FONTE: FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 09/11/18
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato per le specialità: G.U. n. 260 del 8/11/2018:
PENTAGLOBIN e VISTABEX Rif. G.U. n. 260 del 8/11/2018:
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dall’8/12/2018
2) LOTTI AGGIORNATI
039492032 AMOXICILLINA SAND*12CPR RIV 1G Primo lotto aggiornato JF4108 scadenza 9/2021 e successivi
035668058 SPIRIVA*30CPS 18MCG HANDIHALER Primo lotto aggiornato 804102 scadenza 31/5/2020 e successivi
038879021 GEMCITABINA AURO*INF FL 1G Primo lotto aggiornato 89K5018 scadenza 5/2021 e successivi
041951219 ESOMEPRAZOLO AUR*14CPS 40MG Primo lotto aggiornato EU1805 scadenza 1/2020 e successivi
041704038 METOPROLOLO AU*30CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato MPSB18005-C scadenza 3/2021 e successivi
036297036 ENALAPRIL ANG*14CPR DIV 20MG Primo lotto aggiornato JD4312 scadenza 6/2021 e successivi
025487036 DEDIOL*OS GTT 10ML 2MCG/ML Primo lotto aggiornato A69800 scadenza 2/2021 e successivi
034266054 FUCIDIN*UNG 30G 20MG/G Primo lotto aggiornato A71645 scadenza 2/2021 e successivi
038767024 XAMIOL*GEL FL 30G Primo lotto aggiornato A65700 scadenza 11/2019 e successivi
3) AGGIORNAMENTO TABELLA I SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
La Gazzetta Ufficiale n. 255 del 2.11.2018 pubblica il Decreto 12 ottobre 2018: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella Tabella I delle sostanze: 3-Fenilpropanoilfentanil, 4-Fluoroisobutirfentanil (4F-iBF), Benzodiossolfentanil, Benzilfentanil, Benzoilfentanil, Carfentanil, Ciclopentilfentanil, Ciclopropilfentanil,
Metossiacetilfentanil, Tetraidrofuranilfentanil (THF-F), Tetrametilciclopropanfentanil e Tiofenefentanil”.
Il Decreto, in vigore dal 17 novembre 2018, prevede l’inserimento nella Tabella I, di cui al D.P.R. 309/90 e ss.mm. delle sostanze sopracitate, a tutela della salute pubblica e in considerazione dei rischi connessi alla diffusione di nuove sostanze psicoattive sul mercato internazionale, riconducibile a sequestri effettuati in Europa.
Le Tabelle Sostanze I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss. mm. indicano le sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono
collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
Nessuna delle sostanze oggetto del Decreto e’ utilizzata in terapia: ad oggi non corrispondono ad alcun medicinale o prodotto reperibile nel circuito distributivo.
5) RITIRO LOTTO
AIFA comunica il ritiro lotto n. H3021 scad. 2/2021 del seguente medicinale:
035893015 IALUTIM*COLL 20FL 0,35ML 0,5% Motivo del ritiro: presenza di piccoli fori in alcune bustine di alluminio.
PARAFARMACO
ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO PHARMERA SRL
903981532 Eraven forte 24cpr, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, e’ sostituito da 975454303 Eraven forte 30cpr.
Aggiornamento 12/11/18
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato: – G.U. n. 261 del 9/11/2018
GARDENALE
EPIDUO
RISPERDAL
TREVICTA
INVEGA
XEPLION
TOTALIP
REACTINE
LEPONEX
PROGRAF
SPORANOX
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 9/12/2018
– G.U. n. 262 del 10/11/2018:
AZZALURE
XATRAL anche confezioni di importazione parallela
MITTOVAL
ALFUZOSINA ZENTIVA
TRIASPORIN
– G.U. n. 131 del 10/11/2018, Foglio delle inserzioni:
MUCOTREIS
LORAZEPAM ACCORD
AZITROMICINA ACCORD
PERIBRAIN
MESALAZINA AUROBINDO
GLIMEPIRIDE AUROBINDO ITALIA
CELECOXIB AUROBINDO
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO
TRIMINULET
MINULET
LOETTE anche confezioni di importazione parallela
HARMONET anche confezioni di importazione parallela
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate e’ subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 10/12/2018.
2) LOTTI AGGIORNATI
037625504 RAMIPRIL SANDOZ*28CPR 2,5MG BL Primo lotto aggiornato JE7617 scadenza 8/2020 e successivi
037625530 RAMIPRIL SANDOZ*14CPR 5MG BLIS Primo lotto aggiornato JB6809 scadenza 6/2020 e successivi
037625581 RAMIPRIL SANDOZ*28CPR 10MG BLI Primo lotto aggiornato JB3207 scadenza 6/2020 e successivi
041306034 SILDENAFIL SAN*4CPR 25MG Primo lotto aggiornato JB9767 scadenza 4/2021 e successivi
041306059 SILDENAFIL SAN*8CPR 25MG Primo lotto aggiornato JB7750 scadenza 4/2021 e successivi
041306147 SILDENAFIL SAN*4CPR 50MG Primi lotti aggiornati JC2075 – JC2832 scadenza 5/2021 e successivi
041306162 SILDENAFIL SAN*8CPR 50MG Primo lotto aggiornato HY5109 scadenza 12/2020 e successivi
041306251 SILDENAFIL SAN*4CPR 100MG Primo lotto aggiornato JC8673 scadenza 4/2021 e successivi
041306275 SILDENAFIL SAN*8CPR 100MG Primo lotto aggiornato HZ0460 scadenza 1/2021 e successivi
038139034 PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 20MG Primo lotto aggiornato JB4499 scadenza 2/2021 e successivi
038139061 PANTOPRAZOLO SAND*28CPR 20MG Primi lotti aggiornati JG0469 – JG0470 scadenza 10/2020 e successivi
038139263 PANTOPRAZOLO SAND*14CPR 40MG Primi lotti aggiornati JF0018 – JF0019 – JF0020 scadenza 7/2021 e successivi
038139299 PANTOPRAZOLO SAND*28CPR 40MG Primi lotti aggiornati JE8855 – JE8856 scadenza 7/2021 e successivi
042022234 ESCITALOPRAM SA*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato JB7100 scadenza 4/2020 e successivi
042022590 ESCITALOPRAM SA*28CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato JE2924 scadenza 6/2021 e successivi
040324042 LETROZOLO SAN*30CPR RIV 2,5MG Primo lotto aggiornato SHA56 scadenza 3/2023 e successivi
040400057 ATORVASTATINA SA*30CPR RIV10MG Primo lotto aggiornato JE9135 scadenza 6/2020 e successivi
040400145 ATORVASTATINA SA*30CPR RIV20MG Primi lotti aggiornati JF3356 – JF3355 scadenza 7/2020 e successivi
040400234 ATORVASTATINA SA*30CPR RIV40MG Primi lotti aggiornati JF7792 – JF7787 – JF8602 scadenza 6/2020 e successivi
033789025 ATENOLOLO DOC*42CPR 100MG Primo lotto aggiornato 180824 scadenza 3/2021 e successivi
040716348 SMOFKABIVEN*6SACC 493ML C/EL Primo lotto aggiornato 16LI72-3 scadenza 8/2019 e successivi
040716084 SMOFKABIVEN*4SACC 1477ML C/EL Primo lotto aggiornato 16LH70-3 scadenza 7/2019 e successivi
3) SOSPENSIONE COMMERCIALIZZAZIONE LOTTO VASOTOP P 2,5MG
MSD ANIMAL HEALTH comunica la sospensione della commercializzazione del lotto n. A027B06 del seguente medicinale veterinario:
102900178 VASOTOP P*28CPR 2,5MG PET
MSD ANIMAL HEALTH chiede di mettere in quarantena eventuali confezioni recanti il suddetto numero di lotto e di segnalarne l’eventuale giacenza presso i magazzini.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DEFIBRILLATORE IMPIANTABILE SQ-RX 1010 CAMERON HEALTH INC
Boston Scientific comunica che il generatore di impulsi impiantabile SQ-RX modello 1010 fabbricato da Cameron Health, avente paraf 916326212, e’ soggetto a possibile esaurimento anticipato della batteria, dovuto a malfunzionamenti latenti della stessa, con conseguente riduzione dell’intervallo di sostituzione. Per ulteriori chiarimenti e’ possibile rivolgersi al proprio rappresentante locale Boston Scientific o al Servizio Tecnico Internazionale telefonicamente, al numero +3224167222 o mediante e-mail, all’indirizzo intltechservice@bsci.com
B) ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTO NT FOOD SpA
Il prodotto 973175742 Nutrifree ditalini rigati 250g e’ vendibile fino ad esaurimento delle scorte.
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