aggiornamento tecnico 20-22-25 marzo 2024

Aggiornamento 20-03-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTI

E’ disposto il ritiro volontario da parte di I.B.N. Savio Srl di alcuni lotti
dei seguenti medicinali:

014729141 DECADRONOS GTT FL 10ML 2MG/ML 014729154 DECADRONOS GTT FL 30ML 2MG/ML

Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato a eventi di
carattere medico.
Le giacenze potranno essere rese ad Assinde.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. 66, serie generale del 19/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 18/4/2024):

RIFACOL (025303)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI

034972416 NEXIUM*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato: 00204W scadenza 8/2026

034883013 BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN
Primo lotto aggiornato: C8662C3 scadenza 31/5/2026

040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 02842V scadenza 7/2025

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) MEDARTIS: RITIRO LOTTI PLACCHE APTUS

Medartis dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche Trilock
sottoposte ad un errato processo di piegatura:

  • Placca APTUS Adaptive 11 fori sinistra – 961775614, lotto: 23371369;
  • Placca APTUS Adaptive 11 fori destra – 961775626, lotto: 23371373;
  • Placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 961775691, lotto: 23364417;
  • Template per placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 964464046,
    lotto: 23348819.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il referente Cenan Djukatani tramite i
seguenti recapiti:

E-mail: return@medartis.com
Tel: 41616333712

B) PHARMALAB24 Srls.
RITIRO LOTTO PRODOTTO PER RICONFEZIONAMENTO

Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.

Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.

L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto per procedere
con la ri-etichettatura.

Per qualsiasi informazione in merito, e’ possibile contattare i seguenti
recapiti:

mail: info@pharmalab24.com
numero verde:800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 22-03-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040421012 TOBRAMICINA B.BINF 10FL 80ML 033940014 LEVOXACIN5CPR RIV 250MG
033940038 LEVOXACIN*5CPR RIV 500MG

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

041402013 LEVETIRACETAM RAT*OS300ML+10ML
Primo lotto aggiornato: 234614 scadenza 11/2026

043081076 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: ABXA2301A scadenza 10/2027

047821057 SKYRIZI*SC 1CART 360MG 2,4ML
Primo lotto aggiornato: 1227952 scadenza 28/2/2025

027056011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: W240100 scadenza 31/12/2026

030512115 GLICEROLO NA*6CONT 6,75G
Primo lotto aggiornato: 4374 scadenza 3/2029

3) MAALOX PLUS: COLORAZIONE COMPRESSE

Con riferimento ad alcune segnalazioni ricevute dal mercato e relative
all’aspetto delle compresse di MAALOX PLUS (AIC 020702080 e 020702344), che si
presentano alcune bianche ed altre gialle, Opella Healthcare informa che tale
caratteristica delle compresse e’ conforme alle specifiche di registrazione del
farmaco. L’aspetto delle compresse non incide sulla sicurezza e sulla qualita’
del medicinale. Tutti i lotti sono vendibili.

PARAFARMACO

TERMINE COMMERCIALIZZAZIONE NEO FORTECID SPRAY

Formevet, distributore del prodotto 935671634 NEO FORTECID SPRAY 750ML,
comunica che il 25/3/2024 e’ la data ultima per l’immissione sul mercato,
vendita o cessione al consumatore finale dell’articolo in oggetto per principio
attivo d-Alletrina non approvato negli insetticidi. A questa data si aggiungono
altri 6 mesi per l’utilizzo delle confezioni gia’ acquistate dagli utilizzatori
finali.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 25/03/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 35, foglio delle inserzioni del 23/3/2024 (consegna foglio
    illustrativo dal 22/4/2024):

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA (031423)
IBUPAS (036439)
DICLOREUM UNIDIE (037184)
STILIDEN (036451)
DROPAXIN (036063)
LEUKAST (041361)
CUSPIS (037687)
GAVISCON (024352)
IBUPROFENE ARISTO PHARMA (047553)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA (036848)
PREGABALIN HCS (043690)
MOMENT OROSOLUBILE (046054)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA (AIC 043594098)

Towa Pharmaceutical SpA comunica il ritiro volontario di un lotto del seguente
farmaco:

043594098 DULOXETINA PEN*28CPS GASTR60MG
Lotti ritirati: 220240 scad. 1/2025

Motivo del ritiro: risultati fuori specifica relativi all’impurezza
N-nitroso-duloxetina

3) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

  • Regione Lazio;
  • Regione Toscana, in vigore dal 1 aprile 2024.

aggiornamento tecnico 15-18 marzo 2024

Aggiornamento 15-03-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

035625072 SIRIO*60CPR EFF 25MG+100MG
Primo lotto aggiornato: 1181913 scadenza 1/2026

049083076 PERINDOPRIL AML AU*30CPR8+10MG
Primo lotto aggiornato: NN0988 scadenza 11/2026

025647049 TROSYD*EMULS CUT 30G 1%
Primo lotto aggiornato: FHT004 scadenza 1/2026

024372082 DANTRIUM36FL INFUS 20MG Primo lotto aggiornato: 437134X160831 scadenza 30/9/2026 024372094 DANTRIUM12FL INFUS 20MG
Primo lotto aggiornato: 437133X160831 scadenza 30/9/2026

034675140 ENBREL*SC 4SIR 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: HY4167 scadenza 30/4/2026

019888130 METHOTREXATEINIET 4SIR 15MG Primo lotto aggiornato: ANJJ/11 scadenza 31/12/2025 019888142 METHOTREXATEINIET 4SIR 20MG
Primo lotto aggiornato: ANJT/11 scadenza 31/12/2025

049316033 PEMAZYRE14CPR 9MG Primo lotto aggiornato: PR105899 scadenza 4/2027 049316058 PEMAZYRE14CPR 13,5MG
Primo lotto aggiornato: PR106120 scadenza 4/2027

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

034270037 ELETTROL MANT GLU10FL 500ML 034270049 ELETTROL MANT GLU10FL 1000ML
045128028 LINEZOLID B BR*INF 10FL 300ML

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

La Banca Dati è aggiornata

4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso
delle Regioni:

  • Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
    Umbria, in vigore dal 16 marzo 2024;
  • Veneto, in vigore dal 17 marzo 2024;
  • Lombardia, Sicilia, in vigore dal 18 marzo 2024;
  • Liguria, in vigore dal 19 marzo 2024;
  • Campania, in vigore dal 20 marzo 2024

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI.
REGIONE LOMBARDIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia, in vigore dal 16 marzo 2024.

B) BIOCHEMICAL SYSTEM INTERNATIONAL:
RITIRO LOTTI GLUCOMETRO ARIA

Biochemical System International comunica il ritiro dei lotti da A20B030262 a
A20B034361 del glucometro Aria – 982985234 in seguito a segnalazioni di ritardi
nella misurazione della glicemia ed alla restituzione di valori sovrastimati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 0575984161
Fax: 0575984238

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 18/03/2024

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

039598026 ADCIRCA*56CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: D722293 scadenza 9/2026

042318206 OSSICODONE AU*28CPR 20MG RP
Primo lotto aggiornato: 24N001B scadenza 1/2027

037623042 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: 24N001B scadenza 1/2027

039003013 LISINOPRIL ID PEN*14CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato: 233205 scadenza 6/2026

047091107 VERZENIOS*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: D724237 scadenza 5/2026

042739058 CANDESARTAN PENSA*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: LC80674 scadenza 1/2027

044229223 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+850MG
Primo lotto aggiornato: 301731C scadenza 1/11/2026

044229312 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 301712B scadenza 1/11/2026

2) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:

  • Regione Valle d’Aosta, in vigore dal 19 marzo 2024;
  • Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal
    20 marzo 2024;
  • Regione Sardegna, in vigore dal 21 marzo 2024.

3) REGIONE SICILIANA. NUOVA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA

Con Nota prot. n. 12966 del 15/03/2024, la Regione Siciliana trasmette lo
schema della nuova distinta contabile riepilogativa in vigore a partire dal
1 marzo 2024, che potra’ essere oggetto di modifiche derivanti dai riscontri
alle richieste di chiarimenti trasmesse dalle Regioni ai competenti Ministeri e
all’AIFA.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SARDEGNA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Sardegna.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA. RITIRO PRODOTTO

Laboratorio della Farmacia comunica che il prodotto
981927837 LDF EPACOLIN 20 STICKPACK sara’ vendibile fino al 31/3/2024 per
questioni brevettuali.

Tale referenza sara’ sostituita da 988225114 LDF EPACOLIN 20STICKPACK, in cui
hanno gia’ provveduto ad adeguare la formulazione.

A partire dal 1/4/2024, l’Azienda chiedera’, tramite futura comunicazione, di
compilare un modulo di reso per comunicare le eventuali confezioni invendute.

Per eventuali richieste, e’ possibile contattare l’Azienda al numero di
telefono 0422-1847323 oppure all’indirizzo ordini@laboratoriodellafarmacia.it.

B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERE PALINDROME H PRECISION

Medtronic comunica il ritiro dei lotti 2201700103, 2229000074 e 2228000089 del
catetere per emodialisi cronica Palindrome H Precision – 960295160 a causa
della possibile mancanza del rivestimento con eparina.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219

C) EMMECI 4: RITIRO LOTTO STYLANGE M CON LIDOCAINA

Emmeci 4 dispone il ritiro del lotto 232281101 (scadenza 18/01/2026) del gel a
base di ialuronato di sodio con lidocaina Stylange M – 922970847 che potrebbe
contenere una siringa di misura extra large anziche’ medium.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@vivacy.fr
Tel: 330484790503

aggiornamento tecnico 12-13-14 marzo 2024

Aggiornamento 12-03-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTI

E’ disposto il ritiro volontario da parte di Boehringer Ingelheim di alcuni
lotti dei seguenti medicinali:

101326015 EURICAN PNEUMO*SC 10FL 1D 1ML
Lotto: F52277 scad. 5/5/2025

103749038 PUREVAX RCP*10FL 1D+10FL 0,5ML
Lotto: F38299 scad. 7/12/2024

103749040 PUREVAX RCP*50FL 1D+50FL 0,5ML
Lotto: F36853 scad. 30/11/2024
Motivo del ritiro: potenziale presenza di microfessurazioni sul collo di alcune fiale

104608017 SEMINTRA*OS FL 30ML 4MG/ML GAT
Lotto F53884 SCAD. 9/2026

Motivo del ritiro (livello grossista): fuori specifica che non ha impatto sulla
sicurezza e l’efficacia

Le giacenze dovranno essere rese ad Assinde mediante procedura straordinaria.

Per eventuali informazioni contattare il Servizio clienti: tel. 02-5355453
mail: AHordinivet.IT@boehringer-ingelheim.com

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:

  • G.U. 30, Foglio delle inserzioni del 12/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 11/4/24):

ISODIFA (045513)
ISOTRETINOINA DIFA (039964)
ISOTRETINOINA DIFA COOPER (036083)
KETAZED (050039)
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA (031414)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REGIONE MARCHE. NUOVO SCHEMA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA (DCR)

La Regione Marche, con Decreti n. 17 del 29/02/2024 e n. 18 dell’11/03/2024, ha
approvato il nuovo schema di Distinta Contabile Riepilogativa (DCR) per il
pagamento delle Farmacie per l’assistenza farmaceutica convenzionata.

La DCR presenta i seguenti punti:

  • sono state eliminate le parti inerenti a sconti e payback;
  • e’ stato inserito un box, relativo al ricalcolo delle quote di spettanza
    della farmacia;
  • la quota percentuale 6% e’ calcolata sul prezzo al pubblico al netto dell’IVA
    vigente al momento della spedizione;
  • a tutte le quote di spettanza deve essere aggiunta l’IVA;
  • e’ stato inserito un box relativo al ricalcolo delle trattenute
    previdenziali, sindacali convenzionali;
  • l’ossigeno e i farmaci magistrali e officinali (ex galenici) sono stati
    esclusi dal calcolo per diverso e specifico meccanismo di remunerazione;
  • i farmaci di classe C a carico del SSR per gli invalidi di Guerra e le
    vittime del terrorismo, fibrosi cistica ecc. sono inclusi nell’applicazione
    della nuova remunerazione

4) LOTTI AGGIORNATI

043782046 VARGATEF*60CPS MOLLI 150MG
Primo lotto aggiornato: 306094 scadenza 1/7/2026

035612175 ALPRAZOLAM AU*20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato: QZM2300205A scadenza 8/2026

043749504 PREGABALIN TEVA*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 3188024 scadenza 1/2027

043749670 PREGABALIN TEVA*21CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 2563113 scadenza 11/2026

043750191 PREGABALIN TEVA*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 3112014 scadenza 1/2027

044645063 EFAVIRENZ EMT TEN TE*30CPR FL
Primo lotto aggiornato: 1983103 scadenza 8/2025

044703039 ARMISARTE*1FL EV 40ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: GR23005G scadenza 1/2025
5) GASTROGRAFIN (AIC 023085020): REFUSO FOGLIO ILLUSTRATIVO

Bayer SpA comunica che il foglio illustrativo del medicinale
023085020 GASTROGRAFIN*OS RETT FL 100ML reca un refuso.

Tutti i lotti sono vendibili previa consegna del foglio illustrativo
aggiornato, disponibile sulla piattaforma Farmastampati.

PARAFARMACO

RITIRO PRODOTTO EUCARE

EUCARE Srl dispone il ritiro dal commercio del lotto n. 368NK SCADENZA 06/2026
del prodotto NEO CRILOIDIN CREMA CAPELLI, CODICE 933502763 per etichetta
irregolare.

Contatto mail per i clienti: info@pharmaroma.it

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

AGGIORNAMENTO 13-03-24

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039435021 EUKINOFTCOLL FL 5ML 0,3% 000307052 ATROPINA LUXCOLL 10ML 10MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

2) LOTTI AGGIORNATI

040078495 RISPERIDONE AURO*60CPR 4MG
Primo lotto aggiornato: KLD23003A scadenza 9/2025

043374026 INCRUSE ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: EG5H scadenza 8/2025

023714013 AGIOLAX*OS GRAT BAR 250G
Primo lotto aggiornato: 8177601 scadenza 3/2026

029851324 MOVICOL*CONC OS SOLUZ FL500ML
Primo lotto aggiornato: 433497 scadenza 31/1/2026

047985092 PARACETAMOLO MY*16CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 23252B scadenza 10/2026

044257044 METOTREXATO DOCSC 4SIR 7,5MG Primo lotto aggiornato: 2310237 scadenza 11/2025 044257069 METOTREXATO DOCSC 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato: 2310054 scadenza 3/2025
044257083 METOTREXATO DOCSC 4SIR 12,5MG Primo lotto aggiornato: 2310247 scadenza 11/2025 044257107 METOTREXATO DOCSC 4SIR 15MG
Primo lotto aggiornato: 2310248 scadenza 11/2025
044257145 METOTREXATO DOCSC 4SIR 20MG Primo lotto aggiornato: 2310257 scadenza 12/2025 044257184 METOTREXATO DOCSC 4SIR 25MG
Primo lotto aggiornato: 2310259 scadenza 12/2025

PARAFARMACO

A) NUOVO PREZZO AL PUBBLICO VITREOSI SI&CO PHARMA SRL

SI&CO PHARMA SRL comunica il nuovo prezzo al pubblico, pari a 29,50 euro, di
984779809 VITREOSI 30BUST, in vigore dal 13/03/2024.

B) LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA. RITIRO PRODOTTO

Laboratorio della Farmacia comunica che il prodotto
981927837 LDF EPACOLIN 20 STICKPACK sarà vendibile fino al 31/3/2024 per
questioni brevettuali.

Tale referenza sarà sostituita da 988225114 LDF EPACOLIN 20STICKPACK, in cui
hanno già provveduto ad adeguare la formulazione.

A partire dal 1/4/2024, l’Azienda chiederà, tramite futura comunicazione, di
compilare un modulo di reso per comunicare le eventuali confezioni invendute.

Per eventuali richieste, e’ possibile contattare l’Azienda al telefono
0421-1847323 oppure all’indirizzo ordini@laboratoriodellafarmacia.it.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 14-03-24

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

028480010 SUADIAN*CREMA TUBO 30G 1%
Primo lotto aggiornato: 231394 scadenza 6/2028

2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C12961, C13053, C13134, C13138, C13208, C13209,
C13417, C13418, C13420, C13421, C13828, C13830 delle seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:

  • G.U. 61 del 13/3/24 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 12/4/24):
    LAMISIL (028176)
    OMNIPAQUE (025477)

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

PARAFARMACO

REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 11 marzo 2024

Aggiornamento 11/03/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 57, Serie Generale del 8/3/2024 (consegna foglio illustrativo dal
    7/4/2024):

MITUROX (043203)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)

  • G.U. n. 58, Serie Generale del 9/3/2024 (consegna foglio illustrativo dal
    8/4/2024):

OSSIGENO LINDE MEDICALE (039133)

  • G.U. n. 29, Foglio delle Inserzioni del 9/3/2024 (consegna foglio
    illustrativo dal 8/4/2024):

ECUTIN (047171)
FUROSEMIDE S.A.L.F. (030671)
CIBALGINA DUE FAST (029500)
CIBALGINAFOR (038599)
DECAFLU FEBBRE E DOLORE (043188)
RUBIRA (041766)
FENOFIBRATO SANDOZ (036054)
BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ (033706)
KOFITUSS MUCOLITICO (037948)
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA (037496)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

034675102 ENBREL*SC 4SIR 25MG 0,5ML+8TAM
Primo lotto aggiornato: HY4166 scadenza 30/11/2025

038381543 RETACRIT*1SIR 1000UI 0,3ML
Primo lotto aggiornato: KD0275 scadenza 31/3/2026

038381669 RETACRIT*1SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato: KD0277 scadenza 28/2/2026

026286029 MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato: HN9651 scadenza 30/6/2026

043799079 TREVICTA*1SIR IM 175MG 0,875ML
Primo lotto aggiornato: NJB2S00 scadenza 9/2025

043799081 TREVICTA*1SIR IM 263MG 1,315ML
Primo lotto aggiornato: NKB4A00 scadenza 10/2025

043799093 TREVICTA*1SIR IM 350MG 1,750ML
Primo lotto aggiornato: NKB2100 scadenza 10/2025

043799105 TREVICTA*1SIR IM 525MG 2,625ML
Primo lotto aggiornato: NJB2T00 scadenza 9/2025

043693011 IMBRUVICA*90CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato: NIS1402 scadenza 8/2026

044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: Y004168 scadenza 31/3/2025

043693023 IMBRUVICA*120CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato: NIS7I00 scadenza 8/2026

043693050 IMBRUVICA*30CPR RIV 420MG
Primo lotto aggiornato: NGS7K00 scadenza 6/2025

043693062 IMBRUVICA*30CPR RIV 560MG
Primo lotto aggiornato: NHS8D00 scadenza 7/2025

043693086 IMBRUVICA*30CPR RIV 140MG
Primo lotto aggiornato: NHS8901.A scadenza 7/2025

DISPOSITIVI MEDICI

A) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTI VITROS CHEMISTRY VERIFER

Quidel Ortho dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti diluenti per
analizzatori Vitros, assemblati con reagenti non corretti:

  • Vitros MALB Verifier 1 – 914553185, lotto Q1174 se contenente diluente
    lotto M9815, anziche’ lotto Q1175;
  • Vitros MALB Verifier 2 – 914553197, lotto R1176 se contenente diluente lotto
    P9967, anziche’ lotto R1177.

La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.

Per ulteriori informazioni chiamare il numero 800870655.

B) BIO-RAD: RITIRO LOTTO TEST ANTI-K CELLANO

Bio-Rad comunica il ritiro del lotto SAP 8858195402, IHD 50260 54 02 del test
Anti-k – 914381900 che potrebbe restituire risultati falsi positivi per
campioni k negativi.

La ditta chiede di utilizzare test differenti nel caso si ottengano reazioni
minori o uguali a ++ per il pozzetto anti-k. Le reazioni +++ o maggiore sono
realmente positive ed indicano la presenza dell’antigene k (KEL2).

Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
ihd-cts-italy@bio-rad.com

C) OLYMPUS: RITIRO ACCESSORI SISTEMA SOLTIVE

Olympus comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti accessori per sistema
Soltive a causa dell’assenza di un protocollo validato di pulizia e
sterilizzazione:

  • Soltive cutter fibre – 964450478;
  • Soltive stripper fibre 150 micrometri – 964450086;
  • Soltive stripper fibre 200 micrometri – 964450100;
  • Soltive stripper fibre 365 micrometri – 964450112;
  • Soltive stripper fibre 550 micrometri – 964450136;
  • Soltive stripper fibre 940 micrometri – 964450441.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per assistenza contattare Olympus al numero 02269721 o all’indirizzo
OIT-FSCA@olympus-europa.com.

aggiornamento tecnico 7-8 marzo 2024

Aggiornamento 07-03-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. 28 del 7/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 6/4/2024):

MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (041342)
MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (038774)
ILUVIEN (042616)
TADALAFIL ARISTO (044960)
TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO (043580)
TIBOLONE ARISTO (045795)
VORICONAZOLO ARISTO (044083)
PALEXIA (040422, 040423, 041571)
ADENOSINA KABI (043979)
FLUCONAZOLO ACCORD (040916)
GEMCITABINA ACCORD (040928)
ETOPOSIDE ACCORD (042673)
FLUCONAZOLO ACCORD (040916)
STREPTOSIL NEOMICINA (023589)
LORENIL (028228)
AGEMO (042907)
NATAM (038058)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

046927075 RXULTI*28CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato: 2788135 scadenza 4/2026

3) ASACOL SUPPOSTE

Alcuni lotti delle seguenti confezioni di ASACOL SUPPOSTE presentano dei
foglietti illustrativi errati in quanto alcune parti di testo si riferiscono alla forma farmaceutica capsule anziché alle supposte:

026416139 ASACOL SUPPOSTE*20SUPP 500MG
Lotti: SS217 scad. 9/2025, TS037 scad. 10/2025, NS210 scad. 11/2025

026416305 ASACOL SUPPOSTE*28SUPP 1G
Lotti: LS243 scad. LS243 scad. 7/2025, TS330 scad. 10/2025

La piattaforma Farmastampati rende disponibile ai farmacisti il foglio
illustrativo corretto da consegnare al paziente

4) RITIRO LOTTI BCG MEDAC (AIC 042171090)

Aifa comunica il ritiro, da parte di Medac Pharma, dei seguenti lotti del
medicinale BCG Medac:

042171090 BCG MEDAC*1FL+1SAC 50ML
Lotti ritirati: C230298B scad. 15/3/2025, C230298E scad. 15/3/2025

Motivo del ritiro: crimpatura insufficiente dei flaconi

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 08-03-24
Farmaco

1) LOTTI AGGIORNATI

038261095 EPIDUOGEL PUMP 45G 0,1%+2,5% Primo lotto aggiornato: 3324276 scadenza 11/2025 038261208 EPIDUOGEL PUMP 45G 0,3%+2,5%
Primo lotto aggiornato: 4690003 scadenza 12/2025

049693068 BIMZELX*SC 2PEN 1ML 160MG/ML
Primo lotto aggiornato: 391952 scadenza 1/2026

033617022 TAMOXIFENE RATIO*20CPR 20MG
Primi lotti aggiornati: B236063, B236064 scadenza 6/2026

041581240 SIMVASTATINA TEVA28CPR 20MG Primi lotti aggiornati: 3071123, 3081123 scadenza 11/2025 041581354 SIMVASTATINA TEVA28CPR 40MG
Primi lotti aggiornati: 4551123, 4591123, 4601123 scadenza 11/2025
041581125 SIMVASTATINA TEVA20CPR 10MG Primo lotto aggiornato: 1030124 scadenza 1/2026 041581137 SIMVASTATINA TEVA28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 1020124 scadenza 1/2026

033673029 NIMESULIDE RATIO*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: 23277T scadenza 7/2026

036707014 AMOXICILLINA AC CLA RAT*12BUST
Primi lotti aggiornati: V004, V005 scadenza 10/2026

033227036 LORAZEPAM DOROM*OS GTT FL 10ML
Primi lotti aggiornati: 23526T, 23527T scadenza 11/2026

026533048 ACTILYSE*EV FL 50MG+FL 50ML
Primo lotto aggiornato: 401075 scadenza 1/2026

047245016 IDROCLOROTIAZIDE AU*20CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: ET2023002C scadenza 1/2027

043653043 ARIPIPRAZOLO AURO*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: APLSA23001A scadenza 7/2026

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. 56, serie generale del 7/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 6/4/2024):

VARIVAX (035032)
EPSOCLAR (030705)
SANDRENA (032991)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

034535017 BRIOVITASE10BUST 450MG+450MG 021300025 CANTABILIN40CPR RIV 300MG

La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

Dispositivi Medici

NAL VON MINDEN: RITIRO LOTTO TEST NADAL TPHA

Nal Von Minden dispone il ritiro del lotto 618 del test per sifilide
Nadal T PHA a causa dell’errata etichettatura delle celle di test.

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: info@nal-vonminden.com
Fax: 492841998201

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 5-6 marzo 2024

Aggiornamento 05-03-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato: G.U. 53 del 4/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 3/4/24)

MUSCORIL (015896 e confezioni di importazione parallela)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

037809175 SIMVASTATINA ALM*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato: 2302897C scadenza 7/2026

049358118 RETSEVMO*112CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: D683105E scadenza 7/2025

043355039 BETAISTINA AURO50CPR 8MG Primo lotto aggiornato: BTA23002E scadenza 8/2025 043355039 BETAISTINA AURO50CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: BTB23014B scadenza 8/2025

028332056 FLUMARIN*BB 10SUPP 400MG
Primo lotto aggiornato: 24023 scadenza 2/2027

029384017 LORTAAN28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: A106228 scadenza 31/10/2026 029384043 LORTAAN28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: A106229 scadenza 31/10/2026

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040425427 TAPENTADOLO GR*30CPR 50MG RP
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) CAMBIO NOME PRODOTTO PHARMARTE SRL

Pharmarte comunica che, in ottemperanza a direttive ministeriali, al prodotto
931742023 MTHFR PREVENT 30CPR è stato variato il nome in
MTHFR-P 30CPR a partire dal lotto n. 4228 scad. 1/2027.

I punti vendita che avessero in carico scorte residue del prodotto con vecchio
nome possono richiederne il reso e la sostituzione con un uguale numero di
confezioni del prodotto con nuovo nome.

B) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTI SUBSTRATO PER SISTEMA ACCESS

Beckman Coulter dispone il ritiro dei lotti 234600, 337984, 338040, 338214,
338229, 338289, 338322, 338333, 338451, 338538, 338587 del substrato per
sistema Access – 914254750, quando provi di etichetta.
La ditta chiede verificare la presenza dell’ etichetta e scartare i flaconi che ne sono privi.
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante di zona o l’assistenza
clienti tramite sito web www.beckmancoulter.com

C) ABBOTT: RITIRO LOTTI ARCHITECT STAT MYOGLOBIN
Abbott comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti test per determinazione di mioglobina mediante analizzatori Architect Stat aventi una concentrazione minima di microparticelle inferiore a quella indicata in etichetta (0,10%):

  • Kit Mioglobina Architect 100 test – 962306989, lotto: 50808UN23;
  • Kit Mioglobina Architect 4X100 test – 915615658, lotto: 60104UN23.

La Ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.

Aggiornamento 06-03-24

FARMACO

1) DISTRIBUZIONE EUROMED PHARMA SERVICES Srl

Dal 07 marzo 2024, Euromed Pharma Services S.r.l., in qualita’ di distributore
logistico, assicurera’ la gestione, fatturazione, e consegna dei prodotti per
conto di Advanz Pharma Italia S.r.l. (Aggrastat/Mabelio/Myrelez e Palmeux) e
per Advanz Pharma Specialty Medicine Italia S.r.l. (Ocaliva).

Pertanto, a partire da 7 marzo 2024, gli ordini dovranno essere inviati
esclusivamente a Euromed Pharma Services S.r.l.

Dati per il recapito degli ordini elettronici:canale di ricezione: NSO
Codice Identificativo del canale: REUACBWY

Per eventuali problematiche rivolgersi ai seguenti contatti:
mail: Advanzpharma@euromed-pharma.com
Tel: (+39) 02 9506981

2) LOTTI AGGIORNATI

025195052 SURGAMYL*GRAT 30BUST 300MG
Primo lotto aggiornato: 24001R scadenza 1/2027

048217018 FOSCARNET KA*EV FL250ML24MG/ML
Primo lotto aggiornato: 16TA9732 scadenza 12/2025

044705059 ESOMEPRAZOLO ALM28CPS GAS20MG Primo lotto aggiornato: 240208 scadenza 12/2026 044705061 ESOMEPRAZOLO ALM28CPS GAS40MG
Primo lotto aggiornato: 240319 scadenza 12/2026

041087673 AMALESS*56CPR DISP 100MG
Primo lotto aggiornato: AJBA23001A scadenza 9/2027

049444021 OLMESARTAN AM AU*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato: AMPSA23002C scadenza 6/2025

044203026 ROSUVASTATINA AU*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: ROSSA23005C scadenza 10/2025

043187020 BRINTELLIX*28CPR RIV 5MG
Primi lotti aggiornati: 2784152 scadenza 30/9/2027, 2789651, 2789652, 2789653
scadenza 31/10/2027

PARAFARMACO

A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI

Il Regolamento UE 2022/63, in vigore dal 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori,
fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino
alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.

BIOVEL LAB Srls
975187939 AMINOVEL DIET 120CPS

  • ultimo lotto con E171: n.20210536 scad. 5/2023;
    primo lotto senza E171: n.20210711 scad. 7/2023

979784410 AMINOVEL DIET 240CPS

  • ultimo lotto con E171: n.20210506 scad. 5/2023;
    primo lotto senza E171: n.20210743 scad. 7/2023

975187927 AMINOVEL FORMULA 120CPS

  • ultimo lotto con E171: n.20220333 scad. 3/2024;
    primo lotto senza E171: n.20220601 scad. 6/2024

979784422 AMINOVEL FORMULA 240CPS

  • ultimo lotto con E171: n.20211226 scad. 12/2023;
    primo lotto senza E171: n.20220806 scad.08/2024

B) CAMBIO NOME PRODOTTO PHARMARTE SRL

Pharmarte comunica che, in ottemperanza a direttive ministeriali, al prodotto

926431976 MTHFR PREVENT PLUS 30CPR e’ stato variato il nome in
MTHFR-P PLUS 30CPR a partire dal lotto n. 4112 scad. 1/2027.

I punti vendita che avessero in carico scorte residue del prodotto con vecchio
nome possono richiederne il reso e la sostituzione con un uguale numero di
confezioni del prodotto con nuovo nome.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati