FONTE: FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 10/01/19
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
020609044 ISOPTIN*30CPR 120MG RP Primo lotto aggiornato 1106772scadenza 10/2021 e successivi
035372059 GLIVEC*120CPS 100MG Primo lotto aggiornato SJH44 scadenza 5/2020 e successivi
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato: G.U. n.7 del 9/1/2019 (consegna foglio illustrativo dal 8/2/2019):
EPACLOB
TOPAMAX
– G.U. n. 4 del 10/01/2019 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 09/02/2019):
ESTRACYT
METOTREXATO ADDENDA
BELKYRA
RINELON
TOTALIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IMMUTREX
MUCOFIAL
ZIMACROL
FINESTAR
FLUVASTATINA ZENTIVA
SIDRETELLA
COLECALCIFEROLO TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) INEGY: CONCESSIONE DI VENDITA
Con riferimento alle seguenti confezioni di specialita’ medicinali:
036679064 INEGY 30cpr 10 mg + 10mg, classe A, p.p. ? 20,60
036679215 INEGY 30cpr 10 mg + 20mg, classe A, p.p. ? 21,32
036679367 INEGY 30cpr 10 mg + 40mg, classe A, p.p. ? 21,90
MSD Italia, in qualita’ di Titolare AIC, informa che:
– per il CANALE DISTRIBUTIVO RETAIL (GROSSISTI E FARMACIE), la Societa’ Pharm@idea S.r.l. a Socio Unico assume l’incarico di concessionario esclusivo di vendita su tutto il Territorio Nazionale;
– per il CANALE DISTRIBUTIVO OSPEDALIERO, MSD Italia S.r.l. resta concessionario esclusivo di vendita.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
034807014 POLISALINICA CONC C/K 1*5F10ML
031266012 ELETTROL REID III GLU*100ML
031266024 ELETTROL REID III GLU*250ML
031266036 ELETTROL REID III GLU*500ML
031266048 ELETTROL REID III GLU*1000ML
031266051 ELETTROL REID III GLU*100ML SA
031266063 ELETTROL REID III GLU*250ML SA
031266075 ELETTROL REID III GLU*500ML SA
031266087 ELETTROL REID III GLU*1000ML S
031266099 ELETTROL REID III GLU*2000ML S
035581014 PAMIDRONATO PFIZER*EV 5FL 15MG
035581026 PAMIDRONATO PFIZER*EV 1FL 30MG
035581038 PAMIDRONATO PFIZER*EV 1FL 60MG
035581040 PAMIDRONATO PFIZER*EV 1FL 90MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
5) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS
Grifols comunica: “Qualora Albumina Grifols fosse non disponibile, rendiamo noto che ALBUTEIN e’ una specialita’ medicinale del tutto analoga, con AIC serie 029251, appartenente alla stessa classe ATC (B05AA01) e con le stesse concentrazioni (20% e 25%) del medicinale Albumina Grifols.
Albutein e’ prodotta da uno stabilimento del nostro stesso gruppo industriale (Grifols Biologicals LLC di Los Angeles – USA) con materia prima, qualita’, metodiche produttive e sicurezza pari a quelle di Albumina Grifols. Albutein,
proprio come Albumina Grifols, e’ prodotta secondo i requisiti prescritti dalla Farmacopea Europea ed ogni lotto supera i controlli di qualita’ interni e il Controllo di stato”.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
- A) TEMPORANEA INDISPONIBILITA’ PRODOTTO NATURA OMNIA SRL
Natura Omnia comunica che, a causa di un problema di reperibilita’ della materia prima, il prodotto 930246323 Lenoral soluzione mucosa orale 180ml e’ temporaneamente indisponibile.
Aggiornamento 11/01/19
1) LOTTI AGGIORNATI
012745028 TACHIPIRINA*10CPR 500MG Primo lotto aggiornato 310 scadenza 10/2021 e successivi
012745093 TACHIPIRINA*20CPR 500MG Primo lotto aggiornato 249 scadenza 6/2021 e successivi
012745168 TACHIPIRINA*30CPR 500MG Primo lotto aggiornato 253 scadenza 6/2021 e successivi
012745117 TACHIPIRINA*GRAT EFF20BS 500MG Primo lotto aggiornato 2874 scadenza 9/2021 e successivi
012745271 TACHIPIRINA*NEO 10SUPP 62,5MG Primo lotto aggiornato 006 scadenza 11/2023 e successivi
012745079 TACHIPIRINA*PR INF 10SUP 125MG Primo lotto aggiornato 528 scadenza 9/2023 e successivi
012745042 TACHIPIRINA*BB 10SUPP 250MG Primo lotto aggiornato 1272 scadenza 8/2023 e successivi
012745055 TACHIPIRINA*BB 10SUPP 500MG Primo lotto aggiornato 938 scadenza 9/2023 e successivi
033789037 ATENOLOLO DOC*50CPR 100MG Primo lotto aggiornato 180824 scadenza 3/2021 e successivi
039643022 CLOPIDOGREL DOC*28CPR RIV 75MG Primo lotto aggiornato 1804881 scadenza 6/2021 e successivi
042863011 BETAMETASONE DOC*10CPR EFF 0,5 Primo lotto aggiornato 850518 scadenza 12/2020 e successivi
2) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 8 del 10/1/2019 pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali (consegna foglio illustrativo dal 10/2/2019):
LANSOPRAZOLO MYLAN
LABIRIAD
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) INEGY: CONCESSIONE DI VENDITA
Con riferimento alle seguenti confezioni di specialita’ medicinali:
036679064 INEGY 30cpr 10 mg + 10mg, classe A, p.p. ? 20,60
036679215 INEGY 30cpr 10 mg + 20mg, classe A, p.p. ? 21,32
036679367 INEGY 30cpr 10 mg + 40mg, classe A, p.p. ? 21,90
MSD Italia, in qualita’ di Titolare AIC, informa che:
– per il CANALE DISTRIBUTIVO RETAIL (GROSSISTI E FARMACIE), la Societa’ Pharm@idea S.r.l. a Socio Unico assume l’incarico di concessionario esclusivo di vendita su tutto il Territorio Nazionale;
– per il CANALE DISTRIBUTIVO OSPEDALIERO, MSD Italia S.r.l. resta concessionario esclusivo di vendita.
4) ALBUMINA GRIFOLS: COMUNICATO GRIFOLS
Grifols comunica: “Qualora Albumina Grifols fosse non disponibile, rendiamo noto che ALBUTEIN e’ una specialita’ medicinale del tutto analoga, con AIC serie 029251, appartenente alla stessa classe ATC (B05AA01) e con le stesse concentrazioni (20% e 25%) del medicinale Albumina Grifols.
Albutein e’ prodotta da uno stabilimento del nostro stesso gruppo industriale (Grifols Biologicals LLC di Los Angeles – USA) con materia prima, qualita’, metodiche produttive e sicurezza pari a quelle di Albumina Grifols. Albutein,
proprio come Albumina Grifols, e’ prodotta secondo i requisiti prescritti dalla Farmacopea Europea ed ogni lotto supera i controlli di qualita’ interni e il Controllo di stato”.
DISPOSITIVI MEDICI
DIALAB: RITIRO LOTTI REAGENTI PER DETERMINAZIONE OMOCISTEINA
Dialab dispone il ritiro di alcuni lotti dei seguenti reagenti:
– Reagente per determinazione di Omocisteina 3x20ml + 1x18ml – 962424673;
– Reagente per determinazione di Omocisteina 3x10ml + 1x9ml – 962424697;
Lotti ritirati: 3895/HT104170, 4023/HT104170, 4130/HT104170, 4413/HT104170
Motivo del ritiro: decadimento dell’attivita’ enzimatica per la determinazione quantitativa di L-Homocysteine nel siero e nel plasma con conseguenti bassi valori di assorbanza e sottostima delle concentrazioni risultanti.
Per ulteriori chiarimenti contattare Teresa Soos, Responsabile per la sicurezza: Telefono: + 43 2236 660910-43E-mail: soos@dialab.at
Aggiornamento straordinario 12/01/19
FARMACO
1) VARIAZIONE PREZZI CLASSE C)
Grunenthal Italia S.r.l. comunica la variazione del prezzo di alcuni medicinali di classe C), in vigore dal 14/1/2019.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato: G.U. n. 9 del 11/1/2019 (consegna foglio illustrativo dal 10/02/2019):
SYNTOCINON
EUTIROX
NAOMI
VORICONAZOLO SANDOZ
VECLAM
AVODART
DUAGEN
JELNU
COMBODART
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 14/01/19
*** FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036685042 ASMANEX*POLV INAL 30D 400MCG Primo lotto aggiornato 18RLC50304 scadenza 25/5/2020 e successivi
038672109 JANUMET*56CPR RIV 50MG+1000MG Primo lotto aggiornato R035644 scadenza 7/2020 e successivi
033637190 HUMALOG*KWIKPEN 100U/ML BORDEA Primo lotto aggiornato D000217 scadenza 4/2021 e successivi
033637214 HUMALOG*MIX25 5KWIKPEN 3ML GIA Primo lotto aggiornato D999747 scadenza 5/2021 e successivi
033637238 HUMALOG*MIX50 5KWIKPEN 3ML ROS Primo lotto aggiornato D029453 scadenza 6/2021 e successivi
033637354 HUMALOG*200U/MLKWIKPEN CONCENT Primo lotto aggiornato C916994C scadenza 2/2021 e successivi
033637380 HUMALOG*JUNIOR KWIKPEN100U/ML Primo lotto aggiornato C946071N scadenza 5/2021 e successivi
040652164 OCTANORM*FL 48ML 165MG/ML Primo lotto aggiornato M842A8602 scadenza 9/2021 e successivi
2) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 5 del 12/1/2019, Foglio delle inserzioni pubblica i seguenti provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali (consegna foglio illustrativo dal 11/2/2019):
BIFRIZIDE
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
PERINDOPRIL TEVA
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
METHOTREXATE
FINACAPIL
ACESISTEM
LOSAZID
ROSUVASTATINA PENSA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
040992113 CANDESARTAN AURO*28CPR 8MG
040992190 CANDESARTAN AURO*28CPR 16MG
040992277 CANDESARTAN AURO*28CPR 32MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
*** PARAFARMACO
RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO PRODOTTO DASER SRL
Daser informa che il lotto n. 1807781, relativo al prodotto
912802511 CURAVISC SIRINGA INTRA-ARTICOLARE ACIDO IALURONICO 1% 2 ML, non reca alcuna difettosità nella confezione ed e’ pertanto nuovamente in commercio.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
