Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 14-07-20
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati del medicinale, come di seguito specificato:
– G.U. 173 del 11/7/2020 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 10/8/20):
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
– G.U. 81 del 11/7/20 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/8/20):
TAIOFTAL
OLPREZIDE
PLAUNAZIDE
COMBISARTANDALNEVA
PAROXETINA ALMUS
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
SOLDESAM
PRESDIUR
LOZIONE VITTORIA
VELOS
LAMOTRIGINA SANDOZ
CAPECITABINA ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) GESTIONE ORDINI ESTIVI VIIV HEALTHCARE Srl
VIIV Healthcare Srl comunica che, a seguito di chiusura aziendale dal 10 al 14 agosto 2020, garantira’ la regolare gestione degli ordini prima della chiusura se trasmessi entro le ore 13:00 del 7 agosto p.v. tramite:
– Fax numero verde 800018683
– Mail: servizio.clienti@viivhealthcare.com
– Sistema telematico Dafne
L’azienda precisa inoltre che nel periodo di chiusura saranno garantite le emergenze ospedaliere per i prodotti salvavita.
3) LOTTI AGGIORNATI
027553015 NALAPRES*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato M208334 scadenza 3/2023
027481011 PRINZIDE*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato M208344 scadenza 3/2023
027228028 LIPONORM*10CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 190213 scadenza 7/2021
027216011 ZOCOR*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 190332 scadenza 11/2021
027216023 ZOCOR*10CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato M208190 scadenza 2/2022
027216098 ZOCOR*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato M197915 scadenza 10/2021
027216100 ZOCOR*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato M197911 scadenza 10/2021
027216035 ZOCOR*10CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato M197841 scadenza 10/2021
024273056 LUVION*20CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 190341 scadenza 12/2022
024273094 LUVION*40CPR 50MG
Primo lotto aggiornato 190317 scadenza 10/2022
024273070 LUVION*EV 6FL 200MG+6F 2ML
Primo lotto aggiornato S909904 scadenza 10/2022
027210018 LEVOBREN*20CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 1125125 scadenza 10/2024
033913017 DOLAUT*GEL SPRAY FL 25G 4%
Primo lotto aggiornato 234305-22 scadenza 11/2022
038071015 ISKIDROP*GTT 25ML 30MG/0,75ML
Primo lotto aggiornato 00285 scadenza 5/2023
4) MOVENTIG*30CPR RIV 25MG – 043793052
A partire dal 13 luglio 2020, sara’ in distribuzione il lotto B23315 scad. 31.1.24. Kyowa Kirin informa che, per un refuso tipografico, la Blue-Box di tale lotto
non riporta il regime di fornitura e il prezzo. La confezione recante il refuso e’ vendibile previa informativa agli operatori sanitari; il comunicato Kyowa Kirin e’ disponibile nell’archivio Farmastampati.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980784779 MOM MANI 500ML
980445290 DUCRAY GEL IDRO ALCOLICO 100ML
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI GIULIANI SPA
A rettifica della comunicazione di ritiro lotti del 10/7/2020, Giuliani riepiloga l’elenco corretto dei lotti oggetto di ritiro:
973354145 LICHTENA DERMOSOLARI LATTE SPRAY SPF50+ bambini 200 ml – lotti n. 0519 e 0809
973354119 LICHTENA DERMOSOLARI LATTE SPRAY SPF50+ 200 ml – lotti n. 0509, 0799,0799A, 0869 e 0869A.
975454240 LICHTENA DERMOSOLARI SPRAY NEBULIZZATORE SPF 50+ 150 ML – lotto n. 10509
975495235 LICHTENA DERMOSOLARI BIMBI SPRAY 50+ 200 ML + BIMBI DOPOSOLE LATTE 350 ML – lotti n. PH19060, PH19065, PH19036 e PH19050
975495211 LICHTENA DERMOSOLARI SPRAY50+ 200 ML + DOPOSOLE LATTE 350 ML – lotti n. PH19033, PH19053, PH20032 e PH19062.
Giuliani precisa altresi’ che lotti diversi da quelli sopraelencati, eventualmente reperibili nel circuito distributivo, non sono oggetto di ritiro.
C) OLYMPUS: RITIRO KIT PER BIOPSIA K-401 E K-402
Olympus dispone il ritiro di tutti i lotti dei kit per biopsia K-401 –
963017138 e k-402 – 963017153 in quanto la guida SG-400C, in essi contenuta, potrebbe risultare incompatibile con i canali operativi di broncoscopi aventi diametro interno di 2 mm.
La ditta chiede di interrompere immediatamente l’utilizzo dei dispositivi coinvolti e la loro restituzione.
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Aggiornamento 14/07/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028853063 CONTRAMAL*INIET 5F 100MG 2ML
Primo lotto aggiornato 00446R scadenza 9/2024
028853087 CONTRAMAL*10CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato 106R01 scadenza 3/2025
041381029 BENLYSTA*EV 1FL 400MG
Primo lotto aggiornato AU6J scadenza 2/2025
033002015 ABELCET COMPLESSO LI*EV10FL100
Primo lotto aggiornato B1701972 scadenza 7/2021
035374014 CEFOTAXIMA TEVA*EV 1FL 2G+F 10
Primo lotto aggiornato 2040616ITA scadenza 4/2022
027460043 INIBACE*14CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato E0173E1 scadenza 4/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. n. 174 del 13/7/2020 (consegna foglio illustrativo dal 12/8/2020):
VINCRISTINA PFIZER
PARAFIZZ
– G.U. n. 82 del 14/7/2020, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 13/8/2020):
TENSIRAM
PRECTIAZIDE
ALDACTAZIDE
EPITIRAM
FEBUXOSTAT PENSA
PAROXETINA PENSA
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
GLIADEL
DIANE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) INSERIMENTO TABELLA I SOSTANZE STUPEFACENTI ANALOGHI
DI STRUTTURA E DERIVATIDEL FENTANIL
La G.U. n. 174 del 13/07/2020 pubblica il Decreto del Ministro della Salute del 30 giugno 2020 “Aggiornamento delle Tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. Inserimento nella Tabella I delle sostanze: analoghi di struttura e derivati del fentanil”, in vigore dal 28 luglio 2020.
Il Decreto, in vigore dal 28 luglio 2020, inserisce in calce alla Tabella I del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. la seguente definizione degli analoghi di struttura e
derivati del fentanil: “Le sostanze correlate al fentanil comprendono qualsiasi sostanza non altrimenti controllata in una tabella che e’ strutturalmente correlata al fentanil mediante una o piu’ delle seguenti modifiche:
1. sostituzione della porzione fenilica del gruppo fenetilico con qualsiasi monociclo, sostituito o meno nel monociclo;
2. sostituzione nel o sul gruppo fenetilico con gruppi alchilici, alchenilici, alcossilici, idrossilici, alogeni, aloalchilici, amminici o nitrici;
3. sostituzione in o sull’anello di piperidina con gruppi alchilici, alchenilici, alcossilici, esteri, eterei, idrossilici, alogeni, aloalchilici,
amminici o nitrici;
4. sostituzione dell’anello di anilina con qualsiasi monociclo aromatico, sostituito o meno nel o sul monociclo aromatico;
5. sostituzione del gruppo N-propionile con un altro gruppo acile”.
Le Tabelle Sostanze I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss. mm. elencano le sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
4) AGGIORNAMENTO FARMACOPEA UFFICIALE XII EDIZIONE
La G.U. n. 174 del 13/07/2020 pubblica il Decreto del Ministero della Salute del 18 giugno 2020 “Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018 recante
<<Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana>>”.
Tra le modifiche, figurano:
– sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (Tabella 3): sono aggiunte le sostanze Pseudoefedrina e Scopolamina
– elenco dei prodotti che il Farmacista non puo’ vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica (Tabella 4) ed elenco dei prodotti la cui vendita e’ subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal Farmacista (Tabella 5): con riferimento ai medicinali veterinari, sono aggiunte precisazioni sull’introduzione del sistema di tracciabilita’ e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacovigilanza –
Ricetta Veterinaria Elettronica
– elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa
(Tabella 7): sono aggiornate la Tabella I delle sostanze e l’allegato III-bis.
5) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
038227017 CIPROSOL*FL 50ML 2MG/ML
038227029 CIPROSOL*FL 100ML 2MG/ML
038227031 CIPROSOL*FL 200ML 2MG/ML
038227043 CIPROSOL*SACCA 50ML 2MG/ML
038227056 CIPROSOL*SACCA 100ML 2MG/ML
038227068 CIPROSOL*SACCA 200ML 2MG/ML
029544018 IALUREX IPOTONICO*COLL 30D0,4%
La determinazione di revoca che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione
6) RITIRO LOTTI NEOXINAL ALCOLICO
AIFA con propria nota del 14/7/2020 comunica il ritiro volontario da parte della ditta dei lotti sotto elencati gia’ oggetto di divieto di utilizzo:
037894019 NEOXINAL ALCOL*12FL 1L 0,5+70%
Lotti: L0633, L0709, L0710, L0711, scad. 03/2023
037894021 NEOXINAL ALCOL*24FL250ML0,5+70
Lotto: L0634 scad. 03/2023
037894033 NEOXINAL ALCOL*20FL500ML0,5+70
Lotti: L0566, L0635, L0636, L0716, scad. 03/2023
PARAFARMACO
PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980764144 INNUE’ MASCHERINA CHIR 1 FILTR
980554582 ETNACARE GEL IGIEN MANI 80ML
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 16/07/20
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028710034 SPIDIDOL ANALG*12CPR 200MG
Primo lotto aggiornato 20045277 scadenza 2/2023
039600010 SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato 20046534 scadenza 5/2022
026446106 BREXIN*30CPR EFF 20MG
Primo lotto aggiornato 1113348 scadenza 6/2021
022941064 EUCHESSINA CM*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato 932093A scadenza 7/2024
024596153 FLUIBRON*AER 20FL 15MG 2ML
Primo lotto aggiornato 1099324 scadenza 7/2021
038500195 VENLAFAXINA TEVA*10CPS 150MG R
Primo lotto aggiornato SH0135 scadenza 3/2025
037318021 CETIRIZINA TEVA*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A1917 scadenza 12/2021
043188010 FLUIBRON FEBBRE DOLORE*BB OS F
Primo lotto aggiornato 951696 scadenza 9/2022
021462066 LIMBITRYL*20CPS 12,5MG+5MG
Primo lotto aggiornato T377A scadenza 6/2023
027516020 CIBACEN*14CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato B2001786 scadenza 8/2022
043522010 SEVELAMER MY*FL180CPR RIV800MG
Primo lotto aggiornato 1903219A scadenza 3/2022
026104048 DUMIROX*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 713119 scadenza 12/2022
027045032 FEVARIN*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 712387 scadenza 1/2023
037778014 FORMODUAL*SOLxIN 120D 100+6MCG
Primo lotto aggiornato 1105970 scadenza 3/2021
037778077 FORMODUAL*SOLxIN 120D 200+6MCG
Primo lotto aggiornato 1115009 scadenza 12/2021
039792027 MANIDIPINA TEVA*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 00720AD1 scadenza 4/2023
037789017 FOSTER*SOLxINAL 120D 100+6MCG
Primo lotto aggiornato 1104315 scadenza 4/2021
037798016 INUVER*INAL 120D 100MCG+6MCG
Primo lotto aggiornato 1106049 scadenza 7/2021
012745220 TACHIPIRINA*GRAT 16BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato 201958 scadenza 6/2023
012745028 TACHIPIRINA*10CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 0555 scadenza 5/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 83 del 16/7/2020, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/8/2020):
ONDASENTRON EG
TOPIRAMATO EG
VALBACOMP
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
VARDENAFIL EUROGENERICI
VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI
ZENGAC
FEVRALT
VANCOTEX
FLUCONAZOLO RATIOPHARM
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) MODIFICA NOTA AIFA 95
La Gazzetta Ufficiale n. 177 del 15.07.2020 pubblica la Determina AIFA DG 699/220 del 03.07.2020: “Modifica della Nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA n. 1435/2018”,
in vigore dal 16.07.2020. Il principio attivo ingenolo mebutato, che attualmente corrisponde a medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio e’ revocata, e’ eliminato dall’elenco dei
principi attivi la cui prescrizione a carico del SSN e’ limitata alle condizioni della Nota AIFA 95.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base di comunicazione odierna del Produttore, risultano esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980627032 IMMUSKILL SALVIETTE DISINF SUP
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