038908240 OSSIGENO*CRIOGEN 5000LT FISSO
038908253 OSSIGENO*COMPR 200BAR 16x40LT
038908265 OSSIGENO*COMPR 150BAR 7LT
038908277 OSSIGENO*CRIOGEN 31LT MOBILE
038908289 OSSIGENO*CRIOGEN 10000LT FISSO
038908291 OSSIGENO*COMPR 200BAR 5LT
038908303 OSSIGENO*COMPR 200BAR 3LT
038908315 OSSIGENO*COMPR 200BAR 5LT VR
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) U. JET: RICHIAMO LOTTI KIT ASSISTENZA DOMICILIARE
In seguito al ritiro della siringa BD PosiFlush XS – 903152003, per possibile compromissione della sterilita’, U. Jet dispone il richiamo dei seguenti lotti kit di assistenza domiciliare – 963038070 contenenti tale dispositivo:
391035322, 391036642, 391035202, 391036642, 391138612, 391138612, 391139302,
391139302, 300103353, 300103353, 300414073, 300414073, 300414623, 300518093,
300518653.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei kit coinvolti sino al loro ripristino.
Per ulteriori informazioni contattare l’Assicurazione Qualita’ tramite i seguenti recapiti:
E-mail: fortunello.mencarelli@ujet.it
Tel: 0758004025
B) PRODOTTI SOLLIEVO BIO FUORI LISTINO
Aboca comunica la vendibilita’ fino ad esaurimento scorte dei seguenti prodotti:
938728464 Sollievo Bio 45 tavolette
938728452 Sollievo Bio 90 tavolette
I Sollievo Bio saranno rispettivamente sostituiti da 975965652 Sollievo Advanced 45 tavolette e 975965649 Sollievo Advanced 90 tavolette.
La decisione e’ stata presa in base alle seguenti motivazioni:
– incertezza del quadro regolatorio derivante da una bozza di regolamento a cura della Commissione Europea in merito ai prodotti contenenti derivati
antrachinonici da Aloe, con il conseguente rischio di un provvedimento di interruzione della commercializzazione che interesserebbe Sollievo Bio, ma non Sollievo Advanced che non contiene Aloe;
– sopraggiunta difficolta’ nel reperimento di alcune materie prime presenti nelle formulazioni Sollievo Bio, essendo le stesse provenienti da paesi che stanno vivendo ora l’emergenza Coronavirus con provvedimenti di lockdown che impattano sulla normale operativita’ dei fornitori;
– andamento dei sell-out del segmento dei lassativi da contatto e in particolare di Sollievo Advanced, particolarmente positivi in questi ultimi 3 mesi grazie anche al recente lancio di 979848049 Sollievo Advanced Sciroppo, la cui forma farmaceutica facilita il dosaggio in base alle esigenze individuali.
Per ulteriori informazioni, e’ possibile contattare l’agente di zona o inviare una mail a frontoffice@aboca.it.
