aggiornamento tecnico 11, 14 e 15 ottobre 2019

FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 11/10/19
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 119 del 10/10/2019 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 09/11/2019):
PEPTIREX
HEDERIX PLAN
PARACETAMOLO ZENTIVA GENERICS
FENTANIL ZENTIVA
LORAZEPAM ABC
AMIKACINA B.BRAUN
ESCITALOPRAM MYLAN
ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN

LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS
VANCOMYCINA MYLAN
ALGESALONA
FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE
LORMETAZEPAM TECNIGEN
HARMONET
LOETTE
TRIMINULET
MINULET
METOTREXATO PFIZER
OXALIPLATINO PFIZER
LUZUL
DOXYNOR
SERTRALINA HEXAL
SERTRALINA SANDOZ
FLUVASTATINA SANDOZ GMBH
ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH
ATORVASTATINA SANDOZ GMBH
CITALOPRAM SANDOZ BV
MONTELUKAST AHCL
MONTELUKAST ACCORD
EVEROLIMUS ACCORD
CIPROFLOXACINA ACCORD
ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
DAPTOMICINA ACCORD
ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE
– G.U. n. 239 del 11/10/2019 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 10/11/2019):
ISOPTIN MYLAN
CITARABINA KABI
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC.

2) LOTTI AGGIORNATI
037775020 KROVANEG*14CPS 30MG
Primo lotto aggiornato 1470419 scadenza 9/2020
033736063 AIRCORT*NEBUL20FL2ML 0,25MG/ML
Primo lotto aggiornato 058218 scadenza 10/2021
033736075 AIRCORT*NEBUL20FL 2ML 0,5MG/ML
Primo lotto aggiornato 065218 scadenza 9/2021

045616024 IMRALDI*SC 2SIR 0,8ML 40MG
Primo lotto aggiornato GR21252 scadenza 11/2021
045616063 IMRALDI*SC 2PEN 0,8ML 40MG
Primo lotto aggiornato GR20942 scadenza 9/2021
025941028 VALEANS*24CPS RIG 0,25MG
Primo lotto aggiornato 85 scadenza 9/2022
038200061 PRIORIX TETRA*SC 10FL+10SIR+2A
Primo lotto aggiornato A71CB297A scadenza 12/2020
042634016 DACOGEN*EV 1FL 50MG 20ML
Primo lotto aggiornato JCZUL00 scadenza 2/2022
043776018 REZOLSTA*30CPR RIV800+150MG FL
Primo lotto aggiornato JAZT100 scadenza 12/2020
041586013 LATANOPROST TIMOL TEVA*COLL1FL
Primo lotto aggiornato 1902682 scadenza 2/2022
045660014 SYMTUZA*30CPR 800+150+200+10MG
Primo lotto aggiornato IJZSK00 scadenza 9/2021
027170012 NAPROXENE SODICO DOROM*30CPS
Primo lotto aggiornato 904010 scadenza 4/2022
035684012 EVRA*3CER TRANSD 6MG+600MCG
Primo lotto aggiornato JAZTD00 scadenza 12/2020
038936035 STELARA*SC 1SIR 0,5ML 45MG
Primo lotto aggiornato JAS6300 scadenza 12/2021
038936047 STELARA*SC 1SIR 1ML 90MG
Primo lotto aggiornato JAS6400 scadenza 12/2021
038936050 STELARA*EV FL 26ML 130MG
Primo lotto aggiornato IKS6200 scadenza 10/2021

PARAFARMACO
RITIRO LOTTI PRODOTTI EUROSPITAL SPA
Eurospital dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
975452780 Piaceri Mediterranei Mordimix Cacao 5x30g .
lotti n. 110031 scad. 19/12/2019 e n. 111163 scad. 9/1/2020
975452804 Piaceri Mediterranei Mordimix 5x30g –
lotti n. 110097 scad. 19/12/2019 e n. 111172 scad. 9/1/2020
976014845 Piaceri Mediterranei Mordimix Albicocca 150g –
lotti n. 110643 scad. 19/12/2019 e n. 111180 scad. 9/1/2020
975452792 Piaceri Mediterranei Mordimix Ciock 36g –
lotti n. 110704 scad. 19/12/2019 e n. 111187 scad. 9/1/2020
Motivo: odore avvertibile di alcool.
Eurospital chiede di togliere dagli scaffali i prodotti recanti i lotti oggetto di ritiro e di renderli alla Ditta secondo le modalita’ concordate col proprio agente di zona.

FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 14/10/19
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
AIFA comunica il ritiro volontario da parte di Sandoz Spa di alcuni lotti del seguente medicinale:
038187023 OMEPRAZOLO SANDOZ BV*INF 5FL
Lotti: HX7523, JC5162 scad. 31/10/2019, JC5166 scad. 30/11/2019, JU1484 e JU1485 scad. 31/1/2021
Motivo del ritiro: presenza di precipitato

2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 120 del 12/10/2019 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 11/11/2019):
ARTERPRESS/ SEVOFLURANE PIRAMAL/ PENNSAID/GAMIBETAL PLUS/LONARID/
TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO/DAPAROX/AMASCI/DULEX/XEREDIEN
ZEROFLOG/ALPRAZIG/VISUAB/INTESTICORTMONO
– G.U. n. 240 del 12/10/2019 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 11/11/2019):
WILATE/ QUETIAPINA TEVA ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC

3) LOTTI AGGIORNATI
038590016 LISINOPRIL ID ZEN*14CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato F85884 scadenza 10/2021
032023020 TOPAMAX*60CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato JDS0900 scadenza 3/2022
032023032 TOPAMAX*60CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato JDS0I00 scadenza 3/2022
032023044 TOPAMAX*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato JES0C00 scadenza 4/2022

032023071 TOPAMAX*60CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato JCS0300 scadenza 2/2022
032023083 TOPAMAX*60CPS 15MG FL
Primo lotto aggiornato JDZTM00 scadenza 3/2021
032023095 TOPAMAX*60CPS 25MG FL
Primo lotto aggiornato JBZTP00 scadenza 1/2021
023576022 CUROXIM*IM 1FL500MG+F 2ML SOLV
Primo lotto aggiornato 8B2H scadenza 2/2021

2) METACAM
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. informa di un errore tipografico su alcune confezioni del lotto L20809B-02 scadenza 9/2021 di
104378361 METACAM*INIET FL 50ML 5MG/ML, per la mancanza del termine “suini” in
corrispondenza dei tempi di attesa pertinenti. Il foglio illustrativo e l’etichetta interna (posta sul flacone) sono corretti ed il termine “suini” e’ riportato nel paragrafo “Tempi di attesa”.
Il refuso non ha impatto sulla qualita’ del prodotto.

3) RICHIAMO VOLONTARIO
Alliance Pharma Srl comunica l’interruzione della commercializzazione e conseguente richiamo dal mercato del lotto P01802 scad. 07/2021 di
042969016 STEMFLOVA*5FL 5ML 0,2MG/ML per un difetto di qualita’: non vi e’ corrispondenza tra il bollino farmaceutico applicato e la confezione.

FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 15/10/19
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
040868349 CANDESARTAN ID TE*28CPR32+12,5
Primo lotto aggiornato 5854069 scadenza 5/2021
043854025 BRALTUS*INAL FL 30CPS 10MCG
Primo lotto aggiornato LC49295 scadenza 7/2021
027830037 LACIPIL*28CPR RIV DIV 4MG
Primo lotto aggiornato HS4J scadenza 6/2021
038801027 BRIDION*10FL EV 5ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato S027380 scadenza 3/2022
43797036 CYRAMZA*EV 1FL 50ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato D100779A scadenza 31/5/2022

2) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 121 del 15/10/2019 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal14/11/2019) pubblica alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali:
CIPROSOL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC.

3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI.
OMEGA 3. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge
178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
Tra le novita’, si segnala che i medicinali a base di Omega polienoici (cd.”Omega 3″), fino alla lista precedente inclusi in due distinti gruppi di equivalenza, in base al contenuto di EPA+DHA Esteri Etilici, figurano ora raggruppati nell’unica tipologia: OMEGA POLIENOICI 1.000MG 20 UNITA’ USO ORALE.

3) RITIRO VOLONTARIO LOTTI
Pierre Fabre Italia SpA comunica il ritiro precauzionale e volontario dal mercato di alcuni lotti del seguente medicinale:
023244015 AIROL*CREMA 20G 0,05%
Lotti confezioni vendita:
G00005 scad. 6/2020, G00010 scad. 9/2020, G00010_A scad. 9/2020
Lotto campione per medici: G00010 scad. 9/2020
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica emersi durante gli studi di stabilita’.

PARAFARMACO

RITIRO LOTTI PRODOTTI PROACTION SRL
PROACTION Srl dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
976383327 PROACTION TOASTY BAR ANAC 25G – LOTTI N. 9028 SCAD. 01/20 E
N. 9070 SCAD. 11/20
976383339 PROACTION TOASTY BAR ANAC EXPO – LOTTI N. 9028 SCAD. 1/20 E
N. 9070 SCAD. 11/20
976383327 PROACTION TOASTY BAR ANAC 25G – LOTTI N. 9028 SCAD. 01/20 E
N. 9066 SCAD. 09/20
976383339 PROACTION TOASTY BAR ANAC EXPO – LOTTI N. 9028 SCAD. 1/20 E
N. 9066 SCAD. 09/20
976383366 PROACTION TOASTY BAR PIST 25G – LOTTI N. 9028 SCAD. 01/20 E
N. 9067 SCAD. 09/20
976383378 PROACTION TOASTY BAR PIST EXPO – LOTTI N. 9028 SCAD. 01/20 E
N. 9067 SCAD. 09/20.