Lotti aggiornati:
040724041 ZOFENOPRIL MG*28CPR RIV 30MG Primo lotto aggiornato: C42062B scad. 31/3/2018
035878065 CEFTRIAXONE MG*INIET 10FL 1G Primo lotto aggiornato: 0009729 scad. 30/3/2016
035449053 PAROXETINA MG*28CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato: 8032250 scad. 31/1/2017
037073020 DUOSOL*2SAC 5000ML C/K 2MMOL/L Primo lotto aggiornato: 0854315 scad. 7/2017
037073032 DUOSOL*2SAC 5000ML C/K 4MMOL/L Primo lotto aggiornato: 0851015 scad. 7/2017
026089110 AUGMENTIN*BB SOSP FL35ML C/SIR Primo lotto aggiornato: 558 scad. 5/2017
032209013 NEBILOX*28CPR DIV 5MG Primo lotto aggiornato: 52557 scad. 6/2018
030788032 CALCIO GLUCONATO*10F 1000MG10M Primo lotto aggiornato: 15GA368 scad. 7/2018
037108242 PLAUNAZIDE*28CPR RIV 40+12,5MG Lotti aggiornati: 58018 scad.06/2020
A causa di una non conformita’ riscontrata durante la produzione della sostanza attiva, AIFA ha disposto il ritiro del seguente lotto del medicinale BACTROBAN:
039169014 BACTROBAN*CREMA 15G 2% lotto n. C697124 scad. 3/2016
La Gazzetta Ufficiale n. 193 del 21 agosto 2015 pubblica la Determina AIFA 31 luglio 2015: “Regime di rimborsabilita’ e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano ®Xolair¯”.
Dal 5 settembre 2015, la classificazione ai fini della fornitura del medicinale 036892089 XOLAIR*SC 1SIR 150MG 1ML (classe A – PHT) sara’ la seguente:
– Per la nuova indicazione terapeutica “orticaria cronica spontanea (CSU)”: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), vendibile alpubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti :allergologo,pediatra,dermatologo;
– Per l’indicazione terapeutica “asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E)mediata”: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo, allergologo, immunologo.
La prescrizione del medicinale XOLAIR a carico del SSN e’ soggetta a diagnosi-piano terapeutico, differenziato in base alle diverse indicazioni terapeutiche.
Il prodotto 921131557 Amande Huile Douche 250 ml, EAN 3253581107812, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, e’ sostituito dalla nuova confezione
970150138 Almond Shower Oil 250 ml, EAN 3253581359259.
NT Food S.p.a. comunica l’immissione in commercio del prodotto 970140404 NUTRIFREE PANINO HD PROMO.
ANORO: DIVERSO DOSAGGIO RIPORTATO SULLA CONFEZIONE E NEL PIANO TERAPEUTICO (PT)
Con riferimento al medicinale ANORO (AIC n. 043438023/E), a base di umeclidinio/vilanterolo, GlaxoSmithKline S.p.A. (rappresentante locale della societa’ Glaxo Group Ltd.) informa che il dosaggio riportato sulla confezione del medicinale e’ espresso in modo differente rispetto al dosaggio indicato nel Piano Terapeutico AIFA per la prescrizione di umeclidinio/vilanterolo. Sulla confezione del medicinale e’ riportato:
– 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione pre-dosata
Tale descrizione e’ conforme alle Linee Guida EMEA QUALITY REVIEW OF DOCUMENTS GROUP (QRD) rilasciate il 18 Novembre 2009 Doc. Ref. EMA/707229/2009, che prevedono che le confezioni di farmaci per uso inalatorio che contengono un device debbano riportare il dosaggio della “delivery dose” ovvero la dose dei principi attivi rilasciata dal boccaglio dell’inalatore (in questo caso 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo). Nel Piano Terapeutico AIFA allegato alla Determina n. 830 del 3 luglio 2015, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 171 del 25 luglio 2015 e’ indicata solo la dose pre-dosata 62,5 mcg di umeclidinio e 25 mcg di vilanterolo: “Piano Terapeutico per la prescrizione di umeclidinio + vilanterolo 62,5 mcg/25 mcg nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)”.
Entrambe le descrizioni fanno riferimento alla medesima confezione del farmaco ANORO (AIC n. 043438023/E), che e’ l’unica confezione in commercio.
Per ulteriore conferma e’ possibile consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale, che reca al paragrafo 1. “Denominazione del medicinale” la descrizione “ANORO 55 mcg/22 mcg” e al paragrafo 2. “Composizione qualitativa e quantitativa” la dose di sostanze attive espresse sia come dose pre-dosata che come dose erogata.
Lotti aggiornati:
035453125 SOTALOLO MG*40CPR 80MG Primo lotto aggiornato: 8031089X scad. 31/12/2018
027660075 FORADIL*POLV 60CPS 12MCG+INAL Primo lotto aggiornato: B0008 scad. 1/2017
027660099 FORADIL*SOLxINAL 12MCG 100D Primo lotto aggiornato: 1031591 scad. 11/2016
024748042 PROVERTINUM*IV FL 600UI Primo lotto aggiornato: VNP4Q001 scad.31/12/2017
Il prodotto 908157858 GL1 BOCCA PASTA DENTALE 50 ML e’ vendibile fino ad esaurimento delle scorte.
A causa di una non conformita’ riscontrata durante la produzione della sostanza attiva, AIFA ha disposto il ritiro dei seguenti lotti del medicinale BACTROBAN:
041675012 BACTROBAN NASALE*UNG 3G 2% Lotti:n.C685355 scad.6/17,C690729 scad.7/17,C700829 scad.10/17,C723840 scad.4/18
Lotti aggiornati:
037136013 ESTINETTE*21CPR RIV 75+20MCG Primo lotto aggiornato: T55387B scad. 5/2018
037136037 ESTINETTE*63CPR RIV 75+20MCG Primo lotto aggiornato: T55386E scad. 2/2018
037136052 ESTINETTE*126CPR RIV 75+20MCG Primo lotto aggiornato: T52669K scad. 2/2018
034001014 SINGULAIR*28CPR FILM RIV 10MG Primo lotto aggiornato: 353226 scad. 30/6/2018
038947026 BIVIS*28CPR RIV 20MG+5MG Primo lotto aggiornato: 51130 scad. 3/2020 e successivi
038947139 BIVIS*28CPR RIV 40MG+5MG Primo lotto aggiornato: 52134 scad. 4/2020 e successivi
038947242 BIVIS*28CPR RIV 40MG+10MG Primo lotto aggiornato: 52113 scad. 4/2020 e successivi
038946012 GIANT*28CPR RIV 20MG+5MG Primo lotto aggiornato: 51128 scad. 3/2020 e successivi
038946075 GIANT*28CPR RIV 40MG+5MG Primo lotto aggiornato: 52134 scad. 4/2020 e successivi
038946137 GIANT*28CPR RIV 40MG+10MG Primo lotto aggiornato: 52113 scad. 4/2020 e successivi
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del Titolare AIC:
027907017 PROSTEREN*30CPS 160MG
031816010 LIDOCAINA C/ADREN.PIERR*100TBF
Eventuali scorte potranno essere smaltite entro il 21/2/2016.
Il Fior di Loto Srl comunica il ritiro cautelativo di due lotti di Farina Kamut tipo 0 Bio causa possibile presenza di insetti nelle confezioni:
905022618 Farina Kamut tipo 0 Bio 500g Lotto n. 150803K, scadenza 02/17
930381429 Farina Kamut tipo 0 Bio 1000g Lotto n. 150805K, scadenza 02/17
Le confezioni oggetto di ritiro devono essere rimosse dallo scaffale di vendita e smaltite in loco direttamente dal punto vendita. Il Fior di Loto richiede ai Clienti di comunicare il numero di pezzi ritirati dalla vendita e le modalita’ di smaltimento delle confezioni inviando apposito modulo via fax al numero 0114037186 o via mail all’indirizzo
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare l’Ufficio Qualita’ Il Fior di Loto: tel. 0114018511; mail qualita@fiordiloto.it.
